Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PEERS® for Italia, en studie om intervensjon for sosiale ferdigheter for ungdom med autismespektrumforstyrrelse (ASD).

21. juli 2022 oppdatert av: Laura Maria Fatta, Istituto Superiore di Sanità

Program for utdanning og berikelse av relasjonelle ferdigheter (PEERS®) for Italia. En RCTs studie om intervensjon for sosiale ferdigheter for ungdom med autismespektrumforstyrrelse (ASD).

Forskningen tar sikte på å verifisere den italienske tilpasningen av en foreldremediert gruppetrening fokusert på sosiale ferdigheter for ungdom med autismespekterforstyrrelse (ASD). Programmet for utdanning og berikelse av relasjonelle ferdigheter PEERS® er et evidensbasert program med betydelig litteratur (over 40 studier) brukt i flere land. For denne studien er rundt 40 ungdommer, både gutter og jenter med ASD, registrert og randomisert i to grupper. Grupper (eksperimentell gruppe og venteliste) deltok i den italienske telehelsetilpasningen av PEERS® til forskjellige tider og ble evaluert på flere tidspunkt (grunnlinje, forbehandling, etterbehandling og oppfølging). Målet med sammenligningen var å utforske de primære resultatene, for eksempel effekten av trening på sosial kunnskap og ytelse, og sekundære utfall, som psykiatriske komorbiditeter og nevropsykologisk profil. Hypotesen er at sosiale ferdigheter (kunnskap og prestasjoner) forbedres etter trening i forsøksgruppen og påvirker de sekundære resultatene, og prestasjonene opprettholdes ved 3-måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00161
        • Istituto Superiore di Sanità

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en tidligere og nåværende diagnose av ASD, av et klinisk team, i henhold til DSM-5, klinisk observasjon og strukturert vurdering med standardiserte tester (Autism Diagnostic Observation Schedule- Second Edition; ADOS-2; Lord et al., 2012)
  • Verbal Comprehension Index skårer minst 80 på den italienske versjonen av WISC-IV-skalaen (Orsini et al.,2012).
  • Kronologisk alder mellom 12 og 18 år;
  • Sosiale problemer rapportert både av foreldre og ungdom;
  • Italiensk flyt for ungdom og foreldre
  • Avstå fra annen sosial ferdighetstrening (etter en manuell protokoll).
  • Ingen historie med alvorlig psykisk lidelse hos ungdom, som bipolar lidelse, schizofreni eller psykose;
  • Ingen historie med hørsels-, syns- eller fysiske svekkelser Eksklusjonskriterier:

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen diagnose av ASD.
  • IQ Total score under 70 eller Verbal Comprehension Index skårer under 80 på den italienske versjonen av WISC-IV-skalaen (Orsini et al.,2012).
  • Mangel på motivasjon (både foreldre eller ungdom).
  • Deltakelse i annen sosial ferdighetstrening (etter en manuell protokoll).
  • Autoaggressiv atferd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: forsøksgruppe
Tenåringer og foreldre deltar på trening en gang i uken i 14 sammenhengende uker i parallelle grupper.
Atferdsmessig: Program for utdanning og berikelse av relasjonelle ferdigheter
Sosial trening rettet mot ungdom med ASD og fokusert på å få og beholde venner
Ingen inngripen: ventelistegruppe
Tenåringer og foreldre deltar i treningen i et annet øyeblikk, umiddelbart etter at forsøksgruppen avsluttet programmet, en gang i uken i 14 påfølgende uker i parallelle grupper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Social Responsiveness Scale (SRS) (Costantino & Gruber, 2005), endres etter 14 uker og 3 måneder.
Tidsramme: forbehandling, etter 14 uker og 3 måneder etter treningsstart (innen to uker)
er et kvantitativt mål utført av omsorgspersoner og lærere, bestående av 65 elementer, som vurderer symptomer som er karakteristiske for autismespekterforstyrrelser, hos barn og ungdom i alderen 4 til 18 år. I denne studien brukes det som et primært resultatmål for å vurdere globale sosiale ferdigheter.
forbehandling, etter 14 uker og 3 måneder etter treningsstart (innen to uker)
Quality of Socialization Questionnaire-Revised (QSQ-R) (Laugeson & Frankel, 2010; Laugeson et al., 2012), endres etter 14 uker og 3 måneder.
Tidsramme: forbehandling, etter 14 uker og 3 måneder etter treningsstart (innen to uker)
Det er et sosialt prestasjonsmål som fylles ut både av omsorgspersoner og ungdom, og vurderer, gjennom antall og kvalitet på samvær, evnen til å vite hvordan man kan knytte og opprettholde vennskap i ungdommens naturlige sammenhenger.
forbehandling, etter 14 uker og 3 måneder etter treningsstart (innen to uker)
Test of Adolescent Social Skills Knowledge (TASSK) (Laugeson & Frankel 2010), endres etter 14 uker og 3 måneder.
Tidsramme: forbehandling, etter 14 uker og 3 måneder etter treningsstart (innen to uker)
Det er et spørreskjema på 30 spørsmål fylt ut av ungdom for å overvåke tilegnelsen av emnene som dekkes i PEERS®. Den brukes til å evaluere sosial kunnskap. gjennom antall og kvalitet på samvær, evnen til å vite hvordan man kan knytte og opprettholde vennskap i ungdommens naturlige sammenhenger.
forbehandling, etter 14 uker og 3 måneder etter treningsstart (innen to uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Child Behaviour Checklist (CBCL) (Achenbach & Rescorla, 2001), endres etter 14 uker og 3 måneder.
Tidsramme: forbehandling, etter 14 uker og 3 måneder etter treningsstart (innen to uker)
CBCL er mye brukt til å evaluere utviklingspsykopatologi gjennom skalaer som vurderer spesifikke dimensjoner (angst/depresjon; abstinens/depresjon; somatiske klager; sosiale problemer; tenkeproblemer; oppmerksomhetsproblemer; regelbrytende atferd; aggressiv atferd), generelt (internalisering, eksternalisering, og Totale problemer), emosjonelle atferdsproblemer i henhold til noen av DSM-diagnosekategoriene (affektive problemer; angstproblemer; somatiske problemer; oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsproblemer; opposisjonelle-provoserende problemer; atferdsproblemer). Vi brukte foreldre-, lærer- og ungdomsskjemaer
forbehandling, etter 14 uker og 3 måneder etter treningsstart (innen to uker)
Multidimensional Anxiety Scale for Children-Second Edition (MASC-2) (mars, 2013), endres etter 14 uker og 3 måneder.
Tidsramme: forbehandling, etter 14 uker og 3 måneder etter treningsstart (innen to uker)
Det er et spørreskjema på 50 punkter utfylt av ungdom, som vurderer angst hos barn og ungdom fra 8 til 19 år på en omfattende måte.
forbehandling, etter 14 uker og 3 måneder etter treningsstart (innen to uker)
Children's Depression Inventory, Second Edition (CDI-2) (Kovacs, 2010), endres etter 14 uker og 3 måneder.
Tidsramme: forbehandling, etter 14 uker og 3 måneder etter treningsstart (innen to uker)
Det er en omfattende, multi-perspektiv vurdering av depressive symptomer hos barn og ungdom i alderen 7 til 17 år som muliggjør tidlig identifisering av depressive symptomer og gir en indeks over deres omfang og alvorlighetsgrad. Vi brukte barne- og ungdomsversjonen
forbehandling, etter 14 uker og 3 måneder etter treningsstart (innen to uker)
Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2) (Gioia et al., 2015), endres etter 14 uker og 3 måneder.
Tidsramme: forbehandling, etter 14 uker og 3 måneder etter treningsstart (innen to uker)
IUtført av omsorgspersoner, vurderer den utøvende funksjonsprofilen til barn mellom 5 og 18 år og ungdom i alderen 7 til 17 år, som muliggjør tidlig identifisering av depressive symptomer og gir en indeks over deres omfang og alvorlighetsgrad. Vi brukte barne- og ungdomsversjonen
forbehandling, etter 14 uker og 3 måneder etter treningsstart (innen to uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Autismekvotient (AQ) (Baron-Cohen et al., 2001)
Tidsramme: forbehandling (innen to uker)
Det ble administrert til foreldre separat for å evaluere autismetrekk.
forbehandling (innen to uker)
Adaptive Behavior Assessment System – andre utgave (ABAS-II) (Harrison & Oakland 2003)
Tidsramme: forbehandling (innen to uker)
Det er en vurderingsskala som måler ferdigheter i dagliglivet. Den kan oppdage disse ferdighetene hos individer i alderen 0-89 år. For denne studien ble omsorgspersonens skjema brukt til å vurdere atferden til personer i alderen 5 til 21 år.
forbehandling (innen to uker)
Sosial validitet
Tidsramme: etterbehandling (innen to uker)
Spørreskjemaet ble administrert til ungdom og omsorgspersoner for å evaluere nytten av programøktene (ved hjelp av en 3-punkts likert-skala) og om de ville anbefale opplæringen til andre familier/jevnaldrende. Til slutt ble de bedt om å angi 3 styrker og 3 svakheter. Spørreskjemaene ble konstruert spesifikt for det nåværende forskningsprosjektet fra en omarbeiding av et skjema funnet i en annen studie som brukte PEERS® for å teste programmets effektivitet med deltakere med Turners syndrom (Wolstencroft et al., 2018).
etterbehandling (innen to uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Superiore di Sanità

Samarbeidspartnere

University of Roma La Sapienza

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 871

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere