Et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer rollen af negativt tryksårterapi (NPWT) til incisionelle kirurgiske infektioner hos patienter, der gennemgår hepatopancreatobiliær kirurgi (NPWT)
28. juli 2022 opdateret af: Murk Niaz
Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) for incisionelle kirurgiske infektioner hos patienter, der gennemgår hepatopancreatobiliær kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg.
For at sammenligne frekvensen af incisional operation site-infektioner (iSSI'er) inden for 7 dage efter hepatopancreatobiliær (HPB) operation ved brug af negativt tryksårterapi (NWPT) versus brug af standard steril gazeforbinding.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter, der gennemgår elektiv åben HPB-kirurgi (godartet eller ondartet sygdom) i alderen > 18 år, samtykker i undersøgelsesprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
Den patient, hvor primær sårlukning ikke opnås. Patienten planlagde en ny operation. Patienten med langvarig brug af antibiotika (mere end en måned). Tidligere anamnese med åben abdominal kirurgi (mindre end 1 måned).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe A
Efter at huden er lukket, vil der blive anvendt negativtrykssårbehandling.
|
Såret beklædes ved hjælp af negativt tryksårterapi bestående af et enkelt lag steril gaze efterfulgt af anbringelse af et 18 Fr nelatonkateter, og såret dækkes yderligere med 4 flere lag sterilt gaze over nelatonkateteret.
Såret dækkes derefter med modsat forbinding, hvilket gør det lufttæt.
Nelatonkateteret fastgøres til sugeporten i væggen, når patienten er flyttet til sengen med et tryk på -25 mm Hg.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe B
Efter at huden er lukket, dækkes såret med steril standard guaze-bandage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af infektioner på operationsstedet (iSSI'er)
Tidsramme: inden for 7 dage efter hepatopancreatobiliær (HPB) operation
|
For at sammenligne frekvensen af incisional operation site-infektioner (iSSI'er) inden for 7 dage efter hepatopancreatobiliær (HPB) operation ved brug af negativt tryksårterapi (NWPT) versus brug af standard steril gazeforbinding.
|
inden for 7 dage efter hepatopancreatobiliær (HPB) operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårinfektioner
Tidsramme: dag 7 til 30 dage efter HPB-operation
|
Sårinfektioner efter dag 7 til 30 dage efter HPB-operation.
|
dag 7 til 30 dage efter HPB-operation
|
|
Komplikation på operationsstedet
Tidsramme: inden for 30 dage efter HPB-operation
|
Komplikation på operationsstedet (hæmatom/serom/sårafbrud) inden for 30 dage efter HPB-kirurgi.
|
inden for 30 dage efter HPB-operation
|
|
Rate af fascial dehicens
Tidsramme: inden for 30 dage efter HPB-operation
|
Rate af fascial dehiscens inden for 30 dage efter HPB-operation.
|
inden for 30 dage efter HPB-operation
|
|
Antibiotisk behandling
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
|
Behov for antibiotikabehandling for iSSI ud over perioperativ/postoperativ kirurgisk profylakse.
|
Dag 1 til dag 30
|
|
Længde af hospitalsophold.
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
|
Længde af hospitalsophold.
|
Dag 1 til dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Uzma Soomro, Sindh Institute of Urology and Transplantation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. marts 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2022
Først opslået (FAKTISKE)
1. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NPWT HPB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .