Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert studie som evaluerer rollen til negativt trykksårterapi (NPWT) for insisjonelle kirurgiske infeksjoner hos pasienter som gjennomgår hepatopankreatobiliær kirurgi (NPWT)

28. juli 2022 oppdatert av: Murk Niaz

Negativt trykksårterapi (NPWT) for insisjonelle kirurgiske infeksjoner hos pasienter som gjennomgår hepatopankreatobiliær kirurgi: en randomisert kontrollert studie.

For å sammenligne frekvensen av incisional kirurgiske stedsinfeksjoner (iSSI) innen 7 dager etter hepatopankreatobiliær (HPB) kirurgi ved bruk av negativt trykksårterapi (NWPT) versus bruk av standard steril gasbind.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Sindh Institute of Urology and Transplantation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter som gjennomgår elektiv åpen HPB-kirurgi (godartet eller ondartet sykdom) i alderen > 18 år samtykker i studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

Pasienten der primær sårlukking ikke oppnås. Pasienten planla en ny operasjon. Pasienten med langvarig bruk av antibiotika (mer enn en måned). Tidligere historie med åpen abdominal kirurgi (mindre enn 1 måned).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe A
Etter at huden er lukket, vil sårbehandling med negativt trykk bli brukt.
Annen: Negativt trykksårterapi
Såret kles ved hjelp av negativtrykkssårterapi som består av et enkelt lag sterilt gasbind etterfulgt av plassering av et 18 Fr nelatonkateter og såret dekkes ytterligere med 4 flere lag sterilt gasbind over nelatonkateteret. Såret dekkes deretter med motsatt bandasje som gjør det lufttett. Nelatonkateteret festes til veggens sugeport når pasienten er flyttet til sengen med trykk satt til -25 mm Hg.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe B
Etter at huden er lukket, dekkes såret med steril standard guaze-bandasje.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av infeksjoner på operasjonsstedet (iSSI)
Tidsramme: innen 7 dager etter hepatopankreatobiliær (HPB) operasjon
For å sammenligne frekvensen av incisional kirurgiske stedsinfeksjoner (iSSI) innen 7 dager etter hepatopankreatobiliær (HPB) kirurgi ved bruk av negativt trykksårterapi (NWPT) versus bruk av standard steril gasbind.
innen 7 dager etter hepatopankreatobiliær (HPB) operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårinfeksjoner
Tidsramme: dag 7 til 30 dager etter HPB-operasjon
Sårinfeksjoner etter dag 7 til 30 dager etter HPB-operasjon.
dag 7 til 30 dager etter HPB-operasjon
Komplikasjon på operasjonsstedet
Tidsramme: innen 30 dager etter HPB-operasjon
Komplikasjon på operasjonsstedet (hematom/serom/såravbrudd) innen 30 dager etter HPB-operasjon.
innen 30 dager etter HPB-operasjon
Rate av fascial dehiscens
Tidsramme: innen 30 dager etter HPB-operasjon
Rate av fascial dehiscens innen 30 dager etter HPB-operasjon.
innen 30 dager etter HPB-operasjon
Antibiotisk terapi
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Behov for antibiotikabehandling for iSSI utover perioperativ/postoperativ kirurgisk profylakse.
Dag 1 til dag 30
Lengde på sykehusopphold.
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Lengde på sykehusopphold.
Dag 1 til dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Murk Niaz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Uzma Soomro, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. mars 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NPWT HPB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon på operasjonsstedet

Kliniske studier på Negativt trykksårterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere