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ESPB vs TPVB para Cirugía Cardíaca

25 de julio de 2023 actualizado por: Bahadir Ciftci, Medipol University

Comparación de la eficacia del bloqueo del plano del erector de la columna y el bloqueo paravertebral torácico para la analgesia posoperatoria después de la cirugía cardiovascular: estudio aleatorizado

El dolor es un problema común y grave después de la cirugía cardiovascular. Se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad, y factores de riesgo adicionales de la cirugía cardíaca, como la esternotomía y la circulación extracorpórea, contribuyen a ello. La analgesia controlada por el paciente con opiáceos intravenosos es estándar en muchos centros para el tratamiento del dolor después de una cirugía cardíaca. Sin embargo, los opioides intravenosos tienen un mayor riesgo de náuseas y vómitos y pueden retrasar el destete de la ventilación mecánica en comparación con las técnicas regionales. Los pacientes ancianos tienen un mayor riesgo de complicaciones relacionadas con los opioides, y las técnicas regionales pueden ayudar a reducir el tiempo de ventilación postoperatoria y acelerar la recuperación posoperatoria, lo que reducirá el riesgo de atelectasia, especialmente en la población anciana. El bloqueo paravertebral torácico (TPVB) es difícil de aplicar debido a su proximidad anatómica a estructuras importantes como la pleura y el sistema neuroaxial central, y puede causar complicaciones como neumotórax y lesión vascular. El manejo analgésico es muy importante en estos pacientes, ya que una analgesia insuficiente puede causar complicaciones pulmonares como atelectasias, neumonía y aumento del consumo de oxígeno en el postoperatorio.

El bloqueo del plano erector de la columna (ESP) realizado con ultrasonido (US) es un nuevo bloqueo del plano interfacial definido por Forero et al. en 2016. Si el bloqueo ESP se aplica a nivel de T5 proporciona analgesia torácica, si se aplica a nivel de T7-9 proporciona analgesia en la región abdominal.

En este estudio, se pretende comparar la efectividad del bloqueo ESP guiado por US y el VPPB para el manejo de la analgesia postoperatoria después de la cirugía cardiovascular. Nuestro objetivo principal es comparar las puntuaciones de dolor postoperatorio (NRS), y nuestro objetivo secundario es evaluar el uso de analgesia de rescate, los efectos secundarios relacionados con los opioides (reacción alérgica, náuseas, vómitos) y las complicaciones que pueden ocurrir debido al bloqueo (neumotórax, hematoma) .

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor es un problema común y grave después de la cirugía cardiovascular. Se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad, y factores de riesgo adicionales de la cirugía cardíaca, como la esternotomía y la circulación extracorpórea, contribuyen a ello. La analgesia controlada por el paciente con opiáceos intravenosos es estándar en muchos centros para el tratamiento del dolor después de una cirugía cardíaca. Sin embargo, los opioides intravenosos tienen un mayor riesgo de náuseas y vómitos y pueden retrasar el destete de la ventilación mecánica en comparación con las técnicas regionales. Los pacientes ancianos tienen un mayor riesgo de complicaciones relacionadas con los opioides, y las técnicas regionales pueden ayudar a reducir el tiempo de ventilación postoperatoria y acelerar la recuperación posoperatoria, lo que reducirá el riesgo de atelectasia, especialmente en la población anciana. El bloqueo paravertebral torácico (TPVB) es difícil de aplicar debido a su proximidad anatómica a estructuras importantes como la pleura y el sistema neuroaxial central, y puede causar complicaciones como neumotórax y lesión vascular. El manejo analgésico es muy importante en estos pacientes, ya que una analgesia insuficiente puede causar complicaciones pulmonares como atelectasias, neumonía y aumento del consumo de oxígeno en el postoperatorio.

El bloqueo del plano erector de la columna (ESP) realizado con ultrasonido (US) es un nuevo bloqueo del plano interfacial definido por Forero et al. en 2016. Si el bloqueo ESP se aplica a nivel de T5 proporciona analgesia torácica, si se aplica a nivel de T7-9 proporciona analgesia en la región abdominal. Este bloqueo se aplica inyectando una solución que contiene anestésico local en la fascia debajo del músculo erector de la columna. Dado que el sitio de aplicación del bloqueo ESP está alejado de la pleura y los tejidos neuroaxiales, se minimiza el riesgo de complicaciones por lesión de estas estructuras. La sonoanatomía es fácil de visualizar en la ecografía y la propagación del anestésico local se puede ver fácilmente. Con la difusión cefalo-caudal de la solución anestésica local, se produce analgesia en varios dermatomas. Los estudios cadavéricos han demostrado que la inyección se propaga a las raíces ventral y dorsal de los nervios espinales y crea un bloqueo sensorial tanto en el tórax anterolateral como en el posterior. En la literatura, se ha informado que proporciona una analgesia efectiva en estudios controlados aleatorios que investigan la efectividad del bloqueo ESP para el manejo de la analgesia posoperatoria después de una cirugía a corazón abierto, cirugía mamaria y reparación de hernia ventral.

En este estudio, se pretende comparar la efectividad del bloqueo ESP guiado por US y el VPPB para el manejo de la analgesia postoperatoria después de la cirugía cardiovascular. Nuestro objetivo principal es comparar las puntuaciones de dolor postoperatorio (NRS), y nuestro objetivo secundario es evaluar el uso de analgesia de rescate, los efectos secundarios relacionados con los opioides (reacción alérgica, náuseas, vómitos) y las complicaciones que pueden ocurrir debido al bloqueo (neumotórax, hematoma) .

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nurdan Yılmaz, Assist prof, MD
  • Número de teléfono: +905324753990
  • Correo electrónico: nurdanclb@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Pavo, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clasificación I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
  • Programado para cirugía cardiovascular bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  • diátesis hemorrágica
  • tratamiento anticoagulante
  • Anestésicos locales y alergia a opioides.
  • Infección de la piel en el sitio de la punción de la aguja.
  • Pacientes que no aceptan el procedimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloque erector de la columna (Grupo ESPB)
El bloque ESP se aplicará en el Grupo ESPB. La sonda ecográfica se colocará longitudinalmente 2-3 cm lateral al proceso transversal T5. Tres músculos de arriba a abajo; El trapecio en la parte superior, el romboides mayor en el medio y el músculo erector de la espina en la parte inferior se mostrarán sobre el proceso transverso hiperecogénico. Usando la técnica en plano, la aguja de bloqueo se avanzará en dirección craneocaudal y se inyectarán 5 ml de solución salina debajo del músculo erector de la columna y se confirmará la ubicación del bloqueo. Una vez confirmada la ubicación del bloqueo, se administrarán 40 ml de bupivacaína al 0,25% (20 ml en cada lado).
Se administrará 1 g de paracetamol 3 x 1. Si la puntuación NRS es ≥ 4, se administrará 1 mg kg-1 de tramadol iv.
Comparador activo: Grupo de bloqueo paravertebral torácico (Grupo TPVB)
Después de visualizar la apófisis espinosa T5 sagitalmente con la sonda ecográfica, la sonda se colocará 2-3 cm lateralmente. Las costillas y las apófisis transversas se mostrarán como estructuras hiperecogénicas. Superiormente se visualizará el ligamento costotransverso y anteriormente la pleura. Con la técnica en el plano, la aguja de bloqueo se avanzará en dirección craneocaudal hasta pasar el ligamento costotransverso. Se inyectarán 5 ml de solución salina y se confirmará la ubicación del bloque. Tras confirmar la ubicación de la aguja, se realiza aspiración negativa, y tras observar ausencia de LCR, sangre y aire, se administrarán 40 ml de bupivacaína al 0,25%, y se verá que la pleura es empujada hacia abajo a medida que se inyecta el fármaco. administrado (20 ml en cada lado).
Se administrará 1 g de paracetamol 3 x 1. Si la puntuación NRS es ≥ 4, se administrará 1 mg kg-1 de tramadol iv.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor posoperatorio (Numerical Ratin Scala; 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor sentido)
Periodo de tiempo: Período postoperatorio de 24 horas
Cambio con respecto a las puntuaciones de dolor iniciales a las 24 horas posoperatorias.
Período postoperatorio de 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La necesidad de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: Período postoperatorio de 24 horas
La cantidad de Tramodol usando (mg)
Período postoperatorio de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Medipol Hospital 28

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) no se compartirán

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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