- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05478135
Een evaluatie op afstand van NAVIFY Oncology Hub met behulp van klinische simulatie
Dit werk probeert de huidige klinische workflowpraktijk te begrijpen en use cases voor NAVIFY Oncology Hub te valideren.
Het belangrijkste doel van NAVIFY Oncology Hub is het verbeteren van de klinische en operationele effectiviteit, van diagnostisch onderzoek tot behandelplanning en -beheer. Hierdoor kunnen zorgverleners tijd en capaciteit vrijmaken om betere en meer gepersonaliseerde zorg aan patiënten te bieden.
Dit onderzoeksprotocol bouwt voort op eerder werk dat klinische simulatiemethoden valideerde als een middel voor clinici om bruikbare inzichten te genereren tijdens het testen en ontwikkelen van digitale gezondheidstools (Gardner et al. 2020).
Dienovereenkomstig heeft deze studie tot doel het vermogen van NAVIFY Oncology Hub te testen om de werkefficiëntie van oncologen te verhogen en de cognitieve belasting/mentale vermoeidheid die gepaard gaat met patiëntenzorg en besluitvorming te verminderen.
De gegenereerde inzichten zullen worden gebruikt om de ontwikkeling van NAVIFY Oncology Hub te begeleiden en de gebruikerservaring te optimaliseren, en om een beter inzicht te geven in de mogelijkheden om een maximale impact te hebben in het besluitvormingsproces.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
NAVIFY Oncology Hub is een platform dat ongelijksoortige gegevens samenvoegt en organiseert tot een intuïtief, longitudinaal beeld van het kankerzorgtraject van de patiënt. Het platform is ontworpen om oncologische workflows en besluitvorming te optimaliseren en te ondersteunen door snelle toegang tot de meest relevante gegevens op één plek te bieden, zodat zorgverleners efficiënter beslissingen kunnen nemen en naadloos kunnen samenwerken.
Klinische workflow is van cruciaal belang voor de efficiënte en veilige levering van patiëntenzorg. In de meeste zorgomgevingen is de klinische workflow zeer complex en weerspiegelt deze de multidisciplinaire samenwerking en communicatie die vereist is voor de meeste klinische taken. Studies hebben een positief verband aangetoond tussen het gebruik van workflowtools voor gezondheidsinformatietechnologie voor zorgcoördinatie en patiëntbetrokkenheid, en verbeterde proceskwaliteitsstatistieken bij preventieve screening, diabetescontrole en de gezondheid van moeder en kind (Kruse & Bean 2018; Kranz et al. 2018 ). Het is ook bewezen dat ingebedde hulpmiddelen voor het ondersteunen van beslissingen de prestaties van risicobeoordelingen door zorgverleners verbeteren, de patiëntveiligheid verbeteren en de mortaliteit verminderen (Chaudhry et al. 2006; Wells et al. 2008; Jones et al. 2014; Campanella et al. 2015).
Prova Health zal een set van 10 synthetische casussen voor borstkankerpatiënten ontwikkelen. Cases omvatten geschiedenis en onderzoeksbevindingen, pathologierapporten, radiologierapporten en afbeeldingen (USS, mammogram, CT indien van toepassing) en rapporten over tumorkenmerken. De casusdetails zullen representatief zijn voor een langdurig patiëntentraject, inclusief behandelingslijnen zoals adjuvante en neoadjuvante therapieën. Cases zullen worden geselecteerd om het bereik van mogelijke case-scenario's te omvatten die in de praktijk voorkomen. Specifiek zullen gevallen worden geselecteerd om veelvoorkomende invasieve borstkankers (bijv. IDC, ILC), evenals minder vaak voorkomende invasieve borstkankers (bijv. opruiend). Gevallen vertegenwoordigen ook een reeks kankers met verschillende moleculaire subtypen, zoals of de patiënt HER2-positief of -negatief is, hormoonreceptor (HR) -positief of -negatief of drievoudig negatief. Ten slotte zullen casussen ook de presentatie van patiënten in verschillende stadia weerspiegelen (bijv. primaire diagnose, lokaal en regionaal gevorderde borstkanker, recidiverende borstkanker of gemetastaseerde gevorderde borstkanker).
Elke deelnemer neemt deel aan een simulatiesessie van 90 minuten op afstand (bijvoorbeeld online). Tijdens het plannen krijgen de deelnemers een link die ze kunnen gebruiken om deel te nemen aan de sessie. Deze link brengt ze naar een videoconferentiegesprek dat wordt gehost via Google Meet. Tijdens de sessie faciliteert de moderator de sessie en maakt aantekeningen.
Deelnemers zullen NAVIFY Oncology Hub gebruiken om synthetische patiëntencasussen te beoordelen. Deelnemers krijgen de taak om de casussen te beoordelen alsof ze zich voorbereiden om een patiënt in een echte klinische setting te zien. Deze taak omvat het zoeken naar, identificeren, beoordelen en synthetiseren van relevante klinische informatie (demografische informatie, pathologierapporten, klinisch verloop, enz.) die de besluitvorming ondersteunt. Als zodanig is deze taak bedoeld om dezelfde activiteiten te simuleren die ze in hun typische praktijk zouden uitvoeren voordat ze een patiënt uitnodigen voor een consultatie in de kliniek, en zal deze studie het gebruik van NAVIFY Oncology Hub voor die activiteiten mogelijk maken.
Uiteindelijk is het doel van de studie om te onderzoeken hoe NAVIFY Oncology Hub de efficiëntie verbetert en de cognitieve belasting vermindert die gepaard gaat met het beoordelen en synthetiseren van patiëntinformatie, en om deelnemers te laten werken met het platform, moeten ze die taken uitvoeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE13XF
- Prova Health Limited
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Board-gecertificeerde, in de VS gevestigde oncoloog
- Minimaal 50% besteed in de klinische praktijk
- Actief lid van een tumorcommissie
Uitsluitingscriteria:
- Ervaring met het gebruik van NAVIFY Oncology Hub
- Onvermogen om Engels te spreken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NAVIFY Oncologie Hub
We zullen eerst een klein aantal simulatiesessies (3-5) uitvoeren om studiemethoden en gegevensverzamelingsprocedures te valideren.
Studiemethoden kunnen dan worden verfijnd voordat simulatiesessies worden uitgevoerd met een groter aantal deelnemers (ca.
25).
In deze fase neemt elke deelnemer deel aan een simulatiesessie van 90 minuten waarin ze NAVIFY Oncology Hub gebruiken om synthetische patiëntencasussen te beoordelen.
Deelnemers krijgen de taak om de casussen te beoordelen alsof ze zich voorbereiden om een patiënt in een echte klinische setting te zien.
|
NAVIFY Oncology Hub is een platform dat ongelijksoortige gegevens samenvoegt en organiseert tot een intuïtief, longitudinaal beeld van het kankerzorgtraject van de patiënt.
Het platform is ontworpen om oncologische workflows en besluitvorming te optimaliseren en te ondersteunen door snelle toegang tot de meest relevante gegevens op één plek te bieden, zodat zorgverleners efficiënter beslissingen kunnen nemen en naadloos kunnen samenwerken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systeembruikbaarheidsschaal (SUS)
Tijdsspanne: 90 minuten
|
De System Usability Scale (SUS) is een betrouwbaar instrument om de bruikbaarheid te meten.
Het bestaat uit een vragenlijst van 10 items met vijf antwoordopties voor respondenten; van Helemaal niet mee eens tot Helemaal mee eens.
De scores van de deelnemer voor elke vraag worden bij elkaar opgeteld en vermenigvuldigd met 2,5 om de oorspronkelijke scores van 0-100 om te rekenen.
Een SUS-score boven de 68 wordt als bovengemiddeld beschouwd en alles onder de 68 is onder het gemiddelde.
|
90 minuten
|
|
Door de deelnemer gerapporteerde efficiëntie bij het voorbereiden van patiëntenconsultaties, Likert-schaal
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Aantal deelnemers dat zelf rapporteerde dat ze "een stuk efficiënter" of "enigszins efficiënter" waren bij het gebruik van navify Oncology Hub om patiëntinformatie te bekijken.
|
90 minuten
|
|
NASA-taakbelastingindex (NASA-TLX)
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Aantal deelnemers dat "lage" of "zeer lage" niveaus van mentale belasting, temporele belasting en inspanning nodig had om taken met succes uit te voeren met behulp van NAVIFY Oncology Hub.
|
90 minuten
|
|
Door de deelnemer gerapporteerde werkzaamheid van het gebruik van Navify Oncology Hub om patiëntbesprekingen te faciliteren en samen te werken in de zorg
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Aantal zelfrapporterende deelnemers die vonden dat nOH “aanzienlijk beter” of “enigszins beter” zou zijn dan hun bestaande oplossing voor het faciliteren van patiëntengesprekken en het coördineren van de zorg.
|
90 minuten
|
|
Door de deelnemer gerapporteerde betrouwbaarheid van synthetische patiëntcasussen
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Aantal deelnemers dat zelf rapporteerde dat de synthetische patiëntcasussen 'zeer vergelijkbaar' of 'enigszins vergelijkbaar' waren met gevallen die in de routinematige klinische praktijk worden gezien
|
90 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saira J Ghafur, MD, Prova Health Limited
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HLR-NOH-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .