Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​hexavalent vaccine indeholdende IPV med reduceret dosis

13. september 2024 opdateret af: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

En observatørblind, randomiseret, aktiv-kontrolleret, multi-centrisk fase III-undersøgelse til vurdering af immunogenicitet og sikkerhed af hexavalent (DTwP-hepatitis B-IPV-Hib) vaccine indeholdende reduceret dosis IPV i sammenligning med HEXASIIL®

I 2012 godkendte World Health Assembly (WHA) den foreslåede Polio Endgame-strategi, som omfatter tilbagetrækning af Sabin-virus type 2-antigenet, der er ansvarlig for anslået 95 % af vaccineafledte tilfælde af polio ved at erstatte den trivalente orale poliovaccine (OPV). ) i rutineimmuniseringsskemaet med en bivalent OPV, der mangler type 2 Sabin-virus. Siden WHA-resolutionen har alle lande, der udelukkende brugte OPV, enten indført Inactivated Polio Vaccine (IPV) i deres rutinemæssige immuniseringsplan eller besluttet at indføre IPV, men har ikke været i stand til at sikre forsyningen. Den globale efterspørgsel efter IPV er derfor steget markant på få år. Mange initiativer er i gang for at imødekomme den stigende efterspørgsel efter IPV. En potentiel tilgang er reduktionen af ​​mængden af ​​antigen pr. vaccinedosis. Derfor for at forbedre overkommeligheden, effektiviteten og tilgængeligheden af ​​IPV.

SIIPL har fremstillet hexavalent kombinationsvaccine indeholdende difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, Haemophilus influenzae type b og en reduceret dosis på tre IPV-antigener.

Baseret på tilgængelige publicerede data er reduktion af antigenindholdet i hver af de tre poliovirustyper i IPV mulig uden at kompromittere immunogeniciteten af ​​vaccinen væsentligt. Fordelene ved en reduktion i antigenindholdet er dobbelt: øget tilgængelighed af IPV og reducerede omkostninger, begge af stor betydning for det globale udryddelsesprogram.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observatør-blind, randomiseret, aktiv-kontrolleret, multi-centrisk undersøgelse i raske spædbørn og småbørn for at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​SIIPL reduceret IPV hexavalent vaccine sammenlignet med den licenserede SIIPL HEXASIIL® vaccine.

Et tusind fem hundrede og syvoghalvtreds spædbørn i alderen 6-8 uger (42 til 56 dage, begge dage inklusive) vil blive randomiseret i et 2:1-forhold (1038 spædbørn i SIIPL reduceret IPV hexavalent gruppe og 519 i SIIPL HEXASIIL® gruppe) , for at modtage en 3-dosis primær vaccinationsserie efterfulgt af henholdsvis deres boosterdoser. Sikkerheds- og immunogenicitetsdata indsamlet op til 28 dage efter tredje vaccination, dvs. besøg 7, skal indsendes til den regulerende myndighed. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt op yderligere for boosterdosis. Efter besøg 7 (dvs. 28 dage efter afslutning af primær vaccinationsserie) vil forsøgspersoner blive fulgt op for sikkerhed hver 3. måned fra 6-måneders alderen (dvs. ved 6, 9, 12, 15, 18 og 21 måneder af alder), indtil de får boosterdosis på et hvilket som helst tidspunkt mellem 12-24 måneder. Der vil være post booster-opfølgningsbesøg (EOS-besøg) 28 dage efter booster-immuniseringen, dvs. besøg 10 for at vurdere sikkerheden og post booster-immunogenicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1557

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 128
        • Rekruttering
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
        • Kontakt:
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekruttering
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
        • Kontakt:
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110062
        • Rekruttering
        • Hamdard Institute of Medical Sciences and Research (HIMSR) with Centre for health research & Development, Society for applied studies, Hakeem Abdul Hameed Centenary Hospital (HAHCH)
        • Kontakt:
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 576104
        • Rekruttering
        • Manipal Academy of Higher Education, Manipal
        • Kontakt:
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570004
        • Rekruttering
        • JSS Medical College and Hospital
        • Kontakt:
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411043
        • Rekruttering
        • Bharati Vidyapeeth Medical College and Hospital, Pune
        • Kontakt:
      • Pune, Maharashtra, Indien, 412216
        • Rekruttering
        • KEM Hospital and Research Centre, Vadu
        • Kontakt:
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600116
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700017
        • Rekruttering
        • Institute of Child Health, Kolkata
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige spædbørn i alderen 6-8 uger på tidspunktet for første vaccination.
  • Spædbørn med godt helbred, som bestemt af undersøgelsens sygehistorie, fysiske undersøgelse og kliniske vurdering.
  • Formular til informeret samtykke underskrevet af mindst én forælder.
  • Spædbørn født ved fuldtidsgraviditet (≥ 37 uger).
  • Spædbørn med vægt-til-længde z-score ≥ -2 standardafvigelse (SD) på tidspunktet for tilmelding.
  • Undersøgtes forælders vilje til at overholde kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med difteri/ stivkrampe/ pertussis/ hepatitis B/ Haemophilus Influenzae type b/ poliomyelitisinfektion(er).
  • Tilstedeværelse af feber ≥ 38°C/100,4°F.
  • Akut sygdom af moderat til svær intensitet ifølge investigatorens kliniske vurdering.
  • Modtagelse af antibiotika inden for de seneste 3 dage
  • Tidligere vaccination eller planlagt modtagelse af enhver vaccine mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B (undtagen fødselsdosis), poliomyelitis (undtagen OPV fødselsdosis) eller Haemophilus Influenzae type b infektion bortset fra forsøgsvacciner i undersøgelsesperioden.
  • Administration af enhver vaccine (undtagen OPV under regeringens immuniseringskampagne) i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination.
  • Anamnese med alvorlige medfødte defekter eller sygdom, der kræver medicinsk behandling, som bestemt af sygehistorie eller klinisk vurdering.
  • Anamnese med enhver klinisk signifikant kronisk sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.
  • Anamnese med anafylaksi, eller enhver alvorlig vaccinereaktion eller overfølsomhed/allergi over for en hvilken som helst vaccine eller komponenter i undersøgelsesvaccinen.
  • Spædbørn med kendt eller formodet svækkelse af immunfunktionen, eller dem, der modtager immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling eller modtog immunsuppressiv terapi før studiestart
  • Tilstedeværelse af udviklende eller skiftende neurologisk lidelse eller spædbarn med en historie med anfald og/eller encefalopati.
  • Kendt trombocytopeni eller en blødningsforstyrrelse.
  • Kendt personlig eller maternel historie med HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C seropositivitet.
  • Planlagt operation under undersøgelsen.
  • Modtagelse af blod eller blodafledte produkter eller immunglobuliner eller planlagt administration under forsøget, hvilket kan forstyrre vurderingen af ​​immunresponset.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg 4 uger før forsøgets tilmelding eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg.
  • Spædbørn, hvis familier planlægger at forlade området på undersøgelsesstedet inden udgangen af ​​undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hexavalent (DTwP-HepB-IPV-Hib) vaccine indeholdende reduceret dosis IPV
Hexavalent (DTwP-HepB-IPV-Hib) vaccine indeholdende reduceret dosis IPV til aktiv immunisering af spædbørn, som en 3 dosis regime (6, 10 & 14 uger) til primær vaccination og booster dosis i alderen 12-24 måneder.
Biologisk: Hexavalent (DTwP-HepB-IPV-Hib) vaccine indeholdende reduceret dosis IPV
Hexavalent (DTwP-HepB-IPV-Hib) vaccine indeholdende reduceret dosis IPV til aktiv immunisering af spædbørn som 3 dosis regime (6, 10 & 14 uger) til primær vaccination og booster dosis i alderen 12-24 måneder.
Aktiv komparator: Hexavalent (DTwP-HepB-IPV-Hib) vaccine indeholdende fuld dosis IPV
Hexavalent (DTwP-HepB-IPV-Hib) vaccine indeholdende fulddosis IPV til aktiv immunisering af spædbørn, som en 3 dosis regime (6, 10 & 14 uger) til primær vaccination og booster dosis i alderen 12-24 måneder.
Biologisk: Hexavalent (DTwP-HepB-IPV-Hib) vaccine indeholdende fuld dosis IPV
Hexavalent (DTwP-HepB-IPV-Hib) vaccine indeholdende fulddosis IPV til aktiv immunisering af spædbørn som 3 dosis regime (6, 10 & 14 uger) til primær vaccination og booster dosis i alderen 12-24 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Non-inferioritet af SIIPL reduceret IPV hexavalent vaccine i sammenligning med SIIPL HEXASIIL® vaccine.
Tidsramme: 28 dage efter afslutning af 3-dosis primær vaccinationsserie til spædbørn.
Procentdel af spædbørn, der opnår serobeskyttelse mod difteri, stivkrampe, hepatitis B, Haemophilus influenzae type b, poliovirus type 1, 2 og 3, serorespons for anti-B. pertussis og serokonversion for anti-pertussis toksin, 28 dage efter afslutning af en 3-dosis primær vaccinationsserie.
28 dage efter afslutning af 3-dosis primær vaccinationsserie til spædbørn.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af forekomst, sværhedsgrad og sammenhæng mellem uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Lokale og systemiske anmodede AE'er forekommer op til 7 dage efter hver vaccination, uopfordrede AE'er og SAE'er indtil 28 dage efter afslutning af en 3-dosis primær vaccinationsserie.
lokale og systemiske anmodede AE'er, uopfordrede AE'er og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Lokale og systemiske anmodede AE'er forekommer op til 7 dage efter hver vaccination, uopfordrede AE'er og SAE'er indtil 28 dage efter afslutning af en 3-dosis primær vaccinationsserie.
Vurdering af immunogenicitet af SIIPL reduceret IPV hexavalent vaccine med komparatorvaccinen, SIIPL HEXASIIL® og for at vurdere lot-to-lot konsistens blandt 3 partier SIIPL reduceret IPV hexavalent vaccine
Tidsramme: 28 dage efter afslutning af 3-dosis primærvaccinationsserie til spædbørn.
Geometriske middelkoncentrationer/Geometriske middeltitre (GMC'er/GMT'er) for antidifteri, anti-stivkrampe, anti-B. pertussis, anti-pertussis toksin, anti-HBsAg, anti-polyribosylribitol phosphat (PRP) og anti-polio type 1, 2 & 3 antistoffer, 28 dage efter afslutningen af ​​3-dosis primær vaccinationsserie hos spædbørn.
28 dage efter afslutning af 3-dosis primærvaccinationsserie til spædbørn.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præ- og post-booster sikkerhed af SIIPL reduceret IPV hexavalent vaccine og komparatorvaccine, SIIPL HEXASIIL® til småbørn.
Tidsramme: Sikkerhedsvurdering fra 28 dage efter afslutning af 3-dosis primære skema til 28 dage efter booster.
Lokale og systemiske anmodede AE'er forekommer i op til 7 dage og uopfordrede AE'er og SAE'er indtil 28 dage efter afslutning af boostervaccination.
Sikkerhedsvurdering fra 28 dage efter afslutning af 3-dosis primære skema til 28 dage efter booster.
Præ- og post-booster immunogenicitet af SIIPL reduceret IPV hexavalent vaccine og komparatorvaccine, SIIPL HEXASIIL® hos småbørn.
Tidsramme: Immunogenicitet ved prebooster og 28 dage efter boosterdosis mellem 12-24 måneders alderen.
GMT'er/GMC'er og procentdel af småbørn, der opnår serobeskyttelse/serokonvertering for difteri, stivkrampe, hepatitis B, Haemophilus influenzae type b, poliovirus type 1, 2 & 3 og pertussis, før boosterdosis og 28 dage efter en boosterdosis.
Immunogenicitet ved prebooster og 28 dage efter boosterdosis mellem 12-24 måneders alderen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anand Kawade, KEM Hospital Research Centre, Pune, India
  • Ledende efterforsker: Sonali Palkar, Bharati Vidyapeeth Medical College Hospital and Research Centre, Pune, India
  • Ledende efterforsker: M D Ravi, JSS Hospitla, Mysore, India
  • Ledende efterforsker: Veena Kamat, Manipal Academy of Higher Education, Kasturba Medical College, Udipi and Karkala,India
  • Ledende efterforsker: P Umapathy, Sri Ramchndra Institute of Higher Education and Research, Chennai, India
  • Ledende efterforsker: Kheya Ghosh, Institute of Child Health, Kolkata, India
  • Ledende efterforsker: Madhu Gupta, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh, India
  • Ledende efterforsker: Afreen khan, Hamdard Institute of Medical Sciences and Research (HIMSR), New Delhi, India
  • Ledende efterforsker: Deepali Ambike, Yashwantrao Chavan Memorial Hospital, Pimpri, Pune, India
  • Ledende efterforsker: K Zaman, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b), Dhaka, Bangladesh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SII-wHEXA/IN-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sammenfattende resultater for primære og sekundære mål

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, kan få adgang efter sponsortilladelse, og hvis underskrevne dataadgangsaftaler er på plads.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B-vaccination

Kliniske forsøg med Hexavalent (DTwP-HepB-IPV-Hib) vaccine indeholdende reduceret dosis IPV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner