Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ESPB vs TPVB for hjertekirurgi

25. juli 2023 oppdatert av: Bahadir Ciftci, Medipol University

Sammenligning av effektiviteten av Erector Spinae Plane Block og Thoracal Paravertebral Block for postoperativ analgesi etter kardiovaskulær kirurgi: randomisert studie

Smerte er et vanlig og alvorlig problem etter kardiovaskulær kirurgi. Det er assosiert med økt sykelighet og dødelighet, og ytterligere risikofaktorer ved hjertekirurgi som sternotomi og kardiopulmonal bypass bidrar til dette. Pasientkontrollert analgesi med intravenøse opioider er standard i mange sentre for smertebehandling etter hjertekirurgi. Imidlertid har intravenøse opioider en høyere risiko for kvalme og oppkast og kan forsinke avvenning fra mekanisk ventilasjon sammenlignet med regionale teknikker. Eldre pasienter har høyere risiko for opioidrelaterte komplikasjoner, og regionale teknikker kan bidra til å redusere postoperativ ventilasjonstid og akselerere postoperativ restitusjon, noe som vil redusere risikoen for atelektase, spesielt hos den eldre befolkningen. Thoracic paravertebral block (TPVB) er vanskelig å påføre på grunn av sin anatomiske nærhet til viktige strukturer som pleura og det sentrale nevraksiale systemet, og kan forårsake komplikasjoner som pneumothorax og vaskulær skade. Analgesibehandling er svært viktig hos disse pasientene, siden utilstrekkelig analgesi kan forårsake lungekomplikasjoner som atelektase, lungebetennelse og økt oksygenforbruk i den postoperative perioden.

Erector spina plane (ESP)-blokk utført med ultralyd (US) er en ny grensesnittplanblokk definert av Forero et al. i 2016. Hvis ESP-blokken påføres på T5-nivå, gir den thoraxanalgesi, hvis den påføres på T7-9-nivå, gir den analgesi i abdominalregionen.

I denne studien er det rettet mot å sammenligne effektiviteten av amerikansk-veiledet ESP-blokk og TPVB for postoperativ analgesibehandling etter kardiovaskulær kirurgi. Vårt primære mål er å sammenligne postoperative smertescore (NRS), og vårt sekundære mål er å evaluere redningsanalgesi ved bruk av opioidrelaterte bivirkninger (allergisk reaksjon, kvalme, oppkast) og komplikasjoner som kan oppstå på grunn av blokkering (pneumotoraks, hematom) .

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Smerte er et vanlig og alvorlig problem etter kardiovaskulær kirurgi. Det er assosiert med økt sykelighet og dødelighet, og ytterligere risikofaktorer ved hjertekirurgi som sternotomi og kardiopulmonal bypass bidrar til dette. Pasientkontrollert analgesi med intravenøse opioider er standard i mange sentre for smertebehandling etter hjertekirurgi. Imidlertid har intravenøse opioider en høyere risiko for kvalme og oppkast og kan forsinke avvenning fra mekanisk ventilasjon sammenlignet med regionale teknikker. Eldre pasienter har høyere risiko for opioidrelaterte komplikasjoner, og regionale teknikker kan bidra til å redusere postoperativ ventilasjonstid og akselerere postoperativ restitusjon, noe som vil redusere risikoen for atelektase, spesielt hos den eldre befolkningen. Thoracic paravertebral block (TPVB) er vanskelig å påføre på grunn av sin anatomiske nærhet til viktige strukturer som pleura og det sentrale nevraksiale systemet, og kan forårsake komplikasjoner som pneumothorax og vaskulær skade. Analgesibehandling er svært viktig hos disse pasientene, siden utilstrekkelig analgesi kan forårsake lungekomplikasjoner som atelektase, lungebetennelse og økt oksygenforbruk i den postoperative perioden.

Erector spina plane (ESP)-blokk utført med ultralyd (US) er en ny grensesnittplanblokk definert av Forero et al. i 2016. Hvis ESP-blokken påføres på T5-nivå, gir den thoraxanalgesi, hvis den påføres på T7-9-nivå, gir den analgesi i abdominalregionen. Denne blokken påføres ved å injisere en løsning som inneholder lokalbedøvelse i fascien under erector spina-muskelen. Siden påføringsstedet for ESP-blokken er langt fra pleura og nevraksiale vev, minimerer det risikoen for komplikasjoner på grunn av skade på disse strukturene. Sonoanatomy er lett å visualisere på UL og spredningen av lokalbedøvelse kan lett sees. Med den cephalo-caudale spredningen av lokalbedøvelsesløsningen oppstår analgesi i flere dermatomer. Kadaveriske studier har vist at injeksjonen sprer seg til de ventrale og dorsale røttene til spinalnervene og skaper sensorisk blokade i både anterolateral thorax og posterior. I litteraturen er det rapportert at det gir effektiv analgesi i randomiserte kontrollerte studier som undersøker effektiviteten av ESP-blokk for postoperativ analgesibehandling etter åpen hjertekirurgi, brystkirurgi og ventral brokkreparasjon.

I denne studien er det rettet mot å sammenligne effektiviteten av amerikansk-veiledet ESP-blokk og TPVB for postoperativ analgesibehandling etter kardiovaskulær kirurgi. Vårt primære mål er å sammenligne postoperative smertescore (NRS), og vårt sekundære mål er å evaluere redningsanalgesi ved bruk av opioidrelaterte bivirkninger (allergisk reaksjon, kvalme, oppkast) og komplikasjoner som kan oppstå på grunn av blokkering (pneumotoraks, hematom) .

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Tyrkia, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I-III
  • Planlagt for kardiovaskulær kirurgi under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Blødende diatese
  • antikoagulerende behandling
  • lokalbedøvelse og opioidallergi
  • Infeksjon av huden på stedet for nålestikket
  • Pasienter som ikke aksepterer prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Erector spinae-blokk (gruppe ESPB)
ESP-blokk vil bli brukt i Group ESPB. US-sonden vil plasseres på langs 2-3 cm lateralt til T5-tverrprosessen. Tre muskler fra topp til bunn; Trapezius øverst, rhomboid major i midten og erector spina-muskelen nederst vil vises over den hyperekkoiske tverrprosessen. Ved å bruke in-plane-teknikken vil blokknålen føres frem i kranio-kaudal retning og 5 ml saltvann injiseres under erector spina-muskelen og blokkplasseringen vil bli bekreftet. Etter at blokkeringsstedet er bekreftet, vil 40 ml 0,25 % bupivakain bli administrert (20 ml på hver side).
1 g paracetamol vil bli administrert 3 x 1. Hvis NRS-skåren er ≥ 4, vil 1 mg kg-1 iv tramadol bli administrert.
Aktiv komparator: Thoracal paravertebral blokkgruppe (gruppe TPVB)
Etter å ha visualisert T5 spinous prosess sagittalt med US-sonden, vil sonden plasseres 2-3 cm lateralt. Ribbene og tverrgående prosesser vil vises som hyperekkoiske strukturer. Overordnet vil det costotransverse ligamentet og anteriort pleura bli visualisert. Med in-plane-teknikken vil blokknålen føres frem i kranio-kaudal retning inntil det costotransverse ligamentet passeres. 5 ml saltvann vil bli injisert og blokkplasseringen vil bli bekreftet. Etter å ha bekreftet nålens plassering, utføres negativ aspirasjon, og etter å ha observert fravær av CSF, blod og luft, vil 40 ml 0,25 % bupivakain bli administrert, og det vil sees at pleura presses ned ettersom stoffet er administrert (20 ml på hver side).
1 g paracetamol vil bli administrert 3 x 1. Hvis NRS-skåren er ≥ 4, vil 1 mg kg-1 iv tramadol bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore (numerisk Ratin Scala; 0=ingen smerte, 10=den verste smerten følte)
Tidsramme: Postoperativ 24 timers periode
Endring fra baseline smertescore ved postoperativ 24 timer.
Postoperativ 24 timers periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behovet for redningsanalgesi
Tidsramme: Postoperativ 24 timers periode
Mengden Tramodol som bruker (mg)
Postoperativ 24 timers periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Medipol Hospital 28

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere