イタリアの PEERS®、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の青年に対する社会的スキル介入に関する研究。
2022年7月21日 更新者：Laura Maria Fatta、Istituto Superiore di Sanità
イタリアの関係スキルの教育と強化 (PEERS®) のためのプログラム。自閉症スペクトラム障害 (ASD) の青年に対する社会的スキル介入に関する RCT の研究。
この研究の目的は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の青年のための社会的スキルに焦点を当てた、親によるグループ トレーニングのイタリア語の適応を検証することです。
関係スキルの教育と強化のためのプログラム PEERS® は、いくつかの国で適用された実質的な文献 (40 以上の研究) を含むエビデンスに基づくプログラムです。
現在の研究では、約 40 人の青年、ASD の少年少女が登録され、無作為に 2 つのグループに分けられます。
グループ (実験グループと待機リスト) は、さまざまな時期に PEERS® のイタリアの遠隔医療適応に参加し、いくつかの時点 (ベースライン、治療前、治療後、フォローアップ) で評価されました。
比較の目的は、社会的知識とパフォーマンスに対するトレーニングの影響などの主要な結果と、精神医学的併存疾患や神経心理学的プロファイルなどの二次的結果を調査することでした。
仮説は、実験グループでのトレーニング後に社会的スキル (知識とパフォーマンス) が向上し、二次的な結果に影響を与えるというものであり、その成果は 3 か月のフォローアップで維持されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome
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Roma、Rome、イタリア、00161
- Istituto Superiore di Sanità
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床チームによる、DSM-5、臨床観察、および標準化されたテストによる構造化された評価による、以前および現在の ASD の診断 (Autism Diagnostic Observation Schedule- Second Edition; ADOS-2; Lord et al., 2012)
- 言語理解指数は、WISC-IV スケールのイタリア語版で少なくとも 80 点を獲得しています (Orsini et al., 2012)。
- 暦年齢が 12 歳から 18 歳まで;
- 親と青年の両方から報告された社会問題。
- 青少年と親のための流暢なイタリア語
- 他の社会的スキルトレーニングを欠席する（マニュアル化されたプロトコルに従う）。
- 双極性障害、統合失調症、精神病などの思春期の主要な精神疾患の病歴がない;
- 聴覚障害、視覚障害、または身体障害の病歴がない除外基準:
除外基準:
- ASDの診断はありません。
- WISC-IV スケールのイタリア語版で、IQ 合計スコアが 70 未満、または言語理解指数スコアが 80 未満である (Orsini et al., 2012)。
- やる気の欠如 (親または青年の両方)。
- 別のソーシャル スキル トレーニングへの参加 (マニュアル化されたプロトコルに従う)。
- 自動攻撃行動
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
10 代の若者と保護者は、週に 1 回、並行して 14 週間連続してトレーニングに参加します。
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ASDの青少年を対象とし、友達を作り、維持することに焦点を当てた社交トレーニング
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介入なし：待機グループ
10 代の若者と保護者は、実験グループがプログラムを終了した直後に、週に 1 回、14 週間連続して並行グループでトレーニングに参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会的反応性尺度 (SRS) (Costantino & Gruber、2005 年)、14 週間と 3 か月後に変化。
時間枠：治療前、トレーニング開始後14週間後、3ヶ月後（2週間以内）
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は、4 歳から 18 歳までの子供と青年の自閉症スペクトラム障害に特徴的な症状を評価する、介護者と教師によって完成された 65 項目からなる定量的尺度です。
この研究では、グローバルな社会的スキルを評価するための主要な結果の尺度として使用されています。
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治療前、トレーニング開始後14週間後、3ヶ月後（2週間以内）
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Quality of Socialization Questionnaire-Revised (QSQ-R) (Laugeson & Frankel, 2010; Laugeson et al., 2012)、14 週間後と 3 か月後に変化。
時間枠：治療前、トレーニング開始後14週間後、3ヶ月後（2週間以内）
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これは、介護者と青少年の両方が記入する社会的パフォーマンスの尺度であり、集まりの数と質を通じて、青少年の自然な状況で友情を築き維持する方法を知る能力を評価します.
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治療前、トレーニング開始後14週間後、3ヶ月後（2週間以内）
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Adolescent Social Skills Knowledge (TASSK) のテスト (Laugeson & Frankel 2010)、14 週間と 3 か月後に変化。
時間枠：治療前、トレーニング開始後14週間後、3ヶ月後（2週間以内）
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これは、PEERS® でカバーされているトピックの習得を監視するために青年が記入する 30 の質問のアンケートです。
社会的知識を評価するために使用されます。評価、
集まりの数と質を通じて、青少年の自然な状況の中で友情を築き、維持する方法を知る能力。
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治療前、トレーニング開始後14週間後、3ヶ月後（2週間以内）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Child Behavior Checklist (CBCL) (Achenbach & Rescorla, 2001)、生後 14 週間と 3 か月で変化。
時間枠：治療前、トレーニング開始後14週間後、3ヶ月後（2週間以内）
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CBCL は、特定の側面 (不安/うつ病; 引きこもり/うつ病; 身体的不平; 社会問題; 思考の問題; 注意の問題; ルール破りの行動; 攻撃的な行動)、一般的な (内在化、外在化、および総合的な問題)、DSM 診断カテゴリのいくつかによる感情行動の問題 (感情的な問題、不安の問題、身体の問題、注意欠陥/多動性の問題、反抗的な挑発的な問題、行為の問題)。
親、教師、思春期のフォームを使用しました
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治療前、トレーニング開始後14週間後、3ヶ月後（2週間以内）
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小児多次元不安尺度第 2 版 (MASC-2) (2013 年 3 月)、14 週間と 3 か月後に変化。
時間枠：治療前、トレーニング開始後14週間後、3ヶ月後（2週間以内）
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これは、青少年が記入する 50 項目のアンケートで、8 歳から 19 歳までの子供と青少年の不安を包括的に評価します。
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治療前、トレーニング開始後14週間後、3ヶ月後（2週間以内）
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Children's Depression Inventory, Second Edition (CDI-2) (Kovacs, 2010)、14 週間と 3 か月後に変化。
時間枠：治療前、トレーニング開始後14週間後、3ヶ月後（2週間以内）
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これは、7 歳から 17 歳までの小児および青年における抑うつ症状の包括的で多面的な評価であり、抑うつ症状の早期発見を可能にし、その程度と重症度の指標を提供します。
私たちは子供と思春期のバージョンを使用しました
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治療前、トレーニング開始後14週間後、3ヶ月後（2週間以内）
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実行機能の行動評価インベントリ、第 2 版 (BRIEF-2) (Gioia et al., 2015)、14 週間と 3 か月後に変化。
時間枠：治療前、トレーニング開始後14週間後、3ヶ月後（2週間以内）
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I 保護者が記入し、5 歳から 18 歳までの子供と 7 歳から 17 歳の青年の実行機能プロファイルを評価することで、抑うつ症状の早期発見を可能にし、その程度と重症度の指標を提供します。
私たちは子供と思春期のバージョンを使用しました
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治療前、トレーニング開始後14週間後、3ヶ月後（2週間以内）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自閉症指数 (AQ) (Baron-Cohen et al., 2001)
時間枠：治療前（2週間以内）
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自閉症の特徴を評価するために、両親に別々に投与されました。
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治療前（2週間以内）
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適応行動評価システム - 第 2 版 (ABAS-II) (Harrison & Oakland 2003)
時間枠：治療前（2週間以内）
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日常生活能力を測る評価尺度です。
0 ～ 89 歳の個人のこれらのスキルを検出できます。
本研究では、介護者のフォームを使用して、5 歳から 21 歳までの人々の行動を評価しました。
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治療前（2週間以内）
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社会的妥当性
時間枠：治療後（2週間以内）
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青少年と介護者にアンケートを実施し、プログラム セッションの有用性 (3 段階のリッカート スケールを使用) と、他の家族や仲間にトレーニングを勧めるかどうかを評価しました。
最後に、3 つの長所と 3 つの短所を示すように求められました。
アンケートは、ターナー症候群の参加者に対するプログラムの有効性をテストするために PEERS® を使用した別の研究 (Wolstencroft et al., 2018).
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治療後（2週間以内）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月14日
一次修了 (実際)
2021年4月14日
研究の完了 (実際)
2021年11月14日
試験登録日
最初に提出
2022年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月21日
最初の投稿 (実際)
2022年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月21日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 871
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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