Skuteczność nowego urządzenia do treningu szyjki macicy w szyjnopochodnym bólu głowy.
Skuteczność nowego urządzenia do treningu szyjki macicy w szyjnopochodnym bólu głowy. Randomizowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kręgosłup szyjny jest najbardziej ruchliwym regionem kręgosłupa i musi być wystarczająco mocny, aby utrzymać ciężar czaszki. Deficyty siły głębokich mięśni szyi są związane z różnymi stanami klinicznymi, takimi jak szyjnopochodny ból głowy. Szyjnopochodny ból głowy to wtórny ból głowy, definiowany jako jednostronny ból głowy związany z bólem szyi, związany ze zmniejszonym zakresem ruchu odcinka szyjnego oraz deficytami siły mięśni głębokich odcinka szyjnego.
Protokoły treningowe mogą pomóc w poprawie bólu, funkcji, postawy i pola przekroju poprzecznego. Jednak nie ma protokołów treningowych dla osób z bólem głowy pochodzenia szyjnego, w tym mięśni prostowników i zginaczy głębokiej szyi. Leczenie urządzeniem szyjnym (CDAT) pozwala w prosty i wygodny sposób trenować mięśnie zginaczy i prostowników odcinka szyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zaragoza, Hiszpania, 50018
- Élite Fisioterapia, María Montessori 2.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Deficyt siły zginaczy głębokich w próbie zgięcia czaszkowo-szyjnego.
- Deficyt siły prostowników głębokich w wytrzymałości mięśni prostowników szyi.
- Pozytywny wynik w teście zgięciowo-rotacyjnym
- ≥ 50 punktów w teście wpływu na ból głowy (HIT-6).
- Rozpoznanie szyjnopochodnego bólu głowy wg Sjaastad et al. Pacjenci będą musieli spełnić obie części I i III głównych kryteriów rozpoznania (ból nasilający się przy ruchu szyi, utrzymującej się pozycji lub nacisku zewnętrznym, ograniczony zakres ruchu szyjki macicy i jednostronny ból rozpoczynający się w szyi i promieniujący do okolicy czołowo-skroniowej)
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymali leczenie głowy/szyjki macicy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, wykazali jakiekolwiek objawy ostrzegawcze, zaburzenia neurologiczne lub poznawcze (niezdolność do zrozumienia kwestionariuszy lub badania).
- Przeszły terapię manualną szyjki macicy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Historia urazu głowy/szyjki macicy lub zabiegu chirurgicznego w ciągu ostatniego roku.
- Używanie rozruszników serca (magnesy w urządzeniu CROM mogą zmieniać ich sygnał
- Niemożność wykonania testu zgięciowo-rotacyjnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Protokół treningowy z urządzeniem szyjnym do leczenia (CDAT).
Program treningu wytrzymałościowego głębokich zginaczy odcinka szyjnego i głębokich prostowników odcinka szyjnego kręgosłupa z zastosowaniem urządzenia szyjnego do leczenia.
|
Program treningu wytrzymałościowego głębokich zginaczy odcinka szyjnego i głębokich prostowników odcinka szyjnego kręgosłupa z zastosowaniem urządzenia szyjnego do leczenia.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny protokół treningowy
Program treningu wytrzymałościowego głębokich zginaczy odcinka szyjnego i głębokich prostowników odcinka szyjnego kręgosłupa z konwencjonalnym protokołem.
|
Program treningu wytrzymałościowego głębokich zginaczy odcinka szyjnego i głębokich prostowników odcinka szyjnego kręgosłupa z konwencjonalnym protokołem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w teście rotacji zgięcia (FRT)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową i po interwencji (6 tygodni) oraz po 10 tygodniach.
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w teście rotacji zgięcia po 6 tygodniach i 10 tygodniach. Egzaminatorzy oceniają ROM szyjki macicy za pomocą CROM (Cervical Range-of-Motion Instrument). Test rotacji zgięcia zostanie oceniony. Test rotacji zgięcia służy do oceny zakresu ruchu górnego odcinka szyjnego kręgosłupa i jest testem najczęściej stosowanym w literaturze. Jest dodatni, gdy rotacja szyjki macicy zmniejsza się o 10 stopni lub więcej przy maksymalnym zgięciu, w pewnym sensie w stosunku do przeciwnej strony lub wykazuje hipomobilność segmentu C1 z ruchomością mniejszą niż 32. |
Zmiana między wartością wyjściową i po interwencji (6 tygodni) oraz po 10 tygodniach.
|
|
Zmiana w teście wpływu bólu głowy (HIT-6) (dysfunkcja bólu głowy)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową i po interwencji (6 tygodni) oraz po 10 tygodniach.
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w teście uderzeniowym bólu głowy (HIT-6) po 6 tygodniach i 10 tygodniach. Badacze oceniają wpływ bólu głowy na życie pacjentów za pomocą kwestionariusza HIT-6. Bardzo silny wpływ: 60 lub więcej. Duży wpływ: 56-59 punktów Pewny wpływ: 50-55 punktów Mały wpływ lub brak wpływu: 49 lub mniej. |
Zmiana między wartością wyjściową i po interwencji (6 tygodni) oraz po 10 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test zgięcia czaszkowo-szyjnego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni, 10 tygodni.
|
Egzaminatorzy oceniają siłę zginaczy głębokich odcinka szyjnego kręgosłupa za pomocą testu zgięcia czaszkowo-szyjnego.
|
Linia bazowa i 6 tygodni, 10 tygodni.
|
|
Zakres ruchu kręgosłupa szyjnego (ROM).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni, 10 tygodni.
|
Średnia zmiana zakresu ruchu kręgosłupa szyjnego (ROM) w stosunku do wartości wyjściowych po 6 i 10 tygodniach. Egzaminatorzy oceniają ROM szyjki macicy za pomocą CROM (Cervical Range-of-Motion Instrument). Oceniane będzie zgięcie odcinka szyjnego, wyprost, zgięcie boczne w prawo/lewo, obrót w prawo/lewo. Egzaminatorzy oceniają ROM szyjki macicy za pomocą CROM (Cervical Range-of-Motion Instrument). Oceniane będzie zgięcie górnego odcinka szyjnego, wyprost górnego odcinka szyjnego. [Czas Ramka: linia bazowa i 6 tygodni, 10 tygodni] |
Linia bazowa i 6 tygodni, 10 tygodni.
|
|
Test wytrzymałości zginaczy głębokiej szyi.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni, 10 tygodni.
|
Chin Tuck Flexion Test to technika oceny mająca na celu określenie wytrzymałości głębokich zginaczy odcinka szyjnego.
|
Linia bazowa i 6 tygodni, 10 tygodni.
|
|
Skala przyjemności z aktywności fizycznej (PACES)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Egzaminatorzy oceniają satysfakcję uczestników z treningu mięśni głębokich odcinka szyjnego kręgosłupa. Ta skala mierzy przyjemność podczas aktywności fizycznej za pomocą 16 pozycji, które są poprzedzone zwrotem „Kiedy jestem aktywny…” Instrument ten mierzy przyjemność i przyjemność dwubiegunową, poprzez stwierdzenia takie jak „Lubię to”, „Nudzę się”, „ To bardzo ekscytujące” i „Nie podoba mi się to”. Odpowiedzi będą zbierane na skali Likerta od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam). |
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Pilar Pardos-Aguilella, UicCatalunya
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C.P-C.I.PI21/357
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .