- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05476393
ESPB vs TPVB für Herzchirurgie
Vergleich der Wirksamkeit von Erector Spinae Plane Block und Thoracal Paravertebral Block für die postoperative Analgesie nach kardiovaskulärer Chirurgie: Randomisierte Studie
Schmerzen sind ein häufiges und schwerwiegendes Problem nach Herz-Kreislauf-Operationen. Sie ist mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden, und weitere Risikofaktoren der Herzchirurgie wie Sternotomie und kardiopulmonaler Bypass tragen dazu bei. Die patientenkontrollierte Analgesie mit intravenösen Opioiden ist in vielen Zentren Standard für die Schmerztherapie nach Herzoperationen. Intravenöse Opioide haben jedoch ein höheres Risiko für Übelkeit und Erbrechen und können die Entwöhnung von der mechanischen Beatmung im Vergleich zu regionalen Techniken verzögern. Ältere Patienten haben ein höheres Risiko für opioidbedingte Komplikationen, und regionale Techniken können dazu beitragen, die postoperative Beatmungszeit zu verkürzen und die postoperative Genesung zu beschleunigen, wodurch das Atelektaserisiko insbesondere bei älteren Patienten verringert wird. Der thorakale paravertebrale Block (TPVB) ist aufgrund seiner anatomischen Nähe zu wichtigen Strukturen wie der Pleura und dem zentralen neuraxialen System schwierig anzuwenden und kann Komplikationen wie Pneumothorax und Gefäßverletzungen verursachen. Das Analgesiemanagement ist bei diesen Patienten sehr wichtig, da eine unzureichende Analgesie zu pulmonalen Komplikationen wie Atelektase, Pneumonie und erhöhtem Sauerstoffverbrauch in der postoperativen Phase führen kann.
Der Block des Erector Spina Plane (ESP), der mit Ultraschall (US) durchgeführt wird, ist ein neuer Grenzflächenblock, der von Forero et al. definiert wurde. im Jahr 2016. Wenn die ESP-Blockierung auf der Höhe von T5 angewendet wird, bewirkt sie eine thorakale Analgesie, wenn sie auf der Ebene von T7-9 angewendet wird, bewirkt sie eine Analgesie in der abdominalen Region.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von US-gesteuerter ESP-Blockierung und TPVB für das postoperative Analgesiemanagement nach kardiovaskulären Eingriffen zu vergleichen. Unser primäres Ziel ist der Vergleich der postoperativen Schmerzwerte (NRS) und unser sekundäres Ziel ist die Bewertung von Notfall-Analgetika, Opioid-bedingten Nebenwirkungen (allergische Reaktion, Übelkeit, Erbrechen) und Komplikationen, die aufgrund einer Blockade auftreten können (Pneumothorax, Hämatom). .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen sind ein häufiges und schwerwiegendes Problem nach Herz-Kreislauf-Operationen. Sie ist mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden, und weitere Risikofaktoren der Herzchirurgie wie Sternotomie und kardiopulmonaler Bypass tragen dazu bei. Die patientenkontrollierte Analgesie mit intravenösen Opioiden ist in vielen Zentren Standard für die Schmerztherapie nach Herzoperationen. Intravenöse Opioide haben jedoch ein höheres Risiko für Übelkeit und Erbrechen und können die Entwöhnung von der mechanischen Beatmung im Vergleich zu regionalen Techniken verzögern. Ältere Patienten haben ein höheres Risiko für opioidbedingte Komplikationen, und regionale Techniken können dazu beitragen, die postoperative Beatmungszeit zu verkürzen und die postoperative Genesung zu beschleunigen, wodurch das Atelektaserisiko insbesondere bei älteren Patienten verringert wird. Der thorakale paravertebrale Block (TPVB) ist aufgrund seiner anatomischen Nähe zu wichtigen Strukturen wie der Pleura und dem zentralen neuraxialen System schwierig anzuwenden und kann Komplikationen wie Pneumothorax und Gefäßverletzungen verursachen. Das Analgesiemanagement ist bei diesen Patienten sehr wichtig, da eine unzureichende Analgesie zu pulmonalen Komplikationen wie Atelektase, Pneumonie und erhöhtem Sauerstoffverbrauch in der postoperativen Phase führen kann.
Der Block des Erector Spina Plane (ESP), der mit Ultraschall (US) durchgeführt wird, ist ein neuer Grenzflächenblock, der von Forero et al. definiert wurde. im Jahr 2016. Wenn die ESP-Blockierung auf der Höhe von T5 angewendet wird, bewirkt sie eine thorakale Analgesie, wenn sie auf der Ebene von T7-9 angewendet wird, bewirkt sie eine Analgesie in der abdominalen Region. Diese Blockade wird angelegt, indem eine lokalanästhetische Lösung in die Faszie unter dem M. erector spina injiziert wird. Da die Applikationsstelle des ESP-Blocks weit von Pleura und neuraxialem Gewebe entfernt ist, wird das Risiko von Komplikationen aufgrund von Verletzungen dieser Strukturen minimiert. Die Sonoanatomie ist auf dem US einfach zu visualisieren und die Ausbreitung des Lokalanästhetikums ist leicht zu sehen. Bei kranial-kaudaler Ausbreitung der Lokalanästhesielösung kommt es in mehreren Dermatomen zur Analgesie. Studien an Leichen haben gezeigt, dass sich die Injektion zu den ventralen und dorsalen Wurzeln der Spinalnerven ausbreitet und eine sensorische Blockade sowohl im anterolateralen Thorax als auch im posterioren Bereich erzeugt. In der Literatur wurde berichtet, dass es in randomisierten kontrollierten Studien, in denen die Wirksamkeit der ESP-Blockierung für das postoperative Analgesie-Management nach Operationen am offenen Herzen, Brustoperationen und Reparaturen von Bauchhernien untersucht wurde, eine wirksame Analgesie bietet.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von US-gesteuerter ESP-Blockierung und TPVB für das postoperative Analgesiemanagement nach kardiovaskulären Eingriffen zu vergleichen. Unser primäres Ziel ist der Vergleich der postoperativen Schmerzwerte (NRS) und unser sekundäres Ziel ist die Bewertung von Notfall-Analgetika, Opioid-bedingten Nebenwirkungen (allergische Reaktion, Übelkeit, Erbrechen) und Komplikationen, die aufgrund einer Blockade auftreten können (Pneumothorax, Hämatom). .
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bagcilar
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Istanbul, Bagcilar, Truthahn, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klassifikation I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Geplant für kardiovaskuläre Chirurgie unter Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- Blutende Diathese
- gerinnungshemmende Behandlung
- Lokalanästhetika und Opioidallergie
- Infektion der Haut an der Stelle der Nadelpunktion
- Patienten, die das Verfahren nicht akzeptieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Erector Spinae-Block (Gruppe ESPB)
Die ESP-Sperre wird in der Gruppe ESPB angewendet.
Die US-Sonde wird in Längsrichtung 2-3 cm lateral des T5-Querfortsatzes platziert.
Drei Muskeln von oben nach unten; Über dem echoreichen Querfortsatz wird oben der Trapezius, in der Mitte der Rhomboid major und unten der Musculus erector spina dargestellt.
Unter Verwendung der In-Plane-Technik wird die Blocknadel in kranio-kaudaler Richtung vorgeschoben und 5 ml Kochsalzlösung werden unter den Musculus erector spina injiziert und die Blockposition wird bestätigt.
Nachdem die Blockierung bestätigt wurde, werden 40 ml 0,25 % Bupivacain verabreicht (20 ml auf jeder Seite).
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1 g Paracetamol wird 3 x 1 verabreicht.
Wenn der NRS-Score ≥ 4 ist, wird 1 mg kg-1 iv Tramadol verabreicht.
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Aktiver Komparator: Thorakal paravertebrale Blockgruppe (Gruppe TPVB)
Nachdem der Dornfortsatz T5 sagittal mit der US-Sonde dargestellt wurde, wird die Sonde 2-3 cm seitlich platziert.
Die Rippen und Querfortsätze werden als echoreiche Strukturen dargestellt.
Superior werden das Ligamentum costotransversum und anterior die Pleura dargestellt.
Bei der In-Plane-Technik wird die Blocknadel in kranio-kaudaler Richtung vorgeschoben, bis das Ligamentum costotransversum passiert ist.
5 ml Kochsalzlösung werden injiziert und die Blockierung wird bestätigt.
Nach Bestätigung der Position der Nadel wird eine negative Aspiration durchgeführt, und nach Beobachtung des Fehlens von CSF, Blut und Luft werden 40 ml 0,25% Bupivacain verabreicht, und es ist zu sehen, dass die Pleura so wie das Medikament nach unten gedrückt wird verabreicht (20 ml auf jeder Seite).
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1 g Paracetamol wird 3 x 1 verabreicht.
Wenn der NRS-Score ≥ 4 ist, wird 1 mg kg-1 iv Tramadol verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzscores (Numerische Ratin Scala; 0 = kein Schmerz, 10 = der schlimmste Schmerz gefühlt)
Zeitfenster: Postoperative 24-Stunden-Periode
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Veränderung gegenüber den Ausgangsschmerzwerten nach 24 Stunden nach der Operation.
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Postoperative 24-Stunden-Periode
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Notwendigkeit einer Rescue-Analgesie
Zeitfenster: Postoperative 24-Stunden-Periode
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Die Menge an Tramodol, die verwendet wird (mg)
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Postoperative 24-Stunden-Periode
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Nagaraja PS, Ragavendran S, Singh NG, Asai O, Bhavya G, Manjunath N, Rajesh K. Comparison of continuous thoracic epidural analgesia with bilateral erector spinae plane block for perioperative pain management in cardiac surgery. Ann Card Anaesth. 2018 Jul-Sep;21(3):323-327. doi: 10.4103/aca.ACA_16_18.
- El Shora HA, El Beleehy AA, Abdelwahab AA, Ali GA, Omran TE, Hassan EA, Arafat AA. Bilateral Paravertebral Block versus Thoracic Epidural Analgesia for Pain Control Post-Cardiac Surgery: A Randomized Controlled Trial. Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Aug;68(5):410-416. doi: 10.1055/s-0038-1668496. Epub 2018 Aug 16.
- D'Ercole F, Arora H, Kumar PA. Paravertebral Block for Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):915-927. doi: 10.1053/j.jvca.2017.10.003. Epub 2017 Oct 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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