Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PEERS® Italialle, tutkimus sosiaalisten taitojen interventiosta nuorille, joilla on autismispektrihäiriö (ASD).

torstai 21. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Laura Maria Fatta, Istituto Superiore di Sanità

Ohjelma suhdetaitojen koulutusta ja rikastamista varten (PEERS®) Italialle. RCT:n tutkimus sosiaalisten taitojen interventiosta nuorille, joilla on autismispektrihäiriö (ASD).

TTutkimuksen tavoitteena on varmistaa italialainen adaptaatio vanhempien välittämässä ryhmäkoulutuksessa, joka keskittyy autismispektrihäiriöstä (ASD) kärsivien nuorten sosiaalisiin taitoihin. Suhdetaitojen koulutus- ja rikastamisohjelma PEERS® on näyttöön perustuva ohjelma, jossa on runsaasti kirjallisuutta (yli 40 tutkimusta), jota sovelletaan useissa maissa. Tässä tutkimuksessa noin 40 nuorta, sekä poikia että tyttöjä, joilla on ASD, otetaan mukaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ryhmät (kokeellinen ryhmä ja odotuslista) osallistuivat PEERS®:n italialaisen etäterveyden mukauttamiseen eri aikoina, ja niitä arvioitiin useissa aikapisteissä (perustila, esihoito, jälkihoito ja seuranta). Vertailun tavoitteena oli selvittää ensisijaisia ​​tuloksia, kuten koulutuksen vaikutusta sosiaaliseen tietoon ja suorituskykyyn, sekä toissijaisia ​​tuloksia, kuten psykiatrisia liitännäissairauksia ja neuropsykologista profiilia. Oletuksena on, että sosiaaliset taidot (tieto ja suorituskyky) paranevat koeryhmän harjoittelun jälkeen ja vaikuttavat toissijaisiin tuloksiin, ja saavutukset säilyvät 3 kuukauden seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00161
        • Istituto Superiore di Sanità

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aiempi ja nykyinen ASD-diagnoosi, jonka kliininen ryhmä on tehnyt DSM-5:n mukaisesti, kliininen havainnointi ja strukturoitu arviointi standardoiduilla testeillä (Autism Diagnostic Observation Schedule - Second Edition; ADOS-2; Lord et al., 2012)
  • Verbal Comprehension Index saa vähintään 80 pistettä italiankielisessä WISC-IV-asteikossa (Orsini et al., 2012).
  • Kronologinen ikä 12-18 vuotta;
  • Sekä vanhempien että nuorten ilmoittamat sosiaaliset ongelmat;
  • Sujuva italialainen kieli nuorille ja vanhemmille
  • Pidättäytyminen muista sosiaalisten taitojen koulutuksesta (manuaalisen protokollan mukaisesti).
  • Ei aiempia nuorten vakavia mielenterveyssairauksia, kuten kaksisuuntaista mielialahäiriötä, skitsofreniaa tai psykoosia;
  • Ei kuulo-, näkö- tai fyysisiä vammoja. Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei ASD-diagnoosia.
  • IQ Kokonaispistemäärä alle 70 tai verbaalinen ymmärtämisindeksi on alle 80 WISC-IV-asteikon italiankielisessä versiossa (Orsini et al., 2012).
  • Motivaatiopuute (sekä vanhemmat että nuoret).
  • Osallistuminen toiseen sosiaalisten taitojen koulutukseen (manuaalisen protokollan mukaisesti).
  • Auto-aggressiivinen käytös

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Nuoret ja vanhemmat osallistuvat koulutukseen kerran viikossa 14 peräkkäisen viikon ajan rinnakkaisryhmissä.
Käyttäytyminen: Ohjelma suhdetaitojen kasvattamiseksi ja rikastamiseksi
Sosiaalinen koulutus, joka on suunnattu ASD:tä sairastaville nuorille ja keskittyy ystävien saamiseen ja säilyttämiseen
Ei väliintuloa: jonotuslistaryhmä
Teini-ikäiset ja vanhemmat osallistuvat koulutukseen toisella hetkellä, heti koeryhmän ohjelman päätyttyä, kerran viikossa 14 peräkkäisen viikon ajan rinnakkaisryhmissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Social Responsiveness Scale (SRS) (Costantino & Gruber, 2005), muuttuu 14 viikon ja 3 kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: esikäsittely, 14 viikon ja 3 kuukauden kuluttua harjoittelun aloittamisesta (kahden viikon sisällä)
on omaishoitajien ja opettajien suorittama kvantitatiivinen mitta, joka koostuu 65 kohdasta, arvioi autismikirjon häiriöille ominaisia ​​oireita 4-18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla. Tässä tutkimuksessa sitä käytetään ensisijaisena tulosmittana globaalien sosiaalisten taitojen arvioinnissa.
esikäsittely, 14 viikon ja 3 kuukauden kuluttua harjoittelun aloittamisesta (kahden viikon sisällä)
Quality of Socialization Questionnaire-Revised (QSQ-R) (Laugeson & Frankel, 2010; Laugeson et al., 2012), muuttuu 14 viikon ja 3 kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: esikäsittely, 14 viikon ja 3 kuukauden kuluttua harjoittelun aloittamisesta (kahden viikon sisällä)
Se on sekä omaishoitajien että nuorten täyttämä sosiaalisen suorituskyvyn mitta, joka arvioi tapaamisten lukumäärän ja laadun kautta kykyä luoda ja ylläpitää ystävyyssuhteita nuorten luonnollisissa yhteyksissä.
esikäsittely, 14 viikon ja 3 kuukauden kuluttua harjoittelun aloittamisesta (kahden viikon sisällä)
Test of Adolescent Social Skills Knowledge (TASSK) (Laugeson & Frankel 2010), muuttuu 14 viikon ja 3 kuukauden jälkeen.
Aikaikkuna: esikäsittely, 14 viikon ja 3 kuukauden kuluttua harjoittelun aloittamisesta (kahden viikon sisällä)
Se on 30 kysymyksestä koostuva kyselylomake, jonka nuoret täyttävät, jotta he voivat seurata PEERS®:ssä käsiteltyjen aiheiden oppimista. Sitä käytetään sosiaalisen tiedon arvioimiseen. tapaamisten lukumäärän ja laadun kautta kyky oppia solmimaan ja ylläpitämään ystävyyssuhteita nuorten luonnollisissa yhteyksissä.
esikäsittely, 14 viikon ja 3 kuukauden kuluttua harjoittelun aloittamisesta (kahden viikon sisällä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Child Behavior Checklist (CBCL) (Achenbach & Rescorla, 2001), muuttuu 14 viikon ja 3 kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: esikäsittely, 14 viikon ja 3 kuukauden kuluttua harjoittelun aloittamisesta (kahden viikon sisällä)
CBCL:ää käytetään laajalti kehityspsykopatologian arvioimiseen asteikoilla, jotka arvioivat tiettyjä ulottuvuuksia (ahdistuneisuus/masennus; vetäytyminen/masennus; somaattiset valitukset; sosiaaliset ongelmat; ajatteluongelmat; tarkkaavaisuusongelmat; sääntöjä rikkova käyttäytyminen; aggressiivinen käyttäytyminen), yleisiä (sisäistäminen, ulkoistaminen, ja kokonaisongelmat), tunne-käyttäytymisongelmat joidenkin DSM-diagnostisten luokkien mukaisesti (affektiiviset ongelmat; ahdistuneisuusongelmat; somaattiset ongelmat; tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuusongelmat; oppositio-provokatiiviset ongelmat; käyttäytymisongelmat). Käytimme vanhempien, opettajien ja nuorten muotoja
esikäsittely, 14 viikon ja 3 kuukauden kuluttua harjoittelun aloittamisesta (kahden viikon sisällä)
Moniulotteinen ahdistuneisuusasteikko lapsille – toinen painos (MASC-2) (maaliskuu 2013), muuttuu 14 viikon ja 3 kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: esikäsittely, 14 viikon ja 3 kuukauden kuluttua harjoittelun aloittamisesta (kahden viikon sisällä)
Se on nuorten täyttämä 50 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan kattavasti 8–19-vuotiaiden lasten ja nuorten ahdistusta.
esikäsittely, 14 viikon ja 3 kuukauden kuluttua harjoittelun aloittamisesta (kahden viikon sisällä)
Children's Depression Inventory, toinen painos (CDI-2) (Kovacs, 2010), muuttuu 14 viikon ja 3 kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: esikäsittely, 14 viikon ja 3 kuukauden kuluttua harjoittelun aloittamisesta (kahden viikon sisällä)
Se on 7–17-vuotiaiden lasten ja nuorten masennusoireiden kattava, moniulotteinen arvio, joka mahdollistaa masennuksen oireiden varhaisen tunnistamisen ja antaa indeksin niiden laajuudesta ja vaikeusasteesta. Käytimme lasten ja nuorten versiota
esikäsittely, 14 viikon ja 3 kuukauden kuluttua harjoittelun aloittamisesta (kahden viikon sisällä)
Behavior Rating Inventory of Executive Function, toinen painos (BRIEF-2) (Gioia et al., 2015), muuttuu 14 viikon ja 3 kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: esikäsittely, 14 viikon ja 3 kuukauden kuluttua harjoittelun aloittamisesta (kahden viikon sisällä)
ITäydentävät omaishoitajat, arvioiden 5–18-vuotiaiden lasten ja 7–17-vuotiaiden nuorten toimeenpanotoiminnan profiilia. Tämä mahdollistaa masennuksen oireiden varhaisen tunnistamisen ja antaa indeksin niiden laajuudesta ja vakavuusasteesta. Käytimme lasten ja nuorten versiota
esikäsittely, 14 viikon ja 3 kuukauden kuluttua harjoittelun aloittamisesta (kahden viikon sisällä)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Autismiosamäärä (AQ) (Baron-Cohen et al., 2001)
Aikaikkuna: esikäsittely (kahden viikon sisällä)
Sitä annettiin vanhemmille erikseen autismin ominaisuuksien arvioimiseksi.
esikäsittely (kahden viikon sisällä)
Adaptive Behavior Assessment System - Toinen painos (ABAS-II) (Harrison & Oakland 2003)
Aikaikkuna: esikäsittely (kahden viikon sisällä)
Se on luokitusasteikko, joka mittaa päivittäisen elämän taitoja. Se voi havaita nämä taidot 0–89-vuotiailla henkilöillä. Tässä tutkimuksessa 5–21-vuotiaiden käyttäytymistä arvioitiin omaishoitajien lomakkeella.
esikäsittely (kahden viikon sisällä)
Sosiaalinen validiteetti
Aikaikkuna: jälkihoidon (kahden viikon sisällä)
Kysely annettiin nuorille ja omaishoitajille arvioimaan ohjelman istuntojen hyödyllisyyttä (3-pisteen likert-asteikkoa käyttäen) ja sitä, suosittelisivatko he koulutusta muille perheille/ikätovereille. Lopuksi heitä pyydettiin ilmoittamaan 3 vahvuutta ja 3 heikkoutta. Kyselylomakkeet rakennettiin erityisesti nykyistä tutkimusprojektia varten toisessa tutkimuksessa löydetyn lomakkeen uudelleenmuokkauksesta, jossa PEERS® testattiin ohjelman tehokkuutta Turnerin oireyhtymää sairastavilla osallistujilla (Wolstencroft et al., 2018).
jälkihoidon (kahden viikon sisällä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Superiore di Sanità

Yhteistyökumppanit

University of Roma La Sapienza

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 14. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 871

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Kliiniset tutkimukset Ohjelma suhdetaitojen kasvattamiseksi ja rikastamiseksi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa