PEERS® para a Itália, um estudo sobre intervenção de habilidades sociais para adolescentes com transtorno do espectro autista (TEA).
21 de julho de 2022 atualizado por: Laura Maria Fatta, Istituto Superiore di Sanità
Programa de Educação e Enriquecimento de Habilidades Relacionais (PEERS®) para a Itália. Um estudo de RCT sobre intervenção de habilidades sociais para adolescentes com transtorno do espectro autista (TEA).
A pesquisa tem como objetivo verificar a adaptação italiana de um treinamento em grupo mediado por pais focado em habilidades sociais para adolescentes com transtorno do espectro autista (TEA).
O Programa de Educação e Enriquecimento de Habilidades Relacionais PEERS® é um programa baseado em evidências com literatura substancial (mais de 40 estudos) aplicado em vários países.
Para o presente estudo, cerca de 40 adolescentes, tanto meninos quanto meninas com TEA, são inscritos e randomizados em dois grupos.
Os grupos (grupo experimental e lista de espera) participaram da adaptação italiana de telessaúde do PEERS® em momentos diferentes e foram avaliados em vários momentos (linha de base, pré-tratamento, pós-tratamento e acompanhamento).
O objetivo da comparação foi explorar os resultados primários, como o impacto do treinamento no conhecimento e desempenho social, e os resultados secundários, como comorbidades psiquiátricas e perfil neuropsicológico.
A hipótese é que as habilidades sociais (conhecimento e desempenho) melhoram após o treinamento no grupo experimental e afetam os resultados secundários, e as conquistas são mantidas no acompanhamento de 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rome
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Roma, Rome, Itália, 00161
- Istituto Superiore di Sanità
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- um diagnóstico prévio e atual de TEA, por uma equipe clínica, de acordo com o DSM-5, observação clínica e avaliação estruturada com testes padronizados (Autism Diagnostic Observation Schedule- Second Edition; ADOS-2; Lord et al., 2012)
- O Índice de Compreensão Verbal pontua pelo menos 80 na versão italiana da escala WISC-IV (Orsini et al., 2012).
- Idade cronológica entre 12 e 18 anos;
- Problemas sociais relatados tanto pelos pais quanto pelos adolescentes;
- Fluência em italiano para o adolescente e para os pais
- Abstenção de outros treinamentos de habilidades sociais (seguindo um protocolo manualizado).
- Sem histórico de doença mental grave na adolescência, como transtorno bipolar, esquizofrenia ou psicose;
- Sem histórico de deficiência auditiva, visual ou física Critérios de Exclusão:
Critério de exclusão:
- Sem diagnóstico de TEA.
- Pontuação total de QI abaixo de 70 ou pontuação do Índice de Compreensão Verbal abaixo de 80 na versão italiana da escala WISC-IV (Orsini et al., 2012).
- Falta de motivação (ambos os pais ou adolescentes).
- Participação em outro treinamento de habilidades sociais (seguindo um protocolo manualizado).
- Comportamentos auto-agressivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Adolescentes e pais participam do treinamento uma vez por semana durante 14 semanas consecutivas em grupos paralelos.
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Treinamento social direcionado a adolescentes com TEA e focado em fazer e manter amigos
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Sem intervenção: grupo de lista de espera
Adolescentes e pais participam do treinamento em um segundo momento, logo após o término do programa pelo grupo experimental, uma vez por semana durante 14 semanas consecutivas em grupos paralelos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Responsividade Social (SRS) (Costantino & Gruber, 2005), alterações após 14 semanas e 3 meses.
Prazo: pré-tratamento, após 14 semanas e 3 meses após o início do treinamento (dentro de duas semanas)
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é uma medida quantitativa respondida por cuidadores e professores, composta por 65 itens, avaliando sintomas característicos de transtornos do espectro do autismo, em crianças e adolescentes de 4 a 18 anos.
Neste estudo, é usado como uma medida de resultado primário para avaliar as habilidades sociais globais.
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pré-tratamento, após 14 semanas e 3 meses após o início do treinamento (dentro de duas semanas)
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Questionário de qualidade de socialização revisado (QSQ-R) (Laugeson & Frankel, 2010; Laugeson et al., 2012), mudanças após 14 semanas e 3 meses.
Prazo: pré-tratamento, após 14 semanas e 3 meses após o início do treinamento (dentro de duas semanas)
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É uma medida de desempenho social preenchida tanto por cuidadores como por adolescentes, avaliando, através do número e da qualidade dos convívios, a capacidade de saber fazer e manter amizades nos contextos naturais dos adolescentes.
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pré-tratamento, após 14 semanas e 3 meses após o início do treinamento (dentro de duas semanas)
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Test of Adolescent Social Skills Knowledge (TASSK) (Laugeson & Frankel 2010), mudanças após 14 semanas e 3 meses.
Prazo: pré-tratamento, após 14 semanas e 3 meses após o início do treinamento (dentro de duas semanas)
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Trata-se de um questionário de 30 questões respondido por adolescentes para monitorar a aquisição dos tópicos abordados no PEERS®.
É usado para avaliar o conhecimento social. avaliação,
pelo número e qualidade dos encontros, a capacidade de saber fazer e manter amizades nos contextos naturais dos adolescentes.
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pré-tratamento, após 14 semanas e 3 meses após o início do treinamento (dentro de duas semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Child Behavior Checklist (CBCL) (Achenbach & Rescorla, 2001), mudanças após 14 semanas e 3 meses.
Prazo: pré-tratamento, após 14 semanas e 3 meses após o início do treinamento (dentro de duas semanas)
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O CBCL é amplamente utilizado para avaliar a psicopatologia do desenvolvimento por meio de escalas que avaliam dimensões específicas (Ansiedade/Depressão; Retraimento/Depressão; Queixas Somáticas; Problemas Sociais; Problemas de Pensamento; Problemas de Atenção; Comportamentos de Quebra de Regras; Comportamentos Agressivos), gerais (Internalizante, Exteriorizante, e Problemas Totais), problemas emocionais-comportamentais de acordo com algumas das categorias diagnósticas do DSM (Problemas Afetivos; Problemas de Ansiedade; Problemas Somáticos; Problemas de Déficit de Atenção/Hiperatividade; Problemas Provocativos Opositivos; Problemas de Conduta).
Usamos formulários para pais, professores e adolescentes
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pré-tratamento, após 14 semanas e 3 meses após o início do treinamento (dentro de duas semanas)
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Escala Multidimensional de Ansiedade para Crianças-Segunda Edição (MASC-2) (março de 2013), mudanças após 14 semanas e 3 meses.
Prazo: pré-tratamento, após 14 semanas e 3 meses após o início do treinamento (dentro de duas semanas)
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É um questionário de 50 itens preenchido por adolescentes, avaliando a ansiedade em crianças e adolescentes de 8 a 19 anos de idade de forma abrangente.
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pré-tratamento, após 14 semanas e 3 meses após o início do treinamento (dentro de duas semanas)
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Inventário de Depressão Infantil, Segunda Edição (CDI-2) (Kovacs, 2010), alterações após 14 semanas e 3 meses.
Prazo: pré-tratamento, após 14 semanas e 3 meses após o início do treinamento (dentro de duas semanas)
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É uma avaliação abrangente e multiperspectiva dos sintomas depressivos em crianças e adolescentes de 7 a 17 anos que permite a identificação precoce dos sintomas depressivos e fornece um índice de sua extensão e gravidade.
Utilizamos a versão infantil e adolescente
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pré-tratamento, após 14 semanas e 3 meses após o início do treinamento (dentro de duas semanas)
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Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva, Segunda Edição (BRIEF-2) (Gioia et al., 2015), alterações após 14 semanas e 3 meses.
Prazo: pré-tratamento, após 14 semanas e 3 meses após o início do treinamento (dentro de duas semanas)
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IRealizado por cuidadores, avaliando o perfil de funcionamento executivo de crianças de 5 a 18 anos e adolescentes de 7 a 17 anos que permite a identificação precoce de sintomas depressivos e fornece um índice de sua extensão e gravidade.
Utilizamos a versão infantil e adolescente
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pré-tratamento, após 14 semanas e 3 meses após o início do treinamento (dentro de duas semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quociente de Autismo (QA) (Baron-Cohen et al., 2001)
Prazo: pré-tratamento (dentro de duas semanas)
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Foi administrado aos pais separadamente para avaliar os traços do autismo.
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pré-tratamento (dentro de duas semanas)
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Sistema de Avaliação de Comportamento Adaptativo - Segunda Edição (ABAS-II) (Harrison & Oakland 2003)
Prazo: pré-tratamento (dentro de duas semanas)
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É uma escala de classificação que mede as habilidades da vida diária.
Ele pode detectar essas habilidades em indivíduos de 0 a 89 anos.
Para o presente estudo, foi utilizado o formulário de cuidadores para avaliar o comportamento de pessoas de 5 a 21 anos.
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pré-tratamento (dentro de duas semanas)
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Validade social
Prazo: pós-tratamento (dentro de duas semanas)
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O questionário foi administrado a adolescentes e cuidadores para avaliar a utilidade das sessões do programa (usando uma escala likert de 3 pontos) e se eles recomendariam o treinamento a outras famílias/colegas.
Finalmente, eles foram solicitados a indicar 3 pontos fortes e 3 pontos fracos.
Os questionários foram construídos especificamente para o atual projeto de pesquisa a partir de uma reformulação de um formulário encontrado em outro estudo que utilizou o PEERS® para testar a eficácia do programa com participantes com Síndrome de Turner (Wolstencroft et al., 2018).
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pós-tratamento (dentro de duas semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
14 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 871
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .