Рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее роль терапии ран с отрицательным давлением (NPWT) при инфекциях послеоперационных ран у пациентов, перенесших гепатопанкреатобилиарную хирургию (NPWT)
28 июля 2022 г. обновлено: Murk Niaz
Терапия ран с отрицательным давлением (NPWT) при инфекциях в месте хирургического вмешательства у пациентов, перенесших гепатопанкреатобилиарную хирургию: рандомизированное контролируемое исследование.
Сравнить частоту послеоперационных инфекций в области хирургического вмешательства (iSSI) в течение 7 дней после операции на гепатопанкреатобилиарной системе (HPB) с использованием терапии ран отрицательным давлением (NWPT) по сравнению с использованием стандартной стерильной марлевой повязки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Все пациенты в возрасте > 18 лет, перенесшие плановую открытую операцию на HPB (доброкачественное или злокачественное заболевание) в возрасте > 18 лет, согласны с протоколом исследования.
Критерий исключения:
Пациент, у которого первичное закрытие раны не достигнуто. Пациент планировал повторную операцию. Больной с анамнезом длительного приема антибиотиков (более месяца). Открытая абдоминальная хирургия в анамнезе (менее 1 месяца).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства А
После закрытия кожи будет применяться терапия ран отрицательным давлением.
|
Рану перевязывают, используя раневую терапию с отрицательным давлением, состоящую из одного слоя стерильной марли с последующим размещением нелатонового катетера 18 Fr, и рану дополнительно покрывают еще 4 слоями стерильной марли поверх нелатонового катетера.
Затем рану закрывают противоположной повязкой, делая ее воздухонепроницаемой.
Нелатоновый катетер прикрепляют к отсасывающему отверстию на стене после того, как пациента перекладывают на койку с давлением -25 мм рт.ст.
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа Б
После закрытия кожи рану закрывают стерильной стандартной марлевой повязкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных инфекций области хирургического вмешательства (iSSI)
Временное ограничение: в течение 7 дней после операции на гепатопанкреатобилиарной (ГПБ)
|
Сравнить частоту послеоперационных инфекций в области хирургического вмешательства (iSSI) в течение 7 дней после операции на гепатопанкреатобилиарной системе (HPB) с использованием терапии ран отрицательным давлением (NWPT) по сравнению с использованием стандартной стерильной марлевой повязки.
|
в течение 7 дней после операции на гепатопанкреатобилиарной (ГПБ)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раневые инфекции
Временное ограничение: с 7-го по 30-й день после операции HPB
|
Раневые инфекции с 7-го по 30-й день после операции HPB.
|
с 7-го по 30-й день после операции HPB
|
|
Осложнение места операции
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции HPB
|
Осложнение в области хирургического вмешательства (гематома/серома/расхождение швов раны) в течение 30 дней после операции HPB.
|
в течение 30 дней после операции HPB
|
|
Скорость фасциального расхождения
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции HPB
|
Частота расхождения фасций в течение 30 дней после операции HPB.
|
в течение 30 дней после операции HPB
|
|
Антибиотикотерапия
Временное ограничение: С 1 по 30 день
|
Необходимость антибактериальной терапии при ИОХВ помимо периоперационной/послеоперационной хирургической профилактики.
|
С 1 по 30 день
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре.
Временное ограничение: С 1 по 30 день
|
Продолжительность пребывания в стационаре.
|
С 1 по 30 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Uzma Soomro, Sindh Institute of Urology and Transplantation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 марта 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NPWT HPB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .