Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af det fuldt humane anti-tetanustoksin monoklonale antistof A82/B86 injektionskombinationsformulering

Inklusionskriterier:

1. Før forsøget har jeg en detaljeret forståelse af forsøgets karakter, betydning og mulige fordele, mulige gener og potentielle risici og ubehag, og meldte mig frivilligt til at deltage i dette kliniske forsøg, være i stand til at kommunikere godt med forskere, overholde kravene af hele undersøgelsen og underskrev et skriftligt informeret samtykke;
2. Mænd eller kvinder i alderen 18~59 (inklusive grænseværdier) på screeningstidspunktet;
3. Vægten af ​​kvindelige frivillige var 45,0 kg, mandlige frivillige var 50,0 kg, og body mass index (BMI) var mellem 18,0 og 27,0 kg/m2 (inklusive grænseværdien) (BMI= vægt kg/højde m2);
4. kvindelige frivillige fra de 14 dage før den første dosis til 3 måneder efter afslutningen af ​​testen og frivillig brug af mindst én acceptabel præventionsmetode, mandlige frivillige fra første gang til forsøget inden for 3 måneder ingen fertilitet eller donerer sædplan og frivillig brug af mindst én acceptabel præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer, der er kendt for at være allergiske over for eksperimentelle lægemidler (inklusive hjælpestoffer og lignende lægemidler), eller som lider af alvorlige allergiske sygdomme eller allergier (såsom allergiske over for to eller flere lægemidler, mad eller pollen), kan skade de frivilliges sikkerhed ved at efterforskerens dom (forespørgsel);
2. Dem med en klar historie med allergi over for væsentlige stoffer (såsom huddesinfektionsmidler og alkoholstoffer, der kan blive udsat for) under testen (forespørgsel);
3. stivkrampevaccine eller tetanustoksinantigenkomponent (DPT-vaccine, DPT-vaccine, meningitiskonjugatvaccine osv.) vaccineret inden for de foregående 10 år (forespørgsel);
4. De, der modtog en levende svækket vaccine eller inaktiveret vaccine (herunder COVID-19-vaccine) inden for 1 måned (30 dage) før den første dosis, eller modtog ovenstående vaccine inden for 3 måneder efter den planlagte dosis (forespørgsel);
5. Tidligere historie med stivkrampeinfektion (forespørgsel);
6. Kendt eller mistænkt immundefekt (forespørgsel), herunder immunsuppressiv behandling (strålebehandling, kemoterapi, kortikosteroidhormoner, antimetabolisme, cellegift) (henvendelse, forespørgsel), HIV-infektion (forespørgsel) inden for 3 måneder før første dosis (90 dage);

7. Anamnese med aktiv infektion eller sygdom med en af ​​følgende tilstande:

   Systemisk systemisk anti-infektionsbehandling inden for 14 dage før den første administration (forespørgsel, forespørgsel); Tilbagevendende, kroniske eller andre aktive infektioner, som vurderet af investigator, kan øge risikoen for frivillige (forespørgsel).

8. Patienter med kroniske sygdomme (herunder hypertension, diabetes, hyperlipidæmi, hyperurikæmi osv.) (kun fase I); kroniske sygdomme (herunder hypertension, diabetes, hyperlipidæmi, hyperurikæmi osv.) og ustabil kontrol (kun fase II) (forespørgsel);
9. Mennesker med en historie med tuberkulose, som ikke er helbredt eller har aktiv tuberkuloseinfektion under screening (forespørgsel);
10. har en anamnese med malignitet (aktiv eller er blevet behandlet, men ikke klart klinisk helbredt, eller kan komme igen under forsøget) (forespørgsel);
11. Patienter med en tidligere historie med kramper, epilepsi, mentale eller neurologiske system, eller en familiehistorie med kramper eller epilepsi (forespørgsel);
12. De, der har en anamnese med klinisk alvorlig sygdom inden for 6 måneder før den første dosis (180 dage) og ikke er helbredt, eller dem, der har akutte eller kroniske sygdomme, der kan påvirke in vivo-processen eller sikkerhedsevalueringen af ​​forsøgslægemidlet væsentligt (forespørgsel) , forespørgsel);
13. De, der havde modtaget en større operation inden for 3 måneder (90 dage) før den første dosis, eller som kan have væsentligt påvirket processen eller sikkerhedsevalueringen af ​​undersøgelseslægemidlet, eller som planlagde at gennemgå en operation under undersøgelsen (forespørgsel, forespørgsel);
14. De, der er blevet brugt eller har væsentlig indflydelse på in vivo-processen eller sikkerhedsevalueringen af ​​forsøgslægemidlet (forespørgsel, forespørgsel);
15. Brug af andre lægemidler/udstyr til kliniske forsøg inden for 3 måneder (90 dage) før den første dosis, eller <5 clearance-halveringstider siden sidste dosis af tidligere eksperimentelle lægemidler (alt efter hvad der er ældre), eller deltagelse i andre planlæggere af kliniske forsøg under retssagen (forespørgsel, forespørgsel);
16. Drikker mere end 28 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 285 ml øl eller 25 ml spiritus eller 40 % alkohol) i 3 måneder (90 dage) før den første dosis (forespørgsel);
17. Rygning af mere end 10 cigaretter eller lige store mængder tobak om dagen i 1 måned (30 dage) før den første dosis (forespørgsel);
18. Blodtab/bloddonation over 400 ml (undtagen kvindeligt fysiologisk blodtab) inden for 3 måneder (90 dage) før den første dosis, eller modtagelse af blodtransfusion eller brug af blodprodukter, eller planlagt at donere under forsøget eller inden for 1 måned (30 dage) ) efter afslutningen af ​​retssagen (forespørgsel);
19. Patienter med positivt hurtigt IgG i screeningsperioden (undersøgelse);
20. Dem med en historie med stofmisbrug (forespørgsel) eller dem, der er positive for stofmisbrugsscreening i screeningsperioden (undersøgelse);
21. Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B kerneantistof (HBcAb), hepatitis C antistof (HCV-Ab) antistof, Treponema syfilis antistof (TPPA) eller antistof mod human immundefektvirus (Anti-HIV);
22. Øretemperatur under screeningsperioden er > 37,5 ℃ (undersøgelse);
23. Fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk, puls), elektrokardiogram, andre laboratorieprøver (laboratorieprøver ikke opført separat) eller andre hjælpeprøveresultater i løbet af screeningsperioden bedømmes som unormale og klinisk signifikante af undersøgelseslægen (undersøgelse);
24. Kvinder under graviditet eller amning (forespørgsel) eller kvinder med en positiv graviditetstest (undersøgelse);
25. Patienter med en historie med nåleakupunktur, blodhalo (forespørgsel), ude af stand til at tolerere eller uden tilstrækkelig venøs adgang til at tillade regelmæssig venepunktur (forespørgsel, undersøgelse);
26. De frivillige kan være ude af stand til at samarbejde med undersøgelsen af ​​andre årsager, eller efterforskerne er ikke uegnede til inklusion.