Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ESPB versus TPVB voor hartchirurgie

25 juli 2023 bijgewerkt door: Bahadir Ciftci, Medipol University

Vergelijking van de effectiviteit van Erector Spinae Plane Block en Thoracal Paravertebral Block voor postoperatieve analgesie na cardiovasculaire chirurgie: gerandomiseerde studie

Pijn is een veelvoorkomend en ernstig probleem na cardiovasculaire chirurgie. Het wordt in verband gebracht met verhoogde morbiditeit en mortaliteit, en aanvullende risicofactoren van hartchirurgie zoals sternotomie en cardiopulmonale bypass dragen hieraan bij. Patiëntgecontroleerde analgesie met intraveneuze opioïden is standaard in veel centra voor de behandeling van pijn na een hartoperatie. Intraveneuze opioïden hebben echter een hoger risico op misselijkheid en braken en kunnen het ontwennen van mechanische beademing vertragen in vergelijking met regionale technieken. Oudere patiënten hebben een hoger risico op opioïde-gerelateerde complicaties, en regionale technieken kunnen helpen de postoperatieve beademingstijd te verkorten en het postoperatieve herstel te versnellen, wat het risico op atelectase zal verminderen, vooral bij oudere patiënten. Thoracaal paravertebraal blok (TPVB) is moeilijk toe te passen vanwege de anatomische nabijheid van belangrijke structuren zoals het borstvlies en het centrale neuraxiale systeem, en kan complicaties veroorzaken zoals pneumothorax en vasculair letsel. Het beheer van analgesie is erg belangrijk bij deze patiënten, aangezien onvoldoende analgesie pulmonale complicaties kan veroorzaken, zoals atelectase, longontsteking en verhoogd zuurstofverbruik in de postoperatieve periode.

Erector spina plane (ESP) blok uitgevoerd met echografie (US) is een nieuw grensvlakblok blok gedefinieerd door Forero et al. in 2016. Als het ESP-blok wordt toegepast op T5-niveau, biedt het thoracale analgesie, als het wordt toegepast op T7-9-niveau, biedt het analgesie in de buikstreek.

In deze studie is het doel om de effectiviteit van US-geleide ESP-blok en TPVB voor postoperatieve analgesiebehandeling na cardiovasculaire chirurgie te vergelijken. Ons primaire doel is het vergelijken van postoperatieve pijnscores (NRS), en ons secundaire doel is het evalueren van reddingsanalgesie met behulp van opioïde-gerelateerde bijwerkingen (allergische reactie, misselijkheid, braken) en complicaties die kunnen optreden als gevolg van blokkades (pneumothorax, hematoom) .

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pijn is een veelvoorkomend en ernstig probleem na cardiovasculaire chirurgie. Het wordt in verband gebracht met verhoogde morbiditeit en mortaliteit, en aanvullende risicofactoren van hartchirurgie zoals sternotomie en cardiopulmonale bypass dragen hieraan bij. Patiëntgecontroleerde analgesie met intraveneuze opioïden is standaard in veel centra voor de behandeling van pijn na een hartoperatie. Intraveneuze opioïden hebben echter een hoger risico op misselijkheid en braken en kunnen het ontwennen van mechanische beademing vertragen in vergelijking met regionale technieken. Oudere patiënten hebben een hoger risico op opioïde-gerelateerde complicaties, en regionale technieken kunnen helpen de postoperatieve beademingstijd te verkorten en het postoperatieve herstel te versnellen, wat het risico op atelectase zal verminderen, vooral bij oudere patiënten. Thoracaal paravertebraal blok (TPVB) is moeilijk toe te passen vanwege de anatomische nabijheid van belangrijke structuren zoals het borstvlies en het centrale neuraxiale systeem, en kan complicaties veroorzaken zoals pneumothorax en vasculair letsel. Het beheer van analgesie is erg belangrijk bij deze patiënten, aangezien onvoldoende analgesie pulmonale complicaties kan veroorzaken, zoals atelectase, longontsteking en verhoogd zuurstofverbruik in de postoperatieve periode.

Erector spina plane (ESP) blok uitgevoerd met echografie (US) is een nieuw grensvlakblok blok gedefinieerd door Forero et al. in 2016. Als het ESP-blok wordt toegepast op T5-niveau, biedt het thoracale analgesie, als het wordt toegepast op T7-9-niveau, biedt het analgesie in de buikstreek. Dit blok wordt aangebracht door een oplossing met lokaal anestheticum in de fascia onder de erector spina-spier te injecteren. Aangezien de toepassingsplaats van het ESP-blok ver verwijderd is van de pleura en neuraxiale weefsels, minimaliseert het het risico op complicaties als gevolg van letsel aan deze structuren. Sonoanatomie is gemakkelijk te visualiseren op US en de verspreiding van lokale verdoving kan gemakkelijk worden gezien. Met de cephalo-caudale spreiding van de oplossing voor lokale anesthesie treedt analgesie op in verschillende dermatomen. Kadaverstudies hebben aangetoond dat de injectie zich verspreidt naar de ventrale en dorsale wortels van de spinale zenuwen en een sensorische blokkade veroorzaakt in zowel de anterolaterale thorax als de posterieure. In de literatuur is gemeld dat het effectieve analgesie biedt in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar de effectiviteit van ESP-blok voor postoperatieve analgesiebehandeling na openhartoperaties, borstoperaties en herstel van ventrale hernia's.

In deze studie is het doel om de effectiviteit van US-geleide ESP-blok en TPVB voor postoperatieve analgesiebehandeling na cardiovasculaire chirurgie te vergelijken. Ons primaire doel is het vergelijken van postoperatieve pijnscores (NRS), en ons secundaire doel is het evalueren van reddingsanalgesie met behulp van opioïde-gerelateerde bijwerkingen (allergische reactie, misselijkheid, braken) en complicaties die kunnen optreden als gevolg van blokkades (pneumothorax, hematoom) .

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Kalkoen, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Classificatie I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Gepland voor cardiovasculaire chirurgie onder algehele narcose

Uitsluitingscriteria:

  • Bloedingsdiathese
  • antistollingsbehandeling
  • lokale anesthetica en opioïde-allergie
  • Infectie van de huid op de plaats van de naaldpunctie
  • Patiënten die de procedure niet accepteren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Erector spinae blok (Groep ESPB)
ESP-blok wordt toegepast in Group ESPB. De Amerikaanse sonde wordt longitudinaal 2-3 cm lateraal van de processus transversus T5 geplaatst. Drie spieren van boven naar beneden; Trapezius bovenaan, rhomboid major in het midden en de erector spina-spier onderaan worden weergegeven over het hyperechoïsche transversale proces. Met behulp van de in-plane-techniek wordt de bloknaald in cranio-caudale richting voortbewogen en wordt 5 ml zoutoplossing geïnjecteerd onder de erector spina-spier en wordt de locatie van het blok bevestigd. Nadat de blokkade is bevestigd, wordt 40 ml 0,25% bupivacaïne toegediend (20 ml aan elke zijde).
1 g paracetamol wordt 3 x 1 toegediend. Als de NRS-score ≥ 4 is, wordt 1 mg kg-1 iv tramadol toegediend.
Actieve vergelijker: Thoracale paravertebrale blokgroep (Groep TPVB)
Nadat het processus spinosus T5 sagittaal is gevisualiseerd met de US-sonde, wordt de sonde 2-3 cm lateraal geplaatst. De ribben en transversale processen worden weergegeven als hyperechoïsche structuren. Superieur worden het costotransversale ligament en anterieur het borstvlies gevisualiseerd. Bij de in-plane techniek wordt de bloknaald in cranio-caudale richting opgeschoven totdat het costotransversale ligament is gepasseerd. Er wordt 5 ml zoutoplossing geïnjecteerd en de blokkade wordt bevestigd. Nadat de locatie van de naald is bevestigd, wordt negatieve aspiratie uitgevoerd en na observatie van de afwezigheid van CSF, bloed en lucht, zal 40 ml 0,25% bupivacaïne worden toegediend en zal worden gezien dat het borstvlies naar beneden wordt gedrukt terwijl het geneesmiddel wordt toegediend. toegediend (20 ml aan elke kant).
1 g paracetamol wordt 3 x 1 toegediend. Als de NRS-score ≥ 4 is, wordt 1 mg kg-1 iv tramadol toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscores (Numerieke Ratin Scala; 0=geen pijn, 10=de ergste pijn gevoeld)
Tijdsspanne: Postoperatieve periode van 24 uur
Verandering ten opzichte van basislijnpijnscores na 24 uur postoperatief.
Postoperatieve periode van 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De behoefte aan reddingsanalgesie
Tijdsspanne: Postoperatieve periode van 24 uur
De hoeveelheid Tramodol die wordt gebruikt (mg)
Postoperatieve periode van 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Medipol Hospital 28

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers (IPD) worden niet gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Postoperatief beheer

3
Abonneren