Un ensayo controlado aleatorizado que evalúa el papel de la terapia de heridas con presión negativa (NPWT) para las infecciones del sitio quirúrgico de incisión en pacientes sometidos a cirugía hepatopancreatobiliar (NPWT)
28 de julio de 2022 actualizado por: Murk Niaz
Tratamiento de heridas con presión negativa (NPWT) para infecciones del sitio quirúrgico de incisión en pacientes sometidos a cirugía hepatopancreatobiliar: un ensayo controlado aleatorio.
Comparar las tasas de infecciones del sitio quirúrgico de la incisión (iSSI) dentro de los siete días posteriores a la cirugía hepatopancreatobiliar (HPB) mediante el tratamiento de heridas con presión negativa (NWPT) versus el uso de un apósito de gasa estéril estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes sometidos a cirugía abierta electiva de HPB (enfermedad benigna o maligna) mayores de 18 años que den su consentimiento para el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
El paciente en el que no se logra el cierre primario de la herida. El paciente planeó una segunda cirugía de revisión. El paciente con antecedentes de uso prolongado de antibióticos (más de un mes). Antecedentes de cirugía abdominal abierta (menos de 1 mes).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención A
Después de cerrar la piel, se aplicará una terapia de heridas con presión negativa.
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La herida se venda con una terapia de heridas con presión negativa que consta de una sola capa de gasa estéril seguida de la colocación de un catéter de nelaton de 18 Fr y la herida se cubre con 4 capas más de gasa estéril sobre el catéter de nelaton.
Luego, la herida se cubre con un vendaje opuesto para que quede hermética.
El catéter de Nelaton se conecta al puerto de succión de la pared una vez que el paciente se traslada a la cama con una presión establecida en -25 mm Hg.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control B
Después de cerrar la piel, la herida se cubre con un apósito de gasa estándar estéril.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de infecciones del sitio quirúrgico incisional (iSSI)
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días de la cirugía hepatopancreatobiliar (HPB)
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Comparar las tasas de infecciones del sitio quirúrgico de la incisión (iSSI) dentro de los siete días posteriores a la cirugía hepatopancreatobiliar (HPB) mediante el tratamiento de heridas con presión negativa (NWPT) versus el uso de un apósito de gasa estéril estándar.
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dentro de los 7 días de la cirugía hepatopancreatobiliar (HPB)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infecciones de heridas
Periodo de tiempo: día 7 a 30 días después de la cirugía HPB
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Infecciones de heridas después del día 7 hasta 30 días después de la cirugía HPB.
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día 7 a 30 días después de la cirugía HPB
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Complicación del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la cirugía HPB
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Complicación del sitio quirúrgico (hematoma/seroma/dehiscencia de la herida) dentro de los 30 días posteriores a la cirugía HPB.
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dentro de los 30 días de la cirugía HPB
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Tasa de dehiscencia fascial
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la cirugía HPB
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Tasa de dehiscencia fascial dentro de los 30 días de la cirugía HPB.
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dentro de los 30 días de la cirugía HPB
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Terapia con antibióticos
Periodo de tiempo: Día 1 al día 30
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Necesidad de terapia antibiótica para iSSI más allá de la profilaxis quirúrgica perioperatoria/postoperatoria.
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Día 1 al día 30
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Duración de la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: Día 1 al día 30
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Duración de la estancia hospitalaria.
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Día 1 al día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uzma Soomro, Sindh Institute of Urology and Transplantation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de marzo de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NPWT HPB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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