Undersøgelse af DTwP-HepB-Hib-IPV (SHAN6™)-vaccine administreret samtidig med rutinemæssige pædiatriske vacciner til raske spædbørn og småbørn i Thailand

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 2 måneder (aldersinterval på 8 uger
• Født ved fuld graviditet (≥ 37 uger) og med en fødselsvægt ≥ 2,5 kg eller medicinsk stabile for tidligt fødte spædbørn (født efter en svangerskabsperiode på 27-36 uger)
• Spædbørn, der har modtaget fødselsdosis af Bacille Calmette-Guérin-vaccine (BCG) mindst 4 uger før den første forsøgsvaccination
• Deltager og forældre/lovligt acceptable repræsentanter er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

• Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination) eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure
• Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination eller planlagt modtagelse af enhver vaccine inden for perioden på 4 uger før til 4 uger efter hver forsøgsvaccination, undtagen oral poliovaccine (OPV) og influenzavaccination. OPV kan modtages når som helst under undersøgelsen, mens influenzavaccination kan modtages med et mellemrum på mindst 2 uger før eller 2 uger efter enhver undersøgelsesvaccination. Denne undtagelse omfatter monovalente pandemiske influenzavacciner og multivalente influenzavacciner
• Tidligere vaccination mod difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitis B (undtagen dosis af Hep B-vaccine givet ved fødslen eller mindst 4 uger før den første forsøgsvaccination), Haemophilus influenzae type b, poliomyelitis (undtagen OPV), rotavirus og Streptococcus pneumoniae med enten prøvevaccinerne eller en anden vaccine
• Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter siden fødslen
• Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling siden fødslen; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende ved ≥ 0,5 mg/kg/dag i mere end 2 på hinanden følgende uger siden fødslen)
• Kendt personlig eller maternel historie med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B (HBsAg positiv) eller hepatitis C (hepatitis C virus [HCV] ribonukleinsyre [RNA] positiv)
• Personer med bloddyskrasier, leukæmi, lymfom af enhver type eller andre maligne neoplasmer, der påvirker knoglemarven eller lymfesystemet
• Anamnese med difteri, stivkrampe, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B, Haemophilus influenzae type b, rotavirus eller pneumokokinfektion(er) bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk
• Anamnese med neurologiske lidelser, inklusive encefalopati, krampeanfald (febrile og ikke-febrile) og progressive neurologiske lidelser
• Historie om intussusception
• I en nødsituation eller indlagt
• Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på de vacciner, der blev brugt i forsøget eller over for en vaccine, der indeholder et af de samme stoffer
• Trombocytopeni, som rapporteret af forælderen/den juridisk acceptable repræsentant, kontraindikerer intramuskulær vaccination efter investigators mening
• Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende intramuskulær vaccination efter investigators mening
• Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
• Enhver tilstand, der efter efterforskerens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål
• Moderat eller svær akut sygdom/infektion (efter Investigators vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (aksillær temperatur ≥ 38,0 C). En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet eller feberhændelsen er aftaget
• Modtagelse af oral eller injicerbar antibiotikabehandling inden for 72 timer før den første blodprøvetagning
• Identificeret som et naturligt eller adopteret barn af efterforskeren, pårørende eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.