- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05476393
ESPB против TPVB для кардиохирургии
Сравнение эффективности плоскостной блокады, выпрямляющей позвоночник, и торакальной паравертебральной блокады для послеоперационного обезболивания после сердечно-сосудистых операций: рандомизированное исследование
Боль является распространенной и серьезной проблемой после сердечно-сосудистых операций. Это связано с повышенной заболеваемостью и смертностью, и этому способствуют дополнительные факторы риска кардиохирургии, такие как стернотомия и искусственное кровообращение. Контролируемая пациентом анальгезия внутривенными опиоидами является стандартом во многих центрах лечения боли после кардиохирургических вмешательств. Однако внутривенные опиоиды имеют более высокий риск тошноты и рвоты и могут отсрочить отлучение от ИВЛ по сравнению с регионарными методами. Пожилые пациенты имеют более высокий риск осложнений, связанных с опиоидами, и регионарные методы могут помочь сократить время послеоперационной вентиляции и ускорить послеоперационное восстановление, что снизит риск ателектазов, особенно у пожилых людей. Грудную паравертебральную блокаду (ТПВБ) трудно применить из-за ее анатомической близости к важным структурам, таким как плевра и центральная нейроаксиальная система, и она может вызвать такие осложнения, как пневмоторакс и повреждение сосудов. У этих пациентов очень важно обезболивание, так как недостаточное обезболивание может вызвать легочные осложнения, такие как ателектаз, пневмония и повышенное потребление кислорода в послеоперационном периоде.
Блокада плоскости эректора позвоночника (ESP), выполняемая с помощью ультразвука (УЗИ), представляет собой новую блокаду межфазной плоскости, определенную Forero et al. в 2016 году. Если блок ЭСП применяется на уровне Т5, он обеспечивает торакальную анальгезию, если он применяется на уровне Т7-9, он обеспечивает анальгезию в области живота.
Целью данного исследования является сравнение эффективности блокады ESP под контролем УЗИ и TPVB для послеоперационного обезболивания после сердечно-сосудистых операций. Нашей основной целью является сравнение показателей послеоперационной боли (NRS), а нашей вторичной целью является оценка применения спасательной анальгезии, побочных эффектов, связанных с опиоидами (аллергическая реакция, тошнота, рвота), и осложнений, которые могут возникнуть из-за блокады (пневмоторакс, гематома). .
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль является распространенной и серьезной проблемой после сердечно-сосудистых операций. Это связано с повышенной заболеваемостью и смертностью, и этому способствуют дополнительные факторы риска кардиохирургии, такие как стернотомия и искусственное кровообращение. Контролируемая пациентом анальгезия внутривенными опиоидами является стандартом во многих центрах лечения боли после кардиохирургических вмешательств. Однако внутривенные опиоиды имеют более высокий риск тошноты и рвоты и могут отсрочить отлучение от ИВЛ по сравнению с регионарными методами. Пожилые пациенты имеют более высокий риск осложнений, связанных с опиоидами, и регионарные методы могут помочь сократить время послеоперационной вентиляции и ускорить послеоперационное восстановление, что снизит риск ателектазов, особенно у пожилых людей. Грудную паравертебральную блокаду (ТПВБ) трудно применить из-за ее анатомической близости к важным структурам, таким как плевра и центральная нейроаксиальная система, и она может вызвать такие осложнения, как пневмоторакс и повреждение сосудов. У этих пациентов очень важно обезболивание, так как недостаточное обезболивание может вызвать легочные осложнения, такие как ателектаз, пневмония и повышенное потребление кислорода в послеоперационном периоде.
Блокада плоскости эректора позвоночника (ESP), выполняемая с помощью ультразвука (УЗИ), представляет собой новую блокаду межфазной плоскости, определенную Forero et al. в 2016 году. Если блок ЭСП применяется на уровне Т5, он обеспечивает торакальную анальгезию, если он применяется на уровне Т7-9, он обеспечивает анальгезию в области живота. Эта блокада применяется путем введения раствора, содержащего местный анестетик, в фасцию под мышцей, выпрямляющей позвоночник. Поскольку место наложения ЭСП-блока удалено от плевры и нейроаксиальных тканей, это сводит к минимуму риск осложнений из-за повреждения этих структур. Соноанатомию легко визуализировать на УЗИ, и можно легко увидеть распространение местного анестетика. При цефало-каудальном распространении раствора местного анестетика обезболивание возникает в нескольких дерматомах. Исследования на трупах показали, что инъекция распространяется на вентральные и дорсальные корешки спинномозговых нервов и создает сенсорную блокаду как в переднебоковой, так и в задней части грудной клетки. В литературе сообщалось, что он обеспечивает эффективное обезболивание в рандомизированных контролируемых исследованиях, изучающих эффективность блокады ESP для послеоперационного обезболивания после операций на открытом сердце, операций на груди и пластики вентральной грыжи.
Целью данного исследования является сравнение эффективности блокады ESP под контролем УЗИ и TPVB для послеоперационного обезболивания после сердечно-сосудистых операций. Нашей основной целью является сравнение показателей послеоперационной боли (NRS), а нашей вторичной целью является оценка применения спасательной анальгезии, побочных эффектов, связанных с опиоидами (аллергическая реакция, тошнота, рвота), и осложнений, которые могут возникнуть из-за блокады (пневмоторакс, гематома). .
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Турция, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) классификация I-III
- Планируется сердечно-сосудистая хирургия под общим наркозом.
Критерий исключения:
- Кровоточащий диатез
- лечение антикоагулянтами
- местные анестетики и опиоидная аллергия
- Инфекция кожи в месте укола иглой
- Пациенты, которые не соглашаются на процедуру
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Блокада Erector spinae (Группа ESPB)
Блокировка ESP будет применяться в группе ESPB.
Зонд УЗИ будет размещен продольно на 2-3 см латеральнее поперечного отростка Т5.
Три мышцы сверху вниз; Над гиперэхогенным поперечным отростком будут видны трапециевидная мышца вверху, большая ромбовидная мышца в середине и мышца, выпрямляющая позвоночник, внизу.
Используя технику в плоскости, игла блока будет продвигаться в кранио-каудальном направлении, и 5 мл физиологического раствора будут введены под мышцу, выпрямляющую позвоночник, и место блока будет подтверждено.
После подтверждения локализации блока вводят 40 мл 0,25% бупивакаина (по 20 мл в каждую сторону).
|
1 г парацетамола вводят 3 х 1.
Если оценка NRS ≥ 4, будет введен трамадол 1 мг кг-1 внутривенно.
|
Активный компаратор: Группа торакальной паравертебральной блокады (Группа ТПВБ)
После визуализации остистого отростка Т5 сагиттально с помощью ультразвукового датчика датчик помещается на 2-3 см латеральнее.
Ребра и поперечные отростки будут отображаться как гиперэхогенные структуры.
Сверху визуализируются реберно-поперечная связка и спереди плевра.
При плоскостной технике игла для блока продвигается в кранио-каудальном направлении до тех пор, пока не будет пройдена реберно-поперечная связка.
Будет введено 5 мл физиологического раствора, и место блока будет подтверждено.
После подтверждения местоположения иглы выполняется отрицательная аспирация и после наблюдения за отсутствием спинномозговой жидкости, крови и воздуха будет введено 40 мл 0,25% бупивакаина, и будет видно, что плевра оттесняется вниз по мере введения препарата. вводят (по 20 мл в каждую сторону).
|
1 г парацетамола вводят 3 х 1.
Если оценка NRS ≥ 4, будет введен трамадол 1 мг кг-1 внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационная оценка боли (числовая шкала Ratin Scala; 0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная ощущаемая боль)
Временное ограничение: Послеоперационный период 24 часа
|
Изменение по сравнению с исходными показателями боли через 24 часа после операции.
|
Послеоперационный период 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Необходимость спасательной анальгезии
Временное ограничение: Послеоперационный период 24 часа
|
Количество трамодола при использовании (мг)
|
Послеоперационный период 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Nagaraja PS, Ragavendran S, Singh NG, Asai O, Bhavya G, Manjunath N, Rajesh K. Comparison of continuous thoracic epidural analgesia with bilateral erector spinae plane block for perioperative pain management in cardiac surgery. Ann Card Anaesth. 2018 Jul-Sep;21(3):323-327. doi: 10.4103/aca.ACA_16_18.
- El Shora HA, El Beleehy AA, Abdelwahab AA, Ali GA, Omran TE, Hassan EA, Arafat AA. Bilateral Paravertebral Block versus Thoracic Epidural Analgesia for Pain Control Post-Cardiac Surgery: A Randomized Controlled Trial. Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Aug;68(5):410-416. doi: 10.1055/s-0038-1668496. Epub 2018 Aug 16.
- D'Ercole F, Arora H, Kumar PA. Paravertebral Block for Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):915-927. doi: 10.1053/j.jvca.2017.10.003. Epub 2017 Oct 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Medipol Hospital 28
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Послеоперационное ведение
-
Retinal Consultants of ArizonaTopcon CorporationЗавершенный
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityЗавершенный
-
Edwards LifesciencesЗавершенныйАбдоминальная хирургия | Тазовая хирургия | Несердечная/неторакальная хирургия | Большая периферическая сосудистая хирургияСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalЗавершенный
-
Palo Alto UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Stanford University; York University; Toronto...РекрутингПограничное расстройство личности | Пост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University of California... и другие соавторыЗавершенныйВИЧ | Злоупотребление алкоголем или наркотиками | Стационарный | СПИДСоединенные Штаты
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Aging (NIA); University of Utah; Boston CollegeАктивный, не рекрутирующийПаллиативная помощь | Междисциплинарное общение | Опекуны | Описание | Хосписы | Поли аптека | Злоупотребление отпускаемыми по рецепту лекарствамиСоединенные Штаты
-
Medtronic DiabetesЗавершенныйСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoОтозванДиабетический макулярный отекСоединенные Штаты