Effektiviteten til en ny enhet for livmorhalstrening i cervikogen hodepine.
Effektiviteten til en ny enhet for livmorhalstrening i cervikogen hodepine. Randomisert klinisk forsøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den cervikale ryggraden er den mest mobile delen av ryggraden og må være sterk nok til å bære vekten av skallen. Styrkemangel i de dype cervikale musklene er relatert til ulike kliniske tilstander, som for eksempel cervikogen hodepine. Cervikogen hodepine er en sekundær hodepine definert som en ensidig hodepine assosiert med nakkesmerter, relatert til redusert cervikal bevegelsesutslag og styrkeunderskudd i de dype cervikale musklene.
Treningsprotokoller kan bidra til å forbedre smerte, funksjon, holdning og tverrsnittsareal. Imidlertid er det ingen treningsprotokoller hos personer med cervikogen hodepine inkludert dype nakkestrekkere og bøyemuskler. Cervical device treatment (CDAT) lar oss trene cervical flexor og extensor muskel på en enkel og komfortabel måte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zaragoza, Spania, 50018
- Élite Fisioterapia, María Montessori 2.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dyp flexorstyrkeunderskudd i kraniocervikal fleksjonstest.
- Dyp ekstensorstyrkeunderskudd i utholdenhet i nakkestrekkmuskelen.
- Et positivt resultat i fleksjon-rotasjonstesten
- ≥ 50 poengsum i Hodepine Impact Test (HIT-6).
- Diagnose av cervikogen hodepine ifølge Sjaastad et al. Forsøkspersonene må oppfylle både del I og III av de viktigste kriteriene for diagnose (smerte forverret av nakkebevegelse, vedvarende posisjon eller ytre trykk, begrenset bevegelsesområde i livmorhalsen og ensidig smerte som starter i nakken og stråler ut til frontotemporal-regionen)
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt hode/cervikal behandling i løpet av de siste seks månedene, presentert rødt flagg, nevrologisk eller kognitiv svikt (manglende evne til å forstå spørreskjemaene eller undersøkelsen).
- Har fått livmorhalsbehandling i løpet av de siste seks månedene
- En historie med hode/cervical traumer eller kirurgi i løpet av det siste året.
- Bruk av pacemakere (magnetene i CROM-enheten kan endre signalet deres
- Manglende evne til å utføre fleksjon-rotasjonstesten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Treningsprotokoll med livmorhalsapparatet for behandling (CDAT).
Utholdenhetstreningsprogram av dype cervical flexors og dype cervical extensorer med cervical enheten for behandling.
|
Utholdenhetstreningsprogram av dype cervical flexors og dype cervical extensorer med cervical enheten for behandling.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell treningsprotokoll
Utholdenhetstreningsprogram med dype cervikale bøyer og dype cervikale ekstensorer med den konvensjonelle protokollen.
|
Utholdenhetstreningsprogram med dype cervikale bøyer og dype cervikale ekstensorer med den konvensjonelle protokollen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fleksjonsrotasjonstest (FRT)
Tidsramme: Endring mellom baseline og postintervensjon (6 uker) og etter 10 uker.
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fleksjonsrotasjonstest etter 6 uker og 10 uker. Undersøkerne vurderer cervical ROM ved hjelp av CROM (Cervical Range-of-Motion Instrument). Fleksjonsrotasjonstest vil bli evaluert. Fleksjonsrotasjonstest brukes for å se hvor mye bevegelse av øvre cervical ryggraden og er den testen som er mest brukt i litteraturen. Det er positivt når det er en reduksjon på 10 grader eller mer i den cervikale rotasjonen med maksimal fleksjon, på en måte med hensyn til den kontralaterale eller presenterer hypomobilitet av segment C1 med en mobilitet mindre enn 32. |
Endring mellom baseline og postintervensjon (6 uker) og etter 10 uker.
|
|
Endring i hodepinepåvirkningstest (HIT-6) (hodepinefunksjon)
Tidsramme: Endring mellom baseline og postintervensjon (6 uker) og etter 10 uker.
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Hodepine Impact Test (HIT-6) etter 6 uker og 10 uker. Undersøkerne vurderer effekten av hodepine på pasientenes liv ved å bruke HIT-6. Svært alvorlig påvirkning: 60 eller mer. Stor innvirkning: 56-59 poengsum Noe innvirkning: 50-55 poengsum Liten eller ingen innvirkning: 49 eller mindre. |
Endring mellom baseline og postintervensjon (6 uker) og etter 10 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kraniocervikal fleksjonstest
Tidsramme: Baseline og 6 uker, 10 uker.
|
Undersøkerne vurderer styrken til dype cervical flexors med craniocervical flexion test.
|
Baseline og 6 uker, 10 uker.
|
|
Cervical Spine Range of Motion (ROM).
Tidsramme: Baseline og 6 uker, 10 uker.
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Cervical Spine Range of Movement (ROM) etter 6 uker og 10 uker. Undersøkerne vurderer cervical ROM ved hjelp av CROM (Cervical Range-of-Motion Instrument). Cervikal fleksjon, ekstensjon, høyre/venstre sidebøyning, høyre/venstre rotasjon vil bli evaluert. Undersøkerne vurderer cervical ROM ved hjelp av CROM (Cervical Range-of-Motion Instrument). Øvre cervical fleksjon, øvre cervical ekstensjon vil bli evaluert.[Tid Ramme: Baseline og 6 uker, 10 uker] |
Baseline og 6 uker, 10 uker.
|
|
Deep neck flexor utholdenhetstest.
Tidsramme: Baseline og 6 uker, 10 uker.
|
Chin Tuck Neck Flexion Test er en vurderingsteknikk beregnet på å bestemme utholdenheten til de dype cervical flexors.
|
Baseline og 6 uker, 10 uker.
|
|
Skala for fysisk aktivitetsglede (PACES)
Tidsramme: 6 uker
|
Undersøkerne vurderer deltakernes tilfredshet med cervikal dypmuskeltrening. Denne skalaen måler nytelse under fysisk aktivitet gjennom 16 elementer, som innledes med uttrykket "Når jeg er aktiv..." Dette instrumentet måler nytelse og bipolar nytelse, gjennom utsagn som "Jeg liker det", "Jeg kjeder meg", " Det er veldig spennende", og "jeg liker det ikke". Svarene vil bli samlet på en Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). |
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pilar Pardos-Aguilella, UicCatalunya
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C.P-C.I.PI21/357
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .