- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05476393
ESPB vs TPVB para Cirugía Cardíaca
Comparación de la eficacia del bloqueo del plano del erector de la columna y el bloqueo paravertebral torácico para la analgesia posoperatoria después de la cirugía cardiovascular: estudio aleatorizado
El dolor es un problema común y grave después de la cirugía cardiovascular. Se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad, y factores de riesgo adicionales de la cirugía cardíaca, como la esternotomía y la circulación extracorpórea, contribuyen a ello. La analgesia controlada por el paciente con opiáceos intravenosos es estándar en muchos centros para el tratamiento del dolor después de una cirugía cardíaca. Sin embargo, los opioides intravenosos tienen un mayor riesgo de náuseas y vómitos y pueden retrasar el destete de la ventilación mecánica en comparación con las técnicas regionales. Los pacientes ancianos tienen un mayor riesgo de complicaciones relacionadas con los opioides, y las técnicas regionales pueden ayudar a reducir el tiempo de ventilación postoperatoria y acelerar la recuperación posoperatoria, lo que reducirá el riesgo de atelectasia, especialmente en la población anciana. El bloqueo paravertebral torácico (TPVB) es difícil de aplicar debido a su proximidad anatómica a estructuras importantes como la pleura y el sistema neuroaxial central, y puede causar complicaciones como neumotórax y lesión vascular. El manejo analgésico es muy importante en estos pacientes, ya que una analgesia insuficiente puede causar complicaciones pulmonares como atelectasias, neumonía y aumento del consumo de oxígeno en el postoperatorio.
El bloqueo del plano erector de la columna (ESP) realizado con ultrasonido (US) es un nuevo bloqueo del plano interfacial definido por Forero et al. en 2016. Si el bloqueo ESP se aplica a nivel de T5 proporciona analgesia torácica, si se aplica a nivel de T7-9 proporciona analgesia en la región abdominal.
En este estudio, se pretende comparar la efectividad del bloqueo ESP guiado por US y el VPPB para el manejo de la analgesia postoperatoria después de la cirugía cardiovascular. Nuestro objetivo principal es comparar las puntuaciones de dolor postoperatorio (NRS), y nuestro objetivo secundario es evaluar el uso de analgesia de rescate, los efectos secundarios relacionados con los opioides (reacción alérgica, náuseas, vómitos) y las complicaciones que pueden ocurrir debido al bloqueo (neumotórax, hematoma) .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor es un problema común y grave después de la cirugía cardiovascular. Se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad, y factores de riesgo adicionales de la cirugía cardíaca, como la esternotomía y la circulación extracorpórea, contribuyen a ello. La analgesia controlada por el paciente con opiáceos intravenosos es estándar en muchos centros para el tratamiento del dolor después de una cirugía cardíaca. Sin embargo, los opioides intravenosos tienen un mayor riesgo de náuseas y vómitos y pueden retrasar el destete de la ventilación mecánica en comparación con las técnicas regionales. Los pacientes ancianos tienen un mayor riesgo de complicaciones relacionadas con los opioides, y las técnicas regionales pueden ayudar a reducir el tiempo de ventilación postoperatoria y acelerar la recuperación posoperatoria, lo que reducirá el riesgo de atelectasia, especialmente en la población anciana. El bloqueo paravertebral torácico (TPVB) es difícil de aplicar debido a su proximidad anatómica a estructuras importantes como la pleura y el sistema neuroaxial central, y puede causar complicaciones como neumotórax y lesión vascular. El manejo analgésico es muy importante en estos pacientes, ya que una analgesia insuficiente puede causar complicaciones pulmonares como atelectasias, neumonía y aumento del consumo de oxígeno en el postoperatorio.
El bloqueo del plano erector de la columna (ESP) realizado con ultrasonido (US) es un nuevo bloqueo del plano interfacial definido por Forero et al. en 2016. Si el bloqueo ESP se aplica a nivel de T5 proporciona analgesia torácica, si se aplica a nivel de T7-9 proporciona analgesia en la región abdominal. Este bloqueo se aplica inyectando una solución que contiene anestésico local en la fascia debajo del músculo erector de la columna. Dado que el sitio de aplicación del bloqueo ESP está alejado de la pleura y los tejidos neuroaxiales, se minimiza el riesgo de complicaciones por lesión de estas estructuras. La sonoanatomía es fácil de visualizar en la ecografía y la propagación del anestésico local se puede ver fácilmente. Con la difusión cefalo-caudal de la solución anestésica local, se produce analgesia en varios dermatomas. Los estudios cadavéricos han demostrado que la inyección se propaga a las raíces ventral y dorsal de los nervios espinales y crea un bloqueo sensorial tanto en el tórax anterolateral como en el posterior. En la literatura, se ha informado que proporciona una analgesia efectiva en estudios controlados aleatorios que investigan la efectividad del bloqueo ESP para el manejo de la analgesia posoperatoria después de una cirugía a corazón abierto, cirugía mamaria y reparación de hernia ventral.
En este estudio, se pretende comparar la efectividad del bloqueo ESP guiado por US y el VPPB para el manejo de la analgesia postoperatoria después de la cirugía cardiovascular. Nuestro objetivo principal es comparar las puntuaciones de dolor postoperatorio (NRS), y nuestro objetivo secundario es evaluar el uso de analgesia de rescate, los efectos secundarios relacionados con los opioides (reacción alérgica, náuseas, vómitos) y las complicaciones que pueden ocurrir debido al bloqueo (neumotórax, hematoma) .
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nurdan Yılmaz, Assist prof, MD
- Número de teléfono: +905324753990
- Correo electrónico: nurdanclb@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Pavo, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- Programado para cirugía cardiovascular bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- diátesis hemorrágica
- tratamiento anticoagulante
- Anestésicos locales y alergia a opioides.
- Infección de la piel en el sitio de la punción de la aguja.
- Pacientes que no aceptan el procedimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Bloque erector de la columna (Grupo ESPB)
El bloque ESP se aplicará en el Grupo ESPB.
La sonda ecográfica se colocará longitudinalmente 2-3 cm lateral al proceso transversal T5.
Tres músculos de arriba a abajo; El trapecio en la parte superior, el romboides mayor en el medio y el músculo erector de la espina en la parte inferior se mostrarán sobre el proceso transverso hiperecogénico.
Usando la técnica en plano, la aguja de bloqueo se avanzará en dirección craneocaudal y se inyectarán 5 ml de solución salina debajo del músculo erector de la columna y se confirmará la ubicación del bloqueo.
Una vez confirmada la ubicación del bloqueo, se administrarán 40 ml de bupivacaína al 0,25% (20 ml en cada lado).
|
Se administrará 1 g de paracetamol 3 x 1.
Si la puntuación NRS es ≥ 4, se administrará 1 mg kg-1 de tramadol iv.
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Comparador activo: Grupo de bloqueo paravertebral torácico (Grupo TPVB)
Después de visualizar la apófisis espinosa T5 sagitalmente con la sonda ecográfica, la sonda se colocará 2-3 cm lateralmente.
Las costillas y las apófisis transversas se mostrarán como estructuras hiperecogénicas.
Superiormente se visualizará el ligamento costotransverso y anteriormente la pleura.
Con la técnica en el plano, la aguja de bloqueo se avanzará en dirección craneocaudal hasta pasar el ligamento costotransverso.
Se inyectarán 5 ml de solución salina y se confirmará la ubicación del bloque.
Tras confirmar la ubicación de la aguja, se realiza aspiración negativa, y tras observar ausencia de LCR, sangre y aire, se administrarán 40 ml de bupivacaína al 0,25%, y se verá que la pleura es empujada hacia abajo a medida que se inyecta el fármaco. administrado (20 ml en cada lado).
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Se administrará 1 g de paracetamol 3 x 1.
Si la puntuación NRS es ≥ 4, se administrará 1 mg kg-1 de tramadol iv.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuaciones de dolor posoperatorio (Numerical Ratin Scala; 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor sentido)
Periodo de tiempo: Período postoperatorio de 24 horas
|
Cambio con respecto a las puntuaciones de dolor iniciales a las 24 horas posoperatorias.
|
Período postoperatorio de 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La necesidad de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: Período postoperatorio de 24 horas
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La cantidad de Tramodol usando (mg)
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Período postoperatorio de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Nagaraja PS, Ragavendran S, Singh NG, Asai O, Bhavya G, Manjunath N, Rajesh K. Comparison of continuous thoracic epidural analgesia with bilateral erector spinae plane block for perioperative pain management in cardiac surgery. Ann Card Anaesth. 2018 Jul-Sep;21(3):323-327. doi: 10.4103/aca.ACA_16_18.
- El Shora HA, El Beleehy AA, Abdelwahab AA, Ali GA, Omran TE, Hassan EA, Arafat AA. Bilateral Paravertebral Block versus Thoracic Epidural Analgesia for Pain Control Post-Cardiac Surgery: A Randomized Controlled Trial. Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Aug;68(5):410-416. doi: 10.1055/s-0038-1668496. Epub 2018 Aug 16.
- D'Ercole F, Arora H, Kumar PA. Paravertebral Block for Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):915-927. doi: 10.1053/j.jvca.2017.10.003. Epub 2017 Oct 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Medipol Hospital 28
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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