- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05478135
NAVIFY Oncology Hubin etäarviointi kliinisen simuloinnin avulla
Tämän työn tarkoituksena on ymmärtää nykyinen kliinisen työnkulkukäytäntö ja validoida NAVIFY Oncology Hubin käyttötapaukset.
NAVIFY Oncology Hubin päätarkoitus on parantaa kliinistä ja toiminnallista tehokkuutta diagnostisesta työstä hoidon suunnitteluun ja hallintaan. Tämä saattaa vapauttaa palveluntarjoajien aikaa ja kapasiteettia tarjota potilaille parempaa ja yksilöllisempää hoitoa.
Tämä tutkimusprotokolla perustuu aikaisempaan työhön, jossa validoitiin kliiniset simulointimenetelmät kliinikoille keinona luoda hyödyllisiä oivalluksia digitaalisten terveystyökalujen testauksen ja kehittämisen aikana (Gardner et al. 2020).
Vastaavasti tämän tutkimuksen tavoitteena on testata NAVIFY Oncology Hubin kykyä lisätä onkologien työn tehokkuutta ja vähentää potilaan hoitoon ja päätöksentekoon liittyvää kognitiivista taakkaa/henkistä väsymystä.
Luotuja oivalluksia käytetään ohjaamaan NAVIFY Oncology Hubin kehitystä ja optimoimaan käyttökokemusta sekä antamaan parempi käsitys sen mahdollisuuksista vaikuttaa päätöksentekoprosessiin mahdollisimman tehokkaasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
NAVIFY Oncology Hub on alusta, joka kokoaa ja järjestää erilaisia tietoja intuitiiviseksi pitkittäisnäkymäksi potilaan syövänhoitomatkasta. Alusta on suunniteltu optimoimaan ja tukemaan onkologian työnkulkuja ja päätöksentekoa tarjoamalla nopean pääsyn tärkeimpiin tietoihin yhdestä paikasta, jotta palveluntarjoajat voivat tehdä päätöksiä tehokkaammin ja tehdä yhteistyötä saumattomasti.
Kliininen työnkulku on ratkaisevan tärkeää potilashoidon tehokkaan ja turvallisen toimituksen kannalta. Useimmissa terveydenhuollon ympäristöissä kliininen työnkulku on erittäin monimutkaista, ja se kuvastaa useimpien kliinisten tehtävien edellyttämää monitieteistä yhteistyötä ja viestintää. Tutkimukset ovat osoittaneet positiivisen yhteyden terveydenhuollon tietotekniikan työnkulun työkalujen hyödyntämisen hoidon koordinointiin ja potilaiden osallistumiseen sekä ennaltaehkäisevän seulonnan, diabeteksen hallinnan sekä äidin ja lapsen terveyden parantuneiden prosessien laatumittareiden välillä (Kruse & Bean 2018; Kranz et al. 2018). ). Sulautetut päätöksentekoa tukevat työkalut on myös todistettu parantavan palveluntarjoajien tekemien riskinarviointien suorituskykyä sekä parantavan potilasturvallisuutta ja vähentävän kuolleisuutta (Chaudhry ym. 2006; Wells ym. 2008; Jones ym. 2014; Campanella et al. . 2015).
Prova Health kehittää joukon 10 synteettistä rintasyöpäpotilasta. Tapaukset sisältävät historia- ja tutkimuslöydöksiä, patologiaraportteja, radiologiaraportteja ja kuvia (USS, mammografia, CT soveltuvin osin) sekä raportteja kasvaimen ominaisuuksista. Tapauksen yksityiskohdat edustavat pitkäaikaista potilaan matkaa, mukaan lukien hoitolinjat, kuten adjuvantti- ja neoadjuvanttihoidot. Tapaukset valitaan niin, että ne kattavat tavanomaisessa käytännössä havaittavissa olevat mahdolliset tapausskenaariot. Erityisesti tapaukset valitaan siten, että ne sisältävät yleiset invasiiviset rintasyövät (esim. IDC, ILC) sekä vähemmän yleisiä invasiivisia rintasyöpiä (esim. tulehduksellinen). Tapaukset edustavat myös erilaisia syöpiä, joilla on erilaisia molekyylialatyyppejä, kuten onko potilas HER2-positiivinen vai negatiivinen, hormonireseptori (HR) -positiivinen vai negatiivinen tai kolminkertaisesti negatiivinen. Lopuksi tapaukset heijastavat myös potilaiden esittelyä eri vaiheissa (esim. ensisijainen diagnoosi, paikallinen ja alueellinen pitkälle edennyt rintasyöpä, uusiutuva rintasyöpä tai etäpesäkkeinen edennyt rintasyöpä).
Jokainen osallistuja osallistuu 90 minuutin etäsimulaatioon (esim. verkossa). Aikataulun aikana osallistujille annetaan linkki, jolla he voivat liittyä istuntoon. Tämä linkki ohjaa heidät Google Meetin kautta isännöityyn videoneuvottelupuheluun. Istunnossa moderaattori ohjaa istuntoa ja tekee muistiinpanoja.
Osallistujat tarkastelevat synteettisiä potilastapauksia NAVIFY Oncology Hubin avulla. Osallistujien tehtävänä on tarkastella tapauksia ikään kuin he valmistautuisivat tapaamaan potilasta todellisessa kliinisessä ympäristössä. Tähän tehtävään kuuluu päätöksentekoa tukevien asiaankuuluvien kliinisten tietojen (demografiset tiedot, patologiaraportit, kliininen kulku jne.) etsiminen, tunnistaminen, tarkistaminen ja syntetisoiminen. Sellaisenaan tämän tehtävän on tarkoitus simuloida samoja toimintoja, joita he suorittaisivat tyypillisessä käytännössä ennen potilaan kutsumista klinikan huoneeseen konsultaatioon, ja sen avulla voidaan tässä tutkimuksessa tarkastella NAVIFY Oncology Hubin käyttöä näissä toimissa.
Viime kädessä tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka NAVIFY Oncology Hub parantaa tehokkuutta ja vähentää potilastietojen tarkistamiseen ja syntetisointiin liittyvää kognitiivista rasitusta, ja osallistujien osallistuminen alustaan edellyttää näiden tehtävien suorittamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE13XF
- Prova Health Limited
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hallitussertifioitu, Yhdysvalloissa sijaitseva onkologi
- Vähintään 50 % käytetään kliiniseen työhön
- Aktiivinen kasvainlautakunnan jäsen
Poissulkemiskriteerit:
- Kokemus NAVIFY Oncology Hubin käytöstä
- Kyvyttömyys puhua englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NAVIFY Oncology Hub
Suoritamme ensin pienen määrän simulaatioistuntoja (3-5) tutkimusmenetelmien ja tiedonkeruumenettelyjen validoimiseksi.
Tutkimusmenetelmiä voidaan sitten jalostaa ennen kuin suoritetaan simulaatioistuntoja suuremmalla määrällä osallistujia (n.
25).
Tässä vaiheessa jokainen osallistuja osallistuu 90 minuutin simulaatioistuntoon, jossa he tarkastelevat synteettisiä potilastapauksia NAVIFY Oncology Hubin avulla.
Osallistujien tehtävänä on tarkastella tapauksia ikään kuin he valmistautuisivat tapaamaan potilasta todellisessa kliinisessä ympäristössä.
|
NAVIFY Oncology Hub on alusta, joka kokoaa ja järjestää erilaisia tietoja intuitiiviseksi pitkittäisnäkymäksi potilaan syövänhoitomatkasta.
Alusta on suunniteltu optimoimaan ja tukemaan onkologian työnkulkuja ja päätöksentekoa tarjoamalla nopean pääsyn tärkeimpiin tietoihin yhdestä paikasta, jotta palveluntarjoajat voivat tehdä päätöksiä tehokkaammin ja tehdä yhteistyötä saumattomasti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS)
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
System Usability Scale (SUS) on luotettava työkalu käytettävyyden mittaamiseen.
Se koostuu 10 kohdan kyselylomakkeesta, jossa on viisi vastausvaihtoehtoa vastaajille; kohdasta Täysin eri mieltä kohtaan Täysin samaa mieltä.
Osallistujan pisteet kustakin kysymyksestä lasketaan yhteen ja kerrotaan 2,5:llä, jolloin alkuperäiset pisteet 0-100 muunnetaan.
SUS-pisteet, jotka ovat yli 68, katsotaan keskiarvon yläpuolelle ja kaikki alle 68 ovat keskiarvon alapuolella.
|
90 minuuttia
|
|
Osallistujien raportoima tehokkuus potilaskonsultaatioihin valmistautuessaan, Likert-asteikko
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat olevansa "paljon tehokkaampia" tai "jokseenkin tehokkaampia" käyttäessään navify Oncology Hubia potilastietojen tarkistamiseen.
|
90 minuuttia
|
|
NASA:n tehtäväkuormitusindeksi (NASA-TLX)
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vaativat "alhaista" tai "erittäin alhaista" henkistä tarvetta, ajallista tarvetta ja vaivaa suorittaakseen tehtävät onnistuneesti NAVIFY Oncology Hubin avulla.
|
90 minuuttia
|
|
Osallistujien raportoima Navify Oncology Hubin käytön tehokkuus potilaskeskustelujen ja yhteishoidon helpottamiseksi
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat itseään ja jotka kokivat nOH:n, olisi "merkittävästi parempi" tai "jonkin verran parempi" kuin heidän nykyinen ratkaisunsa helpottaa potilaiden keskustelua ja koordinoida hoitoa.
|
90 minuuttia
|
|
Osallistujien ilmoittama Fidelity of Synthetic Patient Cases
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat itse, että synteettiset potilastapaukset olivat joko "erittäin samanlaisia" tai "jossain määrin samanlaisia" rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä havaittujen tapausten kanssa
|
90 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Saira J Ghafur, MD, Prova Health Limited
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HLR-NOH-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .