- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05478135
Eine Fernevaluierung des NAVIFY Oncology Hub mittels klinischer Simulation
Diese Arbeit zielt darauf ab, die aktuelle klinische Arbeitsablaufpraxis zu verstehen und Anwendungsfälle für NAVIFY Oncology Hub zu validieren.
Der Hauptzweck des NAVIFY Oncology Hub ist die Verbesserung der klinischen und operativen Effektivität, von der diagnostischen Aufarbeitung bis zur Behandlungsplanung und -verwaltung. Dies könnte Zeit und Kapazitäten der Anbieter freisetzen, um Patienten eine bessere und individuellere Versorgung zu bieten.
Dieses Forschungsprotokoll baut auf früheren Arbeiten auf, die klinische Simulationsmethoden als Mittel für Kliniker validierten, um nützliche Erkenntnisse beim Testen und Entwickeln digitaler Gesundheitstools zu gewinnen (Gardner et al. 2020).
Dementsprechend zielt diese Studie darauf ab, die Fähigkeit des NAVIFY Oncology Hub zu testen, die Arbeitseffizienz von Onkologen zu steigern und die mit der Patientenversorgung und Entscheidungsfindung verbundene kognitive Belastung/geistige Ermüdung zu verringern.
Die gewonnenen Erkenntnisse werden verwendet, um die Entwicklung des NAVIFY Oncology Hub zu lenken und die Benutzererfahrung zu optimieren, sowie ein besseres Verständnis der Möglichkeiten zu vermitteln, damit es einen maximalen Einfluss auf den Entscheidungsprozess hat.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
NAVIFY Oncology Hub ist eine Plattform, die unterschiedliche Daten zu einer intuitiven Längsschnittansicht der Krebsbehandlung des Patienten aggregiert und organisiert. Die Plattform wurde entwickelt, um Arbeitsabläufe und Entscheidungsfindung in der Onkologie zu optimieren und zu unterstützen, indem sie einen schnellen Zugriff auf die relevantesten Daten an einem Ort bietet, damit Anbieter effizienter Entscheidungen treffen und nahtloser zusammenarbeiten können.
Der klinische Arbeitsablauf ist entscheidend für die effiziente und sichere Bereitstellung der Patientenversorgung. In den meisten Einrichtungen des Gesundheitswesens ist der klinische Arbeitsablauf sehr komplex und spiegelt die multidisziplinäre Zusammenarbeit und Kommunikation wider, die für die meisten klinischen Aufgaben erforderlich sind. Studien haben einen positiven Zusammenhang zwischen der Nutzung von Workflow-Tools der Gesundheitsinformationstechnologie zur Pflegekoordination und Patientenbeteiligung und verbesserten Prozessqualitätsmetriken bei der Vorsorgeuntersuchung, der Diabeteskontrolle sowie der Gesundheit von Mutter und Kind gezeigt (Kruse & Bean 2018; Kranz et al. 2018 ). Eingebettete Tools zur Entscheidungsunterstützung verbessern nachweislich auch die Leistung von Risikobewertungen, die von Anbietern durchgeführt werden, sowie die Patientensicherheit und senken die Sterblichkeit (Chaudhry et al. 2006; Wells et al. 2008; Jones et al. 2014; Campanella et al . 2015).
Eine Reihe von 10 Patientenfällen mit synthetischem Brustkrebs wird von Prova Health entwickelt. Die Fälle umfassen Anamnese- und Untersuchungsbefunde, pathologische Berichte, radiologische Berichte und Bilder (USS, Mammographie, CT, falls zutreffend) und Berichte über Tumormerkmale. Die Falldetails sind repräsentativ für eine langfristige Patientenreise, einschließlich Behandlungslinien wie adjuvante und neoadjuvante Therapien. Die Fälle werden so ausgewählt, dass sie die Bandbreite potenzieller Fallszenarien abdecken, die in der typischen Praxis zu sehen sind. Insbesondere werden Fälle ausgewählt, die häufige invasive Brustkrebserkrankungen (z. IDC, ILC) sowie weniger häufige invasive Brustkrebsarten (z. entzündlich). Die Fälle werden auch eine Reihe von Krebsarten mit unterschiedlichen molekularen Subtypen darstellen, z. B. ob der Patient HER2-positiv oder -negativ, Hormonrezeptor (HR)-positiv oder -negativ oder dreifach negativ ist. Schließlich spiegeln Fälle auch die Präsentation von Patienten in verschiedenen Stadien wider (z. Primärdiagnose, lokal und regional fortgeschrittener Brustkrebs, rezidivierender Brustkrebs oder metastasierter fortgeschrittener Brustkrebs).
Jeder Teilnehmer nimmt an einer 90-minütigen Remote-Simulationssitzung (z. B. online) teil. Während der Planung erhalten die Teilnehmer einen Link, über den sie der Sitzung beitreten können. Dieser Link führt sie zu einer Videokonferenz, die über Google Meet gehostet wird. Während der Sitzung moderiert der Moderator die Sitzung und macht sich Notizen.
Die Teilnehmer werden NAVIFY Oncology Hub verwenden, um synthetische Patientenfälle zu überprüfen. Die Teilnehmer werden beauftragt, die Fälle zu überprüfen, als ob sie sich darauf vorbereiten würden, einen Patienten in einer echten klinischen Umgebung zu sehen. Diese Aufgabe umfasst das Suchen, Identifizieren, Überprüfen und Zusammenstellen relevanter klinischer Informationen (demografische Informationen, Pathologieberichte, klinischer Verlauf usw.), die die Entscheidungsfindung unterstützen. Daher soll diese Aufgabe die gleichen Aktivitäten simulieren, die sie in ihrer typischen Praxis ausführen würden, bevor sie einen Patienten zu einer Konsultation in den Klinikraum einladen, und wird es dieser Studie ermöglichen, die Verwendung des NAVIFY Oncology Hub bei diesen Aktivitäten zu untersuchen.
Letztendlich ist das Ziel der Studie, zu untersuchen, wie NAVIFY Oncology Hub die Effizienz verbessert und die kognitive Belastung reduziert, die mit der Überprüfung und Synthese von Patienteninformationen verbunden ist, und wenn die Teilnehmer sich mit der Plattform beschäftigen, müssen sie diese Aufgaben bewältigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SE13XF
- Prova Health Limited
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Board-zertifizierter, in den USA ansässiger Onkologe
- Mindestens 50 % in der klinischen Praxis ausgegeben
- Aktives Mitglied eines Tumorboards
Ausschlusskriterien:
- Erfahrung mit NAVIFY Oncology Hub
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: NAVIFY Onkologiezentrum
Wir werden zunächst eine kleine Anzahl von Simulationssitzungen (3-5) durchführen, um die Studienmethoden und Datenerfassungsverfahren zu validieren.
Anschließend können die Lernmethoden verfeinert werden, bevor Simulationssitzungen mit einer größeren Anzahl von Teilnehmern (ca.
25).
In dieser Phase nimmt jeder Teilnehmer an einer 90-minütigen Simulationssitzung teil, in der er NAVIFY Oncology Hub verwendet, um synthetische Patientenfälle zu überprüfen.
Die Teilnehmer werden beauftragt, die Fälle zu überprüfen, als ob sie sich darauf vorbereiten würden, einen Patienten in einer echten klinischen Umgebung zu sehen.
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NAVIFY Oncology Hub ist eine Plattform, die unterschiedliche Daten zu einer intuitiven Längsschnittansicht der Krebsbehandlung des Patienten aggregiert und organisiert.
Die Plattform wurde entwickelt, um Arbeitsabläufe und Entscheidungsfindung in der Onkologie zu optimieren und zu unterstützen, indem sie einen schnellen Zugriff auf die relevantesten Daten an einem Ort bietet, damit Anbieter effizienter Entscheidungen treffen und nahtloser zusammenarbeiten können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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System-Usability-Skala (SUS)
Zeitfenster: 90 Min
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Die System Usability Scale (SUS) ist ein zuverlässiges Instrument zur Messung der Benutzerfreundlichkeit.
Es besteht aus einem 10-Punkte-Fragebogen mit fünf Antwortoptionen für die Befragten; von „Stimme überhaupt nicht zu“ zu „Stimme voll und ganz zu“.
Die Punktzahlen des Teilnehmers für jede Frage werden addiert und mit 2,5 multipliziert, um die ursprüngliche Punktzahl von 0–100 umzuwandeln.
Ein SUS-Wert über 68 gilt als überdurchschnittlich, alles unter 68 gilt als unterdurchschnittlich.
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90 Min
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Von Teilnehmern berichtete Effizienz bei der Vorbereitung auf Patientenkonsultationen, Likert-Skala
Zeitfenster: 90 Min
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Anzahl der Teilnehmer, die selbst angaben, dass sie „viel effizienter“ oder „etwas effizienter“ waren, als sie den navify Oncology Hub zur Überprüfung von Patienteninformationen nutzten.
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90 Min
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NASA-Aufgabenlastindex (NASA-TLX)
Zeitfenster: 90 Min
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Anzahl der Teilnehmer, die ein „niedriges“ oder „sehr niedriges“ Maß an geistiger, zeitlicher und Anstrengungsleistung benötigten, um Aufgaben mithilfe des NAVIFY Oncology Hub erfolgreich abzuschließen.
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90 Min
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Von Teilnehmern berichtete die Wirksamkeit des Einsatzes von Navify Oncology Hub zur Erleichterung von Patientengesprächen und zur Zusammenarbeit bei der Pflege
Zeitfenster: 90 Min
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Anzahl der Teilnehmer, die nach eigenen Angaben der Meinung waren, dass nOH „deutlich besser“ oder „etwas besser“ als ihre bestehende Lösung sei, wenn es darum geht, Patientengespräche zu erleichtern und die Pflege zu koordinieren.
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90 Min
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Von Teilnehmern gemeldete Treue synthetischer Patientenfälle
Zeitfenster: 90 Min
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Anzahl der Teilnehmer, die selbst angaben, dass die synthetischen Patientenfälle entweder „sehr ähnlich“ oder „eher ähnlich“ zu Fällen waren, die in der klinischen Routinepraxis beobachtet wurden
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90 Min
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Saira J Ghafur, MD, Prova Health Limited
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HLR-NOH-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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