Wirksamkeit eines neuartigen Geräts für das zervikale Training bei zervikogenen Kopfschmerzen.
Wirksamkeit eines neuartigen Geräts für das zervikale Training bei zervikogenen Kopfschmerzen. Randomisierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Halswirbelsäule ist die beweglichste Region der Wirbelsäule und muss stark genug sein, um das Gewicht des Schädels zu tragen. Kraftdefizite der tiefen Halsmuskulatur stehen im Zusammenhang mit verschiedenen klinischen Zuständen, wie z. B. zervikogenen Kopfschmerzen. Zervikogener Kopfschmerz ist ein sekundärer Kopfschmerz, der als einseitiger Kopfschmerz in Verbindung mit Nackenschmerzen definiert ist, der mit einem verringerten Bewegungsbereich der Halswirbelsäule und Kraftdefiziten der tiefen Halsmuskulatur zusammenhängt.
Trainingsprotokolle können helfen, Schmerzen, Funktion, Haltung und Querschnittsfläche zu verbessern. Es gibt jedoch keine Trainingsprotokolle für Patienten mit zervikogenen Kopfschmerzen, einschließlich tiefer Nackenstreck- und -beugemuskeln. Die zervikale Gerätebehandlung (CDAT) ermöglicht es uns, den zervikalen Beuge- und Streckmuskel auf einfache und komfortable Weise zu trainieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zaragoza, Spanien, 50018
- Élite Fisioterapia, María Montessori 2.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Tiefes Beugekraftdefizit im kraniozervikalen Flexionstest.
- Tiefes Streckkraftdefizit bei der Ausdauer der Nackenstreckmuskeln.
- Ein positives Ergebnis im Flexions-Rotations-Test
- ≥ 50 Punktzahl im Headache Impact Test (HIT-6).
- Diagnose zervikogener Kopfschmerzen nach Sjaastad et al. Die Probanden müssen sowohl Teil I als auch III der Hauptkriterien für die Diagnose erfüllen (Schmerzen, die durch Nackenbewegungen, anhaltende Position oder äußeren Druck verschlimmert werden, eingeschränkter Bewegungsbereich der Halswirbelsäule und einseitige Schmerzen, die im Nacken beginnen und in die frontotemporale Region ausstrahlen).
Ausschlusskriterien:
- Sie haben in den letzten sechs Monaten eine Kopf-/Halswirbelsäulenbehandlung erhalten, haben irgendwelche Warnzeichen, neurologische oder kognitive Beeinträchtigungen (Unfähigkeit, die Fragebögen oder die Untersuchung zu verstehen).
- In den letzten sechs Monaten eine zervikale manuelle Therapiebehandlung erhalten haben
- Eine Vorgeschichte von Kopf-/Halsverletzungen oder Operationen im letzten Jahr.
- Die Verwendung von Herzschrittmachern (die Magnete im CROM-Gerät könnten ihr Signal verändern
- Unfähigkeit, den Flexions-Rotations-Test durchzuführen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentell: Trainingsprotokoll mit dem Cervical Device for Treatment (CDAT).
Ausdauertrainingsprogramm der tiefen Zervikalbeuger und tiefen Zervikalextensoren mit dem Zervikalgerät zur Behandlung.
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Ausdauertrainingsprogramm der tiefen Zervikalbeuger und tiefen Zervikalextensoren mit dem Zervikalgerät zur Behandlung.
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Aktiver Komparator: Herkömmliches Trainingsprotokoll
Ausdauertrainingsprogramm für tiefe zervikale Flexoren und tiefe zervikale Extensoren mit dem konventionellen Protokoll.
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Ausdauertrainingsprogramm für tiefe zervikale Flexoren und tiefe zervikale Extensoren mit dem konventionellen Protokoll.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Flexionsrotationstests (FRT)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und Postintervention (6 Wochen) und nach 10 Wochen.
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Flexion-Rotation-Test nach 6 Wochen und 10 Wochen. Die Untersucher beurteilen den zervikalen ROM mit CROM (Cervical Range-of-Motion Instrument). Der Flexionsrotationstest wird ausgewertet. Der Flexionsrotationstest wird verwendet, um das Ausmaß der Bewegung der oberen Halswirbelsäule zu sehen, und ist der in der Literatur am häufigsten verwendete Test. Es ist positiv, wenn die zervikale Rotation bei maximaler Flexion in gewissem Sinne in Bezug auf die Gegenseite um 10 Grad oder mehr abnimmt oder eine Hypomobilität des Segments C1 mit einer Mobilität von weniger als 32 aufweist. |
Wechsel zwischen Baseline und Postintervention (6 Wochen) und nach 10 Wochen.
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Änderung im Headache Impact Test (HIT-6) (Kopfschmerzstörung)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und Postintervention (6 Wochen) und nach 10 Wochen.
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Headache Impact Test (HIT-6) nach 6 Wochen und 10 Wochen. Mit dem HIT-6 beurteilen die Untersucher den Einfluss von Kopfschmerzen auf das Leben der Patienten. Sehr schwere Auswirkungen: 60 oder mehr. Größere Auswirkungen: 56-59 Punkte Einige Auswirkungen: 50-55 Punkte Geringe oder keine Auswirkungen: 49 oder weniger. |
Wechsel zwischen Baseline und Postintervention (6 Wochen) und nach 10 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kraniozervikaler Flexionstest
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen, 10 Wochen.
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Die Stärke der tiefen Halsbeuger beurteilen die Untersucher mit dem kraniozervikalen Flexionstest.
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Baseline und 6 Wochen, 10 Wochen.
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Bewegungsbereich der Halswirbelsäule (ROM).
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen, 10 Wochen.
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Mittlere Veränderung des Bewegungsbereichs der Halswirbelsäule (ROM) nach 6 Wochen und 10 Wochen gegenüber dem Ausgangswert. Die Untersucher beurteilen den zervikalen ROM mit CROM (Cervical Range-of-Motion Instrument). Zervikale Flexion, Extension, Rechts-/Linksseitenneigung, Rechts-/Linksrotation werden bewertet. Die Untersucher beurteilen den zervikalen ROM mit CROM (Cervical Range-of-Motion Instrument). Beugung der oberen Halswirbelsäule, Streckung der oberen Halswirbelsäule werden bewertet. [Zeit Rahmen: Baseline und 6 Wochen, 10 Wochen] |
Baseline und 6 Wochen, 10 Wochen.
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Tiefer Nackenbeuger-Ausdauertest.
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen, 10 Wochen.
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Der Chin Tuck Neck Flexion Test ist eine Bewertungstechnik zur Bestimmung der Ausdauer der tiefen Halsbeuger.
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Baseline und 6 Wochen, 10 Wochen.
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Freude an körperlicher Aktivität Skala (PACES)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Prüfer beurteilen die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem zervikalen Tiefenmuskeltraining. Diese Skala misst die Freude an körperlicher Aktivität durch 16 Items, denen der Satz „Wenn ich aktiv bin …“ vorangestellt ist. Dieses Instrument misst die Freude und die bipolare Freude durch Aussagen wie „Ich genieße es“, „Mir ist langweilig“, „ Es ist sehr spannend", und "mag ich nicht". Die Antworten werden auf einer Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) erfasst. |
6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pilar Pardos-Aguilella, UicCatalunya
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C.P-C.I.PI21/357
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Trainingsprotokoll mit dem Cervical Device for Treatment (CDAT).
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