- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05476393
ESPB vs TPVB para Cirurgia Cardíaca
Comparação da eficácia do bloqueio do plano do eretor da espinha e do bloqueio paravertebral torácico para analgesia pós-operatória após cirurgia cardiovascular: estudo randomizado
A dor é um problema comum e sério após a cirurgia cardiovascular. Está associada ao aumento da morbidade e mortalidade, e fatores de risco adicionais de cirurgia cardíaca, como esternotomia e circulação extracorpórea, contribuem para isso. A analgesia controlada pelo paciente com opioides intravenosos é padrão em muitos centros para o manejo da dor após cirurgia cardíaca. No entanto, os opioides intravenosos apresentam maior risco de náusea e vômito e podem retardar o desmame da ventilação mecânica em comparação com as técnicas regionais. Pacientes idosos têm maior risco de complicações relacionadas aos opioides, e as técnicas regionais podem ajudar a reduzir o tempo de ventilação pós-operatória e acelerar a recuperação pós-operatória, o que reduzirá o risco de atelectasia, especialmente na população idosa. O bloqueio paravertebral torácico (BPT) é de difícil aplicação devido à sua proximidade anatômica com estruturas importantes como a pleura e o sistema neuroaxial central, podendo causar complicações como pneumotórax e lesão vascular. O manejo da analgesia é muito importante nesses pacientes, pois analgesia insuficiente pode causar complicações pulmonares como atelectasia, pneumonia e aumento do consumo de oxigênio no pós-operatório.
O bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) realizado com ultrassom (US) é um novo bloqueio do plano interfacial definido por Forero et al. em 2016. Se o bloqueio ESP for aplicado no nível T5, fornece analgesia torácica, se for aplicado no nível T7-9, fornece analgesia na região abdominal.
Neste estudo, o objetivo é comparar a eficácia do bloqueio ESP guiado por US e TPVB para o manejo da analgesia pós-operatória após cirurgia cardiovascular. Nosso objetivo principal é comparar os escores de dor pós-operatória (NRS) e nosso objetivo secundário é avaliar o uso de analgesia de resgate, efeitos colaterais relacionados a opioides (reação alérgica, náusea, vômito) e complicações que podem ocorrer devido ao bloqueio (pneumotórax, hematoma) .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor é um problema comum e sério após a cirurgia cardiovascular. Está associada ao aumento da morbidade e mortalidade, e fatores de risco adicionais de cirurgia cardíaca, como esternotomia e circulação extracorpórea, contribuem para isso. A analgesia controlada pelo paciente com opioides intravenosos é padrão em muitos centros para o manejo da dor após cirurgia cardíaca. No entanto, os opioides intravenosos apresentam maior risco de náusea e vômito e podem retardar o desmame da ventilação mecânica em comparação com as técnicas regionais. Pacientes idosos têm maior risco de complicações relacionadas aos opioides, e as técnicas regionais podem ajudar a reduzir o tempo de ventilação pós-operatória e acelerar a recuperação pós-operatória, o que reduzirá o risco de atelectasia, especialmente na população idosa. O bloqueio paravertebral torácico (BPT) é de difícil aplicação devido à sua proximidade anatômica com estruturas importantes como a pleura e o sistema neuroaxial central, podendo causar complicações como pneumotórax e lesão vascular. O manejo da analgesia é muito importante nesses pacientes, pois analgesia insuficiente pode causar complicações pulmonares como atelectasia, pneumonia e aumento do consumo de oxigênio no pós-operatório.
O bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) realizado com ultrassom (US) é um novo bloqueio do plano interfacial definido por Forero et al. em 2016. Se o bloqueio ESP for aplicado no nível T5, fornece analgesia torácica, se for aplicado no nível T7-9, fornece analgesia na região abdominal. Este bloqueio é aplicado pela injeção de uma solução contendo anestésico local na fáscia sob o músculo eretor da espinha. Como o local de aplicação do bloqueio ESP é distante da pleura e dos tecidos neuroaxiais, minimiza o risco de complicações por lesão dessas estruturas. A sonoanatomia é fácil de visualizar na US e a dispersão do anestésico local pode ser vista facilmente. Com a dispersão céfalo-caudal da solução de anestésico local, ocorre analgesia em vários dermátomos. Estudos cadavéricos mostraram que a injeção se espalha para as raízes ventrais e dorsais dos nervos espinhais e cria bloqueio sensorial tanto no tórax anterolateral quanto no posterior. Na literatura, foi relatado que fornece analgesia eficaz em estudos randomizados controlados que investigam a eficácia do bloqueio ESP para o manejo da analgesia pós-operatória após cirurgia cardíaca aberta, cirurgia de mama e correção de hérnia ventral.
Neste estudo, o objetivo é comparar a eficácia do bloqueio ESP guiado por US e TPVB para o manejo da analgesia pós-operatória após cirurgia cardiovascular. Nosso objetivo principal é comparar os escores de dor pós-operatória (NRS) e nosso objetivo secundário é avaliar o uso de analgesia de resgate, efeitos colaterais relacionados a opioides (reação alérgica, náusea, vômito) e complicações que podem ocorrer devido ao bloqueio (pneumotórax, hematoma) .
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Peru, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Agendado para cirurgia cardiovascular sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- Diátese hemorrágica
- tratamento anticoagulante
- anestésicos locais e alergia a opioides
- Infecção da pele no local da punção da agulha
- Pacientes que não aceitam o procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio do eretor da espinha (Grupo ESPB)
O bloqueio ESP será aplicado no Grupo ESPB.
A sonda de US será colocada longitudinalmente 2-3 cm lateralmente ao processo transverso de T5.
Três músculos de cima para baixo; O trapézio na parte superior, o romboide maior no meio e o músculo eretor da espinha na parte inferior serão exibidos sobre o processo transverso hiperecoico.
Usando a técnica no plano, a agulha do bloqueio será avançada na direção crânio-caudal e 5 ml de solução salina serão injetados sob o músculo eretor da espinha e a localização do bloqueio será confirmada.
Confirmada a localização do bloqueio, serão administrados 40 ml de bupivacaína a 0,25% (20 ml de cada lado).
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1 g de paracetamol será administrado 3 x 1.
Se o escore NRS for ≥ 4, será administrado tramadol 1 mg kg-1 iv.
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Comparador Ativo: Grupo bloqueio paravertebral torácico (Grupo TPVB)
Depois de visualizar o processo espinhoso T5 sagitalmente com a sonda de US, a sonda será colocada 2-3 cm lateralmente.
As costelas e os processos transversos serão exibidos como estruturas hiperecóicas.
Superiormente, o ligamento costotransverso e anteriormente a pleura serão visualizados.
Com a técnica in-plane, a agulha do bloqueio será avançada no sentido crânio-caudal até passar o ligamento costotransverso.
5 ml de solução salina serão injetados e o local do bloqueio será confirmado.
Após a confirmação da localização da agulha, realiza-se a aspiração negativa e, após observar a ausência de LCR, sangue e ar, serão administrados 40 ml de bupivacaína a 0,25%, e observar-se-á que a pleura é empurrada para baixo à medida que a droga é aplicada. administrado (20 ml de cada lado).
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1 g de paracetamol será administrado 3 x 1.
Se o escore NRS for ≥ 4, será administrado tramadol 1 mg kg-1 iv.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escores de dor pós-operatória (Numerical Ratin Scala; 0=sem dor, 10=a pior dor sentida)
Prazo: Período pós-operatório de 24 horas
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Alteração dos escores basais de dor nas 24 horas pós-operatórias.
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Período pós-operatório de 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A necessidade de analgesia de resgate
Prazo: Período pós-operatório de 24 horas
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A quantidade de Tramodol usando (mg)
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Período pós-operatório de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Nagaraja PS, Ragavendran S, Singh NG, Asai O, Bhavya G, Manjunath N, Rajesh K. Comparison of continuous thoracic epidural analgesia with bilateral erector spinae plane block for perioperative pain management in cardiac surgery. Ann Card Anaesth. 2018 Jul-Sep;21(3):323-327. doi: 10.4103/aca.ACA_16_18.
- El Shora HA, El Beleehy AA, Abdelwahab AA, Ali GA, Omran TE, Hassan EA, Arafat AA. Bilateral Paravertebral Block versus Thoracic Epidural Analgesia for Pain Control Post-Cardiac Surgery: A Randomized Controlled Trial. Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Aug;68(5):410-416. doi: 10.1055/s-0038-1668496. Epub 2018 Aug 16.
- D'Ercole F, Arora H, Kumar PA. Paravertebral Block for Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):915-927. doi: 10.1053/j.jvca.2017.10.003. Epub 2017 Oct 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Medipol Hospital 28
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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