Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PEERS® voor Italië, een onderzoek naar interventies in sociale vaardigheden voor adolescenten met autismespectrumstoornis (ASS).

21 juli 2022 bijgewerkt door: Laura Maria Fatta, Istituto Superiore di Sanità

Programma voor het onderwijs en de verrijking van relationele vaardigheden (PEERS®) voor Italië. Een RCT-onderzoek naar interventies in sociale vaardigheden voor adolescenten met autismespectrumstoornis (ASS).

Het onderzoek heeft tot doel de Italiaanse aanpassing van een door ouders gemedieerde groepstraining gericht op sociale vaardigheden voor adolescenten met een autismespectrumstoornis (ASS) te verifiëren. Het programma voor het opleiden en verrijken van relationele vaardigheden PEERS® is een evidence-based programma met substantiële literatuur (meer dan 40 onderzoeken) toegepast in verschillende landen. Voor de huidige studie zijn ongeveer 40 adolescenten, zowel jongens als meisjes met ASS, ingeschreven en gerandomiseerd in twee groepen. Groepen (experimentele groep en wachtlijst) namen op verschillende tijdstippen deel aan de Italiaanse telehealth-aanpassing van PEERS® en werden op verschillende tijdstippen geëvalueerd (basislijn, voorbehandeling, nabehandeling en follow-up). Het doel van de vergelijking was om de primaire uitkomsten te onderzoeken, zoals de impact van training op sociale kennis en prestaties, en secundaire uitkomsten, zoals psychiatrische comorbiditeiten en neuropsychologisch profiel. De hypothese is dat sociale vaardigheden (kennis en prestaties) verbeteren na training in de experimentele groep en de secundaire uitkomsten beïnvloeden, en de prestaties blijven behouden na 3 maanden follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Rome
      • Roma, Rome, Italië, 00161
        • Istituto Superiore di Sanità

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een eerdere en huidige diagnose van ASS, door een klinisch team, volgens DSM-5, klinische observatie en gestructureerde beoordeling met gestandaardiseerde tests (Autism Diagnostic Observation Schedule- Second Edition; ADOS-2; Lord et al., 2012)
  • Verbal Comprehension Index scoort minimaal 80 op de Italiaanse versie van de WISC-IV-schaal (Orsini et al.,2012).
  • Chronologische leeftijd tussen 12 en 18 jaar;
  • Sociale problemen zoals gerapporteerd door zowel de ouders als de adolescenten;
  • Italiaans vloeiend voor de adolescent en ouder
  • Onthouding van andere sociale vaardigheidstrainingen (volgens een handmatig protocol).
  • Geen voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen bij adolescenten, zoals bipolaire stoornis, schizofrenie of psychose;
  • Geen voorgeschiedenis van gehoor-, visuele of lichamelijke beperkingen Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria:

  • Geen diagnose ASS.
  • IQ Totale score lager dan 70 of Verbal Comprehension Index scoort lager dan 80 op de Italiaanse versie van de WISC-IV-schaal (Orsini et al., 2012).
  • Gebrek aan motivatie (zowel ouders als adolescenten).
  • Deelname aan een andere sociale vaardigheidstraining (volgens een handmatig protocol).
  • Auto-agressief gedrag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep
Tieners en ouders nemen één keer per week deel aan de training gedurende 14 opeenvolgende weken in parallelle groepen.
Gedragsmatig: Programma voor het onderwijs en de verrijking van relationele vaardigheden
Sociale training gericht op jongeren met ASS en gericht op het maken en behouden van vrienden
Geen tussenkomst: wachtlijst groep
Tieners en ouders nemen deel aan de training op een tweede moment, direct nadat de experimentele groep het programma heeft afgerond, eenmaal per week gedurende 14 opeenvolgende weken in parallelle groepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Social Responsiveness Scale (SRS) (Costantino & Gruber, 2005), verandert na 14 weken en 3 maanden.
Tijdsspanne: voorbehandeling, na 14 weken en 3 maanden na aanvang van de training (binnen twee weken)
is een kwantitatieve meting die wordt ingevuld door zorgverleners en leerkrachten, bestaande uit 65 items, die kenmerkende symptomen van autismespectrumstoornissen beoordelen bij kinderen en adolescenten van 4 tot 18 jaar. In deze studie wordt het gebruikt als een primaire uitkomstmaat om globale sociale vaardigheden te beoordelen.
voorbehandeling, na 14 weken en 3 maanden na aanvang van de training (binnen twee weken)
Quality of Socialization Questionnaire-Revised (QSQ-R) (Laugeson & Frankel, 2010; Laugeson et al., 2012), verandert na 14 weken en 3 maanden.
Tijdsspanne: voorbehandeling, na 14 weken en 3 maanden na aanvang van de training (binnen twee weken)
Het is een maatstaf voor sociale prestaties die zowel door zorgverleners als adolescenten wordt ingevuld en die, aan de hand van het aantal en de kwaliteit van bijeenkomsten, het vermogen beoordeelt om te weten hoe vriendschappen kunnen worden gesloten en onderhouden in de natuurlijke context van adolescenten.
voorbehandeling, na 14 weken en 3 maanden na aanvang van de training (binnen twee weken)
Test of Adolescent Social Skills Knowledge (TASSK) (Laugeson & Frankel 2010), verandert na 14 weken en 3 maanden.
Tijdsspanne: voorbehandeling, na 14 weken en 3 maanden na aanvang van de training (binnen twee weken)
Het is een vragenlijst van 30 vragen die door adolescenten wordt ingevuld om de verwerving van de onderwerpen die in de PEERS® worden behandeld, te volgen. Het wordt gebruikt om sociale kennis te evalueren. door het aantal en de kwaliteit van bijeenkomsten, het vermogen om te weten hoe vriendschappen te sluiten en te onderhouden in de natuurlijke context van adolescenten.
voorbehandeling, na 14 weken en 3 maanden na aanvang van de training (binnen twee weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Child Behavior Checklist (CBCL) (Achenbach & Rescorla, 2001), verandert na 14 weken en 3 maanden.
Tijdsspanne: voorbehandeling, na 14 weken en 3 maanden na aanvang van de training (binnen twee weken)
CBCL wordt veel gebruikt om ontwikkelingspsychopathologie te evalueren door middel van schalen die specifieke dimensies beoordelen (angst/depressie; ontwenning/depressie; somatische klachten; sociale problemen; denkproblemen; aandachtsproblemen; regelovertredend gedrag; agressief gedrag), algemeen (internaliserend, externaliserend, en totale problemen), emotioneel-gedragsproblemen volgens enkele diagnostische categorieën van de DSM (affectieve problemen; angstproblemen; somatische problemen; aandachtstekort-/hyperactiviteitsproblemen; oppositioneel-provocerende problemen; gedragsproblemen). We gebruikten ouder-, leraar- en puberformulieren
voorbehandeling, na 14 weken en 3 maanden na aanvang van de training (binnen twee weken)
Multidimensionale angstschaal voor kinderen - tweede editie (MASC-2) (maart 2013), verandert na 14 weken en 3 maanden.
Tijdsspanne: voorbehandeling, na 14 weken en 3 maanden na aanvang van de training (binnen twee weken)
Het is een vragenlijst met 50 items die is ingevuld door adolescenten en die de angst bij kinderen en adolescenten van 8 tot 19 jaar uitgebreid beoordeelt.
voorbehandeling, na 14 weken en 3 maanden na aanvang van de training (binnen twee weken)
Children's Depression Inventory, Second Edition (CDI-2) (Kovacs, 2010), verandert na 14 weken en 3 maanden.
Tijdsspanne: voorbehandeling, na 14 weken en 3 maanden na aanvang van de training (binnen twee weken)
Het is een uitgebreide, multi-perspectief beoordeling van depressieve symptomen bij kinderen en adolescenten van 7 tot 17 jaar die een vroege identificatie van depressieve symptomen mogelijk maakt en een index geeft van hun omvang en ernst. We gebruikten de versie voor kinderen en adolescenten
voorbehandeling, na 14 weken en 3 maanden na aanvang van de training (binnen twee weken)
Behaviour Rating Inventory of Executive Function, tweede editie (BRIEF-2) (Gioia et al., 2015), verandert na 14 weken en 3 maanden.
Tijdsspanne: voorbehandeling, na 14 weken en 3 maanden na aanvang van de training (binnen twee weken)
IIngevuld door zorgverleners, beoordeling van het executieve functieprofiel van kinderen tussen de 5 en 18 jaar oud en adolescenten in de leeftijd van 7 tot 17 jaar, waardoor depressieve symptomen vroegtijdig kunnen worden geïdentificeerd en een index van hun omvang en ernst wordt gegeven. We gebruikten de versie voor kinderen en adolescenten
voorbehandeling, na 14 weken en 3 maanden na aanvang van de training (binnen twee weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Autismequotiënt (AQ) (Baron-Cohen et al., 2001)
Tijdsspanne: voorbehandeling (binnen twee weken)
Het werd afzonderlijk aan de ouders toegediend om autismekenmerken te evalueren.
voorbehandeling (binnen twee weken)
Adaptive Behavior Assessment System - Tweede editie (ABAS-II) (Harrison & Oakland 2003)
Tijdsspanne: voorbehandeling (binnen twee weken)
Het is een beoordelingsschaal die vaardigheden in het dagelijks leven meet. Het kan deze vaardigheden detecteren bij personen van 0-89 jaar. Voor de huidige studie werd het formulier voor zorgverleners gebruikt om het gedrag van mensen van 5 tot 21 jaar te beoordelen.
voorbehandeling (binnen twee weken)
Sociale validiteit
Tijdsspanne: nabehandeling (binnen twee weken)
De vragenlijst werd afgenomen bij adolescenten en verzorgers om het nut van de programmasessies te evalueren (met behulp van een 3-punts Likert-schaal) en of zij de training zouden aanbevelen aan andere gezinnen/peers. Ten slotte werd hen gevraagd om 3 sterke en 3 zwakke punten aan te geven. De vragenlijsten zijn speciaal voor het huidige onderzoeksproject samengesteld op basis van een herwerking van een formulier uit een ander onderzoek waarin PEERS® werd gebruikt om de effectiviteit van het programma te testen bij deelnemers met het syndroom van Turner (Wolstencroft et al., 2018).
nabehandeling (binnen twee weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Superiore di Sanità

Medewerkers

University of Roma La Sapienza

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 871

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren