Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van de rol van negatieve druktherapie (NPWT) voor postoperatieve wondinfecties bij patiënten die een hepatopancreatobiliaire operatie ondergaan (NPWT)
28 juli 2022 bijgewerkt door: Murk Niaz
Negatieve druktherapie (NPWT) voor wondinfecties in de incisie bij patiënten die een hepatopancreatobiliaire operatie ondergaan: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Vergelijken van het aantal wondinfecties in de incisie (iSSI's) binnen 7 dagen na een hepatopancreatobiliaire (HPB) operatie met behulp van negatieve drukwondtherapie (NWPT) versus het gebruik van standaard steriel gaasverband.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten ouder dan 18 jaar die electieve open HPB-chirurgie ondergaan (goedaardige of kwaadaardige ziekte) stemmen in met het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
De patiënt bij wie de primaire wond niet wordt gesloten. De patiënt plande een tweede kijkoperatie. De patiënt met een voorgeschiedenis van langdurig antibioticagebruik (meer dan een maand). Voorgeschiedenis van open abdominale chirurgie (minder dan 1 maand).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventiegroep A
Nadat de huid is gesloten, wordt negatieve druktherapie toegepast.
|
De wond wordt verbonden met behulp van negatieve druktherapie, bestaande uit een enkele laag steriel gaas, gevolgd door plaatsing van een 18 Fr nelaton-katheter en de wond wordt verder bedekt met nog eens 4 lagen steriel gaas over de nelaton-katheter.
De wond wordt vervolgens afgedekt met een opsite verband waardoor deze luchtdicht wordt.
De nelaton-katheter wordt aan de zuigpoort in de muur bevestigd zodra de patiënt naar het bed is verschoven met een druk ingesteld op - 25 mm Hg.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep B
Nadat de huid gesloten is, wordt de wond afgedekt met een steriel standaard gaasverband.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage postoperatieve wondinfecties (iSSI's)
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na een hepatopancreatobiliaire (HPB) operatie
|
Vergelijken van het aantal wondinfecties in de incisie (iSSI's) binnen 7 dagen na een hepatopancreatobiliaire (HPB) operatie met behulp van negatieve drukwondtherapie (NWPT) versus het gebruik van standaard steriel gaasverband.
|
binnen 7 dagen na een hepatopancreatobiliaire (HPB) operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondinfecties
Tijdsspanne: dag 7 tot 30 dagen na HPB-operatie
|
Wondinfecties na dag 7 tot 30 dagen na HPB-operatie.
|
dag 7 tot 30 dagen na HPB-operatie
|
|
Complicatie van de operatieplaats
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de HPB-operatie
|
Complicatie op de operatieplaats (hematoom/seroom/wonddehiscentie) binnen 30 dagen na de HPB-operatie.
|
binnen 30 dagen na de HPB-operatie
|
|
Snelheid van fasciale dehiscentie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de HPB-operatie
|
Percentage fasciale dehiscentie binnen 30 dagen na HPB-operatie.
|
binnen 30 dagen na de HPB-operatie
|
|
Antibiotische therapie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 30
|
Behoefte aan antibiotische therapie voor iSSI na peri-operatieve/postoperatieve chirurgische profylaxe.
|
Dag 1 tot dag 30
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf.
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 30
|
Duur van het ziekenhuisverblijf.
|
Dag 1 tot dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Uzma Soomro, Sindh Institute of Urology and Transplantation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
6 maart 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NPWT HPB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .