Effektiviteten af en ny enhed til cervikal træning i cervikogen hovedpine.
Effektiviteten af en ny enhed til cervikal træning i cervikogen hovedpine. Randomiseret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den cervikale rygsøjle er den mest mobile region af rygsøjlen og skal være stærk nok til at understøtte kraniets vægt. Styrkeunderskud af de dybe cervikale muskler er relateret til forskellige kliniske tilstande, såsom cervikogen hovedpine. Cervikogen hovedpine er en sekundær hovedpine defineret som en ensidig hovedpine forbundet med nakkesmerter, relateret til et nedsat cervikal bevægelighed og styrkeunderskud i de dybe cervikale muskler.
Træningsprotokoller kan hjælpe med at forbedre smerte, funktion, kropsholdning og tværsnitsareal. Der er dog ingen træningsprotokoller hos forsøgspersoner med cervikogen hovedpine inklusive dybe nakkestrækkere og bøjemuskler. Cervical device treatment (CDAT) giver os mulighed for at træne cervical flexor og extensor musklen på en enkel og behagelig måde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zaragoza, Spanien, 50018
- Élite Fisioterapia, María Montessori 2.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dybt flexorstyrkeunderskud i kraniocervikal fleksionstest.
- Dybt underskud af ekstensorstyrke i nakkestrækkermuskeludholdenhed.
- Et positivt resultat i fleksion-rotationstesten
- ≥ 50 score i Headache Impact Test (HIT-6).
- Diagnose af cervicogen hovedpine ifølge Sjaastad et al. Forsøgspersonerne skal opfylde både del I og III af de vigtigste kriterier for diagnosticering (smerte forværret af nakkebevægelse, vedvarende stilling eller ydre tryk, begrænset cervikal bevægelsesområde og unilateral smerte, der starter i nakken og udstråler til den frontotemporale region)
Ekskluderingskriterier:
- Har modtaget hoved-/livmoderhalsbehandling inden for de sidste seks måneder, præsenteret rødt flag, neurologisk eller kognitiv svækkelse (manglende evne til at forstå spørgeskemaerne eller undersøgelsen).
- Har modtaget cervikal manuel terapibehandling inden for de sidste seks måneder
- En historie med hoved/cervikal traume eller operation i løbet af det sidste år.
- Brugen af pacemakere (magneterne i CROM-enheden kan ændre deres signal
- Manglende evne til at udføre fleksion-rotationstesten.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Træningsprotokol med den cervikale anordning til behandling (CDAT).
Udholdenhedstræningsprogram af dybe cervikale bøjere og dybe cervikale ekstensorer med det cervikale apparat til behandling.
|
Udholdenhedstræningsprogram af dybe cervikale bøjere og dybe cervikale ekstensorer med det cervikale apparat til behandling.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel træningsprotokol
Udholdenhedstræningsprogram af dybe cervikale bøjere og dybe cervikale ekstensorer med den konventionelle protokol.
|
Udholdenhedstræningsprogram af dybe cervikale bøjere og dybe cervikale ekstensorer med den konventionelle protokol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fleksionsrotationstest (FRT)
Tidsramme: Skift mellem baseline og post intervention (6 uger) og efter 10 uger.
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fleksion-rotationstest efter 6 uger og 10 uger. Eksaminatorerne vurderer den cervikale ROM ved hjælp af CROM (Cervical Range-of-Motion Instrument). Flexionsrotationstest vil blive evalueret. Fleksionsrotationstest bruges til at se mængden af bevægelse af den øvre cervikale rygsøjle og er den test, der er mest brugt i litteraturen. Det er positivt, når der er et fald på 10 grader eller mere i den cervikale rotation med maksimal fleksion, i en vis forstand med hensyn til den kontralaterale eller præsenterer hypomobilitet af segment C1 med en mobilitet mindre end 32. |
Skift mellem baseline og post intervention (6 uger) og efter 10 uger.
|
|
Ændring i hovedpinepåvirkningstest (HIT-6) (hovedpinebesvær)
Tidsramme: Skift mellem baseline og post intervention (6 uger) og efter 10 uger.
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Headache Impact Test (HIT-6) efter 6 uger og 10 uger. Undersøgerne vurderer virkningen af hovedpine på patienters liv ved hjælp af HIT-6. Meget alvorlig påvirkning: 60 eller mere. Større påvirkning: 56-59 score Nogle påvirkninger: 50-55 score Lille eller ingen påvirkning: 49 eller mindre. |
Skift mellem baseline og post intervention (6 uger) og efter 10 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kraniocervikal fleksionstest
Tidsramme: Baseline og 6 uger, 10 uger.
|
Eksaminatorerne vurderer styrken af dybe cervikale fleksorer med kraniocervikal fleksionstest.
|
Baseline og 6 uger, 10 uger.
|
|
Cervical Spine Range of Motion (ROM).
Tidsramme: Baseline og 6 uger, 10 uger.
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Cervical Spine Range of Movement (ROM) efter 6 uger og 10 uger. Eksaminatorerne vurderer den cervikale ROM ved hjælp af CROM (Cervical Range-of-Motion Instrument). Cervikal fleksion, ekstension, højre/venstre sidebøjning, højre/venstre rotation vil blive evalueret. Eksaminatorerne vurderer den cervikale ROM ved hjælp af CROM (Cervical Range-of-Motion Instrument). Øvre cervikal fleksion, øvre cervikal ekstension vil blive evalueret.[Tid Ramme: Baseline og 6 uger, 10 uger] |
Baseline og 6 uger, 10 uger.
|
|
Deep neck flexor udholdenhedstest.
Tidsramme: Baseline og 6 uger, 10 uger.
|
Chin Tuck Neck Flexion Test er en vurderingsteknik beregnet til at bestemme udholdenheden af de dybe cervikale bøjere.
|
Baseline og 6 uger, 10 uger.
|
|
Skala for nydelse af fysisk aktivitet (PACES)
Tidsramme: 6 uger
|
Eksaminatorerne vurderer deltagernes tilfredshed med cervikal dyb muskeltræning. Denne skala måler nydelse under fysisk aktivitet gennem 16 punkter, som er indledt af sætningen "Når jeg er aktiv..." Dette instrument måler nydelse og bipolar nydelse gennem udsagn som "Jeg nyder det", "Jeg keder mig", " Det er meget spændende", og "det kan jeg ikke lide". Svarene vil blive samlet på en Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). |
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pilar Pardos-Aguilella, UicCatalunya
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C.P-C.I.PI21/357
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .