En undersøgelse til at beskrive sikkerhedsprofilen og sammenligne immunresponsen af ​​4 forskellige formuleringer af en undersøgelsesmæssig Tdap-vaccine sammenlignet med licenseret Tdap-vaccine hos unge voksne i Canada

Inklusionskriterier:

• Personer født i Canada og vaccineret med en kombinationsvaccine i overensstemmelse med National Immunization Program (NIP).
• Alder ≥ 19 år og < 22 år på optagelsesdagen.
• I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Gravid, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke anvender en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før den første vaccination til mindst 3 måneder efter den sidste vaccination. For at blive betragtet som ikke-fertile skal en kvinde være præmenarche eller postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril.
• Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination) eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure.
• Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger før og/eller efter enhver undersøgelsesvaccination undtagen kun for influenzavaccination, som kan modtages mindst 2 uger før eller 2 uger efter enhver undersøgelsesvaccination.
• Historie om autoimmun lidelse.
• Historie om kardiovaskulær lidelse.
• Historie om Guillain-Barrés syndrom.
• Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder.
• Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder).
• Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på den eller de vacciner, der blev brugt i forsøget, eller på en vaccine, der indeholder et eller flere af de samme stoffer.
• Laboratoriebekræftet/selvrapporteret trombocytopeni, kontraindikerende intramuskulær vaccination.
• Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende intramuskulær vaccination.
• Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning.
• Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge investigators vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (temperatur ≥ 38,0 C). En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberhændelsen er aftaget.
• Identificeret som en efterforsker eller ansat i efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse. undersøgelse.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.