- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05478135
Una valutazione remota dell'hub oncologico NAVIFY utilizzando la simulazione clinica
Questo lavoro cerca di comprendere l'attuale pratica del flusso di lavoro clinico e convalidare i casi d'uso per NAVIFY Oncology Hub.
Lo scopo principale di NAVIFY Oncology Hub è migliorare l'efficacia clinica e operativa, dall'iter diagnostico alla pianificazione e gestione del trattamento. Ciò potrebbe liberare tempo e capacità degli operatori per fornire un'assistenza migliore e più personalizzata ai pazienti.
Questo protocollo di ricerca si basa su lavori precedenti che hanno convalidato i metodi di simulazione clinica come mezzo per i medici per generare utili intuizioni durante il test e lo sviluppo di strumenti di salute digitale (Gardner et al. 2020).
Di conseguenza, questo studio mira a testare la capacità di NAVIFY Oncology Hub di aumentare l'efficienza lavorativa degli oncologi e ridurre il carico cognitivo/affaticamento mentale associato alla cura del paziente e al processo decisionale.
Gli approfondimenti generati verranno utilizzati per guidare lo sviluppo di NAVIFY Oncology Hub e ottimizzare l'esperienza dell'utente, oltre a fornire una migliore comprensione delle opportunità per avere il massimo impatto nel processo decisionale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
NAVIFY Oncology Hub è una piattaforma che aggrega e organizza dati disparati in una visione intuitiva e longitudinale del percorso di cura del cancro del paziente. La piattaforma è progettata per ottimizzare e supportare i flussi di lavoro e il processo decisionale in oncologia fornendo un rapido accesso ai dati più rilevanti in un unico posto, in modo che i fornitori possano prendere decisioni in modo più efficiente e collaborare in modo più fluido.
Il flusso di lavoro clinico è fondamentale per l'erogazione efficiente e sicura della cura del paziente. Nella maggior parte delle strutture sanitarie, il flusso di lavoro clinico è molto complesso e riflette la collaborazione multidisciplinare e la comunicazione richieste dalla maggior parte delle attività cliniche. Gli studi hanno dimostrato un'associazione positiva tra lo sfruttamento degli strumenti del flusso di lavoro della tecnologia dell'informazione sanitaria per il coordinamento dell'assistenza e il coinvolgimento del paziente e il miglioramento delle metriche di qualità del processo nello screening preventivo, nel controllo del diabete e nella salute materna e infantile (Kruse & Bean 2018; Kranz et al. 2018 ). È stato inoltre dimostrato che gli strumenti integrati di supporto decisionale migliorano le prestazioni delle valutazioni del rischio condotte dagli operatori sanitari, oltre a migliorare la sicurezza dei pazienti e ridurre la mortalità (Chaudhry et al. 2006; Wells et al. 2008; Jones et al. 2014; Campanella et al. 2015).
Prova Health svilupperà una serie di 10 casi sintetici di pazienti affetti da cancro al seno. I casi includeranno i risultati dell'anamnesi e degli esami, i rapporti patologici, i rapporti e le immagini radiologiche (USS, mammografia, TC a seconda dei casi) e i rapporti sulle caratteristiche del tumore. I dettagli del caso saranno rappresentativi di un percorso paziente a lungo termine, comprensivo di linee di trattamento come terapie adiuvanti e neoadiuvanti. I casi saranno selezionati per coprire la gamma di potenziali scenari di casi osservati nella pratica tipica. In particolare, i casi saranno selezionati per includere comuni tumori al seno invasivi (ad es. IDC, ILC), così come tumori mammari invasivi meno comuni (es. infiammatorio). I casi rappresenteranno anche una gamma di tumori con diversi sottotipi molecolari, ad esempio se il paziente è HER2 positivo o negativo, recettore ormonale (HR) positivo o negativo o triplo negativo. Infine, i casi rifletteranno anche la presentazione dei pazienti nelle varie fasi (ad es. diagnosi primaria, carcinoma mammario avanzato localmente e regionale, carcinoma mammario ricorrente o carcinoma mammario avanzato metastatico).
Ogni partecipante parteciperà a una sessione di simulazione remota (ad es. online) di 90 minuti. Durante la programmazione, ai partecipanti verrà fornito un collegamento da utilizzare per partecipare alla sessione. Questo collegamento li porterà a una videoconferenza ospitata tramite Google Meet. Durante la sessione, il moderatore faciliterà la sessione e prenderà appunti.
I partecipanti utilizzeranno NAVIFY Oncology Hub per rivedere i casi di pazienti sintetici. I partecipanti avranno il compito di rivedere i casi come se si stessero preparando a vedere un paziente in un ambiente clinico reale. Questo compito comporterà la ricerca, l'identificazione, la revisione e la sintesi di informazioni cliniche rilevanti (informazioni demografiche, rapporti patologici, decorso clinico, ecc.) che supportano il processo decisionale. In quanto tale, questo compito ha lo scopo di simulare le stesse attività che svolgerebbero nella loro pratica tipica prima di invitare un paziente nella stanza della clinica per una consultazione e consentirà a questo studio di esaminare l'utilizzo di NAVIFY Oncology Hub su tali attività.
In definitiva, lo scopo dello studio è indagare su come NAVIFY Oncology Hub migliori l'efficienza e riduca il carico cognitivo associato alla revisione e alla sintesi delle informazioni sui pazienti, e il coinvolgimento dei partecipanti con la piattaforma richiede loro di svolgere tali attività.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE13XF
- Prova Health Limited
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oncologo certificato dal consiglio di amministrazione, con sede negli Stati Uniti
- Minimo 50% speso nella pratica clinica
- Membro attivo di un comitato per i tumori
Criteri di esclusione:
- Esperienza nell'utilizzo di NAVIFY Oncology Hub
- Incapacità di parlare inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: NAVIFY Oncology Hub
Prima condurremo un piccolo numero di sessioni di simulazione (3-5) per convalidare i metodi di studio e le procedure di raccolta dei dati.
I metodi di studio possono quindi essere perfezionati prima di condurre sessioni di simulazione con un numero maggiore di partecipanti (ca.
25).
In questa fase, ogni partecipante parteciperà a una sessione di simulazione di 90 minuti in cui utilizzerà NAVIFY Oncology Hub per esaminare casi di pazienti sintetici.
I partecipanti avranno il compito di rivedere i casi come se si stessero preparando a vedere un paziente in un ambiente clinico reale.
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NAVIFY Oncology Hub è una piattaforma che aggrega e organizza dati disparati in una visione intuitiva e longitudinale del percorso di cura del cancro del paziente.
La piattaforma è progettata per ottimizzare e supportare i flussi di lavoro e il processo decisionale in oncologia fornendo un rapido accesso ai dati più rilevanti in un unico posto, in modo che i fornitori possano prendere decisioni in modo più efficiente e collaborare in modo più fluido.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: 90 minuti
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La System Usability Scale (SUS) è uno strumento affidabile per misurare l'usabilità.
Consiste in un questionario composto da 10 voci con cinque opzioni di risposta per gli intervistati; da Per nulla d'accordo a Per nulla d'accordo.
I punteggi del partecipante per ciascuna domanda sommati e moltiplicati per 2,5 per convertire i punteggi originali da 0 a 100.
Un punteggio SUS superiore a 68 sarebbe considerato superiore alla media e qualsiasi valore inferiore a 68 è inferiore alla media.
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90 minuti
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Efficienza riferita dai partecipanti durante la preparazione alle consultazioni con i pazienti, scala Likert
Lasso di tempo: 90 minuti
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Conteggio dei partecipanti che hanno dichiarato di essere stati "molto più efficienti" o "un po' più efficienti" quando hanno utilizzato navify Oncology Hub per rivedere le informazioni sui pazienti.
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90 minuti
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Indice di carico delle attività della NASA (NASA-TLX)
Lasso di tempo: 90 minuti
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Numero di partecipanti che hanno richiesto livelli "bassi" o "molto bassi" di impegno mentale, impegno temporale e impegno per completare con successo le attività utilizzando NAVIFY Oncology Hub.
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90 minuti
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Efficacia riferita dai partecipanti dell'utilizzo di Navify Oncology Hub per facilitare le discussioni con i pazienti e collaborare nell'assistenza
Lasso di tempo: 90 minuti
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Numero di partecipanti che hanno dichiarato di ritenere che nOH sarebbe "significativamente migliore" o "leggermente migliore" rispetto alla soluzione esistente nel facilitare la discussione con i pazienti e nel coordinare l'assistenza.
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90 minuti
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Fedeltà dei casi di pazienti sintetici segnalata dai partecipanti
Lasso di tempo: 90 minuti
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Numero di partecipanti che hanno riferito personalmente che i casi sintetici dei pazienti erano "molto simili" o "abbastanza simili" ai casi osservati nella pratica clinica di routine
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90 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Saira J Ghafur, MD, Prova Health Limited
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HLR-NOH-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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