PEERS® для Италии, исследование по вмешательству в социальные навыки у подростков с расстройствами аутистического спектра (РАС).
21 июля 2022 г. обновлено: Laura Maria Fatta, Istituto Superiore di Sanità
Программа обучения и развития навыков общения (PEERS®) для Италии. Исследование РКИ по вмешательству в социальные навыки у подростков с расстройством аутистического спектра (РАС).
Исследование направлено на проверку итальянской адаптации группового тренинга, организованного родителями и направленного на развитие социальных навыков для подростков с расстройствами аутистического спектра (РАС).
Программа обучения и развития навыков общения PEERS® — это основанная на фактических данных программа с обширной литературой (более 40 исследований), применяемая в нескольких странах.
В настоящее исследование включено около 40 подростков, как мальчиков, так и девочек с РАС, которые рандомизированы в две группы.
Группы (экспериментальная группа и лист ожидания) принимали участие в итальянской телемедицинской адаптации PEERS® в разное время и оценивались в несколько моментов времени (исходный уровень, до лечения, после лечения и последующее наблюдение).
Цель сравнения состояла в том, чтобы изучить первичные результаты, такие как влияние обучения на социальные знания и производительность, и вторичные результаты, такие как сопутствующие психиатрические заболевания и нейропсихологический профиль.
Гипотеза состоит в том, что социальные навыки (знания и производительность) улучшаются после обучения в экспериментальной группе и влияют на вторичные результаты, а достижения сохраняются через 3 месяца наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Италия, 00161
- Istituto Superiore di Sanità
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- предыдущий и текущий диагноз РАС, поставленный клинической бригадой в соответствии с DSM-5, клиническое наблюдение и структурированная оценка с помощью стандартизированных тестов (График наблюдения за диагностикой аутизма, второе издание; ADOS-2; Lord et al., 2012)
- Индекс вербального понимания составляет не менее 80 баллов по итальянской версии шкалы WISC-IV (Orsini et al., 2012).
- Хронологический возраст от 12 до 18 лет;
- Социальные проблемы, о которых сообщают как родители, так и подростки;
- Свободное владение итальянским языком для подростков и родителей
- Воздержание от обучения другим социальным навыкам (в соответствии с ручным протоколом).
- Отсутствие в анамнезе тяжелых психических заболеваний подростков, таких как биполярное расстройство, шизофрения или психоз;
- Отсутствие в анамнезе нарушений слуха, зрения или физических нарушений Критерии исключения:
Критерий исключения:
- Нет диагноза РАС.
- Общий балл IQ ниже 70 или индекс вербального понимания ниже 80 баллов по итальянской версии шкалы WISC-IV (Orsini et al., 2012).
- Отсутствие мотивации (как у родителей, так и у подростков).
- Участие в другом тренинге по социальным навыкам (в соответствии с ручным протоколом).
- Автоагрессивное поведение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
Подростки и родители участвуют в тренинге один раз в неделю в течение 14 недель подряд в параллельных группах.
|
Социальный тренинг, ориентированный на подростков с РАС и направленный на то, чтобы завести и сохранить друзей
|
|
Без вмешательства: группа ожидания
Подростки и родители участвуют в тренинге во второй момент, сразу после того, как экспериментальная группа завершила программу, один раз в неделю в течение 14 последовательных недель в параллельных группах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала социальной отзывчивости (SRS) (Costantino & Gruber, 2005), изменения через 14 недель и 3 месяца.
Временное ограничение: до лечения, через 14 недель и 3 месяца после начала обучения (в течение двух недель)
|
количественная мера, заполняемая воспитателями и учителями и состоящая из 65 пунктов, оценивающих симптомы, характерные для расстройств аутистического спектра, у детей и подростков в возрасте от 4 до 18 лет.
В этом исследовании он используется в качестве основного критерия результата для оценки глобальных социальных навыков.
|
до лечения, через 14 недель и 3 месяца после начала обучения (в течение двух недель)
|
|
Пересмотренный вопросник качества социализации (QSQ-R) (Laugeson & Frankel, 2010; Laugeson et al., 2012), изменения через 14 недель и 3 месяца.
Временное ограничение: до лечения, через 14 недель и 3 месяца после начала обучения (в течение двух недель)
|
Это мера социальной эффективности, заполняемая как опекунами, так и подростками, оценивающая по количеству и качеству встреч способность знать, как заводить и поддерживать дружеские отношения в естественных условиях подростков.
|
до лечения, через 14 недель и 3 месяца после начала обучения (в течение двух недель)
|
|
Тест на знания социальных навыков подростков (TASSK) (Laugeson & Frankel, 2010), изменения через 14 недель и 3 месяца.
Временное ограничение: до лечения, через 14 недель и 3 месяца после начала обучения (в течение двух недель)
|
Это анкета из 30 вопросов, заполняемая подростками для контроля усвоения тем, затронутых в PEERS®.
Он используется для оценки социальных знаний. Оценка,
через количество и качество встреч, способность знать, как заводить и поддерживать дружеские отношения в естественных условиях подростков.
|
до лечения, через 14 недель и 3 месяца после начала обучения (в течение двух недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список поведения ребенка (CBCL) (Achenbach & Rescorla, 2001), изменения через 14 недель и 3 месяца.
Временное ограничение: до лечения, через 14 недель и 3 месяца после начала обучения (в течение двух недель)
|
CBCL широко используется для оценки психопатологии развития с помощью шкал, которые оценивают конкретные параметры (тревога/депрессия; абстиненция/депрессия; соматические жалобы; социальные проблемы; проблемы с мышлением; проблемы с вниманием; поведение, нарушающее правила; агрессивное поведение); и общие проблемы), эмоционально-поведенческие проблемы в соответствии с некоторыми диагностическими категориями DSM (аффективные проблемы, проблемы с тревогой, соматические проблемы, проблемы с дефицитом внимания/гиперактивностью, оппозиционно-провокационные проблемы, проблемы с поведением).
Мы использовали формы «родитель», «учитель» и «подросток».
|
до лечения, через 14 недель и 3 месяца после начала обучения (в течение двух недель)
|
|
Многомерная шкала тревожности для детей, второе издание (MASC-2) (март 2013 г.), изменения через 14 недель и 3 месяца.
Временное ограничение: до лечения, через 14 недель и 3 месяца после начала обучения (в течение двух недель)
|
Это анкета из 50 пунктов, заполняемая подростками и всесторонне оценивающая тревогу у детей и подростков в возрасте от 8 до 19 лет.
|
до лечения, через 14 недель и 3 месяца после начала обучения (в течение двух недель)
|
|
Опросник детской депрессии, второе издание (CDI-2) (Kovacs, 2010), изменения через 14 недель и 3 месяца.
Временное ограничение: до лечения, через 14 недель и 3 месяца после начала обучения (в течение двух недель)
|
Это всесторонняя многоплановая оценка депрессивных симптомов у детей и подростков в возрасте от 7 до 17 лет, которая позволяет на ранней стадии выявить депрессивные симптомы и оценить их степень и тяжесть.
Мы использовали детскую и подростковую версию
|
до лечения, через 14 недель и 3 месяца после начала обучения (в течение двух недель)
|
|
Поведенческий рейтинг исполнительной функции, второе издание (BRIEF-2) (Gioia et al., 2015), изменения через 14 недель и 3 месяца.
Временное ограничение: до лечения, через 14 недель и 3 месяца после начала обучения (в течение двух недель)
|
I Заполняется лицами, обеспечивающими уход, оценивая профиль исполнительного функционирования детей в возрасте от 5 до 18 лет и подростков в возрасте от 7 до 17 лет, что позволяет на раннем этапе выявить симптомы депрессии и дает показатель их степени и тяжести.
Мы использовали детскую и подростковую версию
|
до лечения, через 14 недель и 3 месяца после начала обучения (в течение двух недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент аутизма (AQ) (Baron-Cohen et al., 2001)
Временное ограничение: предварительная обработка (в течение двух недель)
|
Его вводили родителям отдельно для оценки черт аутизма.
|
предварительная обработка (в течение двух недель)
|
|
Система оценки адаптивного поведения - второе издание (ABAS-II) (Harrison & Oakland 2003)
Временное ограничение: предварительная обработка (в течение двух недель)
|
Это рейтинговая шкала, которая измеряет повседневные жизненные навыки.
Он может обнаружить эти навыки у людей в возрасте 0-89 лет.
В настоящем исследовании анкета опекунов использовалась для оценки поведения людей в возрасте от 5 до 21 года.
|
предварительная обработка (в течение двух недель)
|
|
Социальная валидность
Временное ограничение: после лечения (в течение двух недель)
|
Анкетирование проводилось среди подростков и лиц, осуществляющих уход, для оценки полезности программных занятий (с использованием 3-балльной шкалы Лайкерта) и того, будут ли они рекомендовать обучение другим семьям/сверстникам.
Наконец, их попросили указать 3 сильные и 3 слабые стороны.
Анкеты были созданы специально для текущего исследовательского проекта на основе переработанной формы, найденной в другом исследовании, в котором использовалась программа PEERS® для проверки эффективности программы с участием участников с синдромом Тернера (Wolstencroft et al., 2018).
|
после лечения (в течение двух недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 871
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .