- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02544503
Skræddersyet kortikal stimulationsterapi i rehabilitering af slagtilfældepatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det er velkendt, at det motoriske område af den ene hjernehalvdel (motorisk cortex) styrer bevægelsen af den modsatte side af kroppen, men den rolle, som den motoriske cortex i halvkuglen har skånet af slagtilfælde (kontralesional motorisk cortex) i motorisk ydeevne under genopretning efter slagtilfælde er stadig uklar. Det er heller ikke klart, om den motoriske cortex i begge hjernehalvdele er involveret, da bevægelse bliver mere kompliceret. I øjeblikket er den motoriske cortex' rolle på den samme side af kroppen (benævnt ipsilateral motorisk cortex) fortsat kontroversiel. Hos de fleste patienter med slagtilfælde er kun den ene side af hjernen påvirket af slagtilfældet (påvirket halvkugle), hvilket resulterer i svaghed i halvdelen af kroppen modsat den side af slagtilfældet. I løbet af de seneste år har forskning opdaget, at den side af hjernen, der er skånet af slagtilfældet (ikke-påvirket halvkugle), kan understøtte genopretning efter slagtilfælde. Men der er også et spørgsmål om, hvorvidt den ikke-påvirkede halvkugle kan forstyrre genopretningsprocessen. Det vides i øjeblikket ikke, hvilke faktorer der påvirker aktiviteten af ikke-angrebet halvkugle til enten at støtte eller forstyrre genopretningen af slagtilfælde. En bedre forståelse af disse hændelser er afgørende for udviklingen af optimale terapeutiske strategier. For eksempel kan ikke-invasiv stimulering af specifikke områder af den ikke-angrebne hemisfære hjælpe med at forbedre funktionel restitution efter slagtilfælde. Formålet med denne undersøgelse er at definere de faktorer, der påvirker aktiviteten i den ikke-påvirkede hemisfære til enten at understøtte eller forstyrre genopretningen efter slagtilfælde. Forskerne vil studere det område af hjernen, der styrer bevægelser af den ikke-påvirkede halvkugle, som det relaterer sig til motorisk funktion efter slagtilfælde.
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en enhed, der tillader ikke-invasiv stimulering af hjernen. Når hjernen stimuleres gentagne gange med en meget lav hastighed og lav intensitet i omkring 15 minutter, bliver det stimulerede hjerneområde mindre aktivt. Denne effekt varer 10 minutter og kaldes en "forbigående kunstig læsion", da den efterligner virkningerne af forbigående forstyrrelse af funktionen af det stimulerede hjerneområde. Undersøgelsen omfatter eksperimenter, der først identificerer omfanget af slagtilfælde og hjerneområder involveret i en motorisk opgave ved hjælp af funktionel MR af hjernen og TMS. Forskerne vil derefter bestemme den funktionelle rolle af den kontralesionale motoriske cortex ved at studere effekten af lavfrekvent og højfrekvent repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) af primær motorisk cortex (M1) på interhemisfærisk hæmning (IHI) (hvilende og aktiv) og motorisk cortex excitabilitet (kort interval intracortical excitabilitet og corticospinal excitabilitet) og adfærd. Forskerne vil derved også identificere rTMS-protokoller, der forbedrer motorisk ydeevne hos patienter med slagtilfælde.
I denne undersøgelse vil forskerne udføre eksperimenter med gentagne TMS til at nedregulere aktiviteten af det motoriske område og måle dets effekt på aktiviteten af motorisk cortex i begge halvkugler. Udover at tilmelde deltagere, der har haft et slagtilfælde, vil forskerne indskrive raske deltagere, da disse indsamlede data vil give normative værdier for opgaverelaterede ændringer i M1'er og deres interaktioner - en forudsætning for at studere abnormiteter hos patienter med slagtilfælde under motorisk restitution. Målingerne og indgrebene vil finde sted på to tidspunkter hos alle deltagere med slagtilfælde (1 og 6 måneder efter slagtilfælde). Dataene vil blive sammenlignet med resultaterne af raske aldersmatchede kontroller, vurderet på et enkelt tidspunkt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Center for Rehabilitation Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for alle deltagere
- Evnen til at give informeret samtykke
- Alder 40 til 80 år
- Mand eller kvinde
Yderligere inklusionskriterier for slagtilfældepatienter:
- Et cerebralt iskæmisk infarkt mindre end 1 måned, der påvirker det primære motoriske outputsystem i hånden på et kortikalt (M1) niveau som defineret ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen
- Parese af hånden i mere end 3 dage efter deres hjerneinfarkt
Yderligere inklusionskriterier for raske forsøgspersoner:
- Normal MR af hjernen
- Normal neuropsykologisk test
- Normal neurologisk undersøgelse
Eksklusionskriterier for slagtilfældepatienter:
- Andre neurologiske lidelser end slagtilfælde
- Afasi, der forhindrer at følge instruktioner eller manglende evne til at kommunikere effektivt med studieholdet
- Demens
- Moderat eller svær depression
- Kontraindikation til transkraniel magnetisk stimulation (TMS) og/eller MR
- Brug af aktive lægemidler i centralnervesystemet (CNS), der blokerer plasticitet
Eksklusionskriterier for raske forsøgspersoner:
- Neurologisk sygdom
- Psykiatrisk sygdom
- Brug af CNS-aktive lægemidler
- Kontraindikation til transkraniel magnetisk stimulation (TMS) og/eller MR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Slagpatienter
Forsøgspersonerne vil gennemgå enkeltpuls transkraniel magnetisk stimulering (TMS), parret puls transkraniel stimulering (ppTMS) og lavfrekvent gentagne transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) en måned og seks måneder efter slagtilfælde.
|
Single-pulse Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) er en kort magnetisk impuls, der påføres gennem en spole til den del af hovedet, der overlejrer hjernens motoriske cortex.
Forsøgspersonerne vil sidde komfortabelt i en tandlægestol omgivet af en ramme, der bærer en spoleholder for at hjælpe med påføringen af TMS til hjernen.
Enkeltpuls transkraniel magnetisk stimulation (TMS) vil blive administreret ved studiebesøg.
Paired-pulse Transcranial Magnetic Stimulation (ppTMS) er to korte sekventielle magnetiske impulser, der påføres gennem en spole til den del af hovedet, der overlejrer hjernens motoriske cortex.
Forsøgspersonerne vil sidde komfortabelt i en tandlægestol omgivet af en ramme, der bærer en spoleholder for at hjælpe med påføringen af TMS til hjernen.
Paired-pulse transkraniel magnetisk stimulation (ppTMS) vil blive administreret ved studiebesøg.
Lavfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) er en sekvens af korte magnetiske impulser, der påføres ved 0,1 Hz frekvens ved lav intensitet gennem en luftkølet spole til den del af hovedet, der overlejrer hjernens motoriske cortex.
Forsøgspersonerne vil sidde komfortabelt i en tandlægestol omgivet af en ramme, der bærer en spoleholder for at hjælpe med påføringen af TMS til hjernen.
Lavfrekvent repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) vil blive administreret ved studiebesøg.
Sham motor cortex stimulation vil blive anvendt ved studiebesøg.
|
|
Aktiv komparator: Sund kontrol
Forsøgspersonerne vil gennemgå enkelt puls transkraniel magnetisk stimulering (TMS), parret puls transkraniel stimulering (ppTMS) og lavfrekvent gentagne transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) efter en måned og seks måneder.
|
Single-pulse Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) er en kort magnetisk impuls, der påføres gennem en spole til den del af hovedet, der overlejrer hjernens motoriske cortex.
Forsøgspersonerne vil sidde komfortabelt i en tandlægestol omgivet af en ramme, der bærer en spoleholder for at hjælpe med påføringen af TMS til hjernen.
Enkeltpuls transkraniel magnetisk stimulation (TMS) vil blive administreret ved studiebesøg.
Paired-pulse Transcranial Magnetic Stimulation (ppTMS) er to korte sekventielle magnetiske impulser, der påføres gennem en spole til den del af hovedet, der overlejrer hjernens motoriske cortex.
Forsøgspersonerne vil sidde komfortabelt i en tandlægestol omgivet af en ramme, der bærer en spoleholder for at hjælpe med påføringen af TMS til hjernen.
Paired-pulse transkraniel magnetisk stimulation (ppTMS) vil blive administreret ved studiebesøg.
Lavfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) er en sekvens af korte magnetiske impulser, der påføres ved 0,1 Hz frekvens ved lav intensitet gennem en luftkølet spole til den del af hovedet, der overlejrer hjernens motoriske cortex.
Forsøgspersonerne vil sidde komfortabelt i en tandlægestol omgivet af en ramme, der bærer en spoleholder for at hjælpe med påføringen af TMS til hjernen.
Lavfrekvent repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) vil blive administreret ved studiebesøg.
Sham motor cortex stimulation vil blive anvendt ved studiebesøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk funktion vurderet ved Jebsen-testen
Tidsramme: 1 måned efter slagtilfælde (subakut slagtilfælde), 6 måneder efter slagtilfælde (kronisk slagtilfælde)
|
Jebsen-testen vurderer vægtet og ikke-vægtet håndfunktion blandt deltagere, der har haft et slagtilfælde.
Emner vurderes ved at skrive, vende 3 gange 5 tommer kort, samle små almindelige genstande op, simuleret fodring, stabling af brikker, opsamling af store genstande og opsamling af store tunge genstande.
Patienterne skal udføre alle deltestene med både højre og venstre hånd.
Tid til at fuldføre hver opgave registreres og normaliseres til raske alders- og kønsmatchede kontrolpersoner.
Scoren varierer fra 0 til 1, hvor 0 er normal.
|
1 måned efter slagtilfælde (subakut slagtilfælde), 6 måneder efter slagtilfælde (kronisk slagtilfælde)
|
|
Gennemsnitlige motorfremkaldte potentiale (MEP) amplituder vurderet ved stimulusresponskurve (SRC) af kontralesional M1
Tidsramme: 1 måned efter slagtilfælde (subakut slagtilfælde) eller enkelt studiebesøg for raske kontroller, 6 måneder efter slagtilfælde (kronisk slagtilfælde)
|
Ændring i gennemsnitligt motorisk fremkaldt potentiale (MEP) amplituder ved hver stimulusintensitet vil blive beregnet.
Summen af disse middelværdier beregnes som arealet under kurven.
|
1 måned efter slagtilfælde (subakut slagtilfælde) eller enkelt studiebesøg for raske kontroller, 6 måneder efter slagtilfælde (kronisk slagtilfælde)
|
|
Tilstedeværelse af MEP som svar på TMS af Ipsilesional M1
Tidsramme: 1 måned efter slagtilfælde (subakut slagtilfælde), 6 måneder efter slagtilfælde (kronisk slagtilfælde)
|
Tilstedeværelsen af motorisk fremkaldt potentiale (MEP) som reaktion på maksimal TMS anvendt på ipsilesional M1 blev bestemt hos deltagere med slagtilfælde.
|
1 måned efter slagtilfælde (subakut slagtilfælde), 6 måneder efter slagtilfælde (kronisk slagtilfælde)
|
|
Læsionsvolumen
Tidsramme: 1 måned efter slagtilfælde (subakut slagtilfælde)
|
Normaliseret slagtilfældelæsionsvolumen blev bestemt på tidspunktet på en måned ved hjælp af strukturel MRI af hjernen.
|
1 måned efter slagtilfælde (subakut slagtilfælde)
|
|
Corticospinal Tract (CST) læsion
Tidsramme: 1 måned efter slagtilfælde (subakut slagtilfælde)
|
Corticospinal tract (CST) læsionsbelastning vil blive bestemt på tidspunktet for en måned ved hjælp af strukturel MRI af hjernen.
Læsionsstørrelsen er udtrykt som procentdel af hele CST.
|
1 måned efter slagtilfælde (subakut slagtilfælde)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorfunktion vurderet efter tid til at fuldføre Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: 1 måned efter slagtilfælde (subakut slagtilfælde), 6 måneder efter slagtilfælde (kronisk slagtilfælde)
|
Øvre ekstremitetsmotoriske evner blandt deltagere, der havde et slagtilfælde, blev evalueret med Wolf Motor Function Test (WMFT).
Testen består af 17 emner (6 ledsegmentbevægelser, 9 integrerende funktionelle bevægelser og 2 styrkeelementer).
Elementerne er vurderet på en 6-punkts skala for funktionelle evner (FAS), hvor 0 er "der gøres ikke forsøg på at bruge den mere påvirkede arm, og 5 er et normalt udseende af bevægelsesudførelse.
Den tid, det tager at fuldføre hver opgave, vil blive registreret i op til 120 sekunder.
Den gennemsnitlige tid til at fuldføre alle opgaver vil blive brugt til at evaluere motorisk evne.
|
1 måned efter slagtilfælde (subakut slagtilfælde), 6 måneder efter slagtilfælde (kronisk slagtilfælde)
|
|
Motorisk funktion vurderet ved grebsstyrke under Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: 1 måned efter slagtilfælde (subakut slagtilfælde), 6 måneder efter slagtilfælde (kronisk slagtilfælde)
|
Under grebsstyrkevurderingen af WMFT griber deltagerne et dynamometer med så meget styrke som muligt.
Der er tre forsøg med at gribe med et minuts hvileinterval mellem forsøgene.
Det gennemsnitlige antal kilogram styrke, der udøves under de tre forsøg, beregnes.
|
1 måned efter slagtilfælde (subakut slagtilfælde), 6 måneder efter slagtilfælde (kronisk slagtilfælde)
|
|
Brug af paretisk arm vurderet af motoraktivitetsloggen (MAL)
Tidsramme: 1 måned efter slagtilfælde (subakut slagtilfælde), 6 måneder efter slagtilfælde (kronisk slagtilfælde)
|
Hos patienter med slagtilfælde vil den daglige brug af den paretiske (den mere berørte) arm blive målt ved hjælp af Motor Activity Log (MAL).
MAL er et subjektivt mål for semistruktureret interview for at undersøge a) hvor meget og b) hvor godt forsøgspersonen bruger deres mere berørte arm uden for laboratoriemiljøet.
Samlet score går fra 0 (ingen brug af den mere berørte arm) til 5 (brug er lige så god som før slagtilfælde).
|
1 måned efter slagtilfælde (subakut slagtilfælde), 6 måneder efter slagtilfælde (kronisk slagtilfælde)
|
|
CST-undervej med oprindelse i M1-læsionsbelastning
Tidsramme: 1 måned efter slagtilfælde (subakut slagtilfælde)
|
CST sub M1 læsionsvolumen vil blive bestemt på tidspunktet på en måned ved hjælp af strukturel MR af hjernen.
Læsionsbelastningen udtrykkes som procent af hele CST.
|
1 måned efter slagtilfælde (subakut slagtilfælde)
|
|
Primær motorisk cortex (M1) aktivitet, vurderet ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: 1 måned efter slagtilfælde (subakut slagtilfælde) eller enkelt studiebesøg for raske kontroller, 6 måneder efter slagtilfælde (kronisk slagtilfælde)
|
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) vil blive brugt til at bestemme håndbevægelsesrelateret aktivitet i hjernens motoriske cortex hos alle forsøgspersoner.
Blodets iltningsniveauafhængig (BOLD) respons under udførelsen af den motoriske opgave vil blive sammenlignet med hvile.
Tidspunkterne for subakut slagtilfælde og kronisk slagtilfælde sammenlignes med enkelt studiebesøg af raske kontroller.
|
1 måned efter slagtilfælde (subakut slagtilfælde) eller enkelt studiebesøg for raske kontroller, 6 måneder efter slagtilfælde (kronisk slagtilfælde)
|
|
Kort interval kortikal hæmning (SICI) målt ved gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
Tidsramme: 1 måned efter slagtilfælde (subakut slagtilfælde) eller enkelt studiebesøg for raske kontroller, 6 måneder efter slagtilfælde (kronisk slagtilfælde)
|
SICI i den kontralæsionelle M1 vil blive målt ved hjælp af parret puls TMS ved et interstimulusinterval (ISI) på 2 millisekunder (ms).
Kortikal stimulationsintensitet blev leveret ved 60 % og 80 % af den motoriske tærskel (MT).
SICI udtrykkes som forholdet mellem den gennemsnitlige MEP-amplitude som respons på en enkelt TMS og den gennemsnitlige MEP-amplitude som respons på en parret puls-TMS.
Et forhold på 1 betyder ingen inhibering, et forhold mindre end 1 betyder hæmning, og et forhold større end 1 betyder lettelse.
|
1 måned efter slagtilfælde (subakut slagtilfælde) eller enkelt studiebesøg for raske kontroller, 6 måneder efter slagtilfælde (kronisk slagtilfælde)
|
|
Maksimal hastighed under håndledsforlængelsebevægelse
Tidsramme: 1 måned efter slagtilfælde (subakut slagtilfælde), 6 måneder efter slagtilfælde (kronisk slagtilfælde)
|
Patienter med slagtilfælde bliver bedt om hurtigt at udføre 7 ballistiske håndledsforlængelser efter et auditivt signal.
Et 2-dimensionelt gyrometer er monteret på håndryggen for at måle håndledsudvidelsesbevægelser.
Elektromyografi (EMG) aktivitet vil blive registreret på extensor carpi ulnaris (ECU) muskel, en muskel, der understøtter håndledsudvidelsesbevægelser.
|
1 måned efter slagtilfælde (subakut slagtilfælde), 6 måneder efter slagtilfælde (kronisk slagtilfælde)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cathrin Buetefisch, MD, PhD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00081238
- R01NS090677 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enkeltpuls transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
NeuralieveAfsluttetMigræne med AuraForenede Stater
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina
-
University of ManitobaRekruttering
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Forenede Stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringSlag | Sequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde/hjerneangreb | Slagtilfælde/Cerebrovaskulær ulykke (iskæmisk eller hæmoragisk) | AbuliaForenede Stater
-
Centre Hospitalier St AnneRekrutteringBehandling af resistent skizofreniFrankrig
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetSequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde (CVA) eller TIA | Slagtilfælde/hjerneangreb | AbuliaForenede Stater
-
Mary Phillips, MD MD (Cantab)National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetManiodepressivForenede Stater