Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Rolle der Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) bei inzisionellen chirurgischen Wundinfektionen bei Patienten, die sich einer hepatopankreatobiliären Operation unterziehen (NPWT)
28. Juli 2022 aktualisiert von: Murk Niaz
Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) für inzisionschirurgische Wundinfektionen bei Patienten, die sich einer hepatopankreatobiliären Operation unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Vergleich der Häufigkeit inzisioneller Wundinfektionen (iSSIs) innerhalb von 7 Tagen nach einer hepatopankreatobiliären (HPB) Operation unter Verwendung einer Unterdruck-Wundtherapie (NWPT) im Vergleich zur Verwendung eines standardmäßigen sterilen Mullverbandes.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten, die sich einer elektiven offenen HPB-Operation (gutartige oder bösartige Erkrankung) unterziehen und älter als 18 Jahre sind, stimmen dem Studienprotokoll zu.
Ausschlusskriterien:
Der Patient, bei dem der primäre Wundverschluss nicht erreicht wird. Der Patient plante eine Second-Look-Operation. Der Patient hat in der Vorgeschichte über einen längeren Zeitraum Antibiotika eingenommen (mehr als einen Monat). Vorgeschichte offener Bauchoperationen (weniger als 1 Monat).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe A
Nach dem Schließen der Haut wird eine Unterdruck-Wundtherapie durchgeführt.
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Die Wunde wird mittels Unterdruck-Wundtherapie versorgt, die aus einer einzelnen Schicht steriler Gaze besteht, gefolgt von der Platzierung eines 18-Fr-Nelaton-Katheters und der weiteren Abdeckung der Wunde mit 4 weiteren Schichten steriler Gaze über dem Nelaton-Katheter.
Anschließend wird die Wunde luftdicht mit einem Opsite-Verband abgedeckt.
Der Nelaton-Katheter wird an der Wandabsaugöffnung befestigt, sobald der Patient mit einem auf -25 mm Hg eingestellten Druck ins Bett gebracht wird.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe B
Nach dem Schließen der Haut wird die Wunde mit einem sterilen Standard-Guazeverband abgedeckt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate inzisionschirurgischer Wundinfektionen (iSSIs)
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach einer hepatopankreatobiliären (HPB) Operation
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Vergleich der Häufigkeit inzisioneller Wundinfektionen (iSSIs) innerhalb von 7 Tagen nach einer hepatopankreatobiliären (HPB) Operation unter Verwendung einer Unterdruck-Wundtherapie (NWPT) im Vergleich zur Verwendung eines standardmäßigen sterilen Mullverbandes.
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innerhalb von 7 Tagen nach einer hepatopankreatobiliären (HPB) Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wundinfektionen
Zeitfenster: Tag 7 bis 30 Tage nach der HPB-Operation
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Wundinfektionen nach dem 7. bis 30. Tag nach der HPB-Operation.
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Tag 7 bis 30 Tage nach der HPB-Operation
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Komplikation an der Operationsstelle
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der HPB-Operation
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Komplikationen an der Operationsstelle (Hämatom/Serom/Wunddehiszenz) innerhalb von 30 Tagen nach der HPB-Operation.
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innerhalb von 30 Tagen nach der HPB-Operation
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Rate der Fasziendehiszenz
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der HPB-Operation
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Rate der Fasziendehiszenz innerhalb von 30 Tagen nach der HPB-Operation.
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innerhalb von 30 Tagen nach der HPB-Operation
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Antibiotikatherapie
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
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Bedarf an Antibiotikatherapie bei iSSI über die perioperative/postoperative chirurgische Prophylaxe hinaus.
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Tag 1 bis Tag 30
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes.
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Tag 1 bis Tag 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Uzma Soomro, Sindh Institute of Urology and Transplantation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
6. März 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
1. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NPWT HPB
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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