Un essai contrôlé randomisé évaluant le rôle de la thérapie des plaies par pression négative (NPWT) pour les infections du site chirurgical incisionnel chez les patients subissant une chirurgie hépatopancréatobiliaire (NPWT)
28 juillet 2022 mis à jour par: Murk Niaz
Thérapie des plaies par pression négative (NPWT) pour les infections du site chirurgical incisionnel chez les patients subissant une chirurgie hépatopancréatobiliaire : un essai contrôlé randomisé.
Comparer les taux d'infections du site chirurgical incisionnel (iSSI) dans les 7 jours suivant la chirurgie hépatopancréatobiliaire (HPB) en utilisant la thérapie des plaies par pression négative (NWPT) par rapport à l'utilisation d'un pansement de gaze stérile standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients subissant une chirurgie HPB ouverte élective (maladie bénigne ou maligne) d'âge> 18 ans consentant au protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
Le patient chez qui la fermeture primaire de la plaie n'est pas obtenue. Le patient a prévu une chirurgie de deuxième regard. Le patient ayant des antécédents d'utilisation d'antibiotiques à long terme (plus d'un mois). Antécédents de chirurgie abdominale ouverte (moins d'un mois).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention A
Une fois la peau fermée, une thérapie par pression négative sera appliquée.
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La plaie est pansée à l'aide d'une thérapie par pression négative comprenant une seule couche de gaze stérile suivie de la mise en place d'un cathéter de nélaton de 18 Fr et la plaie est ensuite recouverte de 4 couches supplémentaires de gaze stérile sur le cathéter de nélaton.
La plaie est ensuite recouverte d'un pansement opposé qui la rend hermétique.
Le cathéter à nélaton est fixé au port d'aspiration de la paroi une fois que le patient est déplacé vers le lit avec une pression réglée à - 25 mm Hg.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe témoin B
Une fois la peau refermée, la plaie est recouverte d'un pansement de gaze standard stérile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'infections du site opératoire incisionnel (iSSI)
Délai: dans les 7 jours suivant la chirurgie hépatopancréatobiliaire (HPB)
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Comparer les taux d'infections du site chirurgical incisionnel (iSSI) dans les 7 jours suivant la chirurgie hépatopancréatobiliaire (HPB) en utilisant la thérapie des plaies par pression négative (NWPT) par rapport à l'utilisation d'un pansement de gaze stérile standard.
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dans les 7 jours suivant la chirurgie hépatopancréatobiliaire (HPB)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infections de plaies
Délai: jour 7 à 30 jours après la chirurgie HPB
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Infections des plaies entre le jour 7 et le jour 30 suivant la chirurgie HPB.
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jour 7 à 30 jours après la chirurgie HPB
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Complication du site opératoire
Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie HPB
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Complication du site opératoire (hématome/sérome/déhiscence de la plaie) dans les 30 jours suivant la chirurgie HPB.
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dans les 30 jours suivant la chirurgie HPB
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Taux de déhiscence fasciale
Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie HPB
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Taux de déhiscence fasciale dans les 30 jours suivant la chirurgie HPB.
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dans les 30 jours suivant la chirurgie HPB
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Antibiothérapie
Délai: Jour 1 à jour 30
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Nécessité d'une antibiothérapie pour les iSSI au-delà de la prophylaxie chirurgicale périopératoire/postopératoire.
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Jour 1 à jour 30
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Durée du séjour à l'hôpital.
Délai: Jour 1 à jour 30
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Durée du séjour à l'hôpital.
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Jour 1 à jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Uzma Soomro, Sindh Institute of Urology and Transplantation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
6 mars 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2022
Première publication (RÉEL)
1 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NPWT HPB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .