Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ESPB vs TPVB pro kardiochirurgii

25. července 2023 aktualizováno: Bahadir Ciftci, Medipol University

Porovnání účinnosti rovinného bloku erector spinae a hrudního paravertebrálního bloku pro pooperační analgezii po kardiovaskulární chirurgii: Randomizovaná studie

Bolest je častým a závažným problémem po kardiovaskulárních operacích. Je spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou a přispívají k tomu další rizikové faktory srdeční chirurgie, jako je sternotomie a kardiopulmonální bypass. Pacientem kontrolovaná analgezie s intravenózními opioidy je standardem v mnoha centrech pro zvládání bolesti po kardiochirurgickém výkonu. Intravenózní opioidy však mají vyšší riziko nevolnosti a zvracení a mohou oddálit odvykání od mechanické ventilace ve srovnání s regionálními technikami. U starších pacientů je vyšší riziko komplikací souvisejících s opioidy a regionální techniky mohou pomoci zkrátit pooperační ventilační dobu a urychlit pooperační zotavení, což sníží riziko atelektázy, zejména u starší populace. Hrudní paravertebrální blokáda (TPVB) je obtížně aplikovatelná kvůli své anatomické blízkosti k důležitým strukturám, jako je pleura a centrální neurální systém, a může způsobit komplikace, jako je pneumotorax a cévní poranění. Léčba analgezie je u těchto pacientů velmi důležitá, protože nedostatečná analgezie může způsobit plicní komplikace, jako je atelektáza, pneumonie a zvýšená spotřeba kyslíku v pooperačním období.

Blokáda erektorové roviny páteře (ESP) prováděná ultrazvukem (US) je nová blokáda mezifázové roviny definovaná Forero et al. v roce 2016. Pokud je blok ESP aplikován na úrovni T5, poskytuje hrudní analgezii, pokud je aplikován na úrovni T7-9, poskytuje analgezii v oblasti břicha.

V této studii je cílem porovnat účinnost blokády ESP pod vedením US a TPVB pro pooperační analgezii po kardiovaskulární operaci. Naším primárním cílem je porovnat skóre pooperační bolesti (NRS) a naším sekundárním cílem je vyhodnotit záchrannou analgezii pomocí opioidních vedlejších účinků (alergická reakce, nauzea, zvracení) a komplikací, které mohou nastat v důsledku blokády (pneumotorax, hematom) .

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

Bolest je častým a závažným problémem po kardiovaskulárních operacích. Je spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou a přispívají k tomu další rizikové faktory srdeční chirurgie, jako je sternotomie a kardiopulmonální bypass. Pacientem kontrolovaná analgezie s intravenózními opioidy je standardem v mnoha centrech pro zvládání bolesti po kardiochirurgickém výkonu. Intravenózní opioidy však mají vyšší riziko nevolnosti a zvracení a mohou oddálit odvykání od mechanické ventilace ve srovnání s regionálními technikami. U starších pacientů je vyšší riziko komplikací souvisejících s opioidy a regionální techniky mohou pomoci zkrátit pooperační ventilační dobu a urychlit pooperační zotavení, což sníží riziko atelektázy, zejména u starší populace. Hrudní paravertebrální blokáda (TPVB) je obtížně aplikovatelná kvůli své anatomické blízkosti k důležitým strukturám, jako je pleura a centrální neurální systém, a může způsobit komplikace, jako je pneumotorax a cévní poranění. Léčba analgezie je u těchto pacientů velmi důležitá, protože nedostatečná analgezie může způsobit plicní komplikace, jako je atelektáza, pneumonie a zvýšená spotřeba kyslíku v pooperačním období.

Blokáda erektorové roviny páteře (ESP) prováděná ultrazvukem (US) je nová blokáda mezifázové roviny definovaná Forero et al. v roce 2016. Pokud je blok ESP aplikován na úrovni T5, poskytuje hrudní analgezii, pokud je aplikován na úrovni T7-9, poskytuje analgezii v oblasti břicha. Tento blok se aplikuje injekcí roztoku obsahujícího lokální anestetikum do fascie pod m. erector spina. Vzhledem k tomu, že místo aplikace bloku ESP je daleko od pleury a neurálních tkání, minimalizuje se riziko komplikací v důsledku poranění těchto struktur. Sonoanatomie je snadno viditelná na UZ a šíření lokálního anestetika lze snadno vidět. S cefalo-kaudálním šířením roztoku lokálního anestetika dochází k analgezii u několika dermatomů. Kadaverózní studie ukázaly, že injekce se šíří do ventrálních a dorzálních kořenů míšních nervů a vytváří senzorickou blokádu jak v anterolaterálním hrudníku, tak v zadní části. V literatuře se uvádí, že poskytuje účinnou analgezii v randomizovaných kontrolovaných studiích zkoumajících účinnost bloku ESP pro pooperační léčbu analgezie po operaci na otevřeném srdci, operaci prsu a úpravě ventrální kýly.

V této studii je cílem porovnat účinnost blokády ESP pod vedením US a TPVB pro pooperační analgezii po kardiovaskulární operaci. Naším primárním cílem je porovnat skóre pooperační bolesti (NRS) a naším sekundárním cílem je vyhodnotit záchrannou analgezii pomocí opioidních vedlejších účinků (alergická reakce, nauzea, zvracení) a komplikací, které mohou nastat v důsledku blokády (pneumotorax, hematom) .

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nurdan Yılmaz, Assist prof, MD
  • Telefonní číslo: +905324753990
  • E-mail: nurdanclb@gmail.com

Studijní místa

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Krocan, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I-III
  • Naplánováno na kardiovaskulární chirurgii v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Krvácavá diatéza
  • antikoagulační léčba
  • lokální anestetika a alergie na opiáty
  • Infekce kůže v místě vpichu jehly
  • Pacienti, kteří zákrok neakceptují

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Blokáda erector spinae (skupina ESPB)
Blok ESP bude aplikován ve skupině ESPB. US sonda bude umístěna podélně 2-3 cm laterálně od příčného výběžku T5. Tři svaly shora dolů; Trapezius nahoře, rhomboid major uprostřed a sval vzpřimovač páteře dole budou zobrazeny přes hyperechogenní příčný výběžek. Pomocí techniky v rovině se bloková jehla posune v kranio-kaudálním směru a pod m. erector spina se vstříkne 5 ml fyziologického roztoku a potvrdí se umístění bloku. Po potvrzení umístění bloku bude podáno 40 ml 0,25% bupivakainu (20 ml na každou stranu).
1 g paracetamolu se podává 3 x 1. Pokud je skóre NRS ≥ 4, bude podán 1 mg kg-1 iv tramadolu.
Aktivní komparátor: Skupina hrudních paravertebrálních blokád (skupina TPVB)
Po sagitální vizualizaci trnového výběžku T5 pomocí US sondy bude sonda umístěna 2-3 cm laterálně. Žebra a příčné výběžky budou zobrazeny jako hyperechogenní struktury. Nadřazeně bude zobrazen kostotransverzální vaz a vpředu pleura. S technikou in-plane bude bloková jehla posouvána v kranio-kaudálním směru, dokud neprojde kostotransverzální vaz. Vstříkne se 5 ml fyziologického roztoku a potvrdí se umístění bloku. Po potvrzení umístění jehly se provede negativní aspirace a po pozorování nepřítomnosti likvoru, krve a vzduchu se podá 40 ml 0,25% bupivakainu a při podávání léku je vidět, že pleura je tlačena dolů. podáno (20 ml na každou stranu).
1 g paracetamolu se podává 3 x 1. Pokud je skóre NRS ≥ 4, bude podán 1 mg kg-1 iv tramadolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti (numerická Ratinova škála; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší pociťovaná bolest)
Časové okno: Pooperační období 24 hodin
Změna od výchozího skóre bolesti za 24 hodin po operaci.
Pooperační období 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba záchranné analgezie
Časové okno: Pooperační období 24 hodin
Použité množství tramodolu (mg)
Pooperační období 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Medipol Hospital 28

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdíleny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační management

3
Předplatit