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ESPB vs TPVB para Cirurgia Cardíaca

25 de julho de 2023 atualizado por: Bahadir Ciftci, Medipol University

Comparação da eficácia do bloqueio do plano do eretor da espinha e do bloqueio paravertebral torácico para analgesia pós-operatória após cirurgia cardiovascular: estudo randomizado

A dor é um problema comum e sério após a cirurgia cardiovascular. Está associada ao aumento da morbidade e mortalidade, e fatores de risco adicionais de cirurgia cardíaca, como esternotomia e circulação extracorpórea, contribuem para isso. A analgesia controlada pelo paciente com opioides intravenosos é padrão em muitos centros para o manejo da dor após cirurgia cardíaca. No entanto, os opioides intravenosos apresentam maior risco de náusea e vômito e podem retardar o desmame da ventilação mecânica em comparação com as técnicas regionais. Pacientes idosos têm maior risco de complicações relacionadas aos opioides, e as técnicas regionais podem ajudar a reduzir o tempo de ventilação pós-operatória e acelerar a recuperação pós-operatória, o que reduzirá o risco de atelectasia, especialmente na população idosa. O bloqueio paravertebral torácico (BPT) é de difícil aplicação devido à sua proximidade anatômica com estruturas importantes como a pleura e o sistema neuroaxial central, podendo causar complicações como pneumotórax e lesão vascular. O manejo da analgesia é muito importante nesses pacientes, pois analgesia insuficiente pode causar complicações pulmonares como atelectasia, pneumonia e aumento do consumo de oxigênio no pós-operatório.

O bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) realizado com ultrassom (US) é um novo bloqueio do plano interfacial definido por Forero et al. em 2016. Se o bloqueio ESP for aplicado no nível T5, fornece analgesia torácica, se for aplicado no nível T7-9, fornece analgesia na região abdominal.

Neste estudo, o objetivo é comparar a eficácia do bloqueio ESP guiado por US e TPVB para o manejo da analgesia pós-operatória após cirurgia cardiovascular. Nosso objetivo principal é comparar os escores de dor pós-operatória (NRS) e nosso objetivo secundário é avaliar o uso de analgesia de resgate, efeitos colaterais relacionados a opioides (reação alérgica, náusea, vômito) e complicações que podem ocorrer devido ao bloqueio (pneumotórax, hematoma) .

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor é um problema comum e sério após a cirurgia cardiovascular. Está associada ao aumento da morbidade e mortalidade, e fatores de risco adicionais de cirurgia cardíaca, como esternotomia e circulação extracorpórea, contribuem para isso. A analgesia controlada pelo paciente com opioides intravenosos é padrão em muitos centros para o manejo da dor após cirurgia cardíaca. No entanto, os opioides intravenosos apresentam maior risco de náusea e vômito e podem retardar o desmame da ventilação mecânica em comparação com as técnicas regionais. Pacientes idosos têm maior risco de complicações relacionadas aos opioides, e as técnicas regionais podem ajudar a reduzir o tempo de ventilação pós-operatória e acelerar a recuperação pós-operatória, o que reduzirá o risco de atelectasia, especialmente na população idosa. O bloqueio paravertebral torácico (BPT) é de difícil aplicação devido à sua proximidade anatômica com estruturas importantes como a pleura e o sistema neuroaxial central, podendo causar complicações como pneumotórax e lesão vascular. O manejo da analgesia é muito importante nesses pacientes, pois analgesia insuficiente pode causar complicações pulmonares como atelectasia, pneumonia e aumento do consumo de oxigênio no pós-operatório.

O bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) realizado com ultrassom (US) é um novo bloqueio do plano interfacial definido por Forero et al. em 2016. Se o bloqueio ESP for aplicado no nível T5, fornece analgesia torácica, se for aplicado no nível T7-9, fornece analgesia na região abdominal. Este bloqueio é aplicado pela injeção de uma solução contendo anestésico local na fáscia sob o músculo eretor da espinha. Como o local de aplicação do bloqueio ESP é distante da pleura e dos tecidos neuroaxiais, minimiza o risco de complicações por lesão dessas estruturas. A sonoanatomia é fácil de visualizar na US e a dispersão do anestésico local pode ser vista facilmente. Com a dispersão céfalo-caudal da solução de anestésico local, ocorre analgesia em vários dermátomos. Estudos cadavéricos mostraram que a injeção se espalha para as raízes ventrais e dorsais dos nervos espinhais e cria bloqueio sensorial tanto no tórax anterolateral quanto no posterior. Na literatura, foi relatado que fornece analgesia eficaz em estudos randomizados controlados que investigam a eficácia do bloqueio ESP para o manejo da analgesia pós-operatória após cirurgia cardíaca aberta, cirurgia de mama e correção de hérnia ventral.

Neste estudo, o objetivo é comparar a eficácia do bloqueio ESP guiado por US e TPVB para o manejo da analgesia pós-operatória após cirurgia cardiovascular. Nosso objetivo principal é comparar os escores de dor pós-operatória (NRS) e nosso objetivo secundário é avaliar o uso de analgesia de resgate, efeitos colaterais relacionados a opioides (reação alérgica, náusea, vômito) e complicações que podem ocorrer devido ao bloqueio (pneumotórax, hematoma) .

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Peru, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Classificação I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Agendado para cirurgia cardiovascular sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • Diátese hemorrágica
  • tratamento anticoagulante
  • anestésicos locais e alergia a opioides
  • Infecção da pele no local da punção da agulha
  • Pacientes que não aceitam o procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloqueio do eretor da espinha (Grupo ESPB)
O bloqueio ESP será aplicado no Grupo ESPB. A sonda de US será colocada longitudinalmente 2-3 cm lateralmente ao processo transverso de T5. Três músculos de cima para baixo; O trapézio na parte superior, o romboide maior no meio e o músculo eretor da espinha na parte inferior serão exibidos sobre o processo transverso hiperecoico. Usando a técnica no plano, a agulha do bloqueio será avançada na direção crânio-caudal e 5 ml de solução salina serão injetados sob o músculo eretor da espinha e a localização do bloqueio será confirmada. Confirmada a localização do bloqueio, serão administrados 40 ml de bupivacaína a 0,25% (20 ml de cada lado).
1 g de paracetamol será administrado 3 x 1. Se o escore NRS for ≥ 4, será administrado tramadol 1 mg kg-1 iv.
Comparador Ativo: Grupo bloqueio paravertebral torácico (Grupo TPVB)
Depois de visualizar o processo espinhoso T5 sagitalmente com a sonda de US, a sonda será colocada 2-3 cm lateralmente. As costelas e os processos transversos serão exibidos como estruturas hiperecóicas. Superiormente, o ligamento costotransverso e anteriormente a pleura serão visualizados. Com a técnica in-plane, a agulha do bloqueio será avançada no sentido crânio-caudal até passar o ligamento costotransverso. 5 ml de solução salina serão injetados e o local do bloqueio será confirmado. Após a confirmação da localização da agulha, realiza-se a aspiração negativa e, após observar a ausência de LCR, sangue e ar, serão administrados 40 ml de bupivacaína a 0,25%, e observar-se-á que a pleura é empurrada para baixo à medida que a droga é aplicada. administrado (20 ml de cada lado).
1 g de paracetamol será administrado 3 x 1. Se o escore NRS for ≥ 4, será administrado tramadol 1 mg kg-1 iv.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de dor pós-operatória (Numerical Ratin Scala; 0=sem dor, 10=a pior dor sentida)
Prazo: Período pós-operatório de 24 horas
Alteração dos escores basais de dor nas 24 horas pós-operatórias.
Período pós-operatório de 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A necessidade de analgesia de resgate
Prazo: Período pós-operatório de 24 horas
A quantidade de Tramodol usando (mg)
Período pós-operatório de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Medipol Hospital 28

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais do participante (IPD) não serão compartilhados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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