- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05476393
ESPB vs TPVB per la cardiochirurgia
Confronto dell'efficacia del blocco del piano erettore spinale e del blocco paravertebrale toracico per l'analgesia postoperatoria dopo chirurgia cardiovascolare: studio randomizzato
Il dolore è un problema comune e grave dopo la chirurgia cardiovascolare. È associato a un aumento della morbilità e della mortalità e fattori di rischio aggiuntivi della cardiochirurgia come la sternotomia e il bypass cardiopolmonare contribuiscono a questo. L'analgesia controllata dal paziente con oppioidi per via endovenosa è standard in molti centri per la gestione del dolore dopo cardiochirurgia. Tuttavia, gli oppioidi per via endovenosa presentano un rischio maggiore di nausea e vomito e possono ritardare lo svezzamento dalla ventilazione meccanica rispetto alle tecniche regionali. I pazienti anziani hanno un rischio più elevato di complicanze correlate agli oppioidi e le tecniche regionali possono aiutare a ridurre il tempo di ventilazione postoperatoria e ad accelerare il recupero postoperatorio, il che ridurrà il rischio di atelettasia, specialmente nella popolazione anziana. Il blocco paravertebrale toracico (TPVB) è difficile da applicare a causa della sua vicinanza anatomica a strutture importanti come la pleura e il sistema neuroassiale centrale e può causare complicanze come pneumotorace e lesioni vascolari. La gestione dell'analgesia è molto importante in questi pazienti, poiché un'analgesia insufficiente può causare complicanze polmonari come atelettasia, polmonite e aumento del consumo di ossigeno nel periodo postoperatorio.
Il blocco del piano erettore spinale (ESP) eseguito con gli ultrasuoni (US) è un nuovo blocco del piano interfacciale definito da Forero et al. nel 2016. Se il blocco ESP viene applicato a livello T5, fornisce analgesia toracica, se viene applicato a livello T7-9, fornisce analgesia nella regione addominale.
In questo studio, si intende confrontare l'efficacia del blocco ESP sotto guida ecografica e del TPVB per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo chirurgia cardiovascolare. Il nostro obiettivo principale è confrontare i punteggi del dolore postoperatorio (NRS) e il nostro obiettivo secondario è valutare l'uso di analgesia di salvataggio, gli effetti collaterali correlati agli oppioidi (reazione allergica, nausea, vomito) e le complicanze che possono verificarsi a causa del blocco (pneumotorace, ematoma) .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore è un problema comune e grave dopo la chirurgia cardiovascolare. È associato a un aumento della morbilità e della mortalità e fattori di rischio aggiuntivi della cardiochirurgia come la sternotomia e il bypass cardiopolmonare contribuiscono a questo. L'analgesia controllata dal paziente con oppioidi per via endovenosa è standard in molti centri per la gestione del dolore dopo cardiochirurgia. Tuttavia, gli oppioidi per via endovenosa presentano un rischio maggiore di nausea e vomito e possono ritardare lo svezzamento dalla ventilazione meccanica rispetto alle tecniche regionali. I pazienti anziani hanno un rischio più elevato di complicanze correlate agli oppioidi e le tecniche regionali possono aiutare a ridurre il tempo di ventilazione postoperatoria e ad accelerare il recupero postoperatorio, il che ridurrà il rischio di atelettasia, specialmente nella popolazione anziana. Il blocco paravertebrale toracico (TPVB) è difficile da applicare a causa della sua vicinanza anatomica a strutture importanti come la pleura e il sistema neuroassiale centrale e può causare complicanze come pneumotorace e lesioni vascolari. La gestione dell'analgesia è molto importante in questi pazienti, poiché un'analgesia insufficiente può causare complicanze polmonari come atelettasia, polmonite e aumento del consumo di ossigeno nel periodo postoperatorio.
Il blocco del piano erettore spinale (ESP) eseguito con gli ultrasuoni (US) è un nuovo blocco del piano interfacciale definito da Forero et al. nel 2016. Se il blocco ESP viene applicato a livello T5, fornisce analgesia toracica, se viene applicato a livello T7-9, fornisce analgesia nella regione addominale. Questo blocco viene applicato iniettando una soluzione contenente anestetico locale nella fascia sotto il muscolo erettore spinale. Poiché il sito di applicazione del blocco ESP è lontano dalla pleura e dai tessuti neuroassiali, riduce al minimo il rischio di complicanze dovute a lesioni a queste strutture. La sonoanatomia è facile da visualizzare sugli Stati Uniti e la diffusione dell'anestetico locale può essere vista facilmente. Con la diffusione cefalo-caudale della soluzione di anestetico locale, l'analgesia si verifica in diversi dermatomi. Studi su cadaveri hanno dimostrato che l'iniezione si diffonde alle radici ventrale e dorsale dei nervi spinali e crea un blocco sensoriale sia nel torace anterolaterale che in quello posteriore. In letteratura, è stato riportato che fornisce un'analgesia efficace in studi controllati randomizzati che studiano l'efficacia del blocco ESP per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo chirurgia a cuore aperto, chirurgia mammaria e riparazione dell'ernia ventrale.
In questo studio, si intende confrontare l'efficacia del blocco ESP sotto guida ecografica e del TPVB per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo chirurgia cardiovascolare. Il nostro obiettivo principale è confrontare i punteggi del dolore postoperatorio (NRS) e il nostro obiettivo secondario è valutare l'uso di analgesia di salvataggio, gli effetti collaterali correlati agli oppioidi (reazione allergica, nausea, vomito) e le complicanze che possono verificarsi a causa del blocco (pneumotorace, ematoma) .
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Tacchino, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificazione I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Programmato per chirurgia cardiovascolare in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Diatesi sanguinante
- trattamento anticoagulante
- anestetici locali e allergia agli oppioidi
- Infezione della pelle nel sito della puntura dell'ago
- Pazienti che non accettano la procedura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Blocco erettore spinale (Gruppo ESPB)
Il blocco ESP verrà applicato nel gruppo ESPB.
La sonda US sarà posizionata longitudinalmente 2-3 cm lateralmente al processo trasverso del T5.
Tre muscoli dall'alto verso il basso; Il trapezio in alto, il romboide maggiore al centro e il muscolo erettore spinale in basso saranno visualizzati sopra il processo trasverso iperecogeno.
Utilizzando la tecnica in plane, l'ago del blocco verrà fatto avanzare in direzione cranio-caudale e 5 ml di soluzione salina verranno iniettati sotto il muscolo erettore della spina dorsale e verrà confermata la posizione del blocco.
Dopo la conferma della posizione del blocco, verranno somministrati 40 ml di bupivacaina allo 0,25% (20 ml per lato).
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Verrà somministrato 1 g di paracetamolo 3 x 1.
Se il punteggio NRS è ≥ 4, verrà somministrato 1 mg kg-1 di tramadolo iv.
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Comparatore attivo: Gruppo blocco paravertebrale toracico (Gruppo TPVB)
Dopo aver visualizzato il processo spinoso T5 sagittalmente con la sonda US, la sonda verrà posizionata 2-3 cm lateralmente.
Le costole ei processi trasversi verranno visualizzati come strutture iperecogeni.
Superiormente verranno visualizzati il legamento costotrasverso e anteriormente la pleura.
Con la tecnica in-plane, l'ago del blocco verrà fatto avanzare in direzione cranio-caudale fino al superamento del legamento costotrasverso.
Verranno iniettati 5 ml di soluzione fisiologica e verrà confermata la posizione del blocco.
Dopo aver confermato la posizione dell'ago, viene eseguita un'aspirazione negativa e dopo aver osservato l'assenza di CSF, sangue e aria, verranno somministrati 40 ml di bupivacaina allo 0,25% e si vedrà che la pleura viene spinta verso il basso mentre il farmaco viene somministrato (20 ml per lato).
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Verrà somministrato 1 g di paracetamolo 3 x 1.
Se il punteggio NRS è ≥ 4, verrà somministrato 1 mg kg-1 di tramadolo iv.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore postoperatorio (Numerical Ratin Scala; 0=nessun dolore, 10=il dolore più intenso)
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 24 ore
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Variazione dai punteggi del dolore al basale nelle 24 ore postoperatorie.
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Periodo postoperatorio di 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La necessità di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 24 ore
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La quantità di Tramodol usando (mg)
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Periodo postoperatorio di 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Nagaraja PS, Ragavendran S, Singh NG, Asai O, Bhavya G, Manjunath N, Rajesh K. Comparison of continuous thoracic epidural analgesia with bilateral erector spinae plane block for perioperative pain management in cardiac surgery. Ann Card Anaesth. 2018 Jul-Sep;21(3):323-327. doi: 10.4103/aca.ACA_16_18.
- El Shora HA, El Beleehy AA, Abdelwahab AA, Ali GA, Omran TE, Hassan EA, Arafat AA. Bilateral Paravertebral Block versus Thoracic Epidural Analgesia for Pain Control Post-Cardiac Surgery: A Randomized Controlled Trial. Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Aug;68(5):410-416. doi: 10.1055/s-0038-1668496. Epub 2018 Aug 16.
- D'Ercole F, Arora H, Kumar PA. Paravertebral Block for Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):915-927. doi: 10.1053/j.jvca.2017.10.003. Epub 2017 Oct 4.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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