- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05476393
ESPB vs TPVB for hjertekirurgi
Sammenligning av effektiviteten av Erector Spinae Plane Block og Thoracal Paravertebral Block for postoperativ analgesi etter kardiovaskulær kirurgi: randomisert studie
Smerte er et vanlig og alvorlig problem etter kardiovaskulær kirurgi. Det er assosiert med økt sykelighet og dødelighet, og ytterligere risikofaktorer ved hjertekirurgi som sternotomi og kardiopulmonal bypass bidrar til dette. Pasientkontrollert analgesi med intravenøse opioider er standard i mange sentre for smertebehandling etter hjertekirurgi. Imidlertid har intravenøse opioider en høyere risiko for kvalme og oppkast og kan forsinke avvenning fra mekanisk ventilasjon sammenlignet med regionale teknikker. Eldre pasienter har høyere risiko for opioidrelaterte komplikasjoner, og regionale teknikker kan bidra til å redusere postoperativ ventilasjonstid og akselerere postoperativ restitusjon, noe som vil redusere risikoen for atelektase, spesielt hos den eldre befolkningen. Thoracic paravertebral block (TPVB) er vanskelig å påføre på grunn av sin anatomiske nærhet til viktige strukturer som pleura og det sentrale nevraksiale systemet, og kan forårsake komplikasjoner som pneumothorax og vaskulær skade. Analgesibehandling er svært viktig hos disse pasientene, siden utilstrekkelig analgesi kan forårsake lungekomplikasjoner som atelektase, lungebetennelse og økt oksygenforbruk i den postoperative perioden.
Erector spina plane (ESP)-blokk utført med ultralyd (US) er en ny grensesnittplanblokk definert av Forero et al. i 2016. Hvis ESP-blokken påføres på T5-nivå, gir den thoraxanalgesi, hvis den påføres på T7-9-nivå, gir den analgesi i abdominalregionen.
I denne studien er det rettet mot å sammenligne effektiviteten av amerikansk-veiledet ESP-blokk og TPVB for postoperativ analgesibehandling etter kardiovaskulær kirurgi. Vårt primære mål er å sammenligne postoperative smertescore (NRS), og vårt sekundære mål er å evaluere redningsanalgesi ved bruk av opioidrelaterte bivirkninger (allergisk reaksjon, kvalme, oppkast) og komplikasjoner som kan oppstå på grunn av blokkering (pneumotoraks, hematom) .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smerte er et vanlig og alvorlig problem etter kardiovaskulær kirurgi. Det er assosiert med økt sykelighet og dødelighet, og ytterligere risikofaktorer ved hjertekirurgi som sternotomi og kardiopulmonal bypass bidrar til dette. Pasientkontrollert analgesi med intravenøse opioider er standard i mange sentre for smertebehandling etter hjertekirurgi. Imidlertid har intravenøse opioider en høyere risiko for kvalme og oppkast og kan forsinke avvenning fra mekanisk ventilasjon sammenlignet med regionale teknikker. Eldre pasienter har høyere risiko for opioidrelaterte komplikasjoner, og regionale teknikker kan bidra til å redusere postoperativ ventilasjonstid og akselerere postoperativ restitusjon, noe som vil redusere risikoen for atelektase, spesielt hos den eldre befolkningen. Thoracic paravertebral block (TPVB) er vanskelig å påføre på grunn av sin anatomiske nærhet til viktige strukturer som pleura og det sentrale nevraksiale systemet, og kan forårsake komplikasjoner som pneumothorax og vaskulær skade. Analgesibehandling er svært viktig hos disse pasientene, siden utilstrekkelig analgesi kan forårsake lungekomplikasjoner som atelektase, lungebetennelse og økt oksygenforbruk i den postoperative perioden.
Erector spina plane (ESP)-blokk utført med ultralyd (US) er en ny grensesnittplanblokk definert av Forero et al. i 2016. Hvis ESP-blokken påføres på T5-nivå, gir den thoraxanalgesi, hvis den påføres på T7-9-nivå, gir den analgesi i abdominalregionen. Denne blokken påføres ved å injisere en løsning som inneholder lokalbedøvelse i fascien under erector spina-muskelen. Siden påføringsstedet for ESP-blokken er langt fra pleura og nevraksiale vev, minimerer det risikoen for komplikasjoner på grunn av skade på disse strukturene. Sonoanatomy er lett å visualisere på UL og spredningen av lokalbedøvelse kan lett sees. Med den cephalo-caudale spredningen av lokalbedøvelsesløsningen oppstår analgesi i flere dermatomer. Kadaveriske studier har vist at injeksjonen sprer seg til de ventrale og dorsale røttene til spinalnervene og skaper sensorisk blokade i både anterolateral thorax og posterior. I litteraturen er det rapportert at det gir effektiv analgesi i randomiserte kontrollerte studier som undersøker effektiviteten av ESP-blokk for postoperativ analgesibehandling etter åpen hjertekirurgi, brystkirurgi og ventral brokkreparasjon.
I denne studien er det rettet mot å sammenligne effektiviteten av amerikansk-veiledet ESP-blokk og TPVB for postoperativ analgesibehandling etter kardiovaskulær kirurgi. Vårt primære mål er å sammenligne postoperative smertescore (NRS), og vårt sekundære mål er å evaluere redningsanalgesi ved bruk av opioidrelaterte bivirkninger (allergisk reaksjon, kvalme, oppkast) og komplikasjoner som kan oppstå på grunn av blokkering (pneumotoraks, hematom) .
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Tyrkia, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I-III
- Planlagt for kardiovaskulær kirurgi under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Blødende diatese
- antikoagulerende behandling
- lokalbedøvelse og opioidallergi
- Infeksjon av huden på stedet for nålestikket
- Pasienter som ikke aksepterer prosedyren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Erector spinae-blokk (gruppe ESPB)
ESP-blokk vil bli brukt i Group ESPB.
US-sonden vil plasseres på langs 2-3 cm lateralt til T5-tverrprosessen.
Tre muskler fra topp til bunn; Trapezius øverst, rhomboid major i midten og erector spina-muskelen nederst vil vises over den hyperekkoiske tverrprosessen.
Ved å bruke in-plane-teknikken vil blokknålen føres frem i kranio-kaudal retning og 5 ml saltvann injiseres under erector spina-muskelen og blokkplasseringen vil bli bekreftet.
Etter at blokkeringsstedet er bekreftet, vil 40 ml 0,25 % bupivakain bli administrert (20 ml på hver side).
|
1 g paracetamol vil bli administrert 3 x 1.
Hvis NRS-skåren er ≥ 4, vil 1 mg kg-1 iv tramadol bli administrert.
|
|
Aktiv komparator: Thoracal paravertebral blokkgruppe (gruppe TPVB)
Etter å ha visualisert T5 spinous prosess sagittalt med US-sonden, vil sonden plasseres 2-3 cm lateralt.
Ribbene og tverrgående prosesser vil vises som hyperekkoiske strukturer.
Overordnet vil det costotransverse ligamentet og anteriort pleura bli visualisert.
Med in-plane-teknikken vil blokknålen føres frem i kranio-kaudal retning inntil det costotransverse ligamentet passeres.
5 ml saltvann vil bli injisert og blokkplasseringen vil bli bekreftet.
Etter å ha bekreftet nålens plassering, utføres negativ aspirasjon, og etter å ha observert fravær av CSF, blod og luft, vil 40 ml 0,25 % bupivakain bli administrert, og det vil sees at pleura presses ned ettersom stoffet er administrert (20 ml på hver side).
|
1 g paracetamol vil bli administrert 3 x 1.
Hvis NRS-skåren er ≥ 4, vil 1 mg kg-1 iv tramadol bli administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescore (numerisk Ratin Scala; 0=ingen smerte, 10=den verste smerten følte)
Tidsramme: Postoperativ 24 timers periode
|
Endring fra baseline smertescore ved postoperativ 24 timer.
|
Postoperativ 24 timers periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behovet for redningsanalgesi
Tidsramme: Postoperativ 24 timers periode
|
Mengden Tramodol som bruker (mg)
|
Postoperativ 24 timers periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Nagaraja PS, Ragavendran S, Singh NG, Asai O, Bhavya G, Manjunath N, Rajesh K. Comparison of continuous thoracic epidural analgesia with bilateral erector spinae plane block for perioperative pain management in cardiac surgery. Ann Card Anaesth. 2018 Jul-Sep;21(3):323-327. doi: 10.4103/aca.ACA_16_18.
- El Shora HA, El Beleehy AA, Abdelwahab AA, Ali GA, Omran TE, Hassan EA, Arafat AA. Bilateral Paravertebral Block versus Thoracic Epidural Analgesia for Pain Control Post-Cardiac Surgery: A Randomized Controlled Trial. Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Aug;68(5):410-416. doi: 10.1055/s-0038-1668496. Epub 2018 Aug 16.
- D'Ercole F, Arora H, Kumar PA. Paravertebral Block for Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):915-927. doi: 10.1053/j.jvca.2017.10.003. Epub 2017 Oct 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Medipol Hospital 28
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .