PEERS® per l'Italia, uno Studio sull'Intervento sulle Abilità Sociali per Adolescenti con Disturbo dello Spettro Autistico (ASD).
21 luglio 2022 aggiornato da: Laura Maria Fatta, Istituto Superiore di Sanità
Programma per l'educazione e l'arricchimento delle abilità relazionali (PEERS®) per l'Italia. Studio di un RCT sull'intervento sulle abilità sociali per adolescenti con disturbo dello spettro autistico (ASD).
La ricerca mira a verificare l'adattamento italiano di una formazione di gruppo mediata dai genitori incentrata sulle abilità sociali per adolescenti con disturbo dello spettro autistico (ASD).
Il Programma per l'educazione e l'arricchimento delle abilità relazionali PEERS® è un programma basato sull'evidenza con una letteratura sostanziale (oltre 40 studi) applicata in diversi paesi.
Per il presente studio, circa 40 adolescenti, sia maschi che femmine con ASD, sono stati arruolati e randomizzati in due gruppi.
I gruppi (gruppo sperimentale e lista d'attesa) hanno preso parte all'adattamento della telemedicina italiana di PEERS® in momenti diversi e sono stati valutati in diversi punti temporali (basale, pre-trattamento, post-trattamento e follow-up).
L'obiettivo del confronto era quello di esplorare gli esiti primari, come l'impatto della formazione sulla conoscenza e le prestazioni sociali, e gli esiti secondari, come le comorbilità psichiatriche e il profilo neuropsicologico.
L'ipotesi è che le abilità sociali (conoscenze e prestazioni) migliorino dopo la formazione nel gruppo sperimentale e influenzino gli esiti secondari, e che i risultati siano mantenuti al follow-up di 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rome
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Roma, Rome, Italia, 00161
- Istituto Superiore di Sanità
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- una diagnosi precedente e attuale di ASD, da parte di un team clinico, secondo il DSM-5, osservazione clinica e valutazione strutturata con test standardizzati (Autism Diagnostic Observation Schedule- Second Edition; ADOS-2; Lord et al., 2012)
- L'indice di comprensione verbale ottiene almeno 80 punti nella versione italiana della scala WISC-IV (Orsini et al.,2012).
- Età cronologica compresa tra 12 e 18 anni;
- Problemi sociali riferiti sia dai genitori che dagli adolescenti;
- Ottima conoscenza della lingua italiana per adolescenti e genitori
- Astensione da altri corsi di formazione sulle abilità sociali (seguendo un protocollo manualizzato).
- Nessuna storia di grave malattia mentale adolescenziale, come disturbo bipolare, schizofrenia o psicosi;
- Nessuna storia di disabilità uditive, visive o fisicheCriteri di esclusione:
Criteri di esclusione:
- Nessuna diagnosi di ASD.
- QI Punteggio totale inferiore a 70 o Indice di comprensione verbale inferiore a 80 nella versione italiana della scala WISC-IV (Orsini et al.,2012).
- Mancanza di motivazione (sia genitori che adolescenti).
- Partecipazione a un'altra formazione sulle abilità sociali (seguendo un protocollo manualizzato).
- Comportamenti autoaggressivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo sperimentale
Adolescenti e genitori partecipano alla formazione una volta alla settimana per 14 settimane consecutive in gruppi paralleli.
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Formazione sociale rivolta agli adolescenti con ASD e incentrata sulla creazione e il mantenimento di amicizie
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Nessun intervento: gruppo in lista d'attesa
Ragazzi e genitori partecipano alla formazione in un secondo momento, subito dopo che il gruppo sperimentale ha concluso il programma, una volta alla settimana per 14 settimane consecutive in gruppi paralleli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Social Responsiveness Scale (SRS) (Costantino & Gruber, 2005), cambia dopo 14 settimane e 3 mesi.
Lasso di tempo: pre-trattamento, dopo 14 settimane e 3 mesi dopo l'inizio dell'allenamento (entro due settimane)
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è una misura quantitativa completata da caregiver e insegnanti, composta da 65 item, che valuta i sintomi caratteristici dei disturbi dello spettro autistico, in bambini e adolescenti dai 4 ai 18 anni.
In questo studio viene utilizzato come misura di esito primaria per valutare le abilità sociali globali.
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pre-trattamento, dopo 14 settimane e 3 mesi dopo l'inizio dell'allenamento (entro due settimane)
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Quality of Socialization Questionnaire-Revised (QSQ-R) (Laugeson & Frankel, 2010; Laugeson et al., 2012), cambia dopo 14 settimane e 3 mesi.
Lasso di tempo: pre-trattamento, dopo 14 settimane e 3 mesi dopo l'inizio dell'allenamento (entro due settimane)
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Si tratta di una misura di performance sociale compilata sia dai caregiver che dagli adolescenti, valutando, attraverso il numero e la qualità degli incontri, la capacità di saper stringere e mantenere amicizie nei contesti naturali degli adolescenti.
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pre-trattamento, dopo 14 settimane e 3 mesi dopo l'inizio dell'allenamento (entro due settimane)
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Test of Adolescent Social Skills Knowledge (TASSK) (Laugeson & Frankel 2010), cambia dopo 14 settimane e 3 mesi.
Lasso di tempo: pre-trattamento, dopo 14 settimane e 3 mesi dopo l'inizio dell'allenamento (entro due settimane)
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Si tratta di un questionario di 30 domande compilato dagli adolescenti per monitorare l'acquisizione degli argomenti trattati all'interno del PEERS®.
Viene utilizzato per valutare la conoscenza sociale.
attraverso i numeri e la qualità degli incontri, la capacità di saper stringere e mantenere amicizie nei contesti naturali degli adolescenti.
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pre-trattamento, dopo 14 settimane e 3 mesi dopo l'inizio dell'allenamento (entro due settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Child Behavior Checklist (CBCL) (Achenbach & Rescorla, 2001), modifiche dopo 14 settimane e 3 mesi.
Lasso di tempo: pre-trattamento, dopo 14 settimane e 3 mesi dopo l'inizio dell'allenamento (entro due settimane)
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La CBCL è ampiamente utilizzata per valutare la psicopatologia dello sviluppo attraverso scale che valutano dimensioni specifiche (Ansia/Depressione; Ritiro/Depressione; Disturbi somatici; Problemi sociali; Problemi di pensiero; Problemi di attenzione; Comportamenti che infrangono le regole; Comportamenti aggressivi), generale (Internalizzazione, Esternalizzazione, e Problemi Totali), problemi emotivo-comportamentali secondo alcune categorie diagnostiche del DSM (Problemi Affettivi; Problemi Ansiosi; Problemi Somatici; Problemi da Deficit di Attenzione/Iperattività; Problemi Oppositivo-Provocatorio; Problemi di Condotta).
Abbiamo utilizzato moduli per genitori, insegnanti e adolescenti
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pre-trattamento, dopo 14 settimane e 3 mesi dopo l'inizio dell'allenamento (entro due settimane)
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Multidimensional Anxiety Scale for Children-Second Edition (MASC-2) (marzo 2013), modifiche dopo 14 settimane e 3 mesi.
Lasso di tempo: pre-trattamento, dopo 14 settimane e 3 mesi dopo l'inizio dell'allenamento (entro due settimane)
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Si tratta di un questionario di 50 domande compilato dagli adolescenti, che valuta l'ansia nei bambini e negli adolescenti dagli 8 ai 19 anni in modo completo.
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pre-trattamento, dopo 14 settimane e 3 mesi dopo l'inizio dell'allenamento (entro due settimane)
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Children's Depression Inventory, Second Edition (CDI-2) (Kovacs, 2010), modifiche dopo 14 settimane e 3 mesi.
Lasso di tempo: pre-trattamento, dopo 14 settimane e 3 mesi dopo l'inizio dell'allenamento (entro due settimane)
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Si tratta di una valutazione completa e multiprospettica dei sintomi depressivi nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 7 e 17 anni che consente l'identificazione precoce dei sintomi depressivi e fornisce un indice della loro estensione e gravità.
Abbiamo usato la versione per bambini e adolescenti
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pre-trattamento, dopo 14 settimane e 3 mesi dopo l'inizio dell'allenamento (entro due settimane)
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Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva, seconda edizione (BRIEF-2) (Gioia et al., 2015), modifiche dopo 14 settimane e 3 mesi.
Lasso di tempo: pre-trattamento, dopo 14 settimane e 3 mesi dopo l'inizio dell'allenamento (entro due settimane)
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ICompletato dai caregiver, valuta il profilo delle funzioni esecutive dei bambini di età compresa tra i 5 ei 18 anni e degli adolescenti dai 7 ai 17 anni che consente di identificare precocemente i sintomi depressivi e fornisce un indice della loro entità e gravità.
Abbiamo usato la versione per bambini e adolescenti
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pre-trattamento, dopo 14 settimane e 3 mesi dopo l'inizio dell'allenamento (entro due settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quoziente autistico (AQ) (Baron-Cohen et al., 2001)
Lasso di tempo: pre-trattamento (entro due settimane)
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È stato somministrato ai genitori separatamente per valutare i tratti dell'autismo.
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pre-trattamento (entro due settimane)
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Sistema di valutazione del comportamento adattivo - Seconda edizione (ABAS-II) (Harrison & Oakland 2003)
Lasso di tempo: pre-trattamento (entro due settimane)
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È una scala di valutazione che misura le abilità della vita quotidiana.
Può rilevare queste abilità in individui di età compresa tra 0 e 89 anni.
Per il presente studio, il modulo dei caregivers è stato utilizzato per valutare il comportamento delle persone di età compresa tra 5 e 21 anni.
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pre-trattamento (entro due settimane)
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Validità sociale
Lasso di tempo: post-trattamento (entro due settimane)
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Il questionario è stato somministrato agli adolescenti e ai caregiver per valutare l'utilità delle sessioni del programma (utilizzando una scala Likert a 3 punti) e se consiglierebbero la formazione ad altre famiglie/coetanei.
Infine, è stato chiesto loro di indicare 3 punti di forza e 3 punti deboli.
I questionari sono stati costruiti appositamente per l'attuale progetto di ricerca da una rielaborazione di un modulo trovato in un altro studio che ha utilizzato PEERS® per testare l'efficacia del programma con i partecipanti con la sindrome di Turner (Wolstencroft et al., 2018).
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post-trattamento (entro due settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
14 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
14 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 871
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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