- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05478135
Uma avaliação remota do NAVIFY Oncology Hub usando simulação clínica
Este trabalho busca entender a prática atual do fluxo de trabalho clínico e validar os casos de uso do NAVIFY Oncology Hub.
O principal objetivo do NAVIFY Oncology Hub é melhorar a eficácia clínica e operacional, desde o diagnóstico até o planejamento e gerenciamento do tratamento. Isso pode liberar tempo e capacidade dos provedores de fornecer cuidados melhores e mais personalizados aos pacientes.
Este protocolo de pesquisa se baseia em trabalhos anteriores que validaram métodos de simulação clínica como um meio para os médicos gerarem insights úteis durante o teste e desenvolvimento de ferramentas digitais de saúde (Gardner et al. 2020).
Assim, este estudo visa testar a capacidade do NAVIFY Oncology Hub para aumentar a eficiência do trabalho dos oncologistas e reduzir a carga cognitiva/fadiga mental associada ao cuidado do paciente e à tomada de decisões.
Os insights gerados serão utilizados para orientar o desenvolvimento do NAVIFY Oncology Hub e otimizar a experiência do usuário, além de proporcionar um melhor entendimento das oportunidades para que ele tenha o máximo impacto no processo de tomada de decisão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O NAVIFY Oncology Hub é uma plataforma que agrega e organiza dados díspares em uma visão intuitiva e longitudinal da jornada de tratamento do paciente com câncer. A plataforma foi projetada para otimizar e dar suporte aos fluxos de trabalho oncológicos e à tomada de decisões, fornecendo acesso rápido aos dados mais relevantes em um só lugar, para que os provedores possam tomar decisões com mais eficiência e colaborar de forma mais integrada.
O fluxo de trabalho clínico é crítico para a entrega eficiente e segura do atendimento ao paciente. Na maioria dos ambientes de saúde, o fluxo de trabalho clínico é altamente complexo e reflete a colaboração multidisciplinar e a comunicação necessária para a maioria das tarefas clínicas. Estudos demonstraram uma associação positiva entre alavancar ferramentas de fluxo de trabalho de tecnologia da informação em saúde para coordenação de cuidados e envolvimento do paciente e melhorar as métricas de qualidade do processo na triagem preventiva, controle de diabetes, bem como saúde materno-infantil (Kruse & Bean 2018; Kranz et al. 2018 ). As ferramentas incorporadas de suporte à decisão também comprovadamente melhoram o desempenho das avaliações de risco realizadas pelos provedores, bem como aumentam a segurança do paciente e diminuem a mortalidade (Chaudhry et al. 2006; Wells et al. 2008; Jones et al. 2014; Campanella et al. . 2015).
Um conjunto de 10 casos sintéticos de pacientes com câncer de mama será desenvolvido pela Prova Saúde. Os casos incluirão achados de histórico e exame, relatórios de patologia, relatórios de radiologia e imagens (USS, mamografia, TC conforme aplicável) e relatórios sobre as características do tumor. Os detalhes do caso serão representativos de uma jornada de longo prazo do paciente, incluindo linhas de tratamento como terapias adjuvantes e neoadjuvantes. Os casos serão selecionados para abranger a gama de cenários de casos potenciais vistos na prática típica. Especificamente, os casos serão selecionados para incluir cânceres de mama invasivos comuns (ex. IDC, ILC), bem como cânceres de mama invasivos menos comuns (ex. inflamatório). Os casos também representam uma variedade de cânceres com diferentes subtipos moleculares, como se o paciente é HER2 positivo ou negativo, receptor de hormônio (HR) positivo ou negativo ou triplo negativo. Finalmente, os casos também refletirão a apresentação dos pacientes em vários estágios (p. diagnóstico primário, câncer de mama avançado local e regional, câncer de mama recorrente ou câncer de mama avançado metastático).
Cada participante participará de uma sessão de simulação remota de 90 minutos (por exemplo, online). Durante o agendamento, os participantes receberão um link para entrar na sessão. Este link os levará a uma videoconferência hospedada no Google Meet. Na sessão, o moderador facilitará a sessão e fará anotações.
Os participantes usarão o NAVIFY Oncology Hub para revisar casos sintéticos de pacientes. Os participantes terão a tarefa de revisar os casos como se estivessem se preparando para atender um paciente em um ambiente clínico real. Esta tarefa envolverá a busca, identificação, revisão e síntese de informações clínicas relevantes (informações demográficas, relatórios de patologia, curso clínico, etc.) que suportem a tomada de decisão. Como tal, esta tarefa destina-se a simular as mesmas atividades que eles realizariam em sua prática típica antes de convidar um paciente para uma consulta na sala da clínica e permitirá que este estudo examine o uso do NAVIFY Oncology Hub nessas atividades.
Por fim, o objetivo do estudo é investigar como o NAVIFY Oncology Hub melhora a eficiência e reduz a carga cognitiva associada à revisão e síntese das informações do paciente, e fazer com que os participantes se envolvam com a plataforma exige que eles realizem essas tarefas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE13XF
- Prova Health Limited
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Oncologista credenciado nos EUA
- Mínimo 50% gasto na prática clínica
- Membro ativo de um conselho de tumor
Critério de exclusão:
- Experiência usando NAVIFY Oncology Hub
- Incapacidade de falar inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Centro de Oncologia NAVIFY
Primeiro conduziremos um pequeno número de sessões de simulação (3-5) para validar os métodos de estudo e os procedimentos de coleta de dados.
Os métodos de estudo podem então ser refinados antes de realizar sessões de simulação com um número maior de participantes (aprox.
25).
Nesta fase, cada participante participará de uma sessão de simulação de 90 minutos na qual usará o NAVIFY Oncology Hub para revisar casos sintéticos de pacientes.
Os participantes terão a tarefa de revisar os casos como se estivessem se preparando para atender um paciente em um ambiente clínico real.
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O NAVIFY Oncology Hub é uma plataforma que agrega e organiza dados díspares em uma visão intuitiva e longitudinal da jornada de tratamento do paciente com câncer.
A plataforma foi projetada para otimizar e dar suporte aos fluxos de trabalho oncológicos e à tomada de decisões, fornecendo acesso rápido aos dados mais relevantes em um só lugar, para que os provedores possam tomar decisões com mais eficiência e colaborar de forma mais integrada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: 90 minutos
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A Escala de Usabilidade de Sistemas (SUS) é uma ferramenta confiável para medir a usabilidade.
Consiste em um questionário de 10 itens com cinco opções de resposta para os respondentes; de Discordo totalmente a Concordo totalmente.
As pontuações do participante para cada questão somadas e multiplicadas por 2,5 para converter as pontuações originais de 0 a 100.
Uma pontuação SUS acima de 68 seria considerada acima da média e qualquer valor abaixo de 68 estaria abaixo da média.
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90 minutos
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Eficiência relatada pelos participantes ao se preparar para consultas com pacientes, escala Likert
Prazo: 90 minutos
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Contagem de participantes que relataram que foram “muito mais eficientes” ou “um pouco mais eficientes” ao usar o navify Oncology Hub para revisar as informações do paciente.
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90 minutos
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Índice de carga de tarefas da NASA (NASA-TLX)
Prazo: 90 minutos
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Número de participantes que necessitaram de níveis "baixos" ou "muito baixos" de demanda mental, demanda temporal e esforço para concluir tarefas com sucesso usando o NAVIFY Oncology Hub.
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90 minutos
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Eficácia relatada pelos participantes do uso do Navify Oncology Hub para facilitar discussões com pacientes e colaborar no atendimento
Prazo: 90 minutos
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Número de participantes que relataram que sentiram que o nOH seria “significativamente melhor” ou “um pouco melhor” do que a solução existente para facilitar a discussão do paciente e coordenar os cuidados.
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90 minutos
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Fidelidade de casos de pacientes sintéticos relatada pelos participantes
Prazo: 90 minutos
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Número de participantes que relataram que os casos sintéticos de pacientes eram “muito semelhantes” ou “um pouco semelhantes” aos casos observados na prática clínica de rotina
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90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Saira J Ghafur, MD, Prova Health Limited
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HLR-NOH-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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