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ESPB vs TPVB per la cardiochirurgia

25 luglio 2023 aggiornato da: Bahadir Ciftci, Medipol University

Confronto dell'efficacia del blocco del piano erettore spinale e del blocco paravertebrale toracico per l'analgesia postoperatoria dopo chirurgia cardiovascolare: studio randomizzato

Il dolore è un problema comune e grave dopo la chirurgia cardiovascolare. È associato a un aumento della morbilità e della mortalità e fattori di rischio aggiuntivi della cardiochirurgia come la sternotomia e il bypass cardiopolmonare contribuiscono a questo. L'analgesia controllata dal paziente con oppioidi per via endovenosa è standard in molti centri per la gestione del dolore dopo cardiochirurgia. Tuttavia, gli oppioidi per via endovenosa presentano un rischio maggiore di nausea e vomito e possono ritardare lo svezzamento dalla ventilazione meccanica rispetto alle tecniche regionali. I pazienti anziani hanno un rischio più elevato di complicanze correlate agli oppioidi e le tecniche regionali possono aiutare a ridurre il tempo di ventilazione postoperatoria e ad accelerare il recupero postoperatorio, il che ridurrà il rischio di atelettasia, specialmente nella popolazione anziana. Il blocco paravertebrale toracico (TPVB) è difficile da applicare a causa della sua vicinanza anatomica a strutture importanti come la pleura e il sistema neuroassiale centrale e può causare complicanze come pneumotorace e lesioni vascolari. La gestione dell'analgesia è molto importante in questi pazienti, poiché un'analgesia insufficiente può causare complicanze polmonari come atelettasia, polmonite e aumento del consumo di ossigeno nel periodo postoperatorio.

Il blocco del piano erettore spinale (ESP) eseguito con gli ultrasuoni (US) è ​​un nuovo blocco del piano interfacciale definito da Forero et al. nel 2016. Se il blocco ESP viene applicato a livello T5, fornisce analgesia toracica, se viene applicato a livello T7-9, fornisce analgesia nella regione addominale.

In questo studio, si intende confrontare l'efficacia del blocco ESP sotto guida ecografica e del TPVB per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo chirurgia cardiovascolare. Il nostro obiettivo principale è confrontare i punteggi del dolore postoperatorio (NRS) e il nostro obiettivo secondario è valutare l'uso di analgesia di salvataggio, gli effetti collaterali correlati agli oppioidi (reazione allergica, nausea, vomito) e le complicanze che possono verificarsi a causa del blocco (pneumotorace, ematoma) .

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore è un problema comune e grave dopo la chirurgia cardiovascolare. È associato a un aumento della morbilità e della mortalità e fattori di rischio aggiuntivi della cardiochirurgia come la sternotomia e il bypass cardiopolmonare contribuiscono a questo. L'analgesia controllata dal paziente con oppioidi per via endovenosa è standard in molti centri per la gestione del dolore dopo cardiochirurgia. Tuttavia, gli oppioidi per via endovenosa presentano un rischio maggiore di nausea e vomito e possono ritardare lo svezzamento dalla ventilazione meccanica rispetto alle tecniche regionali. I pazienti anziani hanno un rischio più elevato di complicanze correlate agli oppioidi e le tecniche regionali possono aiutare a ridurre il tempo di ventilazione postoperatoria e ad accelerare il recupero postoperatorio, il che ridurrà il rischio di atelettasia, specialmente nella popolazione anziana. Il blocco paravertebrale toracico (TPVB) è difficile da applicare a causa della sua vicinanza anatomica a strutture importanti come la pleura e il sistema neuroassiale centrale e può causare complicanze come pneumotorace e lesioni vascolari. La gestione dell'analgesia è molto importante in questi pazienti, poiché un'analgesia insufficiente può causare complicanze polmonari come atelettasia, polmonite e aumento del consumo di ossigeno nel periodo postoperatorio.

Il blocco del piano erettore spinale (ESP) eseguito con gli ultrasuoni (US) è ​​un nuovo blocco del piano interfacciale definito da Forero et al. nel 2016. Se il blocco ESP viene applicato a livello T5, fornisce analgesia toracica, se viene applicato a livello T7-9, fornisce analgesia nella regione addominale. Questo blocco viene applicato iniettando una soluzione contenente anestetico locale nella fascia sotto il muscolo erettore spinale. Poiché il sito di applicazione del blocco ESP è lontano dalla pleura e dai tessuti neuroassiali, riduce al minimo il rischio di complicanze dovute a lesioni a queste strutture. La sonoanatomia è facile da visualizzare sugli Stati Uniti e la diffusione dell'anestetico locale può essere vista facilmente. Con la diffusione cefalo-caudale della soluzione di anestetico locale, l'analgesia si verifica in diversi dermatomi. Studi su cadaveri hanno dimostrato che l'iniezione si diffonde alle radici ventrale e dorsale dei nervi spinali e crea un blocco sensoriale sia nel torace anterolaterale che in quello posteriore. In letteratura, è stato riportato che fornisce un'analgesia efficace in studi controllati randomizzati che studiano l'efficacia del blocco ESP per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo chirurgia a cuore aperto, chirurgia mammaria e riparazione dell'ernia ventrale.

In questo studio, si intende confrontare l'efficacia del blocco ESP sotto guida ecografica e del TPVB per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo chirurgia cardiovascolare. Il nostro obiettivo principale è confrontare i punteggi del dolore postoperatorio (NRS) e il nostro obiettivo secondario è valutare l'uso di analgesia di salvataggio, gli effetti collaterali correlati agli oppioidi (reazione allergica, nausea, vomito) e le complicanze che possono verificarsi a causa del blocco (pneumotorace, ematoma) .

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Tacchino, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Programmato per chirurgia cardiovascolare in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Diatesi sanguinante
  • trattamento anticoagulante
  • anestetici locali e allergia agli oppioidi
  • Infezione della pelle nel sito della puntura dell'ago
  • Pazienti che non accettano la procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco erettore spinale (Gruppo ESPB)
Il blocco ESP verrà applicato nel gruppo ESPB. La sonda US sarà posizionata longitudinalmente 2-3 cm lateralmente al processo trasverso del T5. Tre muscoli dall'alto verso il basso; Il trapezio in alto, il romboide maggiore al centro e il muscolo erettore spinale in basso saranno visualizzati sopra il processo trasverso iperecogeno. Utilizzando la tecnica in plane, l'ago del blocco verrà fatto avanzare in direzione cranio-caudale e 5 ml di soluzione salina verranno iniettati sotto il muscolo erettore della spina dorsale e verrà confermata la posizione del blocco. Dopo la conferma della posizione del blocco, verranno somministrati 40 ml di bupivacaina allo 0,25% (20 ml per lato).
Verrà somministrato 1 g di paracetamolo 3 x 1. Se il punteggio NRS è ≥ 4, verrà somministrato 1 mg kg-1 di tramadolo iv.
Comparatore attivo: Gruppo blocco paravertebrale toracico (Gruppo TPVB)
Dopo aver visualizzato il processo spinoso T5 sagittalmente con la sonda US, la sonda verrà posizionata 2-3 cm lateralmente. Le costole ei processi trasversi verranno visualizzati come strutture iperecogeni. Superiormente verranno visualizzati il ​​legamento costotrasverso e anteriormente la pleura. Con la tecnica in-plane, l'ago del blocco verrà fatto avanzare in direzione cranio-caudale fino al superamento del legamento costotrasverso. Verranno iniettati 5 ml di soluzione fisiologica e verrà confermata la posizione del blocco. Dopo aver confermato la posizione dell'ago, viene eseguita un'aspirazione negativa e dopo aver osservato l'assenza di CSF, sangue e aria, verranno somministrati 40 ml di bupivacaina allo 0,25% e si vedrà che la pleura viene spinta verso il basso mentre il farmaco viene somministrato (20 ml per lato).
Verrà somministrato 1 g di paracetamolo 3 x 1. Se il punteggio NRS è ≥ 4, verrà somministrato 1 mg kg-1 di tramadolo iv.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore postoperatorio (Numerical Ratin Scala; 0=nessun dolore, 10=il dolore più intenso)
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 24 ore
Variazione dai punteggi del dolore al basale nelle 24 ore postoperatorie.
Periodo postoperatorio di 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La necessità di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 24 ore
La quantità di Tramodol usando (mg)
Periodo postoperatorio di 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Medipol Hospital 28

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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