PEERS® for Italy，一项关于自闭症谱系障碍 (ASD) 青少年社交技能干预的研究。
2022年7月21日 更新者：Laura Maria Fatta、Istituto Superiore di Sanità
意大利关系技能教育和强化计划 (PEERS®)。一项关于自闭症谱系障碍 (ASD) 青少年社交技能干预的随机对照试验研究。
该研究旨在验证意大利对以自闭症谱系障碍 (ASD) 青少年社交技能为重点的家长介导小组培训的适应性。
关系技能教育和丰富计划 PEERS® 是一项以证据为基础的计划，在多个国家/地区应用了大量文献（超过 40 项研究）。
在本研究中，大约 40 名患有 ASD 的男孩和女孩被随机分为两组。
小组（实验组和等候名单）在不同时间参加了 PEERS® 的意大利远程医疗改编，并在几个时间点（基线、治疗前、治疗后和随访）进行了评估。
比较的目的是探索主要结果，例如培训对社会知识和表现的影响，以及次要结果，例如精神病合并症和神经心理学概况。
假设是社交技能（知识和表现）在实验组培训后得到提高并影响次要结果，并且该成就在 3 个月的随访中保持。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rome
-
Roma、Rome、意大利、00161
- Istituto Superiore di Sanità
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床团队根据 DSM-5、临床观察和标准化测试的结构化评估（自闭症诊断观察时间表 - 第二版；ADOS-2；Lord 等人，2012 年）对 ASD 的先前和当前诊断
- 意大利语版本的 WISC-IV 量表的语言理解指数得分至少为 80（Orsini 等人，2012 年）。
- 实际年龄在 12 至 18 岁之间；
- 父母和青少年报告的社会问题；
- 青少年和父母的意大利语流利程度
- 放弃其他社交技能培训（遵循手册化协议）。
- 无青少年重大精神疾病史，如双相情感障碍、精神分裂症或精神病；
- 无听觉、视觉或身体损伤史排除标准：
排除标准：
- 没有诊断为 ASD。
- 在意大利版 WISC-IV 量表中 IQ 总分低于 70 分或语言理解指数低于 80 分（Orsini 等人，2012 年）。
- 缺乏动力（父母或青少年）。
- 参加另一项社交技能培训（遵循手册化协议）。
- 自我攻击行为
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
青少年和家长每周参加一次平行小组连续 14 周的培训。
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针对自闭症青少年的社会培训，侧重于结交和保持朋友
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无干预：候补组
在实验组结束计划后，青少年和家长会立即参加培训，每周一次，平行分组连续 14 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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社会反应量表 (SRS) (Costantino & Gruber, 2005)，在 14 周和 3 个月后发生变化。
大体时间：治疗前、训练开始后14周和3个月后（两周内）
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是一项由看护人和教师完成的定量测量，由 65 个项目组成，评估 4 至 18 岁儿童和青少年的自闭症谱系障碍的症状特征。
在这项研究中，它被用作评估全球社交技能的主要结果指标。
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治疗前、训练开始后14周和3个月后（两周内）
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社会化质量问卷修订版 (QSQ-R)（Laugeson & Frankel，2010 年；Laugeson 等人，2012 年），在 14 周和 3 个月后发生变化。
大体时间：治疗前、训练开始后14周和3个月后（两周内）
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这是一项由照顾者和青少年填写的社会绩效衡量标准，通过聚会的数量和质量评估青少年在自然环境中建立和维持友谊的能力。
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治疗前、训练开始后14周和3个月后（两周内）
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青少年社交技能知识测试 (TASSK)（Laugeson & Frankel 2010），在 14 周零 3 个月后发生变化。
大体时间：治疗前、训练开始后14周和3个月后（两周内）
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这是一份由青少年完成的包含 30 个问题的调查问卷，用于监测 PEERS® 涵盖的主题的获取情况。
它用于评估社会知识。评估，
通过聚会的数量和质量，了解如何在青少年的自然环境中建立和维持友谊的能力。
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治疗前、训练开始后14周和3个月后（两周内）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿童行为检查表 (CBCL) (Achenbach & Rescorla, 2001)，在 14 周和 3 个月后发生变化。
大体时间：治疗前、训练开始后14周和3个月后（两周内）
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CBCL 被广泛用于通过评估特定维度（焦虑/抑郁；退缩/抑郁；躯体投诉；社会问题；思维问题；注意力问题；违反规则的行为；攻击性行为），一般（内化，外化，和总体问题），根据某些 DSM 诊断类别（情感问题；焦虑问题；躯体问题；注意力缺陷/多动问题；对立挑衅问题；品行问题）的情绪行为问题。
我们使用了父母、老师和青少年的表格
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治疗前、训练开始后14周和3个月后（两周内）
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儿童多维焦虑量表-第二版 (MASC-2)（2013 年 3 月），在 14 周和 3 个月后发生变化。
大体时间：治疗前、训练开始后14周和3个月后（两周内）
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这是一份由青少年完成的50项问卷，综合评估8至19岁儿童和青少年的焦虑情绪。
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治疗前、训练开始后14周和3个月后（两周内）
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儿童抑郁量表，第二版 (CDI-2)（Kovacs，2010 年），在 14 周和 3 个月后发生变化。
大体时间：治疗前、训练开始后14周和3个月后（两周内）
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它是对 7 至 17 岁儿童和青少年抑郁症状的全面、多角度评估，可以及早识别抑郁症状并提供其程度和严重程度的指标。
我们用的是儿童青少年版
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治疗前、训练开始后14周和3个月后（两周内）
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执行功能行为评级清单，第二版 (BRIEF-2)（Gioia 等人，2015 年），在 14 周和 3 个月后发生变化。
大体时间：治疗前、训练开始后14周和3个月后（两周内）
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I 由护理人员完成，评估 5 至 18 岁儿童和 7 至 17 岁青少年的执行功能概况，以便及早识别抑郁症状并提供其程度和严重程度的指标。
我们用的是儿童青少年版
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治疗前、训练开始后14周和3个月后（两周内）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自闭症商数 (AQ)（Baron-Cohen 等人，2001 年）
大体时间：预处理（两周内）
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它分别对父母进行评估，以评估自闭症特征。
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预处理（两周内）
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适应性行为评估系统 - 第二版 (ABAS-II)（Harrison & Oakland 2003）
大体时间：预处理（两周内）
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这是衡量日常生活技能的评定量表。
它可以检测 0-89 岁人群的这些技能。
在本研究中，看护者表格用于评估 5 至 21 岁人群的行为。
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预处理（两周内）
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社会效度
大体时间：治疗后（两周内）
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对青少年和看护人进行了问卷调查，以评估项目课程的有用性（使用 3 点李克特量表）以及他们是否会向其他家庭/同龄人推荐培训。
最后，他们被要求指出 3 个优点和 3 个缺点。
这些问卷是专门为当前的研究项目构建的，它是对另一项研究中发现的一种形式的修改，该研究使用 PEERS® 来测试该项目对特纳综合症参与者的有效性（Wolstencroft 等人，2018 年）。
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治疗后（两周内）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月14日
初级完成 (实际的)
2021年4月14日
研究完成 (实际的)
2021年11月14日
研究注册日期
首次提交
2022年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月21日
首次发布 (实际的)
2022年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月21日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
自闭症谱系障碍的临床试验
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