Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ESPB vs TPVB w kardiochirurgii

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Bahadir Ciftci, Medipol University

Porównanie skuteczności blokady prostownika kręgosłupa i blokady przykręgosłupowej odcinka piersiowego w analgezji pooperacyjnej po operacjach sercowo-naczyniowych: badanie randomizowane

Ból jest częstym i poważnym problemem po zabiegach kardiochirurgicznych. Wiąże się to ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością, a przyczyniają się do tego dodatkowe czynniki ryzyka kardiochirurgii, takie jak wycięcie mostka i krążenie pozaustrojowe. Kontrolowana przez pacjenta analgezja za pomocą dożylnych opioidów jest standardem w wielu ośrodkach leczenia bólu po operacjach kardiochirurgicznych. Jednak dożylne opioidy wiążą się z większym ryzykiem nudności i wymiotów i mogą opóźniać odstawienie od wentylacji mechanicznej w porównaniu z technikami regionalnymi. Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na powikłania związane z opioidami, a techniki regionalne mogą pomóc skrócić czas wentylacji pooperacyjnej i przyspieszyć rekonwalescencję pooperacyjną, co zmniejszy ryzyko niedodmy, zwłaszcza w populacji osób starszych. Blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej (TPVB) jest trudna do zastosowania ze względu na anatomiczną bliskość ważnych struktur, takich jak opłucna i ośrodkowy układ nerwowy, i może powodować powikłania, takie jak odma opłucnowa i uszkodzenie naczyń. Postępowanie przeciwbólowe jest u tych chorych bardzo ważne, ponieważ niedostateczna analgezja może powodować powikłania płucne, takie jak niedodma, zapalenie płuc oraz zwiększone zużycie tlenu w okresie pooperacyjnym.

Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP) wykonywana za pomocą ultradźwięków (USG) to nowa blokada płaszczyzny międzyfazowej zdefiniowana przez Forero i in. w 2016 roku Blokada ESP zastosowana na poziomie T5 zapewnia analgezję klatki piersiowej, a zastosowana na poziomie T7-9 zapewnia analgezję w okolicy brzucha.

Celem niniejszego badania jest porównanie skuteczności bloku ESP pod kontrolą USG i TPVB w pooperacyjnym postępowaniu przeciwbólowym po operacjach kardiochirurgicznych. Naszym nadrzędnym celem jest porównanie skali bólu pooperacyjnego (NRS), a drugorzędnym ocena doraźnej analgezji z użyciem opioidów (reakcja alergiczna, nudności, wymioty) oraz powikłań, które mogą wystąpić z powodu blokady (odma opłucnowa, krwiak). .

Przegląd badań

Status

Wycofane

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból jest częstym i poważnym problemem po zabiegach kardiochirurgicznych. Wiąże się to ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością, a przyczyniają się do tego dodatkowe czynniki ryzyka kardiochirurgii, takie jak wycięcie mostka i krążenie pozaustrojowe. Kontrolowana przez pacjenta analgezja za pomocą dożylnych opioidów jest standardem w wielu ośrodkach leczenia bólu po operacjach kardiochirurgicznych. Jednak dożylne opioidy wiążą się z większym ryzykiem nudności i wymiotów i mogą opóźniać odstawienie od wentylacji mechanicznej w porównaniu z technikami regionalnymi. Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na powikłania związane z opioidami, a techniki regionalne mogą pomóc skrócić czas wentylacji pooperacyjnej i przyspieszyć rekonwalescencję pooperacyjną, co zmniejszy ryzyko niedodmy, zwłaszcza w populacji osób starszych. Blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej (TPVB) jest trudna do zastosowania ze względu na anatomiczną bliskość ważnych struktur, takich jak opłucna i ośrodkowy układ nerwowy, i może powodować powikłania, takie jak odma opłucnowa i uszkodzenie naczyń. Postępowanie przeciwbólowe jest u tych chorych bardzo ważne, ponieważ niedostateczna analgezja może powodować powikłania płucne, takie jak niedodma, zapalenie płuc oraz zwiększone zużycie tlenu w okresie pooperacyjnym.

Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP) wykonywana za pomocą ultradźwięków (USG) to nowa blokada płaszczyzny międzyfazowej zdefiniowana przez Forero i in. w 2016 roku Blokada ESP zastosowana na poziomie T5 zapewnia analgezję klatki piersiowej, a zastosowana na poziomie T7-9 zapewnia analgezję w okolicy brzucha. Blok ten nakłada się poprzez wstrzyknięcie roztworu zawierającego środek miejscowo znieczulający w powięź pod mięsień prostownika kręgosłupa. Ponieważ miejsce aplikacji bloku ESP jest oddalone od opłucnej i tkanek nerwowo-osiowych, minimalizuje to ryzyko powikłań z powodu urazu tych struktur. Sonoanatomia jest łatwa do wizualizacji na USG, a rozprzestrzenianie się środka miejscowo znieczulającego można łatwo zobaczyć. Wraz z rozprzestrzenianiem się miejscowo znieczulającego roztworu do głowy i ogona, w kilku dermatomach występuje działanie przeciwbólowe. Badania na zwłokach wykazały, że wstrzyknięcie rozprzestrzenia się do brzusznych i grzbietowych korzeni nerwów rdzeniowych i tworzy blokadę czuciową zarówno w przednio-bocznej, jak i tylnej części klatki piersiowej. W piśmiennictwie donoszono, że zapewnia skuteczną analgezję w randomizowanych kontrolowanych badaniach oceniających skuteczność bloku ESP w pooperacyjnym postępowaniu przeciwbólowym po operacjach na otwartym sercu, operacjach piersi i plastyce przepukliny brzusznej.

Celem niniejszego badania jest porównanie skuteczności bloku ESP pod kontrolą USG i TPVB w pooperacyjnym postępowaniu przeciwbólowym po operacjach kardiochirurgicznych. Naszym nadrzędnym celem jest porównanie skali bólu pooperacyjnego (NRS), a drugorzędnym ocena doraźnej analgezji z użyciem opioidów (reakcja alergiczna, nudności, wymioty) oraz powikłań, które mogą wystąpić z powodu blokady (odma opłucnowa, krwiak). .

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Indyk, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klasyfikacja I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Zaplanowany do kardiochirurgii w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Skaza krwotoczna
  • leczenie przeciwzakrzepowe
  • miejscowe środki znieczulające i alergia na opioidy
  • Zakażenie skóry w miejscu wkłucia igły
  • Pacjenci, którzy nie akceptują zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blokada kręgosłupa prostownika (grupa ESPB)
Blok ESP zostanie zastosowany w Grupie ESPB. Sonda USG zostanie umieszczona wzdłużnie 2-3 cm w bok od wyrostka poprzecznego T5. Trzy mięśnie od góry do dołu; Nad hiperechogenicznym wyrostkiem poprzecznym widoczny będzie mięsień czworoboczny u góry, większy romboidalny pośrodku i mięsień prostownik kręgosłupa u dołu. Stosując technikę w płaszczyźnie, igła blokująca zostanie przesunięta w kierunku czaszkowo-ogonowym, a 5 ml soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięte pod mięsień prostownika kręgosłupa, a lokalizacja blokady zostanie potwierdzona. Po potwierdzeniu lokalizacji blokady zostanie podane 40 ml 0,25% bupiwakainy (po 20 ml z każdej strony).
1 g paracetamolu zostanie podany 3 x 1. Jeśli wynik NRS jest ≥ 4, zostanie podany tramadol w dawce 1 mg kg-1 dożylnie.
Aktywny komparator: Grupa blokady przykręgosłupowej klatki piersiowej (grupa TPVB)
Po uwidocznieniu wyrostka kolczystego T5 w kierunku strzałkowym za pomocą sondy USG, sondę należy umieścić 2-3 cm w bok. Żebra i wyrostki poprzeczne zostaną pokazane jako struktury hiperechogeniczne. Od góry uwidocznione zostanie więzadło żebrowo-poprzeczne i od przodu opłucna. W technice in-plane igła blokująca będzie przesuwana w kierunku czaszkowo-ogonowym, aż do minięcia więzadła żebrowo-poprzecznego. Zostanie wstrzyknięte 5 ml soli fizjologicznej i potwierdzona zostanie lokalizacja blokady. Po potwierdzeniu położenia igły wykonuje się aspirację ujemną i po stwierdzeniu braku płynu mózgowo-rdzeniowego, krwi i powietrza podaje się 40 ml 0,25% bupiwakainy i widać, że opłucna jest wciskana w dół podczas podawania leku podawane (po 20 ml z każdej strony).
1 g paracetamolu zostanie podany 3 x 1. Jeśli wynik NRS jest ≥ 4, zostanie podany tramadol w dawce 1 mg kg-1 dożylnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego (numeryczna skala Ratin; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy odczuwany ból)
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny 24 godziny
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji bólu po 24 godzinach po operacji.
Okres pooperacyjny 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność zastosowania analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny 24 godziny
Ilość Tramodolu za pomocą (mg)
Okres pooperacyjny 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Medipol Hospital 28

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników (IPD) nie będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj