Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające rolę terapii ran podciśnieniowych (NPWT) w zakażeniach miejsca pooperacyjnego u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym wątroby i dróg żółciowych (NPWT)
28 lipca 2022 zaktualizowane przez: Murk Niaz
Terapia ran podciśnieniowych (NPWT) w zakażeniach miejsc pooperacyjnych u pacjentów poddawanych operacji wątroby i dróg żółciowych: randomizowana, kontrolowana próba.
Porównanie odsetka zakażeń miejsca operowanego po nacięciu (iSSI) w ciągu 7 dni od operacji wątroby i dróg żółciowych trzustki (HPB) przy użyciu podciśnieniowej terapii ran (NWPT) w porównaniu ze standardowymi jałowymi opatrunkami z gazy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci poddawani planowej otwartej operacji HPB (choroba łagodna lub złośliwa) w wieku > 18 lat wyrażający zgodę na protokół badania.
Kryteria wyłączenia:
Pacjent, u którego nie osiągnięto pierwotnego zamknięcia rany. Pacjent planował operację drugiego spojrzenia. Pacjent z historią długotrwałego stosowania antybiotyków (powyżej miesiąca). Historia operacji otwartej jamy brzusznej w przeszłości (mniej niż 1 miesiąc).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna A
Po zamknięciu skóry zostanie zastosowana terapia podciśnieniowa rany.
|
Rana jest opatrywana przy użyciu terapii podciśnieniowej obejmującej pojedynczą warstwę sterylnej gazy, po której umieszcza się cewnik nelatonowy 18 Fr, a ranę dodatkowo pokrywa się 4 kolejnymi warstwami sterylnej gazy nad cewnikiem nelatonowym.
Następnie ranę zakrywa się przeciwstawnym opatrunkiem, dzięki czemu jest szczelna.
Cewnik nelatonowy podłącza się do ściennego portu ssącego po przeniesieniu pacjenta do łóżka z ciśnieniem ustawionym na -25 mm Hg.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna B
Po zamknięciu skóry ranę zakrywa się sterylnym standardowym opatrunkiem guaze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik infekcji miejsca nacięcia chirurgicznego (iSSI)
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od operacji wątroby i dróg żółciowych (HPB).
|
Porównanie odsetka zakażeń miejsca operowanego po nacięciu (iSSI) w ciągu 7 dni od operacji wątroby i dróg żółciowych trzustki (HPB) przy użyciu podciśnieniowej terapii ran (NWPT) w porównaniu ze standardowymi jałowymi opatrunkami z gazy.
|
w ciągu 7 dni od operacji wątroby i dróg żółciowych (HPB).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infekcje ran
Ramy czasowe: od 7 dnia do 30 dni po operacji HPB
|
Zakażenia rany od 7 do 30 dnia po operacji HPB.
|
od 7 dnia do 30 dni po operacji HPB
|
|
Powikłanie miejsca operacji
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od operacji HPB
|
Powikłania w miejscu operowanym (krwiak/seroma/rozejście się rany) w ciągu 30 dni od operacji HPB.
|
w ciągu 30 dni od operacji HPB
|
|
Szybkość rozejścia się powięzi
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od operacji HPB
|
Wskaźnik rozejścia się powięzi w ciągu 30 dni od operacji HPB.
|
w ciągu 30 dni od operacji HPB
|
|
Terapia antybiotykowa
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 30
|
Konieczność antybiotykoterapii w przypadku iSSI poza okołooperacyjną/pooperacyjną profilaktyką chirurgiczną.
|
Od dnia 1 do dnia 30
|
|
Długość pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 30
|
Długość pobytu w szpitalu.
|
Od dnia 1 do dnia 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Uzma Soomro, Sindh Institute of Urology and Transplantation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
6 marca 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NPWT HPB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .