- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05476393
ESPB vs TPVB pro kardiochirurgii
Porovnání účinnosti rovinného bloku erector spinae a hrudního paravertebrálního bloku pro pooperační analgezii po kardiovaskulární chirurgii: Randomizovaná studie
Bolest je častým a závažným problémem po kardiovaskulárních operacích. Je spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou a přispívají k tomu další rizikové faktory srdeční chirurgie, jako je sternotomie a kardiopulmonální bypass. Pacientem kontrolovaná analgezie s intravenózními opioidy je standardem v mnoha centrech pro zvládání bolesti po kardiochirurgickém výkonu. Intravenózní opioidy však mají vyšší riziko nevolnosti a zvracení a mohou oddálit odvykání od mechanické ventilace ve srovnání s regionálními technikami. U starších pacientů je vyšší riziko komplikací souvisejících s opioidy a regionální techniky mohou pomoci zkrátit pooperační ventilační dobu a urychlit pooperační zotavení, což sníží riziko atelektázy, zejména u starší populace. Hrudní paravertebrální blokáda (TPVB) je obtížně aplikovatelná kvůli své anatomické blízkosti k důležitým strukturám, jako je pleura a centrální neurální systém, a může způsobit komplikace, jako je pneumotorax a cévní poranění. Léčba analgezie je u těchto pacientů velmi důležitá, protože nedostatečná analgezie může způsobit plicní komplikace, jako je atelektáza, pneumonie a zvýšená spotřeba kyslíku v pooperačním období.
Blokáda erektorové roviny páteře (ESP) prováděná ultrazvukem (US) je nová blokáda mezifázové roviny definovaná Forero et al. v roce 2016. Pokud je blok ESP aplikován na úrovni T5, poskytuje hrudní analgezii, pokud je aplikován na úrovni T7-9, poskytuje analgezii v oblasti břicha.
V této studii je cílem porovnat účinnost blokády ESP pod vedením US a TPVB pro pooperační analgezii po kardiovaskulární operaci. Naším primárním cílem je porovnat skóre pooperační bolesti (NRS) a naším sekundárním cílem je vyhodnotit záchrannou analgezii pomocí opioidních vedlejších účinků (alergická reakce, nauzea, zvracení) a komplikací, které mohou nastat v důsledku blokády (pneumotorax, hematom) .
Přehled studie
Detailní popis
Bolest je častým a závažným problémem po kardiovaskulárních operacích. Je spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou a přispívají k tomu další rizikové faktory srdeční chirurgie, jako je sternotomie a kardiopulmonální bypass. Pacientem kontrolovaná analgezie s intravenózními opioidy je standardem v mnoha centrech pro zvládání bolesti po kardiochirurgickém výkonu. Intravenózní opioidy však mají vyšší riziko nevolnosti a zvracení a mohou oddálit odvykání od mechanické ventilace ve srovnání s regionálními technikami. U starších pacientů je vyšší riziko komplikací souvisejících s opioidy a regionální techniky mohou pomoci zkrátit pooperační ventilační dobu a urychlit pooperační zotavení, což sníží riziko atelektázy, zejména u starší populace. Hrudní paravertebrální blokáda (TPVB) je obtížně aplikovatelná kvůli své anatomické blízkosti k důležitým strukturám, jako je pleura a centrální neurální systém, a může způsobit komplikace, jako je pneumotorax a cévní poranění. Léčba analgezie je u těchto pacientů velmi důležitá, protože nedostatečná analgezie může způsobit plicní komplikace, jako je atelektáza, pneumonie a zvýšená spotřeba kyslíku v pooperačním období.
Blokáda erektorové roviny páteře (ESP) prováděná ultrazvukem (US) je nová blokáda mezifázové roviny definovaná Forero et al. v roce 2016. Pokud je blok ESP aplikován na úrovni T5, poskytuje hrudní analgezii, pokud je aplikován na úrovni T7-9, poskytuje analgezii v oblasti břicha. Tento blok se aplikuje injekcí roztoku obsahujícího lokální anestetikum do fascie pod m. erector spina. Vzhledem k tomu, že místo aplikace bloku ESP je daleko od pleury a neurálních tkání, minimalizuje se riziko komplikací v důsledku poranění těchto struktur. Sonoanatomie je snadno viditelná na UZ a šíření lokálního anestetika lze snadno vidět. S cefalo-kaudálním šířením roztoku lokálního anestetika dochází k analgezii u několika dermatomů. Kadaverózní studie ukázaly, že injekce se šíří do ventrálních a dorzálních kořenů míšních nervů a vytváří senzorickou blokádu jak v anterolaterálním hrudníku, tak v zadní části. V literatuře se uvádí, že poskytuje účinnou analgezii v randomizovaných kontrolovaných studiích zkoumajících účinnost bloku ESP pro pooperační léčbu analgezie po operaci na otevřeném srdci, operaci prsu a úpravě ventrální kýly.
V této studii je cílem porovnat účinnost blokády ESP pod vedením US a TPVB pro pooperační analgezii po kardiovaskulární operaci. Naším primárním cílem je porovnat skóre pooperační bolesti (NRS) a naším sekundárním cílem je vyhodnotit záchrannou analgezii pomocí opioidních vedlejších účinků (alergická reakce, nauzea, zvracení) a komplikací, které mohou nastat v důsledku blokády (pneumotorax, hematom) .
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nurdan Yılmaz, Assist prof, MD
- Telefonní číslo: +905324753990
- E-mail: nurdanclb@gmail.com
Studijní místa
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Krocan, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I-III
- Naplánováno na kardiovaskulární chirurgii v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Krvácavá diatéza
- antikoagulační léčba
- lokální anestetika a alergie na opiáty
- Infekce kůže v místě vpichu jehly
- Pacienti, kteří zákrok neakceptují
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Blokáda erector spinae (skupina ESPB)
Blok ESP bude aplikován ve skupině ESPB.
US sonda bude umístěna podélně 2-3 cm laterálně od příčného výběžku T5.
Tři svaly shora dolů; Trapezius nahoře, rhomboid major uprostřed a sval vzpřimovač páteře dole budou zobrazeny přes hyperechogenní příčný výběžek.
Pomocí techniky v rovině se bloková jehla posune v kranio-kaudálním směru a pod m. erector spina se vstříkne 5 ml fyziologického roztoku a potvrdí se umístění bloku.
Po potvrzení umístění bloku bude podáno 40 ml 0,25% bupivakainu (20 ml na každou stranu).
|
1 g paracetamolu se podává 3 x 1.
Pokud je skóre NRS ≥ 4, bude podán 1 mg kg-1 iv tramadolu.
|
Aktivní komparátor: Skupina hrudních paravertebrálních blokád (skupina TPVB)
Po sagitální vizualizaci trnového výběžku T5 pomocí US sondy bude sonda umístěna 2-3 cm laterálně.
Žebra a příčné výběžky budou zobrazeny jako hyperechogenní struktury.
Nadřazeně bude zobrazen kostotransverzální vaz a vpředu pleura.
S technikou in-plane bude bloková jehla posouvána v kranio-kaudálním směru, dokud neprojde kostotransverzální vaz.
Vstříkne se 5 ml fyziologického roztoku a potvrdí se umístění bloku.
Po potvrzení umístění jehly se provede negativní aspirace a po pozorování nepřítomnosti likvoru, krve a vzduchu se podá 40 ml 0,25% bupivakainu a při podávání léku je vidět, že pleura je tlačena dolů. podáno (20 ml na každou stranu).
|
1 g paracetamolu se podává 3 x 1.
Pokud je skóre NRS ≥ 4, bude podán 1 mg kg-1 iv tramadolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre pooperační bolesti (numerická Ratinova škála; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší pociťovaná bolest)
Časové okno: Pooperační období 24 hodin
|
Změna od výchozího skóre bolesti za 24 hodin po operaci.
|
Pooperační období 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Potřeba záchranné analgezie
Časové okno: Pooperační období 24 hodin
|
Použité množství tramodolu (mg)
|
Pooperační období 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Nagaraja PS, Ragavendran S, Singh NG, Asai O, Bhavya G, Manjunath N, Rajesh K. Comparison of continuous thoracic epidural analgesia with bilateral erector spinae plane block for perioperative pain management in cardiac surgery. Ann Card Anaesth. 2018 Jul-Sep;21(3):323-327. doi: 10.4103/aca.ACA_16_18.
- El Shora HA, El Beleehy AA, Abdelwahab AA, Ali GA, Omran TE, Hassan EA, Arafat AA. Bilateral Paravertebral Block versus Thoracic Epidural Analgesia for Pain Control Post-Cardiac Surgery: A Randomized Controlled Trial. Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Aug;68(5):410-416. doi: 10.1055/s-0038-1668496. Epub 2018 Aug 16.
- D'Ercole F, Arora H, Kumar PA. Paravertebral Block for Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):915-927. doi: 10.1053/j.jvca.2017.10.003. Epub 2017 Oct 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Medipol Hospital 28
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační management
-
Northwestern UniversityNorthShore University HealthSystemNáborBenigní hyperplazie prostatySpojené státy
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Dokončeno
-
Ji Xunming,MD,PhDNeznámý
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterDokončenoDiabetes MellitusSpojené státy
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentNáborPTSD | Porucha související s konopímSpojené státy
-
University of MichiganNábor
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustNábor
-
Avanos MedicalDokončenoBolest sakroiliakálních kloubůSpojené státy
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)UkončenoLymfedém | Rakovina děložního tělíska ve stádiu I | Rakovina děložního tělíska II | Rakovina děložního tělíska ve stádiu III | Rakovina děložního těla ve stádiu IV | Stádium III rakoviny vulvy | Stádium IVB rakoviny vulvy | 0. stadium rakoviny děložního čípku | Fáze 0 Rakovina vulvy | Fáze I rakoviny vulvy | Rakovina... a další podmínkySpojené státy