- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05476393
ESPB vs TPVB w kardiochirurgii
Porównanie skuteczności blokady prostownika kręgosłupa i blokady przykręgosłupowej odcinka piersiowego w analgezji pooperacyjnej po operacjach sercowo-naczyniowych: badanie randomizowane
Ból jest częstym i poważnym problemem po zabiegach kardiochirurgicznych. Wiąże się to ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością, a przyczyniają się do tego dodatkowe czynniki ryzyka kardiochirurgii, takie jak wycięcie mostka i krążenie pozaustrojowe. Kontrolowana przez pacjenta analgezja za pomocą dożylnych opioidów jest standardem w wielu ośrodkach leczenia bólu po operacjach kardiochirurgicznych. Jednak dożylne opioidy wiążą się z większym ryzykiem nudności i wymiotów i mogą opóźniać odstawienie od wentylacji mechanicznej w porównaniu z technikami regionalnymi. Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na powikłania związane z opioidami, a techniki regionalne mogą pomóc skrócić czas wentylacji pooperacyjnej i przyspieszyć rekonwalescencję pooperacyjną, co zmniejszy ryzyko niedodmy, zwłaszcza w populacji osób starszych. Blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej (TPVB) jest trudna do zastosowania ze względu na anatomiczną bliskość ważnych struktur, takich jak opłucna i ośrodkowy układ nerwowy, i może powodować powikłania, takie jak odma opłucnowa i uszkodzenie naczyń. Postępowanie przeciwbólowe jest u tych chorych bardzo ważne, ponieważ niedostateczna analgezja może powodować powikłania płucne, takie jak niedodma, zapalenie płuc oraz zwiększone zużycie tlenu w okresie pooperacyjnym.
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP) wykonywana za pomocą ultradźwięków (USG) to nowa blokada płaszczyzny międzyfazowej zdefiniowana przez Forero i in. w 2016 roku Blokada ESP zastosowana na poziomie T5 zapewnia analgezję klatki piersiowej, a zastosowana na poziomie T7-9 zapewnia analgezję w okolicy brzucha.
Celem niniejszego badania jest porównanie skuteczności bloku ESP pod kontrolą USG i TPVB w pooperacyjnym postępowaniu przeciwbólowym po operacjach kardiochirurgicznych. Naszym nadrzędnym celem jest porównanie skali bólu pooperacyjnego (NRS), a drugorzędnym ocena doraźnej analgezji z użyciem opioidów (reakcja alergiczna, nudności, wymioty) oraz powikłań, które mogą wystąpić z powodu blokady (odma opłucnowa, krwiak). .
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból jest częstym i poważnym problemem po zabiegach kardiochirurgicznych. Wiąże się to ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością, a przyczyniają się do tego dodatkowe czynniki ryzyka kardiochirurgii, takie jak wycięcie mostka i krążenie pozaustrojowe. Kontrolowana przez pacjenta analgezja za pomocą dożylnych opioidów jest standardem w wielu ośrodkach leczenia bólu po operacjach kardiochirurgicznych. Jednak dożylne opioidy wiążą się z większym ryzykiem nudności i wymiotów i mogą opóźniać odstawienie od wentylacji mechanicznej w porównaniu z technikami regionalnymi. Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na powikłania związane z opioidami, a techniki regionalne mogą pomóc skrócić czas wentylacji pooperacyjnej i przyspieszyć rekonwalescencję pooperacyjną, co zmniejszy ryzyko niedodmy, zwłaszcza w populacji osób starszych. Blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej (TPVB) jest trudna do zastosowania ze względu na anatomiczną bliskość ważnych struktur, takich jak opłucna i ośrodkowy układ nerwowy, i może powodować powikłania, takie jak odma opłucnowa i uszkodzenie naczyń. Postępowanie przeciwbólowe jest u tych chorych bardzo ważne, ponieważ niedostateczna analgezja może powodować powikłania płucne, takie jak niedodma, zapalenie płuc oraz zwiększone zużycie tlenu w okresie pooperacyjnym.
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP) wykonywana za pomocą ultradźwięków (USG) to nowa blokada płaszczyzny międzyfazowej zdefiniowana przez Forero i in. w 2016 roku Blokada ESP zastosowana na poziomie T5 zapewnia analgezję klatki piersiowej, a zastosowana na poziomie T7-9 zapewnia analgezję w okolicy brzucha. Blok ten nakłada się poprzez wstrzyknięcie roztworu zawierającego środek miejscowo znieczulający w powięź pod mięsień prostownika kręgosłupa. Ponieważ miejsce aplikacji bloku ESP jest oddalone od opłucnej i tkanek nerwowo-osiowych, minimalizuje to ryzyko powikłań z powodu urazu tych struktur. Sonoanatomia jest łatwa do wizualizacji na USG, a rozprzestrzenianie się środka miejscowo znieczulającego można łatwo zobaczyć. Wraz z rozprzestrzenianiem się miejscowo znieczulającego roztworu do głowy i ogona, w kilku dermatomach występuje działanie przeciwbólowe. Badania na zwłokach wykazały, że wstrzyknięcie rozprzestrzenia się do brzusznych i grzbietowych korzeni nerwów rdzeniowych i tworzy blokadę czuciową zarówno w przednio-bocznej, jak i tylnej części klatki piersiowej. W piśmiennictwie donoszono, że zapewnia skuteczną analgezję w randomizowanych kontrolowanych badaniach oceniających skuteczność bloku ESP w pooperacyjnym postępowaniu przeciwbólowym po operacjach na otwartym sercu, operacjach piersi i plastyce przepukliny brzusznej.
Celem niniejszego badania jest porównanie skuteczności bloku ESP pod kontrolą USG i TPVB w pooperacyjnym postępowaniu przeciwbólowym po operacjach kardiochirurgicznych. Naszym nadrzędnym celem jest porównanie skali bólu pooperacyjnego (NRS), a drugorzędnym ocena doraźnej analgezji z użyciem opioidów (reakcja alergiczna, nudności, wymioty) oraz powikłań, które mogą wystąpić z powodu blokady (odma opłucnowa, krwiak). .
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Indyk, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klasyfikacja I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Zaplanowany do kardiochirurgii w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- Skaza krwotoczna
- leczenie przeciwzakrzepowe
- miejscowe środki znieczulające i alergia na opioidy
- Zakażenie skóry w miejscu wkłucia igły
- Pacjenci, którzy nie akceptują zabiegu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blokada kręgosłupa prostownika (grupa ESPB)
Blok ESP zostanie zastosowany w Grupie ESPB.
Sonda USG zostanie umieszczona wzdłużnie 2-3 cm w bok od wyrostka poprzecznego T5.
Trzy mięśnie od góry do dołu; Nad hiperechogenicznym wyrostkiem poprzecznym widoczny będzie mięsień czworoboczny u góry, większy romboidalny pośrodku i mięsień prostownik kręgosłupa u dołu.
Stosując technikę w płaszczyźnie, igła blokująca zostanie przesunięta w kierunku czaszkowo-ogonowym, a 5 ml soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięte pod mięsień prostownika kręgosłupa, a lokalizacja blokady zostanie potwierdzona.
Po potwierdzeniu lokalizacji blokady zostanie podane 40 ml 0,25% bupiwakainy (po 20 ml z każdej strony).
|
1 g paracetamolu zostanie podany 3 x 1.
Jeśli wynik NRS jest ≥ 4, zostanie podany tramadol w dawce 1 mg kg-1 dożylnie.
|
|
Aktywny komparator: Grupa blokady przykręgosłupowej klatki piersiowej (grupa TPVB)
Po uwidocznieniu wyrostka kolczystego T5 w kierunku strzałkowym za pomocą sondy USG, sondę należy umieścić 2-3 cm w bok.
Żebra i wyrostki poprzeczne zostaną pokazane jako struktury hiperechogeniczne.
Od góry uwidocznione zostanie więzadło żebrowo-poprzeczne i od przodu opłucna.
W technice in-plane igła blokująca będzie przesuwana w kierunku czaszkowo-ogonowym, aż do minięcia więzadła żebrowo-poprzecznego.
Zostanie wstrzyknięte 5 ml soli fizjologicznej i potwierdzona zostanie lokalizacja blokady.
Po potwierdzeniu położenia igły wykonuje się aspirację ujemną i po stwierdzeniu braku płynu mózgowo-rdzeniowego, krwi i powietrza podaje się 40 ml 0,25% bupiwakainy i widać, że opłucna jest wciskana w dół podczas podawania leku podawane (po 20 ml z każdej strony).
|
1 g paracetamolu zostanie podany 3 x 1.
Jeśli wynik NRS jest ≥ 4, zostanie podany tramadol w dawce 1 mg kg-1 dożylnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu pooperacyjnego (numeryczna skala Ratin; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy odczuwany ból)
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny 24 godziny
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji bólu po 24 godzinach po operacji.
|
Okres pooperacyjny 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konieczność zastosowania analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny 24 godziny
|
Ilość Tramodolu za pomocą (mg)
|
Okres pooperacyjny 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Nagaraja PS, Ragavendran S, Singh NG, Asai O, Bhavya G, Manjunath N, Rajesh K. Comparison of continuous thoracic epidural analgesia with bilateral erector spinae plane block for perioperative pain management in cardiac surgery. Ann Card Anaesth. 2018 Jul-Sep;21(3):323-327. doi: 10.4103/aca.ACA_16_18.
- El Shora HA, El Beleehy AA, Abdelwahab AA, Ali GA, Omran TE, Hassan EA, Arafat AA. Bilateral Paravertebral Block versus Thoracic Epidural Analgesia for Pain Control Post-Cardiac Surgery: A Randomized Controlled Trial. Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Aug;68(5):410-416. doi: 10.1055/s-0038-1668496. Epub 2018 Aug 16.
- D'Ercole F, Arora H, Kumar PA. Paravertebral Block for Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):915-927. doi: 10.1053/j.jvca.2017.10.003. Epub 2017 Oct 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Medipol Hospital 28
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .