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ESPB vs TPVB für Herzchirurgie

25. Juli 2023 aktualisiert von: Bahadir Ciftci, Medipol University

Vergleich der Wirksamkeit von Erector Spinae Plane Block und Thoracal Paravertebral Block für die postoperative Analgesie nach kardiovaskulärer Chirurgie: Randomisierte Studie

Schmerzen sind ein häufiges und schwerwiegendes Problem nach Herz-Kreislauf-Operationen. Sie ist mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden, und weitere Risikofaktoren der Herzchirurgie wie Sternotomie und kardiopulmonaler Bypass tragen dazu bei. Die patientenkontrollierte Analgesie mit intravenösen Opioiden ist in vielen Zentren Standard für die Schmerztherapie nach Herzoperationen. Intravenöse Opioide haben jedoch ein höheres Risiko für Übelkeit und Erbrechen und können die Entwöhnung von der mechanischen Beatmung im Vergleich zu regionalen Techniken verzögern. Ältere Patienten haben ein höheres Risiko für opioidbedingte Komplikationen, und regionale Techniken können dazu beitragen, die postoperative Beatmungszeit zu verkürzen und die postoperative Genesung zu beschleunigen, wodurch das Atelektaserisiko insbesondere bei älteren Patienten verringert wird. Der thorakale paravertebrale Block (TPVB) ist aufgrund seiner anatomischen Nähe zu wichtigen Strukturen wie der Pleura und dem zentralen neuraxialen System schwierig anzuwenden und kann Komplikationen wie Pneumothorax und Gefäßverletzungen verursachen. Das Analgesiemanagement ist bei diesen Patienten sehr wichtig, da eine unzureichende Analgesie zu pulmonalen Komplikationen wie Atelektase, Pneumonie und erhöhtem Sauerstoffverbrauch in der postoperativen Phase führen kann.

Der Block des Erector Spina Plane (ESP), der mit Ultraschall (US) durchgeführt wird, ist ein neuer Grenzflächenblock, der von Forero et al. definiert wurde. im Jahr 2016. Wenn die ESP-Blockierung auf der Höhe von T5 angewendet wird, bewirkt sie eine thorakale Analgesie, wenn sie auf der Ebene von T7-9 angewendet wird, bewirkt sie eine Analgesie in der abdominalen Region.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von US-gesteuerter ESP-Blockierung und TPVB für das postoperative Analgesiemanagement nach kardiovaskulären Eingriffen zu vergleichen. Unser primäres Ziel ist der Vergleich der postoperativen Schmerzwerte (NRS) und unser sekundäres Ziel ist die Bewertung von Notfall-Analgetika, Opioid-bedingten Nebenwirkungen (allergische Reaktion, Übelkeit, Erbrechen) und Komplikationen, die aufgrund einer Blockade auftreten können (Pneumothorax, Hämatom). .

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen sind ein häufiges und schwerwiegendes Problem nach Herz-Kreislauf-Operationen. Sie ist mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden, und weitere Risikofaktoren der Herzchirurgie wie Sternotomie und kardiopulmonaler Bypass tragen dazu bei. Die patientenkontrollierte Analgesie mit intravenösen Opioiden ist in vielen Zentren Standard für die Schmerztherapie nach Herzoperationen. Intravenöse Opioide haben jedoch ein höheres Risiko für Übelkeit und Erbrechen und können die Entwöhnung von der mechanischen Beatmung im Vergleich zu regionalen Techniken verzögern. Ältere Patienten haben ein höheres Risiko für opioidbedingte Komplikationen, und regionale Techniken können dazu beitragen, die postoperative Beatmungszeit zu verkürzen und die postoperative Genesung zu beschleunigen, wodurch das Atelektaserisiko insbesondere bei älteren Patienten verringert wird. Der thorakale paravertebrale Block (TPVB) ist aufgrund seiner anatomischen Nähe zu wichtigen Strukturen wie der Pleura und dem zentralen neuraxialen System schwierig anzuwenden und kann Komplikationen wie Pneumothorax und Gefäßverletzungen verursachen. Das Analgesiemanagement ist bei diesen Patienten sehr wichtig, da eine unzureichende Analgesie zu pulmonalen Komplikationen wie Atelektase, Pneumonie und erhöhtem Sauerstoffverbrauch in der postoperativen Phase führen kann.

Der Block des Erector Spina Plane (ESP), der mit Ultraschall (US) durchgeführt wird, ist ein neuer Grenzflächenblock, der von Forero et al. definiert wurde. im Jahr 2016. Wenn die ESP-Blockierung auf der Höhe von T5 angewendet wird, bewirkt sie eine thorakale Analgesie, wenn sie auf der Ebene von T7-9 angewendet wird, bewirkt sie eine Analgesie in der abdominalen Region. Diese Blockade wird angelegt, indem eine lokalanästhetische Lösung in die Faszie unter dem M. erector spina injiziert wird. Da die Applikationsstelle des ESP-Blocks weit von Pleura und neuraxialem Gewebe entfernt ist, wird das Risiko von Komplikationen aufgrund von Verletzungen dieser Strukturen minimiert. Die Sonoanatomie ist auf dem US einfach zu visualisieren und die Ausbreitung des Lokalanästhetikums ist leicht zu sehen. Bei kranial-kaudaler Ausbreitung der Lokalanästhesielösung kommt es in mehreren Dermatomen zur Analgesie. Studien an Leichen haben gezeigt, dass sich die Injektion zu den ventralen und dorsalen Wurzeln der Spinalnerven ausbreitet und eine sensorische Blockade sowohl im anterolateralen Thorax als auch im posterioren Bereich erzeugt. In der Literatur wurde berichtet, dass es in randomisierten kontrollierten Studien, in denen die Wirksamkeit der ESP-Blockierung für das postoperative Analgesie-Management nach Operationen am offenen Herzen, Brustoperationen und Reparaturen von Bauchhernien untersucht wurde, eine wirksame Analgesie bietet.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von US-gesteuerter ESP-Blockierung und TPVB für das postoperative Analgesiemanagement nach kardiovaskulären Eingriffen zu vergleichen. Unser primäres Ziel ist der Vergleich der postoperativen Schmerzwerte (NRS) und unser sekundäres Ziel ist die Bewertung von Notfall-Analgetika, Opioid-bedingten Nebenwirkungen (allergische Reaktion, Übelkeit, Erbrechen) und Komplikationen, die aufgrund einer Blockade auftreten können (Pneumothorax, Hämatom). .

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Truthahn, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klassifikation I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Geplant für kardiovaskuläre Chirurgie unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Blutende Diathese
  • gerinnungshemmende Behandlung
  • Lokalanästhetika und Opioidallergie
  • Infektion der Haut an der Stelle der Nadelpunktion
  • Patienten, die das Verfahren nicht akzeptieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erector Spinae-Block (Gruppe ESPB)
Die ESP-Sperre wird in der Gruppe ESPB angewendet. Die US-Sonde wird in Längsrichtung 2-3 cm lateral des T5-Querfortsatzes platziert. Drei Muskeln von oben nach unten; Über dem echoreichen Querfortsatz wird oben der Trapezius, in der Mitte der Rhomboid major und unten der Musculus erector spina dargestellt. Unter Verwendung der In-Plane-Technik wird die Blocknadel in kranio-kaudaler Richtung vorgeschoben und 5 ml Kochsalzlösung werden unter den Musculus erector spina injiziert und die Blockposition wird bestätigt. Nachdem die Blockierung bestätigt wurde, werden 40 ml 0,25 % Bupivacain verabreicht (20 ml auf jeder Seite).
1 g Paracetamol wird 3 x 1 verabreicht. Wenn der NRS-Score ≥ 4 ist, wird 1 mg kg-1 iv Tramadol verabreicht.
Aktiver Komparator: Thorakal paravertebrale Blockgruppe (Gruppe TPVB)
Nachdem der Dornfortsatz T5 sagittal mit der US-Sonde dargestellt wurde, wird die Sonde 2-3 cm seitlich platziert. Die Rippen und Querfortsätze werden als echoreiche Strukturen dargestellt. Superior werden das Ligamentum costotransversum und anterior die Pleura dargestellt. Bei der In-Plane-Technik wird die Blocknadel in kranio-kaudaler Richtung vorgeschoben, bis das Ligamentum costotransversum passiert ist. 5 ml Kochsalzlösung werden injiziert und die Blockierung wird bestätigt. Nach Bestätigung der Position der Nadel wird eine negative Aspiration durchgeführt, und nach Beobachtung des Fehlens von CSF, Blut und Luft werden 40 ml 0,25% Bupivacain verabreicht, und es ist zu sehen, dass die Pleura so wie das Medikament nach unten gedrückt wird verabreicht (20 ml auf jeder Seite).
1 g Paracetamol wird 3 x 1 verabreicht. Wenn der NRS-Score ≥ 4 ist, wird 1 mg kg-1 iv Tramadol verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzscores (Numerische Ratin Scala; 0 = kein Schmerz, 10 = der schlimmste Schmerz gefühlt)
Zeitfenster: Postoperative 24-Stunden-Periode
Veränderung gegenüber den Ausgangsschmerzwerten nach 24 Stunden nach der Operation.
Postoperative 24-Stunden-Periode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Notwendigkeit einer Rescue-Analgesie
Zeitfenster: Postoperative 24-Stunden-Periode
Die Menge an Tramodol, die verwendet wird (mg)
Postoperative 24-Stunden-Periode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Medipol Hospital 28

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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