Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící roli negativní tlakové terapie ran (NPWT) pro incizní infekce v místě chirurgického zákroku u pacientů podstupujících hepatopankreatobiliární chirurgii (NPWT)

28. července 2022 aktualizováno: Murk Niaz

Negativní tlaková terapie ran (NPWT) pro incizní infekce v místě chirurgického zákroku u pacientů podstupujících hepatopankreatobiliární chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Porovnat četnost infekcí incizního chirurgického místa (iSSI) během 7 dnů po hepatopankreatobiliární (HPB) operaci s použitím podtlakové terapie ran (NWPT) s použitím standardního sterilního gázového obvazu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • Sindh Institute of Urology and Transplantation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti podstupující elektivní otevřenou operaci HPB (benigní nebo maligní onemocnění) ve věku > 18 let, kteří souhlasí s protokolem studie.

Kritéria vyloučení:

Pacient, u kterého není dosaženo primárního uzavření rány. Pacient plánoval operaci druhého pohledu. Pacient s anamnézou dlouhodobého užívání antibiotik (více než měsíc). Otevřená břišní operace v anamnéze (méně než 1 měsíc).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina A
Po uzavření kůže bude aplikována podtlaková terapie rány.
Jiný: Negativní tlaková terapie ran
Rána se převazuje pomocí podtlakové terapie rány, která se skládá z jedné vrstvy sterilní gázy s následným umístěním 18 Fr nelatonového katétru a rána se dále překryje dalšími 4 vrstvami sterilní gázy přes nelatonový katétr. Rána se poté překryje krycím obvazem, který ji zajistí vzduchotěsnost. Nelatonový katétr je připojen k nástěnnému sacímu portu, jakmile je pacient přesunut na lůžko s tlakem nastaveným na -25 mm Hg.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina B
Po uzavření kůže se rána překryje standardním sterilním gázovým obvazem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra incizních infekcí chirurgického místa (iSSI)
Časové okno: do 7 dnů po hepatopankreatobiliární (HPB) operaci
Porovnat četnost infekcí incizního chirurgického místa (iSSI) během 7 dnů po hepatopankreatobiliární (HPB) operaci s použitím podtlakové terapie ran (NWPT) s použitím standardního sterilního gázového obvazu.
do 7 dnů po hepatopankreatobiliární (HPB) operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce ran
Časové okno: den 7 až 30 dní po operaci HPB
Infekce ran po 7. až 30. dni po operaci HPB.
den 7 až 30 dní po operaci HPB
Komplikace v místě chirurgického zákroku
Časové okno: do 30 dnů od operace HPB
Komplikace v místě operace (hematom/serom/dehiscence rány) do 30 dnů po operaci HPB.
do 30 dnů od operace HPB
Míra fasciální dehiscence
Časové okno: do 30 dnů od operace HPB
Míra fasciální dehiscence do 30 dnů po operaci HPB.
do 30 dnů od operace HPB
Antibiotická terapie
Časové okno: Den 1 až den 30
Potřeba antibiotické terapie iSSI nad rámec peroperační/pooperační chirurgické profylaxe.
Den 1 až den 30
Délka pobytu v nemocnici.
Časové okno: Den 1 až den 30
Délka pobytu v nemocnici.
Den 1 až den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Murk Niaz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Uzma Soomro, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. března 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NPWT HPB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit