- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05478135
En fjernevaluering af NAVIFY Oncology Hub ved hjælp af klinisk simulering
Dette arbejde søger at forstå den aktuelle kliniske arbejdsgangspraksis og validere use cases for NAVIFY Oncology Hub.
Hovedformålet med NAVIFY Oncology Hub er at forbedre den kliniske og operationelle effektivitet, fra diagnostisk oparbejdning til behandlingsplanlægning og -styring. Dette kan frigøre udbydernes tid og kapacitet til at yde bedre og mere personlig pleje til patienter.
Denne forskningsprotokol bygger på tidligere arbejde, der validerede kliniske simuleringsmetoder som et middel for klinikere til at generere nyttig indsigt under test og udvikling af digitale sundhedsværktøjer (Gardner et al. 2020).
Derfor sigter denne undersøgelse på at teste NAVIFY Oncology Hub's evne til at øge onkologers arbejdseffektivitet og reducere den kognitive byrde/mental træthed forbundet med patientbehandling og beslutningstagning.
Den genererede indsigt vil blive brugt til at guide udviklingen af NAVIFY Oncology Hub og optimere brugeroplevelsen, samt give en bedre forståelse af mulighederne for, at den får maksimal indflydelse i beslutningsprocessen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
NAVIFY Oncology Hub er en platform, der samler og organiserer forskellige data til et intuitivt, longitudinalt billede af patientens kræftbehandlingsrejse. Platformen er designet til at optimere og understøtte onkologiske arbejdsgange og beslutningstagning ved at give hurtig adgang til de mest relevante data ét sted, så udbydere kan træffe beslutninger mere effektivt og samarbejde mere problemfrit.
Klinisk arbejdsgang er afgørende for effektiv og sikker levering af patientbehandling. I de fleste sundhedsmiljøer er den kliniske arbejdsgang yderst kompleks og afspejler det tværfaglige samarbejde og den kommunikation, der kræves af de fleste kliniske opgaver. Undersøgelser har vist en positiv sammenhæng mellem at udnytte sundhedsinformationsteknologiens workflow-værktøjer til plejekoordinering og patientengagement og forbedrede proceskvalitetsmålinger inden for forebyggende screening, diabeteskontrol samt mødre- og børns sundhed (Kruse & Bean 2018; Kranz et al. 2018 ). Indlejrede beslutningsstøtteværktøjer har også vist sig at forbedre ydeevnen af risikovurderinger udført af udbydere, samt øge patientsikkerheden og reducere dødeligheden (Chaudhry et al. 2006; Wells et al. 2008; Jones et al. 2014; Campanella et al. . 2015).
Et sæt på 10 syntetiske brystkræftpatienter vil blive udviklet af Prova Health. Sagerne vil omfatte historie og undersøgelsesfund, patologirapporter, røntgenrapporter og billeder (USS, mammografi, CT efter behov) og rapporter om tumorkarakteristika. Casedetaljerne vil være repræsentative for en langvarig patientrejse, inklusive behandlingslinjer såsom adjuverende og neoadjuverende terapier. Cases vil blive udvalgt til at spænde over rækken af potentielle case-scenarier, der ses i typisk praksis. Specifikt vil tilfælde blive udvalgt til at inkludere almindelige invasive brystkræftformer (f. IDC, ILC) såvel som mindre almindelige invasive brystkræftformer (f.eks. inflammatorisk). Tilfælde vil også repræsentere en række kræftformer med forskellige molekylære undertyper, såsom om patienten er HER2 positiv eller negativ, hormonreceptor (HR) positiv eller negativ eller tredobbelt negativ. Endelig vil cases også afspejle præsentationen af patienter på forskellige stadier (f. primær diagnose, lokal og regional fremskreden brystkræft, tilbagevendende brystkræft eller metastatisk fremskreden brystkræft).
Hver deltager vil deltage i en 90-minutters fjernsimuleringssession (f.eks. online). Under planlægningen får deltagerne et link, som de kan bruge til at deltage i sessionen. Dette link fører dem til et videokonferenceopkald, der arrangeres via Google Meet. På sessionen vil moderator facilitere sessionen og tage noter.
Deltagerne vil bruge NAVIFY Oncology Hub til at gennemgå syntetiske patientcases. Deltagerne får til opgave at gennemgå sagerne, som om de var ved at forberede sig på at se en patient i et reelt klinisk miljø. Denne opgave vil involvere at søge efter, identificere, gennemgå og syntetisere relevant klinisk information (demografisk information, patologirapporter, klinisk forløb osv.), som understøtter beslutningstagning. Som sådan er denne opgave beregnet til at simulere de samme aktiviteter, som de ville udføre i deres typiske praksis, før de inviterer en patient ind i klinikrummet til en konsultation, og vil tillade denne undersøgelse at undersøge brugen af NAVIFY Oncology Hub på disse aktiviteter.
I sidste ende er formålet med undersøgelsen at undersøge, hvordan NAVIFY Oncology Hub forbedrer effektiviteten og reducerer kognitiv byrde forbundet med gennemgang og syntetisering af patientinformation, og at få deltagerne til at engagere sig i platformen kræver, at de gennemgår disse opgaver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE13XF
- Prova Health Limited
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Board-certificeret, USA-baseret onkolog
- Minimum 50% brugt i klinisk praksis
- Aktivt medlem af en tumor bestyrelse
Ekskluderingskriterier:
- Erfaring med at bruge NAVIFY Oncology Hub
- Manglende evne til at tale engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NAVIFY Oncology Hub
Vi vil først gennemføre et lille antal simuleringssessioner (3-5) for at validere undersøgelsesmetoder og dataindsamlingsprocedurer.
Undersøgelsesmetoder kan derefter forfines, før der gennemføres simuleringssessioner med et større antal deltagere (ca.
25).
I denne fase vil hver deltager deltage i en 90-minutters simuleringssession, hvor de vil bruge NAVIFY Oncology Hub til at gennemgå syntetiske patientcases.
Deltagerne får til opgave at gennemgå sagerne, som om de var ved at forberede sig på at se en patient i et reelt klinisk miljø.
|
NAVIFY Oncology Hub er en platform, der samler og organiserer forskellige data til et intuitivt, longitudinalt billede af patientens kræftbehandlingsrejse.
Platformen er designet til at optimere og understøtte onkologiske arbejdsgange og beslutningstagning ved at give hurtig adgang til de mest relevante data ét sted, så udbydere kan træffe beslutninger mere effektivt og samarbejde mere problemfrit.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 90 min
|
System Usability Scale (SUS) et pålideligt værktøj til at måle brugervenlighed.
Det består af et spørgeskema på 10 punkter med fem svarmuligheder for respondenterne; fra Helt uenig til Helt enig.
Deltagerens score for hvert spørgsmål lagt sammen og ganget med 2,5 for at konvertere de oprindelige scorer på 0-100.
En SUS-score over 68 vil blive betragtet som over gennemsnittet, og alt under 68 er under gennemsnittet.
|
90 min
|
|
Deltagerrapporteret effektivitet ved forberedelse til patientkonsultationer, Likert-skala
Tidsramme: 90 min
|
Antal deltagere, der selv rapporterer, at de var "meget mere effektive" eller "noget mere effektive", når de brugte navify Oncology Hub til at gennemgå patientoplysninger.
|
90 min
|
|
NASA Task Load Index (NASA-TLX)
Tidsramme: 90 min
|
Antal deltagere, der krævede "lave" eller "meget lave" niveauer af mental efterspørgsel, tidsmæssig efterspørgsel og indsats for at udføre opgaver med succes ved hjælp af NAVIFY Oncology Hub.
|
90 min
|
|
Deltagerrapporteret effektivitet ved at bruge Navify Oncology Hub til at lette patientdiskussioner og samarbejde pleje
Tidsramme: 90 min
|
Antallet af selvrapporterende deltagere, som følte nOH, ville være "betydeligt bedre" eller "noget bedre" end deres eksisterende løsning til at lette patientdiskussion og koordinere pleje.
|
90 min
|
|
Deltagerrapporteret Fidelity of Synthetic Patient Cases
Tidsramme: 90 min
|
Antal deltagere, der selv rapporterede, at de syntetiske patienttilfælde enten var 'meget ens' eller 'nogenlunde lig' tilfælde set i rutinemæssig klinisk praksis
|
90 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Saira J Ghafur, MD, Prova Health Limited
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HLR-NOH-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .