- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05476393
ESPB versus TPVB voor hartchirurgie
Vergelijking van de effectiviteit van Erector Spinae Plane Block en Thoracal Paravertebral Block voor postoperatieve analgesie na cardiovasculaire chirurgie: gerandomiseerde studie
Pijn is een veelvoorkomend en ernstig probleem na cardiovasculaire chirurgie. Het wordt in verband gebracht met verhoogde morbiditeit en mortaliteit, en aanvullende risicofactoren van hartchirurgie zoals sternotomie en cardiopulmonale bypass dragen hieraan bij. Patiëntgecontroleerde analgesie met intraveneuze opioïden is standaard in veel centra voor de behandeling van pijn na een hartoperatie. Intraveneuze opioïden hebben echter een hoger risico op misselijkheid en braken en kunnen het ontwennen van mechanische beademing vertragen in vergelijking met regionale technieken. Oudere patiënten hebben een hoger risico op opioïde-gerelateerde complicaties, en regionale technieken kunnen helpen de postoperatieve beademingstijd te verkorten en het postoperatieve herstel te versnellen, wat het risico op atelectase zal verminderen, vooral bij oudere patiënten. Thoracaal paravertebraal blok (TPVB) is moeilijk toe te passen vanwege de anatomische nabijheid van belangrijke structuren zoals het borstvlies en het centrale neuraxiale systeem, en kan complicaties veroorzaken zoals pneumothorax en vasculair letsel. Het beheer van analgesie is erg belangrijk bij deze patiënten, aangezien onvoldoende analgesie pulmonale complicaties kan veroorzaken, zoals atelectase, longontsteking en verhoogd zuurstofverbruik in de postoperatieve periode.
Erector spina plane (ESP) blok uitgevoerd met echografie (US) is een nieuw grensvlakblok blok gedefinieerd door Forero et al. in 2016. Als het ESP-blok wordt toegepast op T5-niveau, biedt het thoracale analgesie, als het wordt toegepast op T7-9-niveau, biedt het analgesie in de buikstreek.
In deze studie is het doel om de effectiviteit van US-geleide ESP-blok en TPVB voor postoperatieve analgesiebehandeling na cardiovasculaire chirurgie te vergelijken. Ons primaire doel is het vergelijken van postoperatieve pijnscores (NRS), en ons secundaire doel is het evalueren van reddingsanalgesie met behulp van opioïde-gerelateerde bijwerkingen (allergische reactie, misselijkheid, braken) en complicaties die kunnen optreden als gevolg van blokkades (pneumothorax, hematoom) .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijn is een veelvoorkomend en ernstig probleem na cardiovasculaire chirurgie. Het wordt in verband gebracht met verhoogde morbiditeit en mortaliteit, en aanvullende risicofactoren van hartchirurgie zoals sternotomie en cardiopulmonale bypass dragen hieraan bij. Patiëntgecontroleerde analgesie met intraveneuze opioïden is standaard in veel centra voor de behandeling van pijn na een hartoperatie. Intraveneuze opioïden hebben echter een hoger risico op misselijkheid en braken en kunnen het ontwennen van mechanische beademing vertragen in vergelijking met regionale technieken. Oudere patiënten hebben een hoger risico op opioïde-gerelateerde complicaties, en regionale technieken kunnen helpen de postoperatieve beademingstijd te verkorten en het postoperatieve herstel te versnellen, wat het risico op atelectase zal verminderen, vooral bij oudere patiënten. Thoracaal paravertebraal blok (TPVB) is moeilijk toe te passen vanwege de anatomische nabijheid van belangrijke structuren zoals het borstvlies en het centrale neuraxiale systeem, en kan complicaties veroorzaken zoals pneumothorax en vasculair letsel. Het beheer van analgesie is erg belangrijk bij deze patiënten, aangezien onvoldoende analgesie pulmonale complicaties kan veroorzaken, zoals atelectase, longontsteking en verhoogd zuurstofverbruik in de postoperatieve periode.
Erector spina plane (ESP) blok uitgevoerd met echografie (US) is een nieuw grensvlakblok blok gedefinieerd door Forero et al. in 2016. Als het ESP-blok wordt toegepast op T5-niveau, biedt het thoracale analgesie, als het wordt toegepast op T7-9-niveau, biedt het analgesie in de buikstreek. Dit blok wordt aangebracht door een oplossing met lokaal anestheticum in de fascia onder de erector spina-spier te injecteren. Aangezien de toepassingsplaats van het ESP-blok ver verwijderd is van de pleura en neuraxiale weefsels, minimaliseert het het risico op complicaties als gevolg van letsel aan deze structuren. Sonoanatomie is gemakkelijk te visualiseren op US en de verspreiding van lokale verdoving kan gemakkelijk worden gezien. Met de cephalo-caudale spreiding van de oplossing voor lokale anesthesie treedt analgesie op in verschillende dermatomen. Kadaverstudies hebben aangetoond dat de injectie zich verspreidt naar de ventrale en dorsale wortels van de spinale zenuwen en een sensorische blokkade veroorzaakt in zowel de anterolaterale thorax als de posterieure. In de literatuur is gemeld dat het effectieve analgesie biedt in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar de effectiviteit van ESP-blok voor postoperatieve analgesiebehandeling na openhartoperaties, borstoperaties en herstel van ventrale hernia's.
In deze studie is het doel om de effectiviteit van US-geleide ESP-blok en TPVB voor postoperatieve analgesiebehandeling na cardiovasculaire chirurgie te vergelijken. Ons primaire doel is het vergelijken van postoperatieve pijnscores (NRS), en ons secundaire doel is het evalueren van reddingsanalgesie met behulp van opioïde-gerelateerde bijwerkingen (allergische reactie, misselijkheid, braken) en complicaties die kunnen optreden als gevolg van blokkades (pneumothorax, hematoom) .
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Kalkoen, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Classificatie I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Gepland voor cardiovasculaire chirurgie onder algehele narcose
Uitsluitingscriteria:
- Bloedingsdiathese
- antistollingsbehandeling
- lokale anesthetica en opioïde-allergie
- Infectie van de huid op de plaats van de naaldpunctie
- Patiënten die de procedure niet accepteren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Erector spinae blok (Groep ESPB)
ESP-blok wordt toegepast in Group ESPB.
De Amerikaanse sonde wordt longitudinaal 2-3 cm lateraal van de processus transversus T5 geplaatst.
Drie spieren van boven naar beneden; Trapezius bovenaan, rhomboid major in het midden en de erector spina-spier onderaan worden weergegeven over het hyperechoïsche transversale proces.
Met behulp van de in-plane-techniek wordt de bloknaald in cranio-caudale richting voortbewogen en wordt 5 ml zoutoplossing geïnjecteerd onder de erector spina-spier en wordt de locatie van het blok bevestigd.
Nadat de blokkade is bevestigd, wordt 40 ml 0,25% bupivacaïne toegediend (20 ml aan elke zijde).
|
1 g paracetamol wordt 3 x 1 toegediend.
Als de NRS-score ≥ 4 is, wordt 1 mg kg-1 iv tramadol toegediend.
|
Actieve vergelijker: Thoracale paravertebrale blokgroep (Groep TPVB)
Nadat het processus spinosus T5 sagittaal is gevisualiseerd met de US-sonde, wordt de sonde 2-3 cm lateraal geplaatst.
De ribben en transversale processen worden weergegeven als hyperechoïsche structuren.
Superieur worden het costotransversale ligament en anterieur het borstvlies gevisualiseerd.
Bij de in-plane techniek wordt de bloknaald in cranio-caudale richting opgeschoven totdat het costotransversale ligament is gepasseerd.
Er wordt 5 ml zoutoplossing geïnjecteerd en de blokkade wordt bevestigd.
Nadat de locatie van de naald is bevestigd, wordt negatieve aspiratie uitgevoerd en na observatie van de afwezigheid van CSF, bloed en lucht, zal 40 ml 0,25% bupivacaïne worden toegediend en zal worden gezien dat het borstvlies naar beneden wordt gedrukt terwijl het geneesmiddel wordt toegediend. toegediend (20 ml aan elke kant).
|
1 g paracetamol wordt 3 x 1 toegediend.
Als de NRS-score ≥ 4 is, wordt 1 mg kg-1 iv tramadol toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve pijnscores (Numerieke Ratin Scala; 0=geen pijn, 10=de ergste pijn gevoeld)
Tijdsspanne: Postoperatieve periode van 24 uur
|
Verandering ten opzichte van basislijnpijnscores na 24 uur postoperatief.
|
Postoperatieve periode van 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De behoefte aan reddingsanalgesie
Tijdsspanne: Postoperatieve periode van 24 uur
|
De hoeveelheid Tramodol die wordt gebruikt (mg)
|
Postoperatieve periode van 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Nagaraja PS, Ragavendran S, Singh NG, Asai O, Bhavya G, Manjunath N, Rajesh K. Comparison of continuous thoracic epidural analgesia with bilateral erector spinae plane block for perioperative pain management in cardiac surgery. Ann Card Anaesth. 2018 Jul-Sep;21(3):323-327. doi: 10.4103/aca.ACA_16_18.
- El Shora HA, El Beleehy AA, Abdelwahab AA, Ali GA, Omran TE, Hassan EA, Arafat AA. Bilateral Paravertebral Block versus Thoracic Epidural Analgesia for Pain Control Post-Cardiac Surgery: A Randomized Controlled Trial. Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Aug;68(5):410-416. doi: 10.1055/s-0038-1668496. Epub 2018 Aug 16.
- D'Ercole F, Arora H, Kumar PA. Paravertebral Block for Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):915-927. doi: 10.1053/j.jvca.2017.10.003. Epub 2017 Oct 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Medipol Hospital 28
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Postoperatief beheer
-
Ji Xunming,MD,PhDOnbekend
-
Hacettepe UniversityVoltooid
-
Michigan Technological UniversityEmory University; Texas Tech University; Purdue UniversityVoltooid
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidDepressieVerenigde Staten
-
University of PittsburghAmerican Cancer Society, Inc.VoltooidDepressie | SpanningVerenigde Staten
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineWerving
-
Roswell Park Cancer InstituteIngetrokkenPrimaire myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Terugkerende volwassen acute myeloïde leukemie | Extranodale marginale zone B-cellymfoom van slijmvliesgeassocieerd lymfoïde weefsel | Nodale marginale zone B-cellymfoom | Recidiverend volwassen Burkitt-lymfoom | Recidiverend diffuus... en andere voorwaarden
-
Huashan HospitalNog niet aan het wervenHypertensie | Cardiovasculaire risicofactor | NierziekteChina
-
German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)University Medicine Greifswald; Gemeinsamer Bundesausschuss (GBA)VoltooidStresssyndroom van de mantelzorger | Dementie | Familieleden | Verzorger burn-out | Partner, binnenlandsDuitsland
-
Yale UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Hartford... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten