- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05478135
En ekstern evaluering av NAVIFY Oncology Hub ved hjelp av klinisk simulering
Dette arbeidet søker å forstå gjeldende praksis for klinisk arbeidsflyt og validere brukstilfeller for NAVIFY Oncology Hub.
Hovedformålet med NAVIFY Oncology Hub er å forbedre klinisk og operasjonell effektivitet, fra diagnostisk opparbeiding til behandlingsplanlegging og behandling. Dette kan frigjøre leverandørenes tid og kapasitet til å gi bedre og mer personlig behandling til pasienter.
Denne forskningsprotokollen bygger på tidligere arbeid som validerte kliniske simuleringsmetoder som et middel for klinikere til å generere nyttig innsikt under testing og utvikling av digitale helseverktøy (Gardner et al. 2020).
Følgelig har denne studien som mål å teste evnen til NAVIFY Oncology Hub til å øke arbeidseffektiviteten til onkologer og redusere den kognitive belastningen/mental tretthet forbundet med pasientbehandling og beslutningstaking.
Innsikten som genereres vil bli brukt til å veilede utviklingen av NAVIFY Oncology Hub og optimalisere brukeropplevelsen, samt gi en bedre forståelse av mulighetene for at den har maksimal innvirkning i beslutningsprosessen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
NAVIFY Oncology Hub er en plattform som samler og organiserer ulike data til en intuitiv, langsgående visning av pasientens kreftomsorgsreise. Plattformen er designet for å optimalisere og støtte onkologisk arbeidsflyt og beslutningstaking ved å gi rask tilgang til de mest relevante dataene på ett sted, slik at leverandører kan ta beslutninger mer effektivt og samarbeide mer sømløst.
Klinisk arbeidsflyt er avgjørende for effektiv og sikker levering av pasientbehandling. I de fleste helsemiljøer er klinisk arbeidsflyt svært kompleks, og gjenspeiler det tverrfaglige samarbeidet og kommunikasjonen som kreves av de fleste kliniske oppgaver. Studier har vist en positiv sammenheng mellom å utnytte arbeidsflytverktøy for helseinformasjonsteknologi for omsorgskoordinering og pasientengasjement, og forbedrede prosesskvalitetsmålinger innen forebyggende screening, diabeteskontroll, samt mødre- og barnehelse (Kruse & Bean 2018; Kranz et al. 2018 ). Innebygde beslutningsstøtteverktøy har også vist seg å forbedre ytelsen til risikovurderinger utført av leverandører, samt øke pasientsikkerheten og redusere dødeligheten (Chaudhry et al. 2006; Wells et al. 2008; Jones et al. 2014; Campanella et al. . 2015).
Et sett med 10 syntetiske brystkreftpasienter vil bli utviklet av Prova Health. Saker vil omfatte historie og undersøkelsesfunn, patologirapporter, radiologirapporter og bilder (USS, mammografi, CT etter behov) og rapporter om tumorkarakteristikker. Saksdetaljene vil være representative for en langsiktig pasientreise, inkludert behandlingslinjer som adjuvante og neoadjuvante terapier. Saker vil bli valgt for å spenne over spekteret av potensielle case-scenarier sett i typisk praksis. Spesifikt vil tilfeller bli valgt for å inkludere vanlige invasive brystkreftformer (f. IDC, ILC), samt mindre vanlige invasive brystkreftformer (f.eks. inflammatorisk). Tilfeller vil også representere en rekke kreftformer med forskjellige molekylære subtyper, for eksempel om pasienten er HER2 positiv eller negativ, hormonreseptor (HR) positiv eller negativ eller trippel negativ. Til slutt vil tilfeller også gjenspeile presentasjonen av pasienter på ulike stadier (f. primær diagnose, lokalt og regionalt avansert brystkreft, tilbakevendende brystkreft eller metastatisk avansert brystkreft).
Hver deltaker vil delta i en 90-minutters ekstern simuleringsøkt (f.eks. online). Under planleggingen vil deltakerne få en lenke som de kan bruke for å bli med i økten. Denne koblingen tar dem til en videokonferansesamtale som arrangeres via Google Meet. På økten vil moderator legge til rette for økten og ta notater.
Deltakerne vil bruke NAVIFY Oncology Hub til å gjennomgå syntetiske pasienttilfeller. Deltakerne vil få i oppgave å gjennomgå sakene som om de forberedte seg på å se en pasient i en reell klinisk setting. Denne oppgaven vil innebære å søke etter, identifisere, gjennomgå og syntetisere relevant klinisk informasjon (demografisk informasjon, patologirapporter, klinisk forløp, etc.) som støtter beslutningstaking. Som sådan er denne oppgaven ment å simulere de samme aktivitetene de ville utføre i sin typiske praksis før de inviterer en pasient inn på klinikkrommet for en konsultasjon, og vil tillate denne studien å undersøke bruken av NAVIFY Oncology Hub på disse aktivitetene.
Til syvende og sist er målet med studien å undersøke hvordan NAVIFY Oncology Hub forbedrer effektiviteten og reduserer kognitiv belastning forbundet med gjennomgang og syntetisering av pasientinformasjon, og å ha deltakere i kontakt med plattformen krever at de går gjennom disse oppgavene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE13XF
- Prova Health Limited
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Styresertifisert, USA-basert onkolog
- Minimum 50 % brukt i klinisk praksis
- Aktivt medlem av et svulststyre
Ekskluderingskriterier:
- Erfaring med bruk av NAVIFY Oncology Hub
- Manglende evne til å snakke engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NAVIFY Oncology Hub
Vi vil først gjennomføre et lite antall simuleringsøkter (3-5) for å validere studiemetoder og datainnsamlingsprosedyrer.
Studiemetoder kan deretter forbedres før du gjennomfører simuleringsøkter med et større antall deltakere (ca.
25).
I denne fasen vil hver deltaker delta i en 90-minutters simuleringsøkt der de vil bruke NAVIFY Oncology Hub til å gjennomgå syntetiske pasienttilfeller.
Deltakerne vil få i oppgave å gjennomgå sakene som om de forberedte seg på å se en pasient i en reell klinisk setting.
|
NAVIFY Oncology Hub er en plattform som samler og organiserer ulike data til en intuitiv, langsgående visning av pasientens kreftomsorgsreise.
Plattformen er designet for å optimalisere og støtte onkologisk arbeidsflyt og beslutningstaking ved å gi rask tilgang til de mest relevante dataene på ett sted, slik at leverandører kan ta beslutninger mer effektivt og samarbeide mer sømløst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 90 minutter
|
System Usability Scale (SUS) et pålitelig verktøy for å måle brukervennligheten.
Den består av et 10-elements spørreskjema med fem svaralternativer for respondentene; fra Helt uenig til Helt enig.
Deltakerens poengsum for hvert spørsmål lagt sammen og multiplisert med 2,5 for å konvertere den opprinnelige poengsummen på 0-100.
En SUS-score over 68 vil bli ansett som over gjennomsnittet, og alt under 68 er under gjennomsnittet.
|
90 minutter
|
|
Deltakerrapportert effektivitet ved forberedelse til pasientkonsultasjoner, Likert-skala
Tidsramme: 90 minutter
|
Antall deltakere som selv rapporterte at de var "mye mer effektive" eller "noe mer effektive" når de brukte navify Oncology Hub for å gjennomgå pasientinformasjon.
|
90 minutter
|
|
NASA Task Load Index (NASA-TLX)
Tidsramme: 90 minutter
|
Antall deltakere som krevde "lave" eller "svært lave" nivåer av mental etterspørsel, tidsmessig etterspørsel og innsats for å fullføre oppgaver med NAVIFY Oncology Hub.
|
90 minutter
|
|
Deltakerrapportert effektivitet ved å bruke Navify Oncology Hub for å lette pasientdiskusjoner og samarbeide
Tidsramme: 90 minutter
|
Antall deltakere som selv rapporterer som følte nOH ville være "betydelig bedre" eller "noe bedre" enn deres eksisterende løsning til å lette pasientdiskusjon og koordinere behandling.
|
90 minutter
|
|
Deltakerrapportert Fidelity of Synthetic Patient Cases
Tidsramme: 90 minutter
|
Antall deltakere som selv rapporterte at de syntetiske pasienttilfellene enten var "svært like" eller "noe like" tilfeller sett i rutinemessig klinisk praksis
|
90 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Saira J Ghafur, MD, Prova Health Limited
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HLR-NOH-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .