Um ensaio controlado randomizado avaliando o papel da terapia de feridas por pressão negativa (NPWT) para infecções de sítio cirúrgico incisional em pacientes submetidos a cirurgia hepatopancreatobiliar (NPWT)
28 de julho de 2022 atualizado por: Murk Niaz
Terapia de Feridas por Pressão Negativa (NPWT) para Infecções de Sítio Cirúrgico Incisional em Pacientes Submetidos a Cirurgia Hepatopancreatobiliar: Um Estudo Controlado Randomizado.
Comparar as taxas de infecções de sítio cirúrgico incisional (iSSIs) dentro de 7 dias de cirurgia hepatopancreatobiliar (HPB) usando terapia de pressão negativa (NWPT) versus curativo de gaze estéril padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes submetidos à cirurgia aberta eletiva de HPB (doença benigna ou maligna) com idade > 18 anos concordaram com o protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
O paciente em que o fechamento primário da ferida não é alcançado. O paciente planejou uma cirurgia de segundo olhar. O paciente com história de uso prolongado de antibióticos (mais de um mês). História passada de cirurgia abdominal aberta (menos de 1 mês).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção A
Após o fechamento da pele, a terapia de feridas por pressão negativa será aplicada.
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A ferida é curada com terapia de feridas por pressão negativa, composta por uma única camada de gaze estéril, seguida pela colocação de um cateter nelaton 18 Fr e a ferida ainda coberta com mais 4 camadas de gaze estéril sobre o cateter nelaton.
A ferida é então coberta com curativo opsite, tornando-a hermética.
O cateter nelaton é conectado à porta de sucção da parede assim que o paciente é deslocado para o leito com pressão ajustada em - 25 mm Hg.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle B
Depois que a pele é fechada, a ferida é coberta com curativo de guaze padrão estéril.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de infecções de sítio cirúrgico incisional (iSSIs)
Prazo: dentro de 7 dias após a cirurgia hepatopancreatobiliar (HPB)
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Comparar as taxas de infecções de sítio cirúrgico incisional (iSSIs) dentro de 7 dias de cirurgia hepatopancreatobiliar (HPB) usando terapia de pressão negativa (NWPT) versus curativo de gaze estéril padrão.
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dentro de 7 dias após a cirurgia hepatopancreatobiliar (HPB)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecções de feridas
Prazo: dia 7 até 30 dias após a cirurgia de HPB
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Infecções de feridas após o dia 7 até 30 dias após a cirurgia de HPB.
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dia 7 até 30 dias após a cirurgia de HPB
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Complicação do local cirúrgico
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia de HPB
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Complicação do sítio cirúrgico (hematoma/seroma/deiscência da ferida) até 30 dias após a cirurgia de HPB.
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dentro de 30 dias após a cirurgia de HPB
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Taxa de deiscência fascial
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia de HPB
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Taxa de deiscência fascial em 30 dias após a cirurgia de HPB.
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dentro de 30 dias após a cirurgia de HPB
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Antibioticoterapia
Prazo: Dia 1 ao dia 30
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Necessidade de antibioticoterapia para iSSI além da profilaxia cirúrgica perioperatória/pós-operatória.
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Dia 1 ao dia 30
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Tempo de internação.
Prazo: Dia 1 ao dia 30
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Tempo de internação.
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Dia 1 ao dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uzma Soomro, Sindh Institute of Urology and Transplantation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de março de 2021
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2022
Primeira postagem (REAL)
1 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NPWT HPB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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