- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05478135
Une évaluation à distance de NAVIFY Oncology Hub à l'aide de la simulation clinique
Ce travail vise à comprendre la pratique actuelle du flux de travail clinique et à valider les cas d'utilisation de NAVIFY Oncology Hub.
L'objectif principal de NAVIFY Oncology Hub est d'améliorer l'efficacité clinique et opérationnelle, du bilan diagnostique à la planification et à la gestion du traitement. Cela pourrait libérer du temps et de la capacité pour les prestataires de fournir des soins de meilleure qualité et plus personnalisés aux patients.
Ce protocole de recherche s'appuie sur des travaux antérieurs qui ont validé les méthodes de simulation clinique comme moyen pour les cliniciens de générer des informations utiles lors des tests et du développement d'outils de santé numériques (Gardner et al. 2020).
En conséquence, cette étude vise à tester la capacité de NAVIFY Oncology Hub à augmenter l'efficacité du travail des oncologues et à réduire la charge cognitive/fatigue mentale associée aux soins aux patients et à la prise de décision.
Les informations générées seront utilisées pour guider le développement de NAVIFY Oncology Hub et optimiser l'expérience utilisateur, ainsi que pour fournir une meilleure compréhension des opportunités pour qu'il ait un impact maximal sur le processus de prise de décision.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
NAVIFY Oncology Hub est une plateforme qui regroupe et organise des données disparates en une vue intuitive et longitudinale du parcours de soins du patient contre le cancer. La plate-forme est conçue pour optimiser et soutenir les flux de travail et la prise de décision en oncologie en fournissant un accès rapide aux données les plus pertinentes en un seul endroit, afin que les prestataires puissent prendre des décisions plus efficacement et collaborer de manière plus transparente.
Le flux de travail clinique est essentiel pour la prestation efficace et sûre des soins aux patients. Dans la plupart des établissements de soins de santé, le flux de travail clinique est très complexe et reflète la collaboration et la communication multidisciplinaires requises pour la plupart des tâches cliniques. Des études ont démontré une association positive entre l'exploitation des outils de flux de travail des technologies de l'information sur la santé pour la coordination des soins et l'engagement des patients, et l'amélioration des mesures de la qualité des processus dans le dépistage préventif, le contrôle du diabète, ainsi que la santé maternelle et infantile (Kruse & Bean 2018 ; Kranz et al. 2018 ). Il a également été prouvé que les outils d'aide à la décision intégrés améliorent la performance des évaluations des risques menées par les prestataires, ainsi que la sécurité des patients et la réduction de la mortalité (Chaudhry et al. 2006 ; Wells et al. 2008 ; Jones et al. 2014 ; Campanella et al. 2015).
Un ensemble de 10 cas de patients atteints d'un cancer du sein synthétique sera développé par Prova Health. Les cas comprendront les résultats des antécédents et des examens, les rapports de pathologie, les rapports et images de radiologie (USS, mammographie, CT, le cas échéant) et les rapports sur les caractéristiques de la tumeur. Les détails du cas seront représentatifs d'un parcours patient à long terme, y compris des lignes de traitement telles que les thérapies adjuvantes et néoadjuvantes. Les cas seront sélectionnés pour couvrir la gamme de scénarios de cas potentiels observés dans la pratique typique. Plus précisément, les cas seront sélectionnés pour inclure les cancers du sein invasifs courants (par ex. IDC, ILC), ainsi que des cancers du sein invasifs moins courants (par ex. inflammatoire). Les cas représenteront également une gamme de cancers avec différents sous-types moléculaires, par exemple si le patient est HER2 positif ou négatif, récepteur hormonal (HR) positif ou négatif ou triple négatif. Enfin, les cas refléteront également la présentation des patients à différents stades (par ex. diagnostic principal, cancer du sein localement et régional avancé, cancer du sein récurrent ou cancer du sein avancé métastatique).
Chaque participant participera à une session de simulation à distance (par exemple, en ligne) de 90 minutes. Lors de la programmation, les participants recevront un lien à utiliser pour rejoindre la session. Ce lien les amènera à une visioconférence hébergée via Google Meet. Lors de la session, le modérateur facilitera la session et prendra des notes.
Les participants utiliseront NAVIFY Oncology Hub pour examiner les cas de patients synthétiques. Les participants seront chargés d'examiner les cas comme s'ils se préparaient à voir un patient dans un cadre clinique réel. Cette tâche impliquera la recherche, l'identification, l'examen et la synthèse des informations cliniques pertinentes (informations démographiques, rapports de pathologie, évolution clinique, etc.) qui soutiennent la prise de décision. En tant que telle, cette tâche est destinée à simuler les mêmes activités qu'ils effectueraient dans leur pratique habituelle avant d'inviter un patient dans la salle de clinique pour une consultation, et permettra à cette étude d'examiner l'utilisation de NAVIFY Oncology Hub sur ces activités.
En fin de compte, l'objectif de l'étude est d'étudier comment NAVIFY Oncology Hub améliore l'efficacité et réduit la charge cognitive associée à l'examen et à la synthèse des informations sur les patients, et le fait que les participants s'engagent avec la plateforme les oblige à effectuer ces tâches.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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London, Royaume-Uni, SE13XF
- Prova Health Limited
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Oncologue américain certifié par le conseil d'administration
- Minimum 50% dépensé en pratique clinique
- Membre actif d'un comité des tumeurs
Critère d'exclusion:
- Expérience avec NAVIFY Oncology Hub
- Incapacité à parler anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Centre d'oncologie NAVIFY
Nous effectuerons d'abord un petit nombre de sessions de simulation (3-5) pour valider les méthodes d'étude et les procédures de collecte de données.
Les méthodes d'étude peuvent ensuite être affinées avant de mener des séances de simulation avec un plus grand nombre de participants (env.
25).
Au cours de cette phase, chaque participant participera à une session de simulation de 90 minutes au cours de laquelle il utilisera NAVIFY Oncology Hub pour examiner des cas de patients synthétiques.
Les participants seront chargés d'examiner les cas comme s'ils se préparaient à voir un patient dans un cadre clinique réel.
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NAVIFY Oncology Hub est une plateforme qui regroupe et organise des données disparates en une vue intuitive et longitudinale du parcours de soins du patient contre le cancer.
La plate-forme est conçue pour optimiser et soutenir les flux de travail et la prise de décision en oncologie en fournissant un accès rapide aux données les plus pertinentes en un seul endroit, afin que les prestataires puissent prendre des décisions plus efficacement et collaborer de manière plus transparente.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'utilisabilité du système (SUS) Enquête en 10 items
Délai: 90 minutes
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Évaluer la convivialité de NAVIFY Oncology Hub
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90 minutes
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Efficacité rapportée par les participants lors de la préparation des consultations des patients, échelle de Likert
Délai: 90 minutes
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Pour évaluer l'efficacité de l'utilisation de NAVIFY Oncology Hub
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90 minutes
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Temps de préparation de la consultation du patient, minutes
Délai: 90 minutes
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Pour évaluer l'efficacité de l'utilisation de NAVIFY Oncology Hub
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90 minutes
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Enquête à un seul élément sur l'échelle de Paas
Délai: 90 minutes
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Pour évaluer l'effort mental requis avec l'utilisation de NAVIFY Oncology Hub
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90 minutes
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Indice de charge de tâche de la NASA (NASA-TLX)
Délai: 90 minutes
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Pour évaluer l'effort mental requis avec l'utilisation de NAVIFY Oncology Hub
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90 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Saira J Ghafur, MD, Prova Health Limited
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HLR-NOH-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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