PEERS® für Italien, eine Studie zur Intervention bei sozialen Fähigkeiten für Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS).
21. Juli 2022 aktualisiert von: Laura Maria Fatta, Istituto Superiore di Sanità
Programm zur Bildung und Bereicherung von Beziehungsfähigkeiten (PEERS®) für Italien. Eine RCT-Studie zur Intervention bei sozialen Fähigkeiten bei Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS).
Die Forschung zielt darauf ab, die italienische Adaption eines elternvermittelten Gruppentrainings zu verifizieren, das sich auf soziale Fähigkeiten für Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) konzentriert.
Das Programme for the Education and Enrichment of Relational Skills PEERS® ist ein evidenzbasiertes Programm mit umfangreicher Literatur (über 40 Studien), die in mehreren Ländern angewendet wird.
Für die vorliegende Studie werden etwa 40 Jugendliche, sowohl Jungen als auch Mädchen mit ASD, eingeschrieben und in zwei Gruppen randomisiert.
Gruppen (Experimentalgruppe und Warteliste) nahmen zu unterschiedlichen Zeiten an der italienischen Telemedizin-Adaption von PEERS® teil und wurden zu mehreren Zeitpunkten (Baseline, Vorbehandlung, Nachbehandlung und Nachsorge) evaluiert.
Ziel des Vergleichs war es, die primären Ergebnisse, wie die Auswirkungen des Trainings auf soziales Wissen und Leistung, und sekundäre Ergebnisse, wie psychiatrische Komorbiditäten und das neuropsychologische Profil, zu untersuchen.
Die Hypothese ist, dass sich die sozialen Fähigkeiten (Wissen und Leistung) nach dem Training in der experimentellen Gruppe verbessern und die sekundären Ergebnisse beeinflussen, und die Erfolge nach 3 Monaten Follow-up aufrechterhalten werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rome
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Roma, Rome, Italien, 00161
- Istituto Superiore di Sanità
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine frühere und aktuelle Diagnose von ASD durch ein klinisches Team gemäß DSM-5, klinische Beobachtung und strukturierte Bewertung mit standardisierten Tests (Autism Diagnostic Observation Schedule – Second Edition; ADOS-2; Lord et al., 2012)
- Der Verbal Comprehension Index erzielt mindestens 80 Punkte auf der italienischen Version der WISC-IV-Skala (Orsini et al., 2012).
- Chronologisches Alter zwischen 12 und 18 Jahren;
- Soziale Probleme, wie sie sowohl von den Eltern als auch von den Jugendlichen angegeben werden;
- Italienisch fließend für Jugendliche und Eltern
- Verzicht auf anderes Training sozialer Fähigkeiten (nach einem manuellen Protokoll).
- Keine Vorgeschichte von schweren psychischen Erkrankungen bei Jugendlichen, wie z. B. bipolare Störung, Schizophrenie oder Psychose;
- Keine Hör-, Seh- oder körperlichen Beeinträchtigungen in der VorgeschichteAusschlusskriterien:
Ausschlusskriterien:
- Keine ASD-Diagnose.
- IQ-Gesamtpunktzahl unter 70 oder Verbal Comprehension Index-Punktzahl unter 80 auf der italienischen Version der WISC-IV-Skala (Orsini et al., 2012).
- Mangelnde Motivation (beide Eltern oder Jugendliche).
- Teilnahme an einem weiteren Sozialkompetenztraining (nach einem manuellen Protokoll).
- Autoaggressives Verhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: experimentelle Gruppe
Jugendliche und Eltern nehmen 14 aufeinanderfolgende Wochen lang einmal pro Woche in parallelen Gruppen am Training teil.
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Soziales Training für Jugendliche mit ASS, das sich darauf konzentriert, Freunde zu finden und zu halten
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Kein Eingriff: Wartelistengruppe
Teenager und Eltern nehmen in einem zweiten Moment am Training teil, unmittelbar nachdem die experimentelle Gruppe das Programm beendet hat, einmal pro Woche für 14 aufeinanderfolgende Wochen in parallelen Gruppen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Social Responsiveness Scale (SRS) (Costantino & Gruber, 2005), Änderungen nach 14 Wochen und 3 Monaten.
Zeitfenster: Vorbehandlung, nach 14 Wochen und 3 Monaten nach Trainingsbeginn (innerhalb von zwei Wochen)
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ist eine quantitative Messung, die von Betreuern und Lehrern durchgeführt wird und aus 65 Items besteht, die die für Autismus-Spektrum-Störungen charakteristischen Symptome bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 18 Jahren bewertet.
In dieser Studie wird es als primäres Ergebnismaß zur Bewertung globaler sozialer Fähigkeiten verwendet.
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Vorbehandlung, nach 14 Wochen und 3 Monaten nach Trainingsbeginn (innerhalb von zwei Wochen)
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Quality of Socialisation Questionnaire-Revised (QSQ-R) (Laugeson & Frankel, 2010; Laugeson et al., 2012), Änderungen nach 14 Wochen und 3 Monaten.
Zeitfenster: Vorbehandlung, nach 14 Wochen und 3 Monaten nach Trainingsbeginn (innerhalb von zwei Wochen)
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Es ist ein soziales Leistungsmaß, das sowohl von Betreuern als auch von Jugendlichen ausgefüllt wird und anhand der Anzahl und Qualität von Zusammenkünften die Fähigkeit bewertet, zu wissen, wie man Freundschaften in den natürlichen Kontexten von Jugendlichen schließt und aufrechterhält.
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Vorbehandlung, nach 14 Wochen und 3 Monaten nach Trainingsbeginn (innerhalb von zwei Wochen)
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Test of Adolescent Social Skills Knowledge (TASSK) (Laugeson & Frankel 2010), Änderungen nach 14 Wochen und 3 Monaten.
Zeitfenster: Vorbehandlung, nach 14 Wochen und 3 Monaten nach Trainingsbeginn (innerhalb von zwei Wochen)
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Es handelt sich um einen Fragebogen mit 30 Fragen, der von Jugendlichen ausgefüllt wird, um den Erwerb der in PEERS® behandelten Themen zu überwachen.
Es wird verwendet, um soziales Wissen zu bewerten.
durch Anzahl und Qualität der Zusammenkünfte, die Fähigkeit zu wissen, wie man Freundschaften in den natürlichen Kontexten von Jugendlichen knüpft und pflegt.
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Vorbehandlung, nach 14 Wochen und 3 Monaten nach Trainingsbeginn (innerhalb von zwei Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Child Behavior Checklist (CBCL) (Achenbach & Rescorla, 2001), Änderungen nach 14 Wochen und 3 Monaten.
Zeitfenster: Vorbehandlung, nach 14 Wochen und 3 Monaten nach Trainingsbeginn (innerhalb von zwei Wochen)
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CBCL wird häufig verwendet, um Entwicklungspsychopathologie anhand von Skalen zu bewerten, die spezifische Dimensionen (Angst/Depression; Rückzug/Depression; somatische Beschwerden; soziale Probleme; Denkprobleme; Aufmerksamkeitsprobleme; regelbrechendes Verhalten; aggressives Verhalten), allgemeine (Internalisierung, Externalisierung, und Gesamtprobleme), emotionale Verhaltensprobleme gemäß einigen der DSM-Diagnosekategorien (affektive Probleme; Angstprobleme; somatische Probleme; Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsprobleme; oppositionell-provokative Probleme; Verhaltensprobleme).
Wir verwendeten Formulare für Eltern, Lehrer und Jugendliche
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Vorbehandlung, nach 14 Wochen und 3 Monaten nach Trainingsbeginn (innerhalb von zwei Wochen)
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Mehrdimensionale Angstskala für Kinder – Zweite Ausgabe (MASC-2) (März 2013), Änderungen nach 14 Wochen und 3 Monaten.
Zeitfenster: Vorbehandlung, nach 14 Wochen und 3 Monaten nach Trainingsbeginn (innerhalb von zwei Wochen)
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Es handelt sich um einen 50-Punkte-Fragebogen, der von Jugendlichen ausgefüllt wird und die Angst bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 19 Jahren umfassend erfasst.
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Vorbehandlung, nach 14 Wochen und 3 Monaten nach Trainingsbeginn (innerhalb von zwei Wochen)
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Children's Depression Inventory, Second Edition (CDI-2) (Kovacs, 2010), Änderungen nach 14 Wochen und 3 Monaten.
Zeitfenster: Vorbehandlung, nach 14 Wochen und 3 Monaten nach Trainingsbeginn (innerhalb von zwei Wochen)
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Es handelt sich um eine umfassende, multiperspektivische Erhebung depressiver Symptome bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 7 bis 17 Jahren, die eine frühzeitige Erkennung depressiver Symptome ermöglicht und einen Index über deren Ausmaß und Schwere liefert.
Wir haben die Kinder- und Jugendversion verwendet
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Vorbehandlung, nach 14 Wochen und 3 Monaten nach Trainingsbeginn (innerhalb von zwei Wochen)
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Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2) (Gioia et al., 2015), Änderungen nach 14 Wochen und 3 Monaten.
Zeitfenster: Vorbehandlung, nach 14 Wochen und 3 Monaten nach Trainingsbeginn (innerhalb von zwei Wochen)
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IAusgefüllt durch Betreuer, Bewertung des exekutiven Funktionsprofils von Kindern im Alter von 5 bis 18 Jahren und Jugendlichen im Alter von 7 bis 17 Jahren, das eine frühzeitige Erkennung depressiver Symptome ermöglicht und einen Index für deren Ausmaß und Schwere liefert.
Wir haben die Kinder- und Jugendversion verwendet
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Vorbehandlung, nach 14 Wochen und 3 Monaten nach Trainingsbeginn (innerhalb von zwei Wochen)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Autismus-Quotient (AQ) (Baron-Cohen et al., 2001)
Zeitfenster: Vorbehandlung (innerhalb von zwei Wochen)
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Es wurde den Eltern separat verabreicht, um autistische Merkmale zu bewerten.
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Vorbehandlung (innerhalb von zwei Wochen)
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Adaptives Verhaltensbewertungssystem - Zweite Ausgabe (ABAS-II) (Harrison & Oakland 2003)
Zeitfenster: Vorbehandlung (innerhalb von zwei Wochen)
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Es ist eine Bewertungsskala, die Fähigkeiten des täglichen Lebens misst.
Es kann diese Fähigkeiten bei Personen im Alter von 0-89 Jahren erkennen.
Für die vorliegende Studie wurde der Betreuerbogen verwendet, um das Verhalten von Personen im Alter von 5 bis 21 Jahren zu erfassen.
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Vorbehandlung (innerhalb von zwei Wochen)
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Gesellschaftliche Gültigkeit
Zeitfenster: Nachbehandlung (innerhalb von zwei Wochen)
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Der Fragebogen wurde an Jugendliche und Betreuer verteilt, um den Nutzen der Programmsitzungen (unter Verwendung einer 3-Punkte-Likert-Skala) zu bewerten und ob sie das Training anderen Familien/Gleichaltrigen empfehlen würden.
Abschließend wurden sie gebeten, 3 Stärken und 3 Schwächen anzugeben.
Die Fragebögen wurden speziell für das aktuelle Forschungsprojekt aus einer Überarbeitung eines Formulars konstruiert, das in einer anderen Studie gefunden wurde, in der PEERS® verwendet wurde, um die Wirksamkeit des Programms bei Teilnehmern mit Turner-Syndrom zu testen (Wolstencroft et al., 2018).
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Nachbehandlung (innerhalb von zwei Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 871
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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