Uno studio controllato randomizzato che valuta il ruolo della terapia delle ferite a pressione negativa (NPWT) per le infezioni del sito chirurgico incisionale nei pazienti sottoposti a chirurgia epatopancreatobiliare (NPWT)
28 luglio 2022 aggiornato da: Murk Niaz
Terapia delle ferite a pressione negativa (NPWT) per le infezioni del sito chirurgico incisionale in pazienti sottoposti a chirurgia epatopancreatobiliare: uno studio controllato randomizzato.
Per confrontare i tassi di infezioni del sito chirurgico incisionale (iSSI) entro 7 giorni dalla chirurgia epatopancreatobiliare (HPB) utilizzando la terapia della ferita a pressione negativa (NWPT) rispetto all'utilizzo di garza sterile standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia HPB aperta elettiva (malattia benigna o maligna) di età> 18 anni che acconsentono al protocollo di studio.
Criteri di esclusione:
Il paziente in cui non si ottiene la chiusura primaria della ferita. Il paziente ha pianificato un secondo intervento chirurgico. Il paziente con una storia di uso di antibiotici a lungo termine (più di un mese). Storia passata di chirurgia addominale aperta (meno di 1 mese).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento A
Dopo che la pelle si è chiusa, verrà applicata la terapia della ferita a pressione negativa.
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La ferita viene medicata utilizzando una terapia della ferita a pressione negativa composta da un singolo strato di garza sterile seguita dal posizionamento di un catetere nelaton da 18 Fr e la ferita viene ulteriormente ricoperta con altri 4 strati di garza sterile sopra il catetere nelaton.
La ferita viene quindi coperta con una medicazione opsite che la rende ermetica.
Il catetere Nelaton viene fissato alla porta di aspirazione a parete una volta che il paziente viene spostato sul letto con una pressione impostata a -25 mm Hg.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo B
Dopo che la pelle è stata chiusa, la ferita viene coperta con una medicazione guaze standard sterile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di infezioni del sito chirurgico incisionale (iSSI)
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla chirurgia epatopancreatobiliare (HPB).
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Per confrontare i tassi di infezioni del sito chirurgico incisionale (iSSI) entro 7 giorni dalla chirurgia epatopancreatobiliare (HPB) utilizzando la terapia della ferita a pressione negativa (NWPT) rispetto all'utilizzo di garza sterile standard.
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entro 7 giorni dalla chirurgia epatopancreatobiliare (HPB).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezioni della ferita
Lasso di tempo: giorno 7 fino a 30 giorni dopo l'intervento HPB
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Infezioni della ferita dopo il giorno 7 fino a 30 giorni dopo l'intervento di HPB.
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giorno 7 fino a 30 giorni dopo l'intervento HPB
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Complicanza del sito chirurgico
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento HPB
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Complicanza del sito chirurgico (ematoma/sieroma/deiscenza della ferita) entro 30 giorni dall'intervento HPB.
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entro 30 giorni dall'intervento HPB
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Tasso di deiscenza fasciale
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento HPB
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Tasso di deiscenza fasciale entro 30 giorni dalla chirurgia HPB.
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entro 30 giorni dall'intervento HPB
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Terapia antibiotica
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
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Necessità di terapia antibiotica per iSSI oltre alla profilassi chirurgica perioperatoria/postoperatoria.
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Dal giorno 1 al giorno 30
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Durata della degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
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Durata della degenza ospedaliera.
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Dal giorno 1 al giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Uzma Soomro, Sindh Institute of Urology and Transplantation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
6 marzo 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NPWT HPB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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