- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05476393
ESPB vs TPVB sydänkirurgiassa
Erector Spinae Plane Blockin ja Thoracal paravertebraalisen lohkon tehokkuuden vertailu leikkauksen jälkeiseen analgesiaan sydän- ja verisuonikirurgian jälkeen: satunnaistettu tutkimus
Kipu on yleinen ja vakava ongelma sydän- ja verisuonileikkausten jälkeen. Se liittyy lisääntyneeseen sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisääntymiseen, ja muut sydänkirurgian riskitekijät, kuten sterotomia ja kardiopulmonaalinen ohitus, vaikuttavat tähän. Potilaan kontrolloima analgesia suonensisäisillä opioideilla on vakiona monissa sydänleikkauksen jälkeisen kivun hallintakeskuksissa. Suonensisäisillä opioideilla on kuitenkin suurempi pahoinvoinnin ja oksentelun riski, ja ne voivat viivästyttää vieroitusta koneellisesta ventilaatiosta verrattuna alueellisiin tekniikoihin. Iäkkäillä potilailla on suurempi riski opioideihin liittyvistä komplikaatioista, ja alueelliset tekniikat voivat auttaa lyhentämään leikkauksen jälkeistä ventilaatioaikaa ja nopeuttamaan leikkauksen jälkeistä toipumista, mikä vähentää atelektaasin riskiä erityisesti iäkkäällä väestöllä. Rintakehän paravertebraalikatkos (TPVB) on vaikea soveltaa, koska se on anatomisesti lähellä tärkeitä rakenteita, kuten keuhkopussia ja keskushermostoa, ja se voi aiheuttaa komplikaatioita, kuten ilmarinta ja verisuonivaurioita. Analgesian hoito on näille potilaille erittäin tärkeää, koska riittämätön kivunlievitys voi aiheuttaa keuhkokomplikaatioita, kuten atelektaasin, keuhkokuumeen ja lisääntyneen hapenkulutuksen leikkauksen jälkeisellä kaudella.
Ultraäänellä suoritettu ESP (Erector spina plane) esto (USP) on uusi rajapintatason lohko, jonka ovat määritelleet Forero et al. vuonna 2016. Jos ESP-salpaus asetetaan T5-tasolle, se antaa rintakipua, jos se käytetään T7-9-tasolla, se antaa kipua vatsan alueelle.
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus verrata USA:n ohjaaman ESP-salpauksen ja TPVB:n tehokkuutta postoperatiivisessa analgesian hoidossa sydän- ja verisuonikirurgian jälkeen. Ensisijaisena tavoitteenamme on vertailla postoperatiivisia kipupisteitä (NRS) ja toissijaisena tavoitteenamme on arvioida pelastavaa analgesiaa käyttämällä opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia (allerginen reaktio, pahoinvointi, oksentelu) ja komplikaatioita, joita voi ilmetä tukosten vuoksi (keuhkorinta, hematooma). .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kipu on yleinen ja vakava ongelma sydän- ja verisuonileikkausten jälkeen. Se liittyy lisääntyneeseen sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisääntymiseen, ja muut sydänkirurgian riskitekijät, kuten sterotomia ja kardiopulmonaalinen ohitus, vaikuttavat tähän. Potilaan kontrolloima analgesia suonensisäisillä opioideilla on vakiona monissa sydänleikkauksen jälkeisen kivun hallintakeskuksissa. Suonensisäisillä opioideilla on kuitenkin suurempi pahoinvoinnin ja oksentelun riski, ja ne voivat viivästyttää vieroitusta koneellisesta ventilaatiosta verrattuna alueellisiin tekniikoihin. Iäkkäillä potilailla on suurempi riski opioideihin liittyvistä komplikaatioista, ja alueelliset tekniikat voivat auttaa lyhentämään leikkauksen jälkeistä ventilaatioaikaa ja nopeuttamaan leikkauksen jälkeistä toipumista, mikä vähentää atelektaasin riskiä erityisesti iäkkäällä väestöllä. Rintakehän paravertebraalikatkos (TPVB) on vaikea soveltaa, koska se on anatomisesti lähellä tärkeitä rakenteita, kuten keuhkopussia ja keskushermostoa, ja se voi aiheuttaa komplikaatioita, kuten ilmarinta ja verisuonivaurioita. Analgesian hoito on näille potilaille erittäin tärkeää, koska riittämätön kivunlievitys voi aiheuttaa keuhkokomplikaatioita, kuten atelektaasin, keuhkokuumeen ja lisääntyneen hapenkulutuksen leikkauksen jälkeisellä kaudella.
Ultraäänellä suoritettu ESP (Erector spina plane) esto (USP) on uusi rajapintatason lohko, jonka ovat määritelleet Forero et al. vuonna 2016. Jos ESP-salpaus asetetaan T5-tasolle, se antaa rintakipua, jos se käytetään T7-9-tasolla, se antaa kipua vatsan alueelle. Tämä salpa käytetään ruiskuttamalla paikallispuudutetta sisältävää liuosta faskiaan erector spina -lihaksen alle. Koska ESP-lohkon käyttökohta on kaukana keuhkopussista ja hermokudoksesta, se minimoi näiden rakenteiden vaurioista johtuvien komplikaatioiden riskin. Sonoanatomia on helppo visualisoida yhdysvalloissa ja paikallispuudutuksen leviäminen näkyy helposti. Paikallispuudutusliuoksen kefalo-kaudaalisen leviämisen myötä useissa dermatomeissa esiintyy analgesiaa. Kuolleen tutkimukset ovat osoittaneet, että injektio leviää selkäydinhermojen ventraalisiin ja dorsaalisiin juuriin ja saa aikaan sensorisen salpauksen sekä anterolateraaliseen rintakehän että sen takaosaan. Kirjallisuudessa on raportoitu, että se tarjoaa tehokkaan kivunlievityksen satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa tutkitaan ESP-salpauksen tehokkuutta postoperatiivisessa analgesian hoidossa avoimen sydänleikkauksen, rintaleikkauksen ja vatsatyrän korjauksen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus verrata USA:n ohjaaman ESP-salpauksen ja TPVB:n tehokkuutta postoperatiivisessa analgesian hoidossa sydän- ja verisuonikirurgian jälkeen. Ensisijaisena tavoitteenamme on vertailla postoperatiivisia kipupisteitä (NRS) ja toissijaisena tavoitteenamme on arvioida pelastavaa analgesiaa käyttämällä opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia (allerginen reaktio, pahoinvointi, oksentelu) ja komplikaatioita, joita voi ilmetä tukosten vuoksi (keuhkorinta, hematooma). .
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turkki, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus I-III
- Suunniteltu sydän- ja verisuonikirurgiaan yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Verenvuotodiateesi
- antikoagulanttihoito
- paikallispuudutteet ja opioidiallergia
- Ihon infektio neulanpistokohdassa
- Potilaat, jotka eivät hyväksy toimenpidettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Erector spinae esto (ryhmä ESPB)
ESP-lohko otetaan käyttöön Group ESPB:ssä.
US-koetin sijoitetaan pitkittäissuunnassa 2-3 cm sivusuunnassa T5-poikittaiseen prosessiin.
Kolme lihasta ylhäältä alas; Trapezius ylhäällä, rombinen suuri keskimmäinen ja alareunassa oleva selkärankalihas näkyvät hyperkaikuisen poikittaisprosessin päällä.
In plane -tekniikalla lohkoneulaa viedään eteenpäin cranio-caudaal-suunnassa ja 5 ml suolaliuosta ruiskutetaan erektorilihaksen alle ja lohkon sijainti varmistetaan.
Kun lohkon sijainti on vahvistettu, annetaan 40 ml 0,25 % bupivakaiinia (20 ml kummallekin puolelle).
|
1 g parasetamolia annetaan 3 x 1.
Jos NRS-pistemäärä on ≥ 4, tramadolia annetaan 1 mg kg-1 iv.
|
Active Comparator: Rintakehän paravertebraalinen salpausryhmä (ryhmä TPVB)
Sen jälkeen, kun T5-kehän prosessi on visualisoitu sagittaalisesti US-koettimella, koetin sijoitetaan 2-3 cm sivusuunnassa.
Rivat ja poikittaisprosessit näytetään hyperkaikuisina rakenteina.
Ensisijaisesti visualisoidaan costotransversaalinen ligamentti ja etupuolella pleura.
In-plane-tekniikalla lohkoneulaa viedään kallon-kaudaaliseen suuntaan, kunnes costotransversaalinen ligamentti on ohitettu.
5 ml suolaliuosta ruiskutetaan ja lohkon sijainti vahvistetaan.
Kun neulan sijainti on varmistettu, suoritetaan negatiivinen aspiraatio, ja sen jälkeen, kun aivo-selkäydinnestettä, verta ja ilmaa ei ole havaittu, annetaan 40 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia ja nähdään, että keuhkopussi painuu alas lääkkeen ollessa (20 ml kummallekin puolelle).
|
1 g parasetamolia annetaan 3 x 1.
Jos NRS-pistemäärä on ≥ 4, tramadolia annetaan 1 mg kg-1 iv.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet (numeerinen Ratin Scala; 0 = ei kipua, 10 = pahin kipu)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tunnin ajanjakso
|
Muutos peruskipupisteistä leikkauksen jälkeen 24 tuntia.
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tunnin ajanjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pelastuskipulääkkeen tarve
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tunnin ajanjakso
|
Tramodolin määrä käytettäessä (mg)
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tunnin ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Nagaraja PS, Ragavendran S, Singh NG, Asai O, Bhavya G, Manjunath N, Rajesh K. Comparison of continuous thoracic epidural analgesia with bilateral erector spinae plane block for perioperative pain management in cardiac surgery. Ann Card Anaesth. 2018 Jul-Sep;21(3):323-327. doi: 10.4103/aca.ACA_16_18.
- El Shora HA, El Beleehy AA, Abdelwahab AA, Ali GA, Omran TE, Hassan EA, Arafat AA. Bilateral Paravertebral Block versus Thoracic Epidural Analgesia for Pain Control Post-Cardiac Surgery: A Randomized Controlled Trial. Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Aug;68(5):410-416. doi: 10.1055/s-0038-1668496. Epub 2018 Aug 16.
- D'Ercole F, Arora H, Kumar PA. Paravertebral Block for Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):915-927. doi: 10.1053/j.jvca.2017.10.003. Epub 2017 Oct 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Medipol Hospital 28
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen hoito
-
Analog Device, Inc.RekrytointiSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Federal University of Rio Grande do SulTuntematonDiabeettinen makulaturvotus | Haara Verkkokalvon laskimotukos | Makulaarinen telangiektasia | Krooninen keskusheroottinen retinopatiaBrasilia
-
University of ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
Matrouh UniversityValmisTieto, asenteet, käytäntö | Käyttäytyminen | InterventioEgypti
-
Analog Device, Inc.Ei vielä rekrytointiaSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Analog Device, Inc.RekrytointiSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
3MPeruutettuTäydellinen polven artroplastia | Täydellinen lonkkanivelleikkaus | Lineaariset tai Emi-lineaariset viillot
-
University College, LondonJohns Hopkins University; Makerere University; Universidad Peruana Cayetano... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKrooninen keuhkoahtaumatautiPeru, Nepal, Uganda
-
Analog Device, Inc.Orlando Health, Inc.RekrytointiSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Liberating Technologies, Inc.Vivonics, Inc.ValmisAmputaatio | Proteesi | Proteesin käyttäjä | Amputaatiokanto | Amputoidut | Alaraajan epämuodostumaYhdysvallat