Effectiviteit van een nieuw apparaat voor cervicale training bij cervicogene hoofdpijn.
Effectiviteit van een nieuw apparaat voor cervicale training bij cervicogene hoofdpijn. Gerandomiseerde klinische proef.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De cervicale wervelkolom is het meest mobiele gebied van de wervelkolom en moet sterk genoeg zijn om het gewicht van de schedel te dragen. Krachttekorten van de diepe cervicale spieren zijn gerelateerd aan verschillende klinische aandoeningen, zoals cervicogene hoofdpijn. Cervicogene hoofdpijn is een secundaire hoofdpijn die wordt gedefinieerd als een eenzijdige hoofdpijn geassocieerd met nekpijn, gerelateerd aan een verminderd cervicaal bewegingsbereik en krachttekorten van de diepe cervicale spieren.
Trainingsprotocollen kunnen helpen om pijn, functie, houding en dwarsdoorsnede te verbeteren. Er zijn echter geen trainingsprotocollen bij proefpersonen met cervicogene hoofdpijn, inclusief strek- en buigspieren in de diepe nek. De cervicale apparaatbehandeling (CDAT) stelt ons in staat om op een eenvoudige en comfortabele manier de cervicale buig- en strekspier te trainen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zaragoza, Spanje, 50018
- Élite Fisioterapia, María Montessori 2.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diep flexorkrachttekort in craniocervicale flexietest.
- Diep strekkrachttekort in het uithoudingsvermogen van de nekstrekspier.
- Een positief resultaat in de flexie-rotatietest
- ≥ 50 score in Hoofdpijn Impact Test (HIT-6).
- Diagnose van cervicogene hoofdpijn volgens Sjaastad et al. Proefpersonen moeten voldoen aan zowel deel I als deel III van de belangrijkste criteria voor diagnose (pijn verergerd door nekbewegingen, aanhoudende houding of externe druk, beperkt bewegingsbereik van de cervicale wervelkolom en unilaterale pijn die begint in de nek en uitstraalt naar het frontotemporale gebied).
Uitsluitingscriteria:
- In de afgelopen zes maanden een hoofd-/cervicale behandeling hebben ondergaan, een rode vlag, neurologische of cognitieve stoornissen vertoonden (onvermogen om de vragenlijsten of het onderzoek te begrijpen).
- In de afgelopen zes maanden een behandeling voor cervicale manuele therapie hebben ondergaan
- Een voorgeschiedenis van hoofd-/cervicaal trauma of operatie in het afgelopen jaar.
- Het gebruik van pacemakers (de magneten in het CROM-apparaat kunnen hun signaal veranderen
- Onvermogen om de flexie-rotatietest uit te voeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: trainingsprotocol met het cervicale apparaat voor behandeling (CDAT).
Duurtrainingsprogramma van diepe cervicale flexoren en diepe cervicale extensoren met het cervicale apparaat voor behandeling.
|
Duurtrainingsprogramma van diepe cervicale flexoren en diepe cervicale extensoren met het cervicale apparaat voor behandeling.
|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel trainingsprotocol
Duurtrainingsprogramma van diepe cervicale flexoren en diepe cervicale extensoren met het conventionele protocol.
|
Duurtrainingsprogramma van diepe cervicale flexoren en diepe cervicale extensoren met het conventionele protocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in flexierotatietest (FRT)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en post-interventie (6 weken) en na 10 weken.
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de flexie-rotatietest na 6 weken en 10 weken. De examinatoren beoordelen de cervicale ROM met behulp van CROM (Cervical Range-of-Motion Instrument). Flexie-rotatietest zal worden geëvalueerd. De flexie-rotatietest wordt gebruikt om de mate van beweging van de bovenste cervicale wervelkolom te zien en is de meest gebruikte test in de literatuur. Het is positief wanneer er een afname is van 10 graden of meer in de cervicale rotatie met maximale flexie, in zekere zin ten opzichte van de contralaterale of presenteert hypomobiliteit van segment C1 met een mobiliteit van minder dan 32. |
Verandering tussen baseline en post-interventie (6 weken) en na 10 weken.
|
|
Verandering in hoofdpijnimpacttest (HIT-6) (hoofdpijnstoornis)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en post-interventie (6 weken) en na 10 weken.
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Headache Impact Test (HIT-6) na 6 weken en 10 weken. De examinatoren beoordelen de impact van hoofdpijn op het leven van patiënten met behulp van de HIT-6. Zeer ernstige impact: 60 of meer. Grote impact: 56-59 score Enige impact: 50-55 score Weinig of geen impact: 49 of minder. |
Verandering tussen baseline en post-interventie (6 weken) en na 10 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Craniocervicale flexietest
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken, 10 weken.
|
De examinatoren beoordelen de sterkte van diepe cervicale flexoren met een craniocervicale flexietest.
|
Basislijn en 6 weken, 10 weken.
|
|
Bewegingsbereik van de cervicale wervelkolom (ROM).
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken, 10 weken.
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in bewegingsbereik van de cervicale wervelkolom (ROM) na 6 weken en 10 weken. De examinatoren beoordelen de cervicale ROM met behulp van CROM (Cervical Range-of-Motion Instrument). Cervicale flexie, extensie, zijwaartse buiging naar rechts/links, rotatie naar rechts/links worden geëvalueerd. De examinatoren beoordelen de cervicale ROM met behulp van CROM (Cervical Range-of-Motion Instrument). Bovenste cervicale flexie en bovenste cervicale extensie worden geëvalueerd.[Tijd Kader: basislijn en 6 weken, 10 weken] |
Basislijn en 6 weken, 10 weken.
|
|
Uithoudingstest diepe nekflexoren.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken, 10 weken.
|
Chin Tuck Neck Flexion Test is een beoordelingstechniek die bedoeld is om het uithoudingsvermogen van de diepe cervicale buigers te bepalen.
|
Basislijn en 6 weken, 10 weken.
|
|
Schaal voor plezier in lichamelijke activiteit (PACES)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De examinatoren beoordelen de tevredenheid van de deelnemers met cervicale diepe spiertraining. Deze schaal meet plezier tijdens lichamelijke activiteit door middel van 16 items, die worden voorafgegaan door de zin "Als ik actief ben..." Dit instrument meet plezier en bipolair plezier door uitspraken als "Ik geniet ervan", "Ik verveel me", " Het is heel spannend", en "Ik vind het niet leuk". De antwoorden worden verzameld op een Likert-schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). |
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pilar Pardos-Aguilella, UicCatalunya
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C.P-C.I.PI21/357
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .