PEERS® dla Włoch, badanie dotyczące interwencji w zakresie umiejętności społecznych u młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD).
21 lipca 2022 zaktualizowane przez: Laura Maria Fatta, Istituto Superiore di Sanità
Program Edukacji i Wzbogacania Umiejętności Relacyjnych (PEERS®) dla Włoch. Badanie RCT dotyczące interwencji w zakresie umiejętności społecznych u młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD).
Badanie ma na celu zweryfikowanie włoskiej adaptacji grupowego treningu z udziałem rodziców skupionego na umiejętnościach społecznych dla młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD).
Program Kształcenia i Wzbogacania Umiejętności Relacyjnych PEERS® jest opartym na dowodach programem z obszerną literaturą (ponad 40 badań) stosowanym w kilku krajach.
Do niniejszego badania około 40 nastolatków, zarówno chłopców, jak i dziewcząt z ASD, zostało włączonych i losowo podzielonych na dwie grupy.
Grupy (grupa eksperymentalna i lista oczekujących) brały udział we włoskiej telezdrowotnej adaptacji PEERS® w różnym czasie i były oceniane w kilku punktach czasowych (początkowy, przed leczeniem, po leczeniu i obserwacji).
Celem porównania było zbadanie głównych wyników, takich jak wpływ treningu na wiedzę społeczną i wyniki, oraz drugorzędnych wyników, takich jak współistniejące choroby psychiczne i profil neuropsychologiczny.
Hipotezą jest, że umiejętności społeczne (wiedza i wydajność) poprawiają się po treningu w grupie eksperymentalnej i wpływają na wyniki drugorzędne, a osiągnięcia te utrzymują się w 3-miesięcznej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Włochy, 00161
- Istituto Superiore di Sanità
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wcześniejsze i aktualne rozpoznanie ASD przez zespół kliniczny, zgodnie z DSM-5, obserwacja kliniczna i ustrukturyzowana ocena za pomocą standardowych testów (Autism Diagnostic Observation Schedule – Second Edition; ADOS-2; Lord i in., 2012)
- Wskaźnik rozumienia werbalnego uzyskuje co najmniej 80 punktów we włoskiej wersji skali WISC-IV (Orsini i in., 2012).
- Wiek chronologiczny od 12 do 18 lat;
- Problemy społeczne zgłaszane zarówno przez rodziców, jak i młodzież;
- Język włoski dla młodzieży i rodziców
- Powstrzymanie się od innych treningów umiejętności społecznych (zgodnie z protokołem zręcznym).
- Brak historii poważnych chorób psychicznych nastolatków, takich jak choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub psychoza;
- Brak historii upośledzeń słuchu, wzroku lub fizycznych Kryteria wykluczenia:
Kryteria wyłączenia:
- Brak diagnozy ASD.
- Całkowity wynik IQ poniżej 70 lub wskaźnik rozumienia werbalnego poniżej 80 we włoskiej wersji skali WISC-IV (Orsini i in., 2012).
- Brak motywacji (obojga rodziców lub nastolatków).
- Udział w kolejnym treningu umiejętności społecznych (zgodnie z protokołem manualnym).
- Zachowania autoagresywne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Nastolatki i rodzice uczestniczą w treningu raz w tygodniu przez 14 kolejnych tygodni w grupach równoległych.
|
Szkolenie społeczne skierowane do młodzieży z ASD i skoncentrowane na nawiązywaniu i utrzymywaniu przyjaciół
|
|
Brak interwencji: grupa oczekujących
Nastolatki i rodzice uczestniczą w treningu w drugiej chwili, bezpośrednio po zakończeniu programu przez grupę eksperymentalną, raz w tygodniu przez 14 kolejnych tygodni w grupach równoległych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Responsywności Społecznej (SRS) (Costantino i Gruber, 2005), zmiany po 14 tygodniach i 3 miesiącach.
Ramy czasowe: przed leczeniem, po 14 tygodniach i 3 miesiącach od rozpoczęcia treningu (w ciągu dwóch tygodni)
|
to kwestionariusz ilościowy wypełniany przez opiekunów i nauczycieli, składający się z 65 pozycji, oceniający objawy charakterystyczne dla zaburzeń ze spektrum autyzmu u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 18 lat.
W tym badaniu jest on używany jako główna miara wyników do oceny globalnych umiejętności społecznych.
|
przed leczeniem, po 14 tygodniach i 3 miesiącach od rozpoczęcia treningu (w ciągu dwóch tygodni)
|
|
Poprawiony Kwestionariusz Jakości Socjalizacji (QSQ-R) (Laugeson i Frankel, 2010; Laugeson i in., 2012), zmiany po 14 tygodniach i 3 miesiącach.
Ramy czasowe: przed leczeniem, po 14 tygodniach i 3 miesiącach od rozpoczęcia treningu (w ciągu dwóch tygodni)
|
Jest to miara wydajności społecznej, wypełniana zarówno przez opiekunów, jak i młodzież, oceniająca, poprzez liczbę i jakość spotkań, umiejętność nawiązywania i utrzymywania przyjaźni w naturalnych kontekstach młodzieży.
|
przed leczeniem, po 14 tygodniach i 3 miesiącach od rozpoczęcia treningu (w ciągu dwóch tygodni)
|
|
Test Wiedzy Umiejętności Społecznych Młodzieży (TASSK) (Laugeson & Frankel 2010), zmiany po 14 tygodniach i 3 miesiącach.
Ramy czasowe: przed leczeniem, po 14 tygodniach i 3 miesiącach od rozpoczęcia treningu (w ciągu dwóch tygodni)
|
Jest to kwestionariusz składający się z 30 pytań wypełnianych przez młodzież w celu monitorowania przyswajania tematów poruszanych w ramach PEERS®.
Służy do oceny wiedzy społecznej.ocena,
poprzez liczbę i jakość spotkań, umiejętność nawiązywania i utrzymywania przyjaźni w naturalnych kontekstach nastolatków.
|
przed leczeniem, po 14 tygodniach i 3 miesiącach od rozpoczęcia treningu (w ciągu dwóch tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna zachowań dzieci (CBCL) (Achenbach & Rescorla, 2001), zmiany po 14 tygodniach i 3 miesiącach.
Ramy czasowe: przed leczeniem, po 14 tygodniach i 3 miesiącach od rozpoczęcia treningu (w ciągu dwóch tygodni)
|
CBCL jest szeroko stosowany do oceny psychopatologii rozwojowej za pomocą skal oceniających określone wymiary (lęk/depresja; wycofanie/depresja; dolegliwości somatyczne; problemy społeczne; problemy z myśleniem; problemy z uwagą; zachowania łamiące reguły; zachowania agresywne), ogólne (internalizacja, eksternalizacja, i Problemy ogółem), problemy emocjonalno-behawioralne według niektórych kategorii diagnostycznych DSM (Problemy afektywne; Problemy lękowe; Problemy somatyczne; Problemy z deficytem uwagi/nadpobudliwością; Problemy opozycyjno-prowokacyjne; Problemy z zachowaniem).
Użyliśmy formularzy dla rodziców, nauczycieli i nastolatków
|
przed leczeniem, po 14 tygodniach i 3 miesiącach od rozpoczęcia treningu (w ciągu dwóch tygodni)
|
|
Wielowymiarowa Skala Lęku dla Dzieci – Wydanie Drugie (MASC-2) (marzec 2013), zmiany po 14 tygodniach i 3 miesiącach.
Ramy czasowe: przed leczeniem, po 14 tygodniach i 3 miesiącach od rozpoczęcia treningu (w ciągu dwóch tygodni)
|
Jest to 50-itemowy kwestionariusz wypełniany przez młodzież, oceniający kompleksowo lęk u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 19 lat.
|
przed leczeniem, po 14 tygodniach i 3 miesiącach od rozpoczęcia treningu (w ciągu dwóch tygodni)
|
|
Inwentarz depresji u dzieci, wydanie drugie (CDI-2) (Kovacs, 2010), zmiany po 14 tygodniach i 3 miesiącach.
Ramy czasowe: przed leczeniem, po 14 tygodniach i 3 miesiącach od rozpoczęcia treningu (w ciągu dwóch tygodni)
|
Jest to wszechstronna, wieloperspektywiczna ocena objawów depresyjnych u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat, która pozwala na wczesną identyfikację objawów depresyjnych oraz stanowi wskaźnik ich nasilenia i nasilenia.
Korzystaliśmy z wersji dla dzieci i młodzieży
|
przed leczeniem, po 14 tygodniach i 3 miesiącach od rozpoczęcia treningu (w ciągu dwóch tygodni)
|
|
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych, wydanie drugie (BRIEF-2) (Gioia i in., 2015), zmiany po 14 tygodniach i 3 miesiącach.
Ramy czasowe: przed leczeniem, po 14 tygodniach i 3 miesiącach od rozpoczęcia treningu (w ciągu dwóch tygodni)
|
IWypełniana przez opiekunów, ocena profilu funkcjonowania wykonawczego dzieci w wieku od 5 do 18 lat oraz młodzieży w wieku od 7 do 17 lat, która pozwala na wczesne rozpoznanie objawów depresyjnych oraz stanowi wskaźnik ich nasilenia i nasilenia.
Korzystaliśmy z wersji dla dzieci i młodzieży
|
przed leczeniem, po 14 tygodniach i 3 miesiącach od rozpoczęcia treningu (w ciągu dwóch tygodni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Iloraz autyzmu (AQ) (Baron-Cohen i in., 2001)
Ramy czasowe: leczenie wstępne (w ciągu dwóch tygodni)
|
Podawano go oddzielnie rodzicom w celu oceny cech autyzmu.
|
leczenie wstępne (w ciągu dwóch tygodni)
|
|
Adaptacyjny system oceny zachowania - wydanie drugie (ABAS-II) (Harrison i Oakland 2003)
Ramy czasowe: leczenie wstępne (w ciągu dwóch tygodni)
|
Jest to skala ocen, która mierzy umiejętności życia codziennego.
Może wykryć te umiejętności u osób w wieku 0-89 lat.
W niniejszym badaniu ankieta opiekunów posłużyła do oceny zachowań osób w wieku od 5 do 21 lat.
|
leczenie wstępne (w ciągu dwóch tygodni)
|
|
Ważność społeczna
Ramy czasowe: po leczeniu (w ciągu dwóch tygodni)
|
Ankieta została przeprowadzona wśród młodzieży i opiekunów w celu oceny przydatności sesji programowych (za pomocą 3-punktowej skali Likerta) oraz tego, czy poleciliby szkolenie innym rodzinom/rówieśnikom.
Na koniec poproszono ich o wskazanie 3 mocnych i 3 słabych stron.
Kwestionariusze zostały skonstruowane specjalnie na potrzeby obecnego projektu badawczego na podstawie przeróbki formularza znalezionego w innym badaniu, w którym wykorzystano PEERS® do przetestowania skuteczności programu z uczestnikami z zespołem Turnera (Wolstencroft i in., 2018).
|
po leczeniu (w ciągu dwóch tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 871
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .