Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan negatiivisen paineen haavahoidon (NPWT) roolia leikkauskohdan infektioissa potilailla, joille tehdään maksa-pankreatobiliaarisen leikkauksen (NPWT)
torstai 28. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Murk Niaz
Negatiivipainehaavahoito (NPWT) leikkauskohdan infektioiden hoitoon potilailla, joille tehdään maksa- ja sappileikkaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Vertaamaan leikkauskohdan infektioiden (iSSI:t) esiintymistiheyttä 7 päivän sisällä hepatopancreatobiliary (HPB) -leikkauksesta käyttämällä negatiivinen painehaavahoitoa (NWPT) verrattuna tavalliseen steriiliin sideharsosidosten käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään valinnainen avoin HPB-leikkaus (hyvä- tai pahanlaatuinen sairaus), jotka suostuvat tutkimussuunnitelmaan.
Poissulkemiskriteerit:
Potilas, jolla haavan ensisijainen sulkeutuminen ei ole saavutettu. Potilas suunnitteli toista leikkausta. Potilas, jolla on ollut pitkäaikainen antibioottien käyttö (yli kuukausi). Aiempi avoin vatsan leikkaus (alle 1 kuukausi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä A
Ihon sulkemisen jälkeen sovelletaan alipainehoitoa.
|
Haava sidotaan käyttämällä alipainehaavahoitoa, joka koostuu yhdestä kerroksesta steriiliä sideharsoa, jonka jälkeen asetetaan 18 Fr nelaton-katetri ja haava peitetään vielä 4 kerroksella steriiliä sideharsoa nelatonkatetrin päälle.
Haava peitetään sitten vastakkaisella sidoksella, jolloin haava on ilmatiivis.
Nelaton-katetri kiinnitetään seinän imuporttiin, kun potilas on siirretty sänkyyn paineen ollessa -25 mm Hg.
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä B
Ihon sulkemisen jälkeen haava peitetään steriilillä tavallisella guaze-sidoksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauskohdan infektioiden esiintyvyys (iSSI)
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä hepatopancreatobiliary (HPB) -leikkauksesta
|
Vertaamaan leikkauskohdan infektioiden (iSSI:t) esiintymistiheyttä 7 päivän sisällä hepatopancreatobiliary (HPB) -leikkauksesta käyttämällä negatiivinen painehaavahoitoa (NWPT) verrattuna tavalliseen steriiliin sideharsosidosten käyttöön.
|
7 päivän sisällä hepatopancreatobiliary (HPB) -leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavojen infektiot
Aikaikkuna: päivä 7 - 30 päivää HPB-leikkauksen jälkeen
|
Haavainfektiot päivän 7 - 30 päivän jälkeen HPB-leikkauksen jälkeen.
|
päivä 7 - 30 päivää HPB-leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurgisen paikan komplikaatio
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa HPB-leikkauksesta
|
Leikkauskohdan komplikaatio (hematooma/serooma/haavan irtoaminen) 30 päivän sisällä HPB-leikkauksesta.
|
30 päivän kuluessa HPB-leikkauksesta
|
|
Faskiaalisen irtoamisen nopeus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa HPB-leikkauksesta
|
Faskiaalin irtoamisnopeus 30 päivän sisällä HPB-leikkauksesta.
|
30 päivän kuluessa HPB-leikkauksesta
|
|
Antibioottihoito
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 30
|
ISSI:n antibioottihoidon tarve perioperatiivisen/postoperatiivisen kirurgisen ennaltaehkäisyn lisäksi.
|
Päivä 1 - päivä 30
|
|
Sairaalahoidon pituus.
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 30
|
Sairaalahoidon pituus.
|
Päivä 1 - päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Uzma Soomro, Sindh Institute of Urology and Transplantation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 6. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NPWT HPB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .